季度药品质量信息汇总分析表

年第季度药品质量信息汇总分析表

BKS-GSP-J5-064

收货验收验收批次数

销后退回

批次数

验收合格

批次数

质量问题批次数质量情况

货与单不符质量异常

包装标签、标识污染或模糊包装不牢或破损

无相应批次药品检验报告书其他质量问题：

养护期间质量情况

超出药品有效期批次数外包装出现破损、包装标签污染等外观质量变异其他

典型品种

监督抽验本季度有无抽验记录

抽验品

种

抽验品种批号

抽验结果不合格品批号采取的主要措施

质量公告

信息来源有无涉及所经营品种涉及的不合格品名不合格项目

不合格品生产企业产品批号

收集信息后采取的主要措施

售后查询投诉有无查询、投诉记录因质量问题查询、投诉的比例典型品种

及处理结果

质量

事故

有无质量事故报告事故原因

不良反应有无不良反应/事件的报告怀疑的药品品名

药品生产企业产品批号

有无SFDA药品不良反应信息通报有无涉及所经营的品种

监管文件(法规、通知等)

信息文件数国家药监部门发布的省市级药监部门发布的收集后采取主要措施: 典型事件

1.存档备用□；

2.组织学习□；

3.检查药品□；

4.问题药品停售、追回□；

5.要求各岗位执行□；

6.其它措施：

汇总分析