新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题(含答案)

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题

姓名部门得分

一、填空题(40*1、5)

1.微生物类群十分庞杂,主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、

衣原体与等,还包括显微藻类与原生动物。

2.在药品生产过程中,应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如:对洁净室空气中

的、、的监测;对无菌设备清洁灭菌的验证等。

3.在药品生产中,导致药品的微生物污各种要素包括:厂房环境的、制药用

水、、、。

4.在药品生产中,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳,微生物可通过、、

以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此,进入洁净生产区的人员不得、与佩带、严格按操作规程穿戴并。

5.控制微生物的物理因素主要有: 、、、、渗透压、、

等,对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳

为、、。

6.减少空气中微生物数量的方法有多种,其中常用的有3 种方法: 、

与。

7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外,还必须包括水系统中的

、的消毒问题。

8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为: 、及,

每月轮换。

9.微生物污染会使药品出现:变色、、、沉淀,产生有毒有害物质,致使药

品。对人体而言可能造成: 、中毒、

、甚至死亡。

二、名词解释(3*5)

消毒:

灭菌:

防腐:

三、简答题

1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。(10分)

2、人就是药厂中最不清洁的成分最大的污染源,请结合以下数据,分析可采取哪些有效措施来降低与控制由人员引发的微生物污染。(15分)

?人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌,而且繁殖速度惊人,刚洗过的皮肤,在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。

?一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌;感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。

1.细菌、放线菌、真菌(霉菌、酵母菌)、病毒

2.浮游菌、沉降菌

3.空气、操作人员、物料、设备

4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒

5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。

6.空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法

7.设备、管道

8.醋酸洗必泰、新洁尔灭

9.变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒

名词解释

?消毒:利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施,它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。

?灭菌:指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高,包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物与非病原微生物。

?防腐就是在某些化学物质或物理因子作用下,能防止或抑制微生物生长的一种措施,它能防止食物腐败或防止其她物质(如药剂)霉变。细菌一般不死亡。

简答:

*生长繁殖条件

*(1) 充足的营养物质(碳源、氮源、无机盐、水)

*(2) 适宜的酸碱度

*(3) 合适的温度

*(4) 必要的气体环境(CO2 与氧气) *五大特征:

*体积小面积大;

*吸收多转化快;

*生长旺繁殖快;

*适应强变异频;

*分布广种类多。