麦角类生物碱市场报告

甲磺酸二氢麦角碱产品情况概述

一.基本情况概述

麦角类生物碱为麦角酸的衍生物，可分为氨基酸麦角碱包括麦角胺和麦角毒，及以麦角新碱为代表的氨基麦角碱。可通过口服、皮下注射或肌内注射均吸收快而完全。主要有收缩血管等作用，可治疗出血、血管痉挛头痛等疾病。

二氢麦角碱为甲磺酸盐，是由等量的麦角碱二氢衍生物——二氢麦角可宁、二氧麦角汀和αβ-二氢麦角隐亭甲磺酸盐组成的混合物。难溶于水，略溶于乙醇，易溶于甲醇。

二.临床应用

甲磺酸二氢麦角碱适应症：(1) 主要用于改善与老年化有关的精神退化的症状和体症.(2) 急慢性脑血管病后遗的功能、智力减退的症状。(3) 轻中度血管性痴呆。(4) 血管性头痛

培磊能适用于：

1.下述疾病而产生的各种临床症状－脑动脉硬化－脑外伤后遗症－脑梗塞后遗症－脑出血

后遗症

2.由以下疾病而导致的微循环障碍－阻塞性血栓静脉炎（Burger’s病）、阻塞性动脉硬化、动脉血栓栓塞、雷诺氏病及现象、手足发绀、冻疮、间歇性跛行。

3.高血压（此药的抗高血压作用是轻微的，仅适用于下列病人）－老年病人－脑动脉硬化和脑卒中后遗症的病人－服用利尿剂无降高血压作用的病人，可联合服用本品。

4.老年痴呆症症状及体征眩晕、头痛、注意力涣散，定向力障碍，记忆力减退，运动力减弱，抑郁，孤僻，生活能力下降，自理能力降低。

药理作用

甲磺酸麦角生物碱是天然麦角生物碱的四种双氢衍生物的等比例混合物，包括甲磺酸二氢麦角考宁、甲磺酸二氢麦角汀和甲磺酸二氢-α-麦角隐亭、甲磺酸二氢β-麦角隐亭。该混合物对a-肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺受体具有部分激动和/或拮抗作用。本品给药可减低多巴胺代谢中的高香草酸含量，但不降低5-羟吲哚(5-HIAA)的含量，因此其临床效果可能与二氢麦角碱导致多巴胺代谢抑制

的多巴胺样活性有关。本品还可缩短脑循环时间，改善脑电活动和受损组织的代谢活动，但其机理尚不清楚。

甲磺酸双氢麦角毒碱问世以来，首先用于周围血管病及高血压的治疗，几年后用于脑血管障碍及脑功能减退性疾病的治疗。近年，科学家还发现它可改善脑血液循环，有脑代谢促进作用。临床上已广泛用于治疗急性缺血性脑血管病、老年性痴呆、卒中后状态和大脑外伤后遗症、高血压、颈部综合征、外周血管病(血栓闭塞性脉管炎、雷诺综合征)、血管性视网膜病变、血管性耳蜗病变、偏头痛和其他血管性头痛。

不良反应：

2007年，据设在国家质检总局的中国WTO/TBT通报咨询中心消息：阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局发布含有甲磺酸双氢麦角碱作为其活性成分的药剂。通报说，该药品是一种“多巴胺受体激动剂”，并且与左旋多巴和卡比多巴一起用于治疗帕金森氏病（颤动和行动迟缓）。但最新研究已经证实了先前发现的活性成分甲磺酸双氢麦角碱与增加二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣回流（血液逆流）的危险相关。美国的食品药品管理局（FDA）曾宣布，由于存在严重损害患者的心脏瓣膜的危险，用于治疗帕金森氏病的含有活性成分甲磺酸双氢麦角碱的药剂的制造商必须从市场上撤回此类产品。为了预防性的原因，阿根廷宣布暂停制造、销售、分销和分配含有甲磺酸双氢麦角碱作为其活性成分的药剂。

三.抗老年痴呆治疗药物介绍

截至2010年底，我国60岁以上的老年人口达到1.78亿，占总人口的13.26%，65岁及以上人口1.19亿，占总人口的8.9%。我国是世界上唯一老龄人口过亿的国家。85岁以上1/4有老年痴呆。

三.二氢麦角碱产品生产情况

二氢麦角碱进入中国市场时间大约在2004-2005年。

原料药：甲磺酸二氢麦角碱又名甲磺酸双氢麦角毒碱，进口自捷克制剂生产情况：

四.二氢麦角碱市场情况

2009年抗老年痴呆药物在22家样本医院销售额比较：

2009年，抗老年痴呆药物的销售额在22家样本医院为18.9亿元，占样本医院总下售额的2.62%。

随着人口老龄化，老年痴呆人数增长迅速，但市场份额却增长相对缓慢，可能与公众认知程度不高及不重视治疗有关。有关临床调查显示，患者家属中只有47%的人知道家人患的是老年性痴呆，家属有意识带病人去医院就诊的仅占13.3%，因感到自己“糊涂”而去医院就诊的仅占15%。且由于痴呆症的机制尚未明确，目前临床上尚无特效药物，老药的投资价值不大。新一代药物的开发需有更明确的疗效和作用机制。