单采血浆站监督检查表
2019年浆站督导检查表-25页精选文档
培训计划
业务管理部门
抽检近2年的培训计划（可以将继续教育计划和培训计划集成制定），培训计划至少包括：培训对象与目的、培训内容、培训者、培训时限、培训类型、评估标准、评估结果与结论。培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。不能提供计划的扣减5分；计划内容不全面的酌减1-5分。
10
现场查看
设备管理部门
配备双路供电或发电机组的均可，否则该项不得分。无发电机组使用规程的扣2分，无使用维护保养、发电记录的扣2分，记录不全的每一项扣1分。
2、对培训者的评估包括培训者的资质评估和被培训者的评价两方面，缺少一方面扣2分。
≥8
<6
0210
是否建立了员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。
10
员工健康档案
业务管理部门
1、没有建立员工健康档案的不得分；
2、抽查近2年的员工健康检查记录，每年进行一次经血传播病原体感染情况的检测（乙肝五项、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP），项目不全酌减1-3分；
3、对HBsAb阴性员工在知情同意的前提下免费接种乙肝疫苗，否则1人扣1分；
4、发现传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作的1人扣1分。
≥8
<6
03房屋与设施（80分，8条）
0301
单采血浆业务功能场所是否健全、整洁、卫生。
10
现场查看
浆站各部门
1、至少应具备供浆员休息、供浆员管理、血浆采集、血液检测、血浆储存等功能场所，场所不健全酌减1-5分；
3、没有制定岗位职责少1个岗位的扣减1分。
≥4
<3
《单采血浆站质量管理规范》督导检查表
附件3《单采血浆站质量管理规范》督导检查表1.根据卫生部《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施，依据《单采血浆站质量管理规范》制定本督导检查细则。
2.在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。
评定分为（1）符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“符合”；（2）不符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“不符合”；（3）基本符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“基本符合”。
对做出基本符合评定的条款应提出建议意见，对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由并附有相应的记录和依据。
3.凡有“*”标记的条款，均为本次督导检查要点。
第 1 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 2 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 3 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 4 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 5 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 6 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第7 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第8 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第9 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第10 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第11 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第12 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第13 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第14 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第15 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第16 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第17 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第18 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案督导检查汇总：督导组别督导检查者：日期：。
07年度单采血浆站督导检查表说明
07年度单采血浆站督导检查表说明简介本督导检查表为2007年中国药监局下发的《血液制品生产质量管理规范》（以下简称“规范”）中关于单采血浆站的检查要求制定。
督导检查旨在切实加强单采血浆站的质量管理，确保生产过程符合规范要求，保障采供血安全。
使用方法1. 检查时间督导检查应在正常生产期间进行，不得影响生产。
2. 检查对象本检查表适用于单采血浆站。
单采血浆站是指通过自愿无偿捐献的采血者采集到的新鲜血浆，经单独处理、加工而成的血液制品的生产场所。
3. 检查内容本督导检查表主要针对单采血浆站生产过程中的重要环节进行检查，包括原料采集、贮存、检验、处理、检测和包装等。
4. 检查标准根据《规范》的要求，本检查表采用了定量评分的方式进行评定。
每项评分等级依次为0分、1分、2分和3分，满分为60分。
评分结果以总分形式表述，并给予评定结果。
5. 检查结果根据评分总分不同，结果分为合格和不合格两种情况。
6. 备注在检查过程中，如发现异常情况，应立即记录，及时整改。
检查内容1. 原料采集•现场流程是否符合规范要求•采集器具消毒操作是否规范•采集血浆器具是否经过检验并存放在规定的地方2. 原料贮存•冷冻箱温度是否达到规定范围•不同血型血浆是否分开存储•储存管理是否完善3. 检验•采浆者身份证明和血液检测结果是否齐备•检测设备是否准确、完好•样品接种、分离和纯化是否规范4. 处理•操作流程是否规范•设备设施是否正常运转•手续记录是否符合要求5. 检测•检测设备操作是否规范•是否定期参加验收和质控活动•技术人员是否具备相应证书6. 包装•包材是否符合规范要求•包装过程是否规范•包装标签是否准确、完整检查结果•总分60分，按照评分标准转换为合格和不合格结果•合格：得分≥45分•不合格：得分＜45分本检查表为单采血浆站的督导检查提供了明确的要求和评定标准，对于加强单采血浆站的质量管理工作，具有重要的指导作用。
2011年单采血浆站督导检查表
2011年单采血浆站督导检查表单采血浆站名称：地址：负责人：电话：邮编：一、基本情况1、浆站设置单位名称：2、现有合格供血浆者的人数：人，2010年以来原料血浆采集数量：吨。
3、现场抽查工作人员数：人，未取得岗位培训合格证书人数人；不具备相应执业资质人数人。
4、《采血浆许可证》是否在有效期内是□否□5、是否按照《单采血浆站质量管理规范》建立质量体系是□否□6、是否按照规定建立单采血浆站监督公示制度是□否□7、是否建立采浆活动全过程的视频监视系统是□否□二、血源管理与化验1、供血浆者档案是否保存完整是□否□2、每次采浆前是否对供浆者进行身份核实是□否□3、采血浆前是否按照规定对供浆者开展健康体检是□否□4、供血浆者两次供血浆的间隔时间是否不少于14天是□否□5、抽查近3个月内30名供浆者的档案或者身份证复印件，到当地派出所进行身份核实，核实无误的张，不一致的张。
6、HIV检测人员是否取得艾滋病检测技术培训证书是□否□7、采血器材、免疫检测试剂是否符合有关规定是□否□三、疫情管理（只查询HIV报告情况）1、是否建立传染病疫情报告制度是□否□2、传染病疫情报告是否规范是□否□四、医疗废物处理1、是否制定医疗废物管理制度是□否□2、是否将医疗废物按类别置于专用包装物或容器内是□否□3、医疗废物暂时存放地点是否符合卫生要求是□否□4、医疗废物是否按规定交处置单位处理是□否□五、原料血浆的存储、供应情况（抽查库存血浆10袋）1、血浆标签上的内容是否完整是□否□2、血浆速冻、冷藏是否符合要求是□否□3、进行称重是否有超过600克血浆是□否□4、核查原料血浆出入库登记是否完整是□否□被检查单位（公章）负责人签名：卫生监督检查人员签名：、年月日年月日。
单采血浆站监督检查表[1]
![单采血浆站监督检查表[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/1a711ae6998fcc22bcd10d5a.png)
附表三单采血浆站监督检查表一、基本情况机构名称(盖章) 地址邮编法定代表人电话执业许可证号有效期限采浆区域；与其签订质量责任书的血液制品生产单位。
工作人员总数，其中卫生技术人员名，所占比例 %；中级以上卫生技术人员所占比例 %；持有全国采供血机构人员《岗位培训证书》人，持证率 %。
从事血源管理、检验、质量控制、采浆、消毒供应等技术岗位的工作人员名，持有中等专业学校医学专业以上学历名；建立员工健康档案（），每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测（）；体检医师人，取得《医师执业证书》人,按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业人；采浆护士人，注册人；单采浆机台；现有供血浆者总数，2007年采浆量（吨）。
浆站业务用房面积 m2。
二、供血浆者管理建立计算机信息管理系统（）。
档案按照合格供血浆者、暂时拒绝供浆者、永久拒绝（淘汰）供浆者分类管理（），档案保存期限（应保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年，淘汰者超出其供浆年龄1年）符合要求（）。
抽查25份《供血浆证》，内容记载不完整份，非采浆区域人员献浆份，采浆时间间隔＜14天份，单次采浆量＞600g 份；到当地派出所进行身份核实，核实无误张，无法核实张。
三、血浆采集检测抽查合格供血浆者体格检查表25张，采浆前按照标准对供血浆者进行体格检查份、血液检验份，供浆员开展乙肝疫苗全程免疫份；初次申请供血浆者25份，做X光胸片检查份；重复供血浆者25份每年做一次胸片检查并存档份。
有供血浆者休息（）、体检（）、洗手（）、候采区域（）、观察室（）、急救药品（）、基本抢救设施（）；采用非成套耗材的，在万级背景局部百级进行组装（）；按规定的检验项目进行检验( )，检验记录按规定保存10年( )；不同的病毒检测项目分区或分台进行检验（）；使用的体外诊断试剂有批准文号并逐批检定合格（），在有效期内使用 ( )；试剂和样本分冰箱存放( )。
所有物料购入索证（），实行入库验收（），且在有效期内使用（）；有相适应的物料库房（），物品分区存放（），标识明显（）。
单采血浆站现场监督检查记录表(13年7月)
4.特殊免疫血浆采集有规范知情告知书。
5.接种前有供血浆者健康情况、是否有接种禁忌情况的征询记录
6.免疫程序经审查，未缩短免疫间隔，增加剂量和针次，操作与产品使用说明书相符。
7.免疫接种后，在现场观察供血浆者至少30分钟。
8.有疫苗出入库登记、疫苗储存温度记录、免疫注射记录、免疫不良反应记录。
4.血浆标本留存时间为原料血浆投产后2年。
5.向一个与其签定质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆。
6.不得向医疗机构提供原料血浆。
7.阳性血浆不得供给血液制品生产单位。
污水
污物
1.建立、健全医疗废物管理制度，设置监控部门或者专（兼）职人员，
对从事医疗废物收集、转运、贮存、处置等工作人员和管理人员进行培训，并采取职业卫生防护措施。
7.废物及时交集中处置单位处置；自行处置的符合相关要求。
8.污水处理设施运转正常。
消毒与传染病管理
1.建立消毒管理组织，制定管理制度，并按照规定开展消毒效果监测。
2.建立疫情报告登记制度，有备用传染病报告卡
3. HIV初筛两次阳性的24小时内网报或者寄出传染病报告卡并登记，报告卡及记录保存3年。
监督检查人员:监督检查时间:
2.医疗废物正确分类收集，包装物和容器符合要求。
3.医疗废物运送工具符合要求，及时清洗消毒。
4.医疗废物暂存处有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗、防儿童接触、防渗漏和雨水冲刷的安全措施；有警示标识和“禁止吸烟、饮食”标识。
5.按要求对医疗废物进行登记并保存登记资料。
6.高危险废物交医疗废物处置单位处置前就地消毒，不合格血液、血浆及血液标本应专人管理，建立台账。
4.无超量采浆。
血站检查表
血站检查表第一篇：血站检查表血站监督检查表一、基本情况单位名称（盖章）地址法人（主要负责人）联系电话血站执业许可证号有效期限执业范围血站实际工作面积二、采供血活动管理1、采血区域供血区域，供应医疗机构数；有无向卫生行政部门划分的区域以外的单位供血（），经过卫生行政部门审批同意（），供血区域。
2、2012年采血量毫升，无偿献血比例％，成分血占％；2012年供血量毫升，成分血占％，其中：全血：/年，RBC/年，PLT/年，血浆/年；年报废血/年，报废方式：。
（索要血站向所辖血库或所辖医疗机构供血汇总表）。
3、是否遵守各项技术操作规程和制度采供血，是否有超量、频采现象，是否有出售无偿献血的血液现象，是否有从事单采血浆的活动，供血浆记录填写内容是否完整，是否有供应划定区域外的单位用血行为。
4、血源管理：（1）、《血源登记卡》填写是否完整;（2）、献血人员献血前有无登记、有无冒名顶替;（3）、献血人员是否进行健康体检;（4）、血液的记录、档案是否完整规范；（5）、包装是否符合规定，有无破损，包装上是否注明：血站的名称及其许可证号、献血者编号或条形码、血型、血液品种、采血日期及时间、有效日期及时间、储存条件；（6）、血液是否独立存放储血冰箱、是否监测温度；（7）、不合格血液是否专用存储；（8）、血液出入库记录是否规范；（9）、检测试剂是否有效。
三、人员基本情况1、工作人员总数人，其中：在编人员数人，聘用人员数人，卫生技术人员名，所占比例为：％，持有全国采供血机构人员岗位考核《岗位培训合格证》人；体检医师人，取得《医师执业证书》人, 按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业人；采血护士人，经过注册护士人，符合资质人数人，合格率%；执业人员健康体检次/年，体检合格人数人。
2、专职质控人员名，占全站职工总数的％；高级技术人员名，占全站职工总数的％；中级技术人员名，占全站职工总数的％；初级技术人员名，占全站职工总数的％。
单采血浆站检查表
单采血浆站检查表一、基本情况名称：法定代表人或负责人：地址：联系电话：工作人员总数：卫生技术人员数：单采机总数：供血浆者卡总数：工作面积：供血浆单位名称：采浆许可证有效期：至年月日从业人员是否持有全国采供血机构人员岗位考核《岗位培训证书》是（）否（）二、血源管理1、抽查名供血浆者的《供血浆证》和身份证复印件名供血浆者能同时出示身份证复印件，个《供血浆证》记载内容不完整清楚，个《供血浆证》显示属非采浆区域人员献浆，个《供血浆证》显示采浆时间间隔时间＜14天或单次采浆量＞600g。
2、抽查名供血浆者的《供血浆证》和身份证复印件，到当地派出所进行身份核实核实无误张，存在冒名顶顶替问题张3、采血浆前，是否按照有关标准对供血浆者进行健康检查和血液化验是（）否（）4、体检医师是否取得执业医师资格并经注册是（）否（）5、使用的体外诊断试剂是否有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格是（）否（）6、是否有手工采浆的离心机、分浆室等设备、设施是（）否（）7、采浆人员的无菌操作是否规范是（）否（）8、使用的一次性采血浆器材是否有合格的产品批准文号是（）否（）9、是否重复使用一次性采血浆器材是（）否（）三、血浆的存储、运输1、血浆标签上供血浆者姓名和性别、采浆日期、单采血浆站名称等内容是否完整、格式规范及完好无损是（）否（）2、是否有专用低温冰箱或冻库是（）否（）3、温度监测记录情况是否及时完整是（）否（）四、原料血浆供应情况1、血浆交接手续是否清楚完整是（）否（）2、是否曾向医疗机构直接供应过原料血浆是（）否（）3、是否曾向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外其他单位供应过原料血浆是（）否（）4、是否曾已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应该血浆是（）否（）五、疫情管理1、是否专人负责是（）否（）2、是否有疫情管理及上报制度是（）否（）3、疫情登记簿内容是否完整是（）否（）4、疫情登记卡填写是否规范是（）否（）5、是否有漏报或迟报（核对检验登记与疫情登记）是（）否（）六、废物处理1、是否对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理就擅自倾倒，污染环境是（）否（）2、是否对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报是（）否（）陪同人员签字：检查人员签名：检查日期：检查日期：。
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附表三单采血浆站监督检查表
一、基本情况
机构名称(盖章) 地址邮编法
定代表人电话执业许可证号有
效期限采浆区域；与其签订质量责任书的血液制
品生产单位。
工作人员总数，其中卫生技术人员名，所占
比例 %；中级以上卫生技术人员所占比例 %；持有全国采供血机构人员《岗位培训证
书》人，持证率 %。
从事血源管理、检验、质量控制、采浆、消毒供应等技术岗位的
工作人员名，持有中等专业学校医学专业以上学历名；建立员工健康档案（），
每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测（）；体检医师人，取得《医师
执业证书》人,按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业人；采浆护士人，
注册人；单采浆机台；现有供血浆者总数，2007年采浆量（吨）。
浆站业务用房面积 m2。
二、供血浆者管理
建立计算机信息管理系统（）。
档案按照合格供血浆者、暂时拒绝供浆者、永久拒绝（淘汰）
供浆者分类管理（），档案保存期限（应保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满
后10年，淘汰者超出其供浆年龄1年）符合要求（）。
抽查25份《供血浆证》，内容记载
不完整份，非采浆区域人员献浆份，采浆时间间隔＜14天份，单次采浆量＞600g 份；到当地派出所进行身份核实，核实无误张，无法核实张。
三、血浆采集检测
抽查合格供血浆者体格检查表25张，采浆前按照标准对供血浆者进行体格检查份、血液
检验份，供浆员开展乙肝疫苗全程免疫份；初次申请供血浆者25份，做X光胸片
检查份；重复供血浆者25份每年做一次胸片检查并存档份。
有供血浆者休息（）、
体检（）、洗手（）、候采区域（）、观察室（）、急救药品（）、基本抢救设施（）；
采用非成套耗材的，在万级背景局部百级进行组装（）；按规定的检验项目进行检验( )，
检验记录按规定保存10年( )；不同的病毒检测项目分区或分台进行检验（）；使用的体
外诊断试剂有批准文号并逐批检定合格（），在有效期内使用 ( )；试剂和样本分冰箱存
放( )。
所有物料购入索证（），实行入库验收（），且在有效期内使用（）；有相适
应的物料库房（），物品分区存放（），标识明显（）。
成立质量管理部门（），定期
抽检产品（），有工作记录（）；化验室开展室内和室间质控 ( )。
手工采浆（），有离心机、分浆室等设备、设施（）。
四、原料血浆储存、供应
专用低温冰箱台或速冻机台，原料血浆储存的温度在-20℃（），低温冷库有自动连续温度记录装置 ( )，记录及时完整（）。
原料血浆的包装符合卫生标准和要求（）、实行单人份保存（），条形码读数器定期检查并记录结果（）。
血浆交接手续清楚完整（），血浆装运单信息填写详细（），所有血浆有出入库记录（）。
向医疗机构直接供应原料血浆（），供应单位；向与其签订质量责任书的其他单位供应过血浆（），已知其采集的血浆检验结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应该血浆（）。
五、抽查原料血浆（表格内容填写有或无，有一项内容无即判为不合格）
六、传染病管理
建立传染病疫情报告制度 ( )，有传染病报告登记簿( )，内容填写完整（），按规定的内容、程序、方式和时限报告传染病疫情（），与2008年1月－6月检验原始记录核对，应报告传染病例，实际报告例。
七、废物处理
制定医疗废物管理制度（），医疗废物分类收集 ( ) ，与生活垃圾混放( )，建立了医疗废物交接记录 ( )，医疗废物暂存地点、设施符合卫生要求( )，暂存场所有警示标识（），检验不合格的血液按照规定处理( )。
注：有、是在（）内打“√”，无、否在（）内打“X”
陪同人员：
监督人员：检查时间：年月日。