3QIQOQPQ验证方案模板

IQ/OQ/PQ验证方案模版

使用说明：针对此模版使用者

此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。

此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。

方案批准：

批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。

目录

（列出本文件的主要标题及相应的页码）

1．验证小组签名 (3)

2. 缩写和定义 (3)

3. 参考文件 (3)

1．验证小组签名

在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。

2. 缩写和定义

此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMP

CIP 在线清洁

CoC 变更控制

CSV 计算机控制系统验证

DAM 文件审批矩阵

HMI 人机互动过程

RA 影响评估通常也叫风险分析

PID 工艺，管道系统图表

PLC 可编程序逻辑控制器

PQP 工程确认计划

QSR 验证总结报告

EHS 环境，健康和安全

SRS 系统要求标准

URS 用户需求标准

3. 参考文件

以下是在此文件可能引用参照的资源

3.1 GMP规程

3.1.1 欧盟GMP及其附录x

3.1.2中国GMP及药品生产验证指南

3.1.3 美国GMP

3.1.4 中国药典X版

3.1.5 欧洲药典X版

3.1.6 美国药典X版

3.2公司相关文件:

3.2.1变更控制

3.2.2客户/系统需求说明

3.2.3验证主计划

3.2.4验证的组织和实施

3.2.5 IQ/OQ/PQ模板

3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP

4. 风险因素分析

列表说明存在的风险因素和避免措施