化妆品卫生要求规范(2007版)表 4 化妆品组分中限用防腐剂
中国化妆品相关法律法规和标准
中国化妆品相关法律法规和标准更新时间：2010-08-08来源：网络转载中国化妆品相关法律法规和标准我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，若生产特殊用途化妆品(育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒)的，除了生产企业具备“一照五证”外，还需要经过国家卫生部批准，持有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产。
中国对化妆品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进行管理的,它的管理可由以下几方面体现:1、综合法规①《化妆品卫生规范》(2007年版)：《化妆品卫生规范》是我国化妆品监督管理的主要技术依据。
《化妆品卫生规范》对化妆品进行了定义，规定了化妆品的卫生要求和包装要求，陈列了化妆品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂，及暂时允许使用的染发剂，规定了毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。
此次修订，一是根据欧盟最新版本的CosmeticsDirective76/768/EC，增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。
二是将卫生部2005年发布的《染发剂原料名单》纳人到规范的限用原料名单中。
三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。
此次修订增加了几种新的禁限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法(水杨酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)等。
修订中增加了两种防晒化妆品UV A防晒效果评价方法．一种是人体法，一种是仪器法。
另外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。
②《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部令第3号发布)。
《化妆品卫生监督条例》是我国化妆品监督管理的主要法律依据，对化妆品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责和罚则作了规定。
③《化妆品卫生监督条例实施细则》1991年3月27日卫生部令第13号发布，2005年5月20日卫生部对其进行了修改。
新版《化妆品卫生规范》即将实施
新版《化妆品卫生规范》即将实施
佚名
【期刊名称】《日用化学品科学》
【年(卷),期】2007(30)3
【摘要】最近，卫生部印发了《化妆品卫生规范》（2007年版），决定自2007
年7月1日起实施。
据了解，较卫生部2002年发布实施的《化妆品卫生规藕勤，新规修订了化妆品禁限用物质名单。
首先是根据欧盟《化妆品卫生规程》，增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。
其次，将卫生部2005年发布的《染发剂原料名单》纳入到规范的限用原料名单中；再次是对防腐剂、防晒剂、着色剂以及染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。
此次修订增加了几种新的禁限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法（水杨酸、酮康唑、氯咪巴和吡啶酮乙醇胺）等。
【总页数】1页(P45-45)
【关键词】《化妆品卫生规范》;禁用物质;卫生部;染发剂;原料;名单;防腐剂;防晒剂【正文语种】中文
【中图分类】TQ658
【相关文献】
1.卫生部通知实施新版化妆品卫生规范 [J], 无
2.新版《化妆品卫生规范》不会限制化妆品行业发展 [J], 无
3.新版《化妆品卫生规范》将于今年公布 [J], 无
4.公共卫生工作的转变趋势——谈《化妆品生产企业卫生规范》及《消毒产品生产
企业卫生规范》的实施 [J], 杨艳蓉;纪春芳
5.新版《化妆品安全技术规范》12月1日起实施 [J],
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化妆品卫生要求规范(2007版)表 4 化妆品组分中限用防腐剂
表4化妆品组分中限用防腐剂按名称英文字母顺序排列
（1）表中所列防腐剂均为加入化妆品中以抑制微生物在该化妆品中生长为目的的物质。
b化妆品产品中其它具有抗微生物作用的物质如许多精油和某些醇类不包括在本表之列。
c表中“盐类”系指某防腐剂与阳离子钠、钾、钙、镁、铵和醇铵所成的盐类;或指某防腐剂与阴离子所成的氯化物、溴化物、硫酸盐和醋酸盐等盐类。
表中“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯。
d所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品,当成品中甲醛浓度超过0.0以5游%离(甲醛计)时,都必须在产品标签上标印“含甲醛”。
(2)这些防腐剂作为限用物质时,具体要求见限用物质表。
3
仅仅当产品有可能为三岁以下儿童使用,并与皮肤长时间接触时,需做如此标注。
解读2007年版《化妆品卫生规范》
解读2007年版《化妆品卫生规范》解读2007年版《化妆品卫生规范》2007年版《化妆品卫生规范》(以下简称《规范》)已于2007年7月1日正式实施。
新版《规范》是在充分参考和借鉴了欧盟、美国、日本等国家(和地区)化妆品安全性评价的最新进展，应用了我国化妆品安全性评价专家的研究成果，在卫生部2002年版《规范》的基础上修订而成的。
作为主要起草人现对新版《规范》中的变化进行释义，以利于大家更好地掌握和使用新版《规范》。
《规范》分为五大部分：总则、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。
一、总则《规范》的第一部分是总则，它是整个《规范》的核心，主要规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求，适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。
新版《规范》的规范性引用文件为《欧盟化妆品规程》，但只引用到76/768/EEC及其2005年11月21日以前修订内容。
也就是说，2005年11月21日以后的修订内容将不被自动纳入本《规范》，必要时卫生部将另行规定。
新版《规范》对化妆品采用的定义是：化妆品是指以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
该定义等同于《化妆品卫生监督条例》对化妆品的定义。
与2002年版《规范》相比，删除了使用部位中的口腔粘膜，并将产品进一步定位在日用化学工业产品。
根据该定义，化妆品的使用方式特指涂擦(如防晒霜)、喷洒(如香水)或者其他类似的方法(如洗发香波、沐浴液的使用方式;染发、烫发产品的使用方式)，而以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属于化妆品。
化妆品的施用部位则指人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，不包括人体内部。
因此作用于口腔粘膜的产品如牙膏未被包括在化妆品管辖范围;使用于人体内部的产品如妇科卫生洗液具备了对阴道粘膜的清洁保护作用，但根据定义不属于化妆品。
化妆品生产企业卫生规范2007年版[1]
![化妆品生产企业卫生规范2007年版[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/4a5bb0ddce2f0066f533225b.png)
化妆品生产企业卫生规范（2007年版）第一章总则第一条为加强化妆品生产企业的卫生管理，保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。
第二条本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。
第三条凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。
第四条各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。
第二章选址、设施和设备的卫生要求第五条化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。
第六条生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护；便于进行有效清洁和维护；保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。
第七条厂区规划应符合卫生要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。
第八条生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当的灵活性；不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。
第九条生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。
根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。
单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。
第十条生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染。
应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区）不得少于10平方米。
生产工艺流程应做到上下衔接，人流、物流分开，避免交叉。
原料及包装材料、产品和人员的流动路线应当明确划定。
化妆品组分中限用防腐剂
表 4 化妆品组分中限用防腐剂(1) (按INCI 名称英文字母顺序排列)
(1)a 表中所列防腐剂均为加入化妆品中以抑制微生物在该化妆品中生长为目的的物质。
b化妆品产品中其它具有抗微生物作用的物质, 如许多精油(essential oil)和某些醇类, 不包括在本表之列。
c表中“盐类”系指某防腐剂与阳离子钠、钾、钙、镁、铵和醇铵所成的盐类; 或指某防腐剂与阴离子所成的氯化物、溴化物、硫酸盐和醋酸盐等盐类。
表中“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯。
d所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品, 当成品中甲醛浓度超过0.05%(以游离甲醛计)时, 都必须在产品标签上标印“含甲醛”。
(2)这些防腐剂作为限用物质时, 具体要求见限用物质表3。
仅仅当产品有可能为三岁以下儿童使用, 并与皮肤长时间接触时, 需做如此标注。
解读《化妆品卫生规范》(2007年版)070703
《健康相关产品卫生行政许可程序》主要配套 相关文件： 《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》 （2006、6） 《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》 （2006、6） 《化妆品卫生行政许可检验规定》（2007年版）
《化妆品卫生监督条例》是国家最高行政机关国 务院发布的行政法规，是国家条例。它是一种强 制性的法律规范。 《化妆品卫生监督条例》表明，国家实行化妆品 卫生监督制度，也就是说，化妆品实行卫生许可 制。 《化妆品卫生规范》是技术标准，是《化妆品卫 生监督条例》的技术支柱。 《化妆品卫生规范》是对化妆品产品以及化妆品 原料的卫生质量技术指标的技术法规。
化妆品卫生要求 一般要求 原料要求 终产品要求
一般要求——新增加内容，更强调了安全性 在正常以及合理的、可预见的使用条件下, 化妆品不能对人体健康产生危害。
原料要求 包括：在化妆品组分中禁止使用的物质、 限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着 色剂、暂时允许使用的染发剂。
4.2.1 禁止使用表2(1)中所列物质为化妆
规范性引用文件 欧盟化妆品规程，76／768／EEC及其 2005年11月 21日以前修订内容(The Cosmetics Directive of the Council European Communities, 76／768／ EEC, and amendments until 21 November 2005)。 引用了欧盟化妆品规程，76／768／EEC及其 2005 年11月21日以前修订内容，之后修订内容将不被 自动纳入本规范，必要时需另作规定。 明确规定了《化妆品卫生规范》所包括的内容。
化妆品是美化、维护和护理人的皮肤、毛发、 指甲、口唇为主要目的产品，一般说来，应适 应长期使用，因此决不允许副作用存在。包括 特殊用途化妆品。 特殊用途化妆品的定义已明确表明不是疗效化 妆品，没有疗效，也没有治疗作用。
《化妆品卫生规范》(2007年版)表2(1)化妆品禁用组分更正表
非克立明
Feclemine (INN); 2-(alpha-Cyclohexylbenzyl)-N,N,N',N'-tetraethyl-1,3-propanediamine (CASNo 3590-16-7)
87
2-羟基-3-苯基苯甲酸-2-二乙氨乙基酯及其盐类
2-Diethylaminoethyl 2-hydroxy-3-phenylbenzoate and its salts
263
苯并[e]荧蒽
Benz(e)acephenanthrylene (CAS No 205-99-2)
278
苯并[j]荧蒽
Benzo[j]fluoranthene(CAS No 205-82-3)
299
溴乙烷
Bromoethane(ethyl bromide)(CAS No74-96-4)
313
敌菌丹
132
3-咪唑-4-基丙烯酸(尿刊酸)及其乙酯
3-Imidazol-4-ylacrylic acid and its ethyl ester (urocanic acid)
151
4’-乙氧基-2-苯并咪唑苯胺
4’-Ethoxy-2-benzimidazoleanilide(CAS No 120187-29-3)
95
乙酸2-甲氧基丙酯
2-Methoxypropylacetate (CAS No 70657-70-4)
121
3,4-二氢-2-甲氧基-2-甲基-4-苯基-2H-5H吡咯(3,2-c)-(1)苯并吡喃-5-酮(环香豆素)
3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H -pyrano[3,2-c]-[1]benzopyran-5-one (cyclocoumarol)
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表 4 化妆品组分中限用防腐剂(1)
(按 INCI 名称英文字母顺序排列)
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(1)a 表中所列防腐剂均为加入化妆品中以抑制微生物在该化妆品中生长为目的的物质。
b化妆品产品中其它具有抗微生物作用的物质, 如许多精油(essential oil)和某些醇类, 不包括在本表之列。
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c表中“盐类”系指某防腐剂与阳离子钠、钾、钙、镁、铵和醇铵所成的盐类; 或指某防腐剂与阴离子所成的氯化物、溴化物、硫酸盐和醋酸盐等盐类。
表中“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯。
d所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品, 当成品中甲醛浓度超过 0.05%(以游离甲醛计)时, 都必须在产品标签上标印“含甲醛”。
(2)这些防腐剂作为限用物质时, 具体要求见限用物质表 3。
仅仅当产品有可能为三岁以下儿童使用, 并与皮肤长时间接触时, 需做如此标注。
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