头孢呋辛钠--2000版药典标准
中国药典2000年版二部附录iv a
中国药典2000年版二部附录iv a 附录IV A. 未标明的杂质和其他物质的药品:本附录规定了中国药典2000年版二部中未标明的杂质和其他物质的药品的内容和要求。
这些药品是指在主体部分中已经涉及并标明了特定限量的药物，而在附录IV A中则对这些药物中可能存在的未标明杂质和其他物质加以规定。
1. 用于无菌药物制剂的生物和生物制品:1.1 青霉素类药品: 青霉素类药品应符合下列标准:1.1.1 青霉素类药品中的属于无菌制剂的杂菌总计不得超过1个；1.1.2 青霉素类药品中的大肠杆菌和沙门菌等肠道菌总计不得超过10个；1.1.3 如果发现某一特定药物中的某一特定菌群的种类或数量会对患者造成明显的不良反应，应在药物规定的范围内加以说明。
1.2 疫苗: 针剂疫苗中的细菌或真菌总量不得超过1个；除细菌和真菌外，疫苗中不得含有病毒。
2. 牛磺酸制剂: 每克制剂中牛磺酸含量不得少于0.95克。
3. 胃黏膜保护剂: 胃黏膜保护剂的pH值应在2.0-3.0的范围内。
4. 非处方药4.1 胆、肝、胰药物: 胆、肝、胰药物中的大肠杆菌和沙门菌等肠道菌总计不得超过100个。
4.2 解热镇痛药: 解热镇痛药中非处方药的杂质不得含有抗生素。
5. 中药注射制剂: 中药注射制剂的pH值应符合下列标准:5.1 酸性注射剂: pH值范围为3.0-6.0；5.2 中性注射剂: pH值范围为6.0-8.0；5.3 碱性注射剂: pH值范围为8.0-11.0。
6. 非原料药物:6.1 非原料药物中的杂质不得含有有机溶剂。
6.2 非原料药物中的重金属杂质不得超过下列限量:6.2.1 铅：不得超过10ug/g；6.2.2 镉：不得超过1ug/g；6.2.3 砷：不得超过3ug/g；6.2.4 汞：不得超过1ug/g；6.2.5 铜：不得超过30ug/g；6.2.6 镍：不得超过5ug/g；6.2.7 锌：不得超过50ug/g。
7. 混悬剂:7.1 混悬剂的 pH 值应符合下列标准:7.1.1 酸性混悬剂: pH 值范围为3.0-6.0；7.1.2 中性混悬剂: pH 值范围为6.0-8.0；7.1.3 碱性混悬剂: pH 值范围为8.0-11.0。
头孢呋辛钠简介
头孢呋辛钠简介目录•1拼音•2英文参考•3头孢呋辛钠药典标准o 3.1品名▪ 3.1.1中文名▪ 3.1.2汉语拼音▪ 3.1.3英文名o 3.2结构式o 3.3分子式与分子量o 3.4来源（名称）、含量（效价）o 3.5性状▪ 3.5.1比旋度▪ 3.5.2吸收系数o 3.6鉴别o 3.7检查▪ 3.7.1酸堿度▪ 3.7.2溶液的澄清度▪ 3.7.3溶液的颜色▪ 3.7.4有关物质▪ 3.7.5头孢呋辛聚合物▪ 3.7.5.1色谱条件与系统适用性试验▪ 3.7.5.2对照溶液的制备▪ 3.7.5.3测定法▪ 3.7.6残留溶剂▪ 3.7.6.1甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、正丙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃、正丁醇、环己烷与甲基异丁基酮▪ 3.7.72乙基己酸▪ 3.7.8水分▪ 3.7.9可见异物▪ 3.7.10不溶性微粒▪ 3.7.11细菌内毒素▪ 3.7.12无菌o 3.8含量测定▪ 3.8.1色谱条件与系统适用性试验▪ 3.8.2测定法o 3.9类别o 3.10贮藏o 3.11制剂o 3.12版本•4头孢呋辛钠说明书o 4.1头孢呋辛钠的别名o 4.2外文名o 4.3头孢呋辛钠的作用与用途o 4.4头孢呋辛钠的剂量与用法o 4.5头孢呋辛钠的副作用o 4.6头孢呋辛钠的禁忌o 4.7注意事项o 4.8规格•5参考资料•附：o*头孢呋辛钠相关药品说明书其它版本1拼音tóu bāo fū xīn nà2英文参考Cefuroxime sodium[湘雅医学专业词典]3头孢呋辛钠药典标准3.1品名3.1.1中文名头孢呋辛钠3.1.2汉语拼音Toubaofuxinna3.1.3英文名Cefuroxime Sodium3.2结构式3.3分子式与分子量C16H15N4NaO8S 446.373.4来源（名称）、含量（效价）本品为（6R,7R）7[2呋喃基（甲氧亚氨基）乙酰氨基]3氨基甲酰氧甲基8氧代5硫杂1氮杂二环[4.2.0]辛2烯2甲酸钠盐。
注射用头孢呋辛钠
注射用头孢呋辛钠
鲍威;白琳
【期刊名称】《药学进展》
【年(卷),期】2004(28)9
【摘要】注射用头孢呋辛钠(Cefuroxime Sodium for Injection)是第二代头孢菌素类抗生素。
集一代和三代头孢类抗生素的优点于一身，对大多数G+、G-和厌氧菌均敏感；对β-内酰胺酶稳定，对产酶耐药菌感染有效；对肾脏的毒性很低；组织渗透力强，可广泛分布于痰液、胆汁、脑脊液及骨组织中。
临床上广泛用于敏感菌引起的各类感染性疾病。
该药现已收载入《中国药典》2000版二部。
【总页数】2页(P432-附页1)
【作者】鲍威;白琳
【作者单位】悦康药业集团有限公司,北京,100176;悦康药业集团有限公司,北京,100176
【正文语种】中文
【中图分类】R978.11
【相关文献】
1.康妇消炎栓联合注射用头孢呋辛钠及奥硝唑治疗急性盆腔炎的疗效 [J], 卞玉娟
2.康妇消炎栓联合注射用头孢呋辛钠及奥硝唑治疗急性盆腔炎的疗效 [J], 卞玉娟
3.胸腺肽注射液联合注射用头孢呋辛钠治疗老年慢性支气管炎急性发作期的疗效评价 [J], 王洪娟
4.注射用头孢呋辛钠粉针澄清度和颜色探讨 [J], 谷艺凡;王丽娜
5.川芎嗪注射液联合注射用头孢呋辛钠治疗老年慢性支气管炎急性发作期患者的疗效及安全性分析 [J], 肖泽洲
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头孢呋辛钠说明书用量
头孢呋辛钠说明书用量篇一：注射用头孢呋辛钠说明书注射用头孢呋辛钠说明书【药品名称】通用名：注射用头孢呋辛钠英文名：C ef ur ox im eSo di umf orI nj ec ti on汉语拼音：Z hu sh ey on gTo ub ao fu xi nn a本品的主要成份为头孢呋辛钠，其化学名称为：（6R，7R）-7-〔2-呋南基（甲氧亚氨）乙酰氨基〕-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
化学结构式：ON H2分子式：C16H15N4Na O8S分子量：446.37【性状】本品为类白色至微黄色粉末或结晶性粉末。
【药理毒理】药理作用本品为广谱的第二代头孢菌素，其作用机理是通过结合细菌蛋白，从而抑制细菌细胞壁的合成。
头孢呋辛对于病原菌具有较广的抗菌活性，并对许多β-内酰胺酶稳定，尤其是对肠杆菌科中常见的质粒介导酶稳定。
动物体外试验和临床感染治疗中证实，头孢呋辛对下列大部分细菌有抗菌活性。
需氧革兰阳性菌：金黄色葡萄糖菌（包括产β-内酰胺酶产生菌）、肺炎链球菌、化脓性链球菌。
需氧革兰阴性菌：大肠埃希菌、流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌）、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌）、淋病奈瑟菌（包括产β-内酰胺酶菌）。
不同厂家注射用头孢呋辛钠制剂的质量对比研究
甘肃医药2021年40卷第3期Gansu Medical Journal，2021，Vol.40，No.3不同厂家注射用头孢呋辛钠制剂的质量对比研究罗嫄张洁成都市食品药品检验研究院，四川成都610045【摘要】目的：将国产注射用头孢呋辛钠与塞浦路斯进口制剂进行质量对比研究，以此对部分国产制剂与进口制剂之间的质量差异进行评价。
方法：按药品的安全性、有效性和质量可控性3个基本要求，选择颜色、聚合物、有关物质、pH值、水分和含量等项目进行比较和评价。
结果：国产制剂与进口制剂在上述检验项目方面均符合《中国药典》2015年版的有关要求，但颜色、有关物质杂质个数和pH值等存在差异。
结论：与进口制剂相比，国产制剂的安全性和质量可控性尚有提升空间。
【关键词】注射用头孢呋辛钠；质量；液相色谱法中图分类号：R97文献标识码：A文章编号：1004-2725（2021）3-0259-03·药学·头孢呋辛钠为一种半合成第二代头孢菌素，对革兰氏阳性菌的活性与第一代头孢相仿，对革兰氏阴性菌的作用较第一代头孢强。
因其水溶液稳定性较差，故静脉给药制剂做成注射用粉针剂型。
国内注射用头孢呋辛钠生产企业77家，批准文号310个，分为0.75g、1.0g、1.5g和2.0g四种规格，国外注射用头孢呋辛钠有明可欣、安可欣和西力欣。
因国产制剂的辅料、生产工艺和进口制剂有一定差异，故本文将以塞浦路斯的安可欣为参比，比较25批次国产注射用头孢呋辛钠制剂的质量。
进口注射用头孢呋辛钠的标准中有关物质项与含量测定项与国产制剂所采用标准（《中国药典》2015版二部［1］）不同，此次对比均采用国产制剂的质量标准为判定标准［2］。
1仪器与试药Waters2695-2998液相色谱仪；岛津SCL-10Avp液相色谱仪；梅特勒BP211D电子天平；梅特勒MS205DU 电子天平；岛津AEG220电子天平；梅特勒FE20pH计；梅特勒V30水分仪。
再论细菌内毒素限值的确定
再论细菌内毒素限值的确定中国药品生物制品检定所北京 100050王思理张国来蔡彤国家药典委员会北京 100061王平张莜红中国药典2000年版已经正式出版,并将于2000年7月1日正式执行。
细菌内毒素检查法应用指导原则及附件细菌内毒素定量检测法(动态浊度法和显色基质法)均被列入新版药典。
指导原则中对细菌内毒素限值的确定有非常明确清楚的规定:"细菌内毒素限值的确定药品、生物制品的细菌内毒素限值(L)一般按以下公式确定:L=K/M式中 L为供试品的细菌内毒素限值,以EU/ml、EU/mg、EU/u表示。
K为按规定的给药途径,人用每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量,以EU/(kg·hr)表示。
注射剂,K=5EU/(kg·hr);其中放射性药品注射剂,K=2.5 EU/(kg·hr);鞘内用注射剂,K=0.02 EU/(kg·hr)。
M为人用每公斤体重每小时最大剂量,以ml/ (kg·hr)、mg/(kg·hr)、u/(kg·hr)表示,人均体重按60kg计算,注射时间小于1小时,按1小时计算。
按人用剂量计算L值时,如遇特殊情况,可根据生产和临床用药实际作必要调整。
应该说,今后国内对细菌内毒素限值(L)的确定可以统一了。
然而,从目前发表的文章和笔者审核的成果报告等都发现在药品的细菌内毒素检查法建立时对关键性的细菌内毒素限值(L)的确定尚存在不少问题。
主要问题是对"M为人用每公斤体重每小时最大剂量"作了如下的解释:其一、把最大剂量解释成"热原检查法剂量"。
例如:"注射用硝普钠中细菌内毒素的检查注射用硝普钠的内毒素限值(L):根据药品内毒素限值的计算方法,K=5.0EU/Kg,注射用硝普钠热原检查剂量M=1mg/KgL=K/M=(5.0EU/Kg)/(1mg/Kg)=5EU/mg。
头孢呋辛钠工艺规程
头孢呋辛钠工艺规程一、产品概述:1．产品名称：名称：头孢呋辛钠英文名：Cefuroxime Sodium汉语拼音：Toubaofuxinna化学名称：(6R,7R)-7-[2-呋喃基（甲氧亚氨基）乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代 -5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐2．批准文号：国药准字H199911683．化学结构：OH2NH3CO分子式：C16H15N4NaO8S分子量：446.374．理化性状：本品为白色、类白色或微黄色粉末或结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或氯仿中不溶。
5．临床用途：头孢呋辛钠为头孢呋辛的钠盐，是第二代头孢菌素，为抗生素类药。
它抗菌谱广，对大多数革兰氏阴性菌有效，包括流感嗜血杆菌、淋球菌、脑膜炎球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、肠杆菌、枸橼酸杆菌、沙门菌属、志贺菌属以及某些吲哚阳性变性杆菌等。
对革兰氏阳性菌的抗菌谱类似头孢氨苄，主要包括葡萄球菌和链球菌。
6．包装规格、要求及贮藏：6.1 包装：铝桶包装,每桶5Kg，每箱2×5＝10kg。
6.2 贮藏：遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
6.3 有效期：暂定1年。
二、化学反应过程及工艺流程1. 化学反应过程：2．工艺流程图℃，混合三、生产过程：21、3-去氨甲酰基-头孢呋辛酸的制备于无水反应罐中加入二甲基乙酰胺25.4kg,干燥二氯甲烷5.8kg，二甲基甲酰胺5.0kg,【顺式】－2－【2－呋喃基】－2－【甲氧亚氨基】乙酰铵14.0kg，降温至－40℃，保持该温度加入三氯氧磷11.8kg，再将温度控制在－20℃下继续搅拌50小时分钟，再将温度降至－30℃保存，备用。
于反应罐中加入62.6kg甲醇和78.2kg水，7－ACA19.6kg，降温至－50℃，加入15％氢氧化钠溶液39.2L，再于－40℃搅拌1小时，然后用4mol/L的盐酸10.0L调节PH值7.0～8.0；向该反应液中加饱和碳酸氢钠溶液154.6L，温度升至0℃～2℃，在此温度下加第一步的反应液，搅拌25分钟，用15.6L 4mol/L稀盐酸调节PH值2.0，析晶，离心，滤饼先后用37.0kg水和37.0kg二氯甲烷洗涤，40℃下真空干燥得DCCF22.8kg,收率为85％左右。
注射用头孢呋辛钠质量
注射用头孢呋辛钠质量注射用头孢呋辛钠质量注射用头孢呋辛钠质量摘要：目的：对注射用头孢呋辛钠质量进行探索分析。
方法：采用调研法、标准检验法以及统计学方法来对头孢呋辛钠质量情况进行分析。
结果：此次研究中共选取169批次样品其中有5批样品不符合质量标准要求，有2批性状与颜色不达标，有2批溶液颜色超标，有1批溶液澄清度不达标。
结论：现阶段使用的注射用头孢呋辛钠质量整体良好，生产工艺也比较成熟，但还有一定的提升空间，因此需要有关部门提升质量标准，明确杂质类型，同时对各类杂质要制定各类型的指标，同时运用更加准确的方法来对头孢呋辛钠质量进行测定。
关键词：注射用头孢呋辛钠;质量分析注射用头孢呋辛钠主要应用在还没有明确的细菌感染中，有些情况下也应用在敏感细菌造成的各种感染中，临床上医生也用此药物预防术后感染。
一般而言，直接应用本药物就能够起到应用的效果，但如患者病情比较严重这，该药物也需要与其他抗生素联合使用。
为保证注射用头孢呋辛钠质量达标，在应用之前相关部门都需要对全国各个批次的注射用头孢呋辛钠进行质量分析。
本文是选取了169批次药品进行研究，现将探究过程报告如下。
1 材料1.1 药品与试剂据国家食品药品监督管理总局网站数据库检索，国内注射用头孢呋辛钠生产企业共86家，批准文号354个。
头孢呋辛钠原料生产企业共24家，批准文号24个。
本次抽验从全国31个省(区、市)共抽到169批次注射用头孢呋辛钠，涉及生产企业46家、批准文号79个及全部11个规格。
不同单位类别分布率分别为生产企业37%，经营单位45%，使用单位18%。
并得到6个国内头孢呋辛钠原料生产企业生产的8批原料药。
1.2 仪器Agilent1200型高效液相色谱仪(安捷伦科技有限公司);Waters2996型高效液相色谱仪(沃特世科技有限公司);GC2010型气相色谱仪(岛津有限公司);798MPT型卡氏水分测定仪(瑞士MettlerTo-ledo公司);AE240电子天平(瑞士MettlerToledo公司);YB2型澄明度仪(天津大学精密仪器厂)。
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【通用名称】
头孢呋辛钠
【其他名称】
头孢呋辛钠头孢呋辛钠拼音名：Toubaofuxinna英文名：Cefuroxime Sodium 书页号：2000年版二部-178 C16H15N4NaO8S 446.37 本品为(6R，7R)-7- [2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1- 氮杂二环[4．2．0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
按无水物计算，含头孢呋辛(C16H16N4O8S)不得少于86.0％。
【性状】
本品为白色、类白色或微黄色粉末或结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或氯仿中不溶，比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录ⅥE)，比旋度为＋55°至＋65°。
吸收系数取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，照分光光度法(附录ⅣA)，在274nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E1% 1cm)为390～425。
【鉴别】
(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品峰的保留时间
一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集721图)一致。
(3)本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】
结晶性取本品，依法测定(附录ⅨD)，应符合规定(检查结晶性粉末)。
酸碱度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录ⅥH)，pH值应为6.0～8.5，溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.4g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录ⅨA 第一法)比较、均不得更深。
有关物质取本品，加水制成每1ml中含100μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水制成每1ml 中含1μg的溶液，作为对照溶液。
照含量测定项下的方法，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20％～25％，再取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不记)，应不得大于对照溶液主峰的峰面积的3倍(3％)。
水分取本品，照水分测定法(附录ⅧM 第一法A)测定，含水分不得过3.5％。
细菌内毒素取本品，依法检查(附录ⅪE)，每1mg头孢呋辛中含内毒素的量应小于0.10EU。
无菌取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录ⅪH)，应符合规定。
【含量测定】
照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键
合键胶为填充剂；以pH3.4醋酸-醋酸钠缓冲液(取0.1mol/L醋酸钠溶液50ml，加0.1mol/L醋酸溶液至1000ml)-乙腈(10：1)为流动相；检测波长为254nm。
取头孢呋辛对照品适量，加水溶解并稀释成每1ml中含50μg的溶液。
取上述溶液适量，
在60℃水浴中加热10分钟，冷却，使部分头孢呋辛转变为去氨基甲酰头孢呋辛，取20μl注入液相色谱仪，头孢呋辛峰与去氨基甲酰头孢呋辛峰的分离度应符合规定。
测定法取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢呋辛对照品适量，同法测定。
按外标法以峰面积计算。
【类别】
抗生素类药。
【贮藏】
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】
注射用头孢呋辛钠。