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国家卫生健康委关于印发单采血浆站基本标准（2021年版）的通知
国家卫生健康委关于印发单采血浆站基本标准（2021
年版）的通知
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2021.12.10
•【文号】国卫医发〔2021〕40号
•【施行日期】2021.12.10
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗安全与血液
正文
国家卫生健康委关于印发单采血浆站基本标准（2021年版）
的通知
国卫医发〔2021〕40号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
为进一步加强单采血浆站管理，提升单采血浆站质量标准及要求，确保血浆质量和献血浆者安全，我们对2000年印发的《单采血浆站基本标准》（卫医发〔2000〕424号）进行了修订。
现将修订后的《单采血浆站基本标准（2021年版）》印发给你们，请遵照执行，并提出以下要求：
一、本标准自印发之日起施行。
本标准实施前已经设立的单采血浆站应当在本标准实施后1年内，依照本标准规定进行调整。
在本标准实施前，已在单采血浆站连续工作5年以上的关键岗位人员，其学历要求可不按照本标准执行。
二、省级卫生健康行政部门应当按照本标准对现有单采血浆站进行审核，审核合格的予以延续。
经审核不合格的，责令其限期整改；整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。
三、原卫生部2000年发布实施的《单采血浆站基本标准》（卫医发〔2000〕424号）同时废止。
附件：单采血浆站基本标准（2021年版）
国家卫生健康委
2021年12月10日。
单采血浆站再次执业登记
单采血浆站再次执业登记
申请书
机构名称
申请日期
广东省卫生计生委制
填表说明
1、本表申报内容及所有申报资料均须打印。
2、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。
3、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报与受理规定。
未按申报
要求申报的，将不予受理。
4、本表可到广东省卫生监督所免费领取或在广东省卫生计生委网站
（）上免费下载。
机构名称
申报单位
地址
法定代表人联系电话
电话邮编
传真联系人
电子信箱
申报单位保证书
本申报单位保证：本申请书中所申报的内容和所附资料均真实、合法。
如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申报单位（签章）申报单位法定代表人（签字）
年月日年月日
所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）
□1、原《单采血浆许可证》复印件
□2、上一执业周期单采血浆站业务开展情况及规章制度执行情况□3、血浆质量检测情况报告
□4、其他
其它需要说明的问题
县（区）卫生行
政部门意见
县（区）卫生行政部门（盖章）
年月日
市卫生行政部门
意见
市卫生行政部门（盖章）
年月日
省卫生行政部门
意见
省卫生行政部门（盖章）
年月日。
单采血浆站基本标准 (2)
附件：单采血浆站基本标准一、科室设置应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科室。
各单采血浆站可视具体情况设定，但必须保留相应功能。
二、人员配备（一）职工总数不少于15人。
国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员不低于职工总数的70%，其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。
（二）任职要求1．站长具有中专以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉单采血浆站业务，有一定管理经验，能胜任本职工作。
2．质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉本职业务，能胜任本职工作。
3．检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训，考试合格。
4．专职体检医师为经注册的是临床执业医师担任。
三、房屋建筑（一）建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求，便于进行政常操作、清洁和日常卫生的维护。
工作用房总面积不少于350平方米。
（二）站内环境整洁、露土地面须硬化；站外环境无严重污染源。
（三）业务工作区与生活、行政、后勤区分开，业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求：业务工作内控制区与非控制区分开；人流、物流分开，流向合理，固定走向。
（四）各业务科室有专用工作室。
有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。
每台单采血浆机（今采血浆用床/椅）净使用面积不少于平方米，并有单独专用电源插座。
（五）病毒检测实验室设计符合国家有关规定。
不同的病毒检测项目有不同的检测区域或专用检测工作台。
（六）有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域。
（七）工作用房内墙、地板、天花板表面须平整，便于清洁消毒；能防止动物及昆虫进入；照明、取暖、降温、通风良好。
（八）有与业务规模相适应的库房设计。
库房应有防火、防潮湿设施。
物品分类存放，标示明显。
单采血浆站行政审批工作指引(2020年版)
单采血浆站行政审批工作指引（2020年版）一、单采血浆站设置审批许可（许可证核发）（一）审批流程单采血浆站设置由县（区）级卫生健康行政部门初审，经地级以上市卫生健康行政部门审查同意，报省级卫生健康行政部门审批。
省卫生健康委组织血液管理、疾控中心等专家并联合单采血浆站所在地级市、县级卫生健康行政部门、卫生监督部门开展现场技术审查工作。
现场技术审核采取听汇报、查阅资料、现场核查、对技术人员现场考核等方式，并根据《单采血浆站质量管理规范》和《单采血浆站技术操作规程》出具技术审查报告。
专家现场技术审查发现的问题，单采血浆站必须限期整改并逐级向所在地卫生健康行政部门提交整改报告。
地级市、县级卫生健康行政部门对单采血浆站整改情况进行核实，并出具核实报告。
省级卫生健康行政部门对经审查符合条件的单采血浆站，核发《单采血浆站许可证》。
（二）许可条件。
按照《单采血浆站管理办法》等法律法规标准和有关政策要求，符合《单采血浆站管理办法》第七条、第九条和XX省单采血浆站设置规划，没有违反《单采血浆站管理办法》第十一条规定，法定代表人或主要负责人没有违反《单采血浆站管理办法》第十二条规定。
（三）申请材料。
各级卫生健康行政部门接收的申请材料应包括：1.《设置单采血浆站申请书》。
2.申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书。
3.拟设单采血浆站的可行性研究报告。
内容包括：（1）拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等。
（2）拟设单采血浆站血浆采集区域疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析。
（3）拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图。
（4）申请开展的业务项目、技术设备条件资料。
（5）污水、污物以及医疗废物处理方案。
4.单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明。
5.拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的任命文件、身份证明文件和专业履历、职称证明，并附公安部门/血液制品设置单位出具的没有违反《单采血浆站管理办法》第十二条规定的证明。
单采血浆站规章制度
单采血浆站规章制度第一章总则第一条为规范单采血浆站的管理，保障采血工作的正常进行，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有单采血浆站的工作人员，包括管理人员、技术人员、接待人员等。
第三条单采血浆站是进行采集血浆的机构，其主要工作目的是为了满足医疗用血的需要，保障公众安全。
第二章采血站的管理第四条单采血浆站的管理人员应具有专业知识和经验，负责制定站内工作规定，并监督实施。
第五条单采血浆站应当定期对工作人员进行培训，提高其专业技能和服务水平。
第六条单采血浆站应当定期对站内设备设施进行维护保养，保证工作正常进行。
第七条单采血浆站应当建立健全的质量控制体系，确保采集的血浆质量符合标准要求。
第三章工作流程第八条单采血浆站的工作流程包括预约、登记、采血、检测、保存、废弃等环节。
第九条工作人员应当认真核对受血者的个人信息，确保采集的血浆不会给受血者带来风险。
第十条采血过程中应当严格按照规定操作流程进行，确保采集的血浆质量符合要求。
第十一条采集的血浆应当及时送检，确保符合安全标准。
第四章安全保障第十二条单采血浆站应当建立健全的安全管理制度，确保工作场所的安全。
第十三条工作人员应当佩戴防护用具，保护自身安全。
第十四条工作人员应当遵守操作规程，确保工作过程中没有意外发生。
第五章突发事件处理第十五条单采血浆站应当建立应急预案，对可能发生的突发事件进行预案预警。
第十六条工作人员应当配合应急预案，及时处理突发事件，保障站内秩序和工作正常进行。
第六章纪律规定第十七条单采血浆站的工作人员应当遵守国家法律法规，遵守站内规章制度。
第十八条工作人员应当尊重受血者的隐私权和个人权益，不得泄露个人信息。
第十九条工作人员应当团结协作，互相尊重，保持良好工作氛围。
第七章处罚措施第二十条对违反规章制度的工作人员，单采血浆站可以采取警告、罚款、停职、开除等措施。
第二十一条对于恶意违规的情况，单采血浆站可以向有关部门报告，并保留追究法律责任的权利。
单采血浆站检查指南
单采血浆站检查指南一、机构与人员1.单采血浆站应建立完善的质量管理体系，明确各岗位人员职责，确保采浆活动的全过程符合相关法规和标准。
2.单采血浆站应具备相应的专业技术人员，具备相关领域的执业资格，并具备丰富的实践经验。
3.单采血浆站应对人员进行定期培训，确保人员掌握相关法规、标准和技术要求。
二、建筑设施1.单采血浆站应具备符合规定的场地和建筑设施，包括采浆室、检验室、储存室等，并具备相应的安全卫生条件。
2.单采血浆站的建筑布局应合理，便于工作流程的进行，降低交叉污染的风险。
3.单采血浆站的采浆区域应符合无菌操作要求，具备相应的消毒和防护措施。
三、物料管理1.单采血浆站应建立完善的物料管理制度，确保采浆所需的物料符合质量标准，并具备可追溯性。
2.单采血浆站应对物料进行验收、储存、使用等环节的管理，确保物料质量可靠、使用安全。
3.单采血浆站应对关键物料进行定期质量检测，确保其性能指标符合要求。
四、质量控制1.单采血浆站应建立完善的质量控制体系，对采浆全过程进行监控，确保质量稳定可控。
2.单采血浆站应制定详细的质量控制计划，包括采浆、检验、储存等环节的质量指标和检测频次。
3.单采血浆站应对质量控制数据进行统计分析，及时发现和解决潜在问题，持续改进采浆质量。
五、血浆采集1.单采血浆站应遵守相关法规和标准，确保血浆采集的合法合规。
2.单采血浆站应制定详细的血浆采集操作规程，确保采集过程安全、规范。
3.单采血浆站应对采集的血浆进行初步检测，确保其符合质量要求。
六、检验检测1.单采血浆站应具备相应的检验检测设备和方法，确保能够对血浆进行全面检测。
2.单采血浆站应定期对检验设备进行校准和维护，确保设备性能稳定可靠。
3.单采血浆站应对检验数据进行审核和处理，确保数据准确可靠，为质量分析和改进提供依据。
七、储存运输1.单采血浆站应具备符合规定的储存设施，确保血浆储存安全、卫生。
2.单采血浆站应对储存的血浆进行定期检查和维护，确保其质量和安全。
单采血浆站基本标准2023年版
单采血浆站基本标准（2023年版）为进一步贯彻落实《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》，确保单采血浆站配置能够满足原料血浆采集和质量要求，保障献血浆者安全，制定本标准。
一、科室设置（-）单采血浆站应当具备献血浆者组织动员、登记建档、健康检查、血浆采集、血浆储存供应、血液检测、质量管理、物料管理、信息管理和档案管理等功能，部门设置应当满足功能需求。
（二）单采血浆站血液检测实验室应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定设立并管理。
（三）设置放射诊疗室的单采血浆站，应当符合《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等相关规定，向县级卫生健康行政部门申请办理《放射诊疗许可证》。
二、人员配备（一）工作人员数量应当与功能和业务相适应，原则上不少于20人。
卫生专业技术人员不低于工作人员总数的70%, 其中具备中级及以上卫生专业技术职务任职资格的人员比例不低于卫生专业技术人员总数的30%o委托集中化检测实验室开展血浆检测的单采血浆站，工作人员数量原则上不少于18人，卫生专业技术人员不低于工作人员总数的60%,其中具备中级及以上卫生专业技术职务任职资格的人员比例不低于卫生专业技术人员总数的20%。
（二）任职要求。
1.单采血浆站所有工作人员均应当经过单采血浆站组织的岗位培训和考核，合格后方可上岗。
其中，医师和护士培训应当包括血液安全及急救培训。
部分关键岗位人员（站长、质量负责人、业务负责人、实验室负责人）还应当经省级卫生健康行政部门和申请设置单采血浆站的血液制品生产单位（以下简称血液制品生产单位）培训并考核合格。
2.单采血浆站站长应当具有大学专科及以上学历，中级及以上专业技术职务任职资格，所学专业应与岗位职责相关, 并从事采供血工作5年（含）以上，熟悉单采血浆站业务，能胜任本职工作；具有血液制品生产单位出具的任命文件并报省级卫生健康行政部门存档。
3.质量负责人和业务负责人应当具有医学相关专业大学专科及以上学历，中级及以上技术职务任职资格，从事相关工作3年（含）以上，能胜任本职工作。
单采血浆站监督公示栏内容
单采血浆站监督公示栏内容
根据相关法规和规定，单采血浆站监督公示栏应当包含以下内容：
1. 单采血浆站的名称、地址和联系方式；
2. 单采血浆站的经营许可证明编号；
3. 单采血浆站的经营范围和服务项目；
4. 单采血浆站的营业时间；
5. 单采血浆站的收费标准和支付方式；
6. 单采血浆站的从业人员的基本信息，包括姓名、职位、从业年限等；
7. 单采血浆站的设备设施情况，包括采血设备、贮存设备等；
8. 单采血浆站的医疗咨询和投诉电话；
9. 单采血浆站的相关法律法规和政策文件的公示；
10. 单采血浆站的突发事件应急预案和应急联系方式；
11. 单采血浆站的卫生安全措施和消防安全要求；
12. 单采血浆站的监督机构和监督联系方式。
以上是一般情况下单采血浆站监督公示栏可能包含的内容，具体的公示内容还需要根据当地的法律法规和运营要求进行确定。
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单采血浆站执业登记
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1、本表申报内容及所有申报资料均须打印。
2、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。
3、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报与受理规定。
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要求申报的，将不予受理。
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本申报单位保证：本申请书中所申报的内容和所附资料均真实、合法。
如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申报单位（签章）申报单位法定代表人（签字）
年月日年月日
所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）
□1、单采血浆站设置批准文件
□2、设置单采血浆站的血液制品生产单位有关情况
□3、资金来源或验资证明
□4、业务用房的产权证明或使用证明
□5、法定代表人及其主要负责人身份证明文件、专业履历□6、从业人员名单及资格证明
□7、单采血浆站主要仪器设备
□8、单采血浆站规章制度
□9、其他
其它需要说明的问题
县（区）卫生行
政部门意见
县（区）卫生行政部门（盖章）
年月日
市卫生行政部门
意见
市卫生行政部门（盖章）
年月日
省卫生行政部门
意见
省卫生行政部门（盖章）
年月日
单采血浆站再次执业登记
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□2、执业期间运行情况报告，包括原料血浆采集数量是否检验报告等□3、卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等
□4、其他
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意见
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