山东省单采血浆站执业验收申请表
《单采血浆站质量管理规范》督导检查表
附件3《单采血浆站质量管理规范》督导检查表1.根据卫生部《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施，依据《单采血浆站质量管理规范》制定本督导检查细则。
2.在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。
评定分为（1）符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“符合”；（2）不符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“不符合”；（3）基本符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“基本符合”。
对做出基本符合评定的条款应提出建议意见，对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由并附有相应的记录和依据。
3.凡有“*”标记的条款，均为本次督导检查要点。
第 1 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 2 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 3 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 4 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 5 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 6 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第7 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第8 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第9 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第10 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第11 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第12 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第13 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第14 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第15 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第16 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第17 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第18 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案督导检查汇总：督导组别督导检查者：日期：。
07年度单采血浆站督导检查表说明
07年度单采血浆站督导检查表说明简介本督导检查表为2007年中国药监局下发的《血液制品生产质量管理规范》（以下简称“规范”）中关于单采血浆站的检查要求制定。
督导检查旨在切实加强单采血浆站的质量管理，确保生产过程符合规范要求，保障采供血安全。
使用方法1. 检查时间督导检查应在正常生产期间进行，不得影响生产。
2. 检查对象本检查表适用于单采血浆站。
单采血浆站是指通过自愿无偿捐献的采血者采集到的新鲜血浆，经单独处理、加工而成的血液制品的生产场所。
3. 检查内容本督导检查表主要针对单采血浆站生产过程中的重要环节进行检查，包括原料采集、贮存、检验、处理、检测和包装等。
4. 检查标准根据《规范》的要求，本检查表采用了定量评分的方式进行评定。
每项评分等级依次为0分、1分、2分和3分，满分为60分。
评分结果以总分形式表述，并给予评定结果。
5. 检查结果根据评分总分不同，结果分为合格和不合格两种情况。
6. 备注在检查过程中，如发现异常情况，应立即记录，及时整改。
检查内容1. 原料采集•现场流程是否符合规范要求•采集器具消毒操作是否规范•采集血浆器具是否经过检验并存放在规定的地方2. 原料贮存•冷冻箱温度是否达到规定范围•不同血型血浆是否分开存储•储存管理是否完善3. 检验•采浆者身份证明和血液检测结果是否齐备•检测设备是否准确、完好•样品接种、分离和纯化是否规范4. 处理•操作流程是否规范•设备设施是否正常运转•手续记录是否符合要求5. 检测•检测设备操作是否规范•是否定期参加验收和质控活动•技术人员是否具备相应证书6. 包装•包材是否符合规范要求•包装过程是否规范•包装标签是否准确、完整检查结果•总分60分，按照评分标准转换为合格和不合格结果•合格：得分≥45分•不合格：得分＜45分本检查表为单采血浆站的督导检查提供了明确的要求和评定标准，对于加强单采血浆站的质量管理工作，具有重要的指导作用。
设置单采血浆站申请书
设置单采血浆站
申请书
机构名称
申请日期
江苏省卫生和计划生育委员会制
填表说明
1、本表申报内容及所有申报资料均须打印。
2、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。
3、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报与受理规定。
未按申报
要求申报的，将不予受理。
机构名称
申报单位
统一社会信用代码
地址
法定代表人联系电话
电话邮编
传真联系人
电子信箱
申报单位保证书
本申报单位保证：本申请书中所申报的内容和所附资料均真实、合法。
如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申报单位（签章）申报单位法定代表人（签字）
年月日年月日
所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）
□1、设置单采血浆站批准书
□2、申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书；□3、拟设单采血浆站的可行性研究报告；
□4、总投资额及资金的来源和验资证明；
□5、单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明；
□6、拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；□7、单采血浆站从业人员名单及资格证书；
□8、单采血浆站的各项规章制度。
其它需要说明的问题
县（区）卫生计
生行政部门意见
县（区）卫生计生行政部门（盖章）
年月日
市卫生计生行政
部门意见
市卫生计生行政部门（盖章）
年月日
省卫生计生行政
部门意见
省卫生计生行政部门（盖章）
年月日。
2011年单采血浆站督导检查表
2011年单采血浆站督导检查表单采血浆站名称：地址：负责人：电话：邮编：一、基本情况1、浆站设置单位名称：2、现有合格供血浆者的人数：人，2010年以来原料血浆采集数量：吨。
3、现场抽查工作人员数：人，未取得岗位培训合格证书人数人；不具备相应执业资质人数人。
4、《采血浆许可证》是否在有效期内是□否□5、是否按照《单采血浆站质量管理规范》建立质量体系是□否□6、是否按照规定建立单采血浆站监督公示制度是□否□7、是否建立采浆活动全过程的视频监视系统是□否□二、血源管理与化验1、供血浆者档案是否保存完整是□否□2、每次采浆前是否对供浆者进行身份核实是□否□3、采血浆前是否按照规定对供浆者开展健康体检是□否□4、供血浆者两次供血浆的间隔时间是否不少于14天是□否□5、抽查近3个月内30名供浆者的档案或者身份证复印件，到当地派出所进行身份核实，核实无误的张，不一致的张。
6、HIV检测人员是否取得艾滋病检测技术培训证书是□否□7、采血器材、免疫检测试剂是否符合有关规定是□否□三、疫情管理（只查询HIV报告情况）1、是否建立传染病疫情报告制度是□否□2、传染病疫情报告是否规范是□否□四、医疗废物处理1、是否制定医疗废物管理制度是□否□2、是否将医疗废物按类别置于专用包装物或容器内是□否□3、医疗废物暂时存放地点是否符合卫生要求是□否□4、医疗废物是否按规定交处置单位处理是□否□五、原料血浆的存储、供应情况（抽查库存血浆10袋）1、血浆标签上的内容是否完整是□否□2、血浆速冻、冷藏是否符合要求是□否□3、进行称重是否有超过600克血浆是□否□4、核查原料血浆出入库登记是否完整是□否□被检查单位（公章）负责人签名：卫生监督检查人员签名：、年月日年月日。
单采血浆站现场监督检查记录表(13年7月)
4.特殊免疫血浆采集有规范知情告知书。
5.接种前有供血浆者健康情况、是否有接种禁忌情况的征询记录
6.免疫程序经审查，未缩短免疫间隔，增加剂量和针次，操作与产品使用说明书相符。
7.免疫接种后，在现场观察供血浆者至少30分钟。
8.有疫苗出入库登记、疫苗储存温度记录、免疫注射记录、免疫不良反应记录。
4.血浆标本留存时间为原料血浆投产后2年。
5.向一个与其签定质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆。
6.不得向医疗机构提供原料血浆。
7.阳性血浆不得供给血液制品生产单位。
污水
污物
1.建立、健全医疗废物管理制度，设置监控部门或者专（兼）职人员，
对从事医疗废物收集、转运、贮存、处置等工作人员和管理人员进行培训，并采取职业卫生防护措施。
7.废物及时交集中处置单位处置；自行处置的符合相关要求。
8.污水处理设施运转正常。
消毒与传染病管理
1.建立消毒管理组织，制定管理制度，并按照规定开展消毒效果监测。
2.建立疫情报告登记制度，有备用传染病报告卡
3. HIV初筛两次阳性的24小时内网报或者寄出传染病报告卡并登记，报告卡及记录保存3年。
监督检查人员:监督检查时间:
2.医疗废物正确分类收集，包装物和容器符合要求。
3.医疗废物运送工具符合要求，及时清洗消毒。
4.医疗废物暂存处有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗、防儿童接触、防渗漏和雨水冲刷的安全措施；有警示标识和“禁止吸烟、饮食”标识。
5.按要求对医疗废物进行登记并保存登记资料。
6.高危险废物交医疗废物处置单位处置前就地消毒，不合格血液、血浆及血液标本应专人管理，建立台账。
4.无超量采浆。
单采血浆站执业登记申请表
河北省单采血浆站执业登记
申请书
申请单位（盖章）
法定代表人（签名）
设置浆站血液制品生产单位名称
申请日期：年月日
填表人：
填表要求
1、此表用于《单采血浆许可证》的申请。
2、本申请表除法定代表人签字(钢笔或签字笔)、申请单位签章外，其他项目一律打印，不得手写，不得空项。
3、表内空格若不够，可附加页，需说明清楚。
4、所有材料应用A4规格纸张反正面打印或复印（中文使用宋体4号字，英文使用12号字，标题使用小2号黑体字）。
5、所有材料一式一份，复印件必须与原件一致并清晰，逐页加盖公章，公章必须与单位名称一致。
一、设置浆站的血液制品生产单位基本情况
二、单采血浆站基本情况
三、人员概况（人）
四、浆站主要仪器设备情况
五、提交文件、材料
六、设置浆站的血液制品生产单位意见
七、设置浆站所在县、市卫生健康行政部门意见。
单采血浆站检查表
单采血浆站检查表一、基本情况名称：法定代表人或负责人：地址：联系电话：工作人员总数：卫生技术人员数：单采机总数：供血浆者卡总数：工作面积：供血浆单位名称：采浆许可证有效期：至年月日从业人员是否持有全国采供血机构人员岗位考核《岗位培训证书》是（）否（）二、血源管理1、抽查名供血浆者的《供血浆证》和身份证复印件名供血浆者能同时出示身份证复印件，个《供血浆证》记载内容不完整清楚，个《供血浆证》显示属非采浆区域人员献浆，个《供血浆证》显示采浆时间间隔时间＜14天或单次采浆量＞600g。
2、抽查名供血浆者的《供血浆证》和身份证复印件，到当地派出所进行身份核实核实无误张，存在冒名顶顶替问题张3、采血浆前，是否按照有关标准对供血浆者进行健康检查和血液化验是（）否（）4、体检医师是否取得执业医师资格并经注册是（）否（）5、使用的体外诊断试剂是否有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格是（）否（）6、是否有手工采浆的离心机、分浆室等设备、设施是（）否（）7、采浆人员的无菌操作是否规范是（）否（）8、使用的一次性采血浆器材是否有合格的产品批准文号是（）否（）9、是否重复使用一次性采血浆器材是（）否（）三、血浆的存储、运输1、血浆标签上供血浆者姓名和性别、采浆日期、单采血浆站名称等内容是否完整、格式规范及完好无损是（）否（）2、是否有专用低温冰箱或冻库是（）否（）3、温度监测记录情况是否及时完整是（）否（）四、原料血浆供应情况1、血浆交接手续是否清楚完整是（）否（）2、是否曾向医疗机构直接供应过原料血浆是（）否（）3、是否曾向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外其他单位供应过原料血浆是（）否（）4、是否曾已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应该血浆是（）否（）五、疫情管理1、是否专人负责是（）否（）2、是否有疫情管理及上报制度是（）否（）3、疫情登记簿内容是否完整是（）否（）4、疫情登记卡填写是否规范是（）否（）5、是否有漏报或迟报（核对检验登记与疫情登记）是（）否（）六、废物处理1、是否对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理就擅自倾倒，污染环境是（）否（）2、是否对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报是（）否（）陪同人员签字：检查人员签名：检查日期：检查日期：。
单采血浆执业延续申请书
单采血浆执业延续申请书
申请单位名称：（盖章）法人或负责人：（签字）申请日期: 年月日许可证号: 皖卫血浆站字[ ]第号
安徽省卫生厅制
填写说明
1、此表用于《单采血浆许可证》的延续申请。
2、表（四）中当地卫生主管部门初审意见由所在地卫生行
政部门填写，表（一）、（二）、(三)和表(四)其余内容由申请单位填写，表（五）由许可审查办理部门填写。
封面由申请单位填写并盖章。
3、卫生机构（组织）分类与代码：按照《中华人民共和国
卫生行业标准》（WS218-2002）的有关规定填写。
4、表（三）在所提交的文件、证件名称前的□内用“√”方式
填写。
其他文件、证件应在其他栏内填写所提供的文件和证件名称。
（一）浆站基本情况
（二）科室设置、人员及科室负责人情况
（三）提交文件、材料
（四）申请登记事项和当地卫生主管部门初审意见。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
山东省单采血浆站执业
验收申请表
申请单位（盖章）
法定代表人（签名）
设置浆站血液制品
生产单位名称
申请日期：年月日
填表人：
山东省卫生健康委员会制
填表要求
1、本申请表除法定代表人签字(钢笔或签字笔)、申请单位签章外，其他项目一律打印，不得手写，不得空项。
2、表内空格若不够，可附加页，需说明清楚。
3、所有材料应用A4规格纸张反正面打印或复印（中文使用宋体4号字，英文使用12号字，标题使用小2号黑体字）。
4、所有材料一式两份，复印件必须与原件一致并清晰，逐页加盖公章，公章必须与单位名称一致。
一、设置浆站的血液制品生产单位基本情况
二、单采血浆站基本情况
三、浆站人员情况
2、关键岗位工作人员资质情况
注：持证上岗指取得全国采供血机构人员培训合格上岗证者。
四、浆站科室设置
五、浆站采浆机情况（共台）
六、浆站主要仪器设备情况
七、提交文件、材料
八、设置浆站的血液制品生产单位意见
经办人（委托代理人）证明
委托人：
经办人（被委托人）：
联系电话（手机）：
（委托）办理事项：
委托人盖章或签字：
年月日。