化妆品卫生规范2007中防晒霜部分
解读2007年版《化妆品卫生规范》
解读2007年版《化妆品卫生规范》解读2007年版《化妆品卫生规范》2007年版《化妆品卫生规范》(以下简称《规范》)已于2007年7月1日正式实施。
新版《规范》是在充分参考和借鉴了欧盟、美国、日本等国家(和地区)化妆品安全性评价的最新进展，应用了我国化妆品安全性评价专家的研究成果，在卫生部2002年版《规范》的基础上修订而成的。
作为主要起草人现对新版《规范》中的变化进行释义，以利于大家更好地掌握和使用新版《规范》。
《规范》分为五大部分：总则、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。
一、总则《规范》的第一部分是总则，它是整个《规范》的核心，主要规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求，适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。
新版《规范》的规范性引用文件为《欧盟化妆品规程》，但只引用到76/768/EEC及其2005年11月21日以前修订内容。
也就是说，2005年11月21日以后的修订内容将不被自动纳入本《规范》，必要时卫生部将另行规定。
新版《规范》对化妆品采用的定义是：化妆品是指以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
该定义等同于《化妆品卫生监督条例》对化妆品的定义。
与2002年版《规范》相比，删除了使用部位中的口腔粘膜，并将产品进一步定位在日用化学工业产品。
根据该定义，化妆品的使用方式特指涂擦(如防晒霜)、喷洒(如香水)或者其他类似的方法(如洗发香波、沐浴液的使用方式;染发、烫发产品的使用方式)，而以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属于化妆品。
化妆品的施用部位则指人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，不包括人体内部。
因此作用于口腔粘膜的产品如牙膏未被包括在化妆品管辖范围;使用于人体内部的产品如妇科卫生洗液具备了对阴道粘膜的清洁保护作用，但根据定义不属于化妆品。
化妆品卫生规范2007中防晒霜部分
化妆品卫生规范2007中防晒霜部分四、防晒化妆品防晒效果人体试验Tests in vivo of UV Protection Efficacy of C osmetic Sunscreens1 原则防晒化妆品防晒效果人体试验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。
2 范围防晒化妆品防晒效果人体试验适用于《化妆品卫生监督条例》中定义的防晒化妆品，目前可检验的项目包括防晒指数（SPF值）测定、SPF 值防水试验以及长波紫外线防护指数（PFA值）的测定。
3 检验结论及报告要求防晒化妆品防晒效果检验应给出具体检验结果或结论。
检验报告应包括下列内容：受试物通用信息包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，试验目的、材料和方法、检验结果和结论。
检验结果部分一般用表格表达，应包括受试者一般信息、测试条件、标准对照样品、全部原始测试数据以及统计结果。
检验报告应有检验者、校核人和技术负责人分别签字，并加盖检验单位公章。
（一）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法1 范围本规范规定了对防晒化妆品SPF值的测定方法。
本规范适用于测定防晒化妆品的SPF值。
2 规范性引用文件（1）美国食品和药品管理局（FDA）对防晒产品防晒指数的测定方法（Testing Procedure，Federal Register，21 CFR. Part352. 70-73，1999）（2）国际SPF值测定方法（欧洲COLIPA、南非CTFA和日本JCIA）（International Sun Protection Factor （SPF）Test Method，2006）3 定义3.1 紫外线波长短波紫外线（UVC）：200nm～290nm 中波紫外线（UVB）：290nm～320nm 长波紫外线（UV A）：320nm～400nm3.2 最小红斑量（Minimal erythema dose，MED）：引起皮肤红斑，其范围达到照射点边缘所需要的紫外线照射最低剂量（J/m2）或最短时间（秒）。
化妆品卫生规范2007版-PA和SPF
1 SPF SPF
2 1 2 SPF FDA COLIPA CTFA Test Method JCIA 2006 Testing Procedure Federal Register 21 CFR. Part352. 70-73 1999 International Sun Protection Factor SPF
287
4.2.7 4.2.8 4.2.9 4.2.10
20min 20min SPF
5 SPF 50% SPF
288
PFA
1 UVA PFA PA PA
2 UVA 2003
3 3.1 UVC UVB UVA 3.2 4 MPPD 3.3 UVA MPPD 2 4 PFA MPPD PFA 200nm 290nm 320nm 290nm 320nm 400nm 2
17% 25 5
10 95%CI
2 2 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 X SD 95%CI SPF SPF SPF
285
SPF 1 2 3 95% 4 3 % A Homosalate Lanolin Stearic acid White petrolatum Propylparaben B Purified water 1,2Propylene glycol Triethanolamine Methylparaben EDTA A A 100g SPF SPF P2 P2 P3 SPF Test Method 2006 P3 SPF B B Disodium EDTA 72 82 15 30 74.30 5.00 1.00 0.10 0.05 8.00 5.00 4.00 2.50 0.05 8% SPF SPF 4 SPF SPF SPF 4.47 1.297 4.47 1.297 SPF
《化妆品卫生规范》(2007年版)解读
规范性引用文件 欧盟化妆品规程，76／768／EEC及其 2005年11月 欧盟化妆品规程，76／768／EEC及其 2005年11月 21日以前修订内容 日以前修订内容(The 21日以前修订内容(The Cosmetics Directive of 76／768／ the Council European Communities, 76／768／ 2005)。 EEC, and amendments until 21 November 2005)。 引用了欧盟化妆品规程，76／768／EEC及其 引用了欧盟化妆品规程，76／768／EEC及其 2005 11月21日以前修订内容 日以前修订内容， 年11月21日以前修订内容，之后修订内容将不被 自动纳入本规范，必要时需另作规定。 自动纳入本规范，必要时需另作规定。 明确规定了《化妆品卫生规范》所包括的内容。 明确规定了《化妆品卫生规范》所包括的内容。
化妆品是美化、维护和护理人的皮肤、毛发、 化妆品是美化、维护和护理人的皮肤、毛发、 指甲、口唇为主要目的产品，一般说来， 指甲、口唇为主要目的产品，一般说来，应适 应长期使用，因此决不允许副作用存在。 应长期使用，因此决不允许副作用存在。包括 特殊用途化妆品。 特殊用途化妆品。 特殊用途化妆品的定义已明确表明不是疗效化 妆品，没有疗效，也没有治疗作用。 妆品，没有疗效，也没有治疗作用。
特殊用途化妆品作为化妆品来监管的原因 由于其添加了某些特殊原料， 由于其添加了某些特殊原料，使卫生安全风险比 普通化妆品大。 普通化妆品大。 已形成消费市场，有较大的消费前景。 已形成消费市场，有较大的消费前景。纳入化妆 品管理有利于这类产品的有序发展， 品管理有利于这类产品的有序发展，有利于减少 卫生安全风险， 卫生安全风险，符合我国国情 。 卫生部对特殊用途化妆品只进行卫生安全性评价， 卫生部对特殊用途化妆品只进行卫生安全性评价， 不作功效评价。 不作功效评价。
《化妆品卫生规范》(2007年版)表5化妆品组分中限用防晒剂更正表
Phenylbenzimidazole sulfonic acid and its potassium, sodium, and triethanolamine salts
Bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine
10%
8
樟脑苯扎铵甲基硫酸盐
N,N,N-trimethyl-4-(2-oxoborn-3-ylidenemethyl)anilinium methyl sulfate
Camphor benzalkonium methosulfate
10%(以酸计)
27
二氧化钛(3)
Titanium dioxide
Titanium dioxide
25%
更正说明：
涉及修改的共11项，其中
1、规范中文名称、英文名称及INCI名称的9个（序号2、5、6、8、11、13、19、23、26）
2、修改打印错误的2个（序号9、27）-错误率（2/28）
Alpha-(2-oxoborn-3-ylidene)-toluene-4-sulfonic acid and its salts
Benzylidene camphor sulfonic acid and its salts
6%(以酸计)
6
双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪
2,2’-(6-(4-Methoxyphenyl)-1,3,5-triazine-2,4-diyl)bis(5-((2-ethylhexyl)oxy)phenol)
皮肤的防晒与防晒化妆品
皮肤光干燥
透明质酸含量减少，表皮细胞受损 引起的角化不完全，使皮肤保持水分的 功能受损或丧失。
皮肤老化
UVA能穿透表皮，深入真皮及皮下组 织，破坏真皮中的胶原蛋白、弹力纤维等 内部微细结构，使弹力纤维变硬、变粗、 变短而失去弹性，导致皮肤结构改变。
皮肤老化
真皮结缔组织深部的光损伤，会导 致皮肤松弛、弹性降低，皮肤纹理粗大 似皮革状，毛细血管扩张等。
对毛发的影响
头发会发生颜色变淡、触感粗糙、 干燥、弹性降低等变化。切断强度、伸 展度、吸水量均有变化。
过量日晒的危害
臭氧含量减少 1% 紫外线增加 2.3% 皮肤癌发病率增加 5.5%
防晒的措施
尽量减少日光照射强烈时的户外活动！ 外出时做好紫外线的防护工作；
防晒的措施
出门前半小时，在面部及手臂涂防晒霜； 游泳时需涂宽光谱、高 SPF 值、防水抗汗 的防晒霜，并要及时补涂； 即便在家中也要涂防 UVA 的防晒乳!
黑色素形成
长时间或大剂量的紫外线照射会激活 酪氨酸酶活性，使皮肤中的黑素细胞功能 亢进，分泌大量的黑色素从而导致皮肤晒 黑或色素沉着。
紫外线红斑
UVA 和 UVB 的能量被皮肤细胞吸收会 导致细胞膜破坏, 棘细胞的蛋白质变性，产生 前列腺素、组胺等各种生化介质，引起皮肤 局部炎性细胞增加，毛细血管通透性增大， 出现水肿、刺痒等炎症反应，形成红斑。
促进局部血液循环、脱敏、止痛 促进伤口愈合、消毒 增强肌体免疫力短的 UVA 在能量和生物潜力方面 很接近 UVB。
UVA 比 UVB 穿透皮肤的程度更深。80％ 的 UVB 被角质层挡住，而 80％ 的 UVA 可到 达真皮。
紫外射线与人的皮肤
无论什么季节，日光中UVA的能量均比 UVB 高 30 ~ 100 倍，且几乎整天保持不变。
化妆品生产企业卫生规范(2007年版)
日用化 学品科 学
Ｄ ＥＩ ＥＲＧＥ ＮＴ ＆ ＣＯＳ Ｍ聊 ＣＳ
Ｖ０ ＿ ． Ｉ３ｌ Ｎｏ ２ Ｆｅ ２ ０８ ｂ． ０
化妆品生产企业卫生规范
（０ ７年版 ） ２０
（ 中华人 民共和 国卫生部 ， 北京 １０４） ００４
便于清洁消毒 。制作问的防水层应由地面至顶棚全部 涂衬 ，其他生产车问的防水层不得低于 ｌ 。 ，ｍ ５
收稿 日期 ：２ ０ — １ ２ ０８０—６
・
２８・
维普资讯
第 ２期
第十 四条 阻拦设 计 。 第十五条
中 民 国 生 化 生 企 卫 规 （０ 版 华人 共和 卫 部： 妆品 产 业 生 范 ２ ７ ） ｏ年
第十条 生产车间布局应满足生产工艺和卫生要 求 ，防止交叉 污染。应 当根据实际生产需要设置更衣 室 、缓冲区、原料预进 问、称量 问、制作问 、半成品 储 存 间 、灌 装 问 、包 装 间和 容 器 清 洁 消毒 问 。 干燥 问、储存 问、原料仓库、成品仓库 、包装材料仓库 、
检验室 和留样室等各功能 间 （ 区）不得少 于 ｌ ２ ０ｍ。 生产工艺流程应做到上下衔接 ，人流 、物流分开 ，避 免交叉 。原料及包装材料 、产品和人员的流动路线应
障化妆品卫生质量和消费者的使用安全 ，依据 《 化妆 品卫生监督条 及其实施细则 ，制定本规范。 第 二 条 本 规 范 规定 了化 妆 品生 产企 业 的选址 、 设施和设备 、原料和包装材料、生产过程 、成品贮存 和出入库 、卫生管理及人员等的卫生要求。 第三条 凡中华人民共和国境 内从事化妆品生产 的企业应遵守本规范。
力相适应的生产 、仓储 、检验 和辅助设施等使用场 地。根据产品及其生产工艺的特点和要求 ，设置一条 或多条生产 车问作业线 ，每条生产车问作业线 的制 作 、灌装和包装问总面积不得小于 １０ ｚ ０ ，仓库总面 ｍ 积应 与企业 的生产能力和规模相适应 。 单纯分装 的
《化妆品卫生规范》(2007年版)表2(1)化妆品禁用组分更正表
非克立明
Feclemine (INN); 2-(alpha-Cyclohexylbenzyl)-N,N,N',N'-tetraethyl-1,3-propanediamine (CASNo 3590-16-7)
87
2-羟基-3-苯基苯甲酸-2-二乙氨乙基酯及其盐类
2-Diethylaminoethyl 2-hydroxy-3-phenylbenzoate and its salts
263
苯并[e]荧蒽
Benz(e)acephenanthrylene (CAS No 205-99-2)
278
苯并[j]荧蒽
Benzo[j]fluoranthene(CAS No 205-82-3)
299
溴乙烷
Bromoethane(ethyl bromide)(CAS No74-96-4)
313
敌菌丹
132
3-咪唑-4-基丙烯酸(尿刊酸)及其乙酯
3-Imidazol-4-ylacrylic acid and its ethyl ester (urocanic acid)
151
4’-乙氧基-2-苯并咪唑苯胺
4’-Ethoxy-2-benzimidazoleanilide(CAS No 120187-29-3)
95
乙酸2-甲氧基丙酯
2-Methoxypropylacetate (CAS No 70657-70-4)
121
3,4-二氢-2-甲氧基-2-甲基-4-苯基-2H-5H吡咯(3,2-c)-(1)苯并吡喃-5-酮(环香豆素)
3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H -pyrano[3,2-c]-[1]benzopyran-5-one (cyclocoumarol)
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四、防晒化妆品防晒效果人体试验Tests in vivo of UV Protection Efficacy of Cosmetic Sunscreens1 原则防晒化妆品防晒效果人体试验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。
2 围防晒化妆品防晒效果人体试验适用于《化妆品卫生监督条例》中定义的防晒化妆品，目前可检验的项目包括防晒指数（SPF值）测定、SPF值防水试验以及长波紫外线防护指数（PFA值）的测定。
3 检验结论及报告要求防晒化妆品防晒效果检验应给出具体检验结果或结论。
检验报告应包括下列容：受试物通用信息包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，试验目的、材料和方法、检验结果和结论。
检验结果部分一般用表格表达，应包括受试者一般信息、测试条件、标准对照样品、全部原始测试数据以及统计结果。
检验报告应有检验者、校核人和技术负责人分别签字，并加盖检验单位公章。
（一）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法1 围本规规定了对防晒化妆品SPF值的测定方法。
本规适用于测定防晒化妆品的SPF值。
2 规性引用文件（1）美国食品和药品管理局（FDA）对防晒产品防晒指数的测定方法（Testing Procedure，Federal Register，21 CFR. Part352. 70-73，1999）（2）国际SPF值测定方法（欧洲COLIPA、南非CTFA和日本JCIA）（International Sun Protection Factor（SPF）Test Method，2006）3 定义3.1 紫外线波长短波紫外线（UVC）：200nm～290nm 中波紫外线（UVB）：290nm～320nm 长波紫外线（UV A）：320nm～400nm3.2 最小红斑量（Minimal erythema dose，MED）：引起皮肤红斑，其围达到照射点边缘所需要的紫外线照射最低剂量（J/m2）或最短时间（秒）。
3.3 防晒指数（Sun protection factor，SPF）：引起被防晒化妆品防护的皮肤产生红斑所需的MED与未被防护的皮肤产生红斑所需的MED之比，为该防晒化妆品的SPF。
可如下表示：使用防晒化妆品防护皮肤的MEDSPF＝ ____________________________________________未防护皮肤的MED4 SPF测定方法4.1 光源：所使用的人工光源必须是氙弧灯日光模拟器并配有过滤系统。
4.1.1 紫外辐射的性质：紫外日光模拟器应发射连续光谱，在紫外区域没有间隙或波峰。
4.1.2 光源输出在整个光束截面上应稳定、均一（对单束光源尤其重要）。
4.1.3 光源必须配备恰当的过滤系统使输出的光谱符合表1的要求。
光谱特征以连续波段290 nm～400nm的累积性红斑效应来描述。
每一波段的红斑效应可表达为与280nm～400nm总红斑效应的百分比值，即相对累积性红斑效应%RCEE （Relative Cumulative Erythemal Effectiveness）。
光源输出的%RCEE要求见表1。
4.1.4 试验前光源输出应由紫外辅照计检查，每年对光源光谱进行一次系统校验，每次更换主要的光学元件时也应进行类似校验。
要求独立专家进行这项年度监测工作。
4.2 受试者的选择4.2.1 选18～60岁健康志愿受试者，男女均可。
4.2.2 既往无光感性疾病史，近期未使用影响光感性的药物。
4.2.3 受试者皮肤类型为I、II、III型，即对日光或紫外线照射反应敏感，照射后易出现晒伤而不易出现色素沉着者。
4.2.4 受试部位的皮肤应无色素沉着、炎症、瘢痕、色素痣、多毛等。
4.2.5 妊娠、哺乳、口服或外用皮质类固醇激素等抗炎药物、或近一个月曾接受过类似试验者应排除在受试者之外。
4.2.6 按本方法规定每种防晒化妆品的测试人数最少例数为10，最大例数为25。
4.3 SPF值标准品的制备见附录Ⅰ。
4.4 MED测定方法4.4.1 受试者体位：照射后背，可采取前倾位或俯卧位。
4.4.2 样品涂布面积不小于30cm2。
4.4.3 样品用量及涂布方法：按2mg/cm2的用量称取样品，使用乳胶指套将样品均匀涂布于试验区，等待15分钟。
4.4.4 测受试者MED：应在测试产品24小时以前完成。
在受试者背部皮肤选择一照射区域，取5点用不同剂量的紫外线照射，16-24小时后观察结果。
以皮肤出现红斑的最低照射剂量或最短照射时间为该受试者正常皮肤的MED。
4.4.5 测定受试样品的SPF值：在试验当日需同时测定下列三种情况下的MED值。
4.4.5.1 测定受试者未防护皮肤的MED：根据4.4.4项预测的MED值调整紫外线照射剂量，在试验当日再次测定受试者未防护皮肤的MED。
4.4.5.2 测定在产品防护情况下受试者皮肤的MED：将受试产品涂抹于受试者皮肤，然后按4.4.4的方法测定在产品防护情况下皮肤的MED。
在选择5点试验部位的照射剂量增幅时，可参考防晒产品配方设计的SPF值围：对于SPF值≤15的产品，五个照射点的剂量递增为25%；对于SPF值>15的产品，五个照射点的剂量递增至少为12%。
4.4.5.3 测定标准样品防护下受试者皮肤的MED：在受试部位涂SPF标准样品。
对于SPF 值≤15的产品，可选择低SPF值标准品，对于SPF值>15的产品，最好选择高SPF值标准品（P2或P3）。
测定标准样品防护下皮肤的MED，方法同4.4.4。
4.5 排除标准：进行上述测定时如5个试验点均未出现红斑，或5个试验点均出现红斑，或试验点红斑随机出现时，应判定结果无效，需校准仪器设备后重新进行测定。
4.6 SPF值的计算样品对单个受试者的SPF值用下式计算：样品防护皮肤的MED个体SPF＝_____________________________未加防护皮肤的MED计算样品防护全部受试者SPF值的算术均数，取其整数部分即为该测定样品的SPF值。
估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差和标准误。
要求均数的95%可信区间（95%CI）不超过均数的17%（如果均数为10，95%CI应在8.3和11.7之间），否则应增加受试者人数（不超过25）直至符合上述要求。
5 检验报告报告应包括下列容：受试物通用信息包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，检验目的、材料和方法、检验结果、结论。
检验报告应有检验者、校核人和技术负责人分别签字，并加盖检验单位公章。
其中检验结果以表格形式给出（见表2）。
附录Ⅰ低SPF标准品的制备方法Ⅰ1 在测定防晒产品的SPF值时，为保证试验结果的有效性和一致性，需要同时测定防晒标准品作为对照。
Ⅰ2 防晒标准品为8%水酸三甲环已酯制品，其SPF均值为4.47，标准差为1.297。
Ⅰ3 所测定的标准品SPF值必须位于已知SPF值的标准差围，即4.47±1.297，在所测SPF 值的95%可信限必须包括SPF值4。
Ⅰ4 标准品的制备见下表：制备方法：将A相和B相分别加热至72℃～82℃，连续搅拌直至各种成分全部溶解。
边搅拌边将A相加入B相，继续搅拌直至所形成的乳剂冷却至室温（15℃～30℃），最后得到100g防晒标准品。
（三）防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）测定方法1 引言标识和宣传UV A防护效果或广谱防晒在防晒化妆品市场越来越普遍。
其中针对防晒化妆品标签上PFA值或PA＋～PA＋＋＋表示法的人体试验较为常用，并得到国际上多数国家、化妆品企业以及消费者的认可。
2 规性引用文件UV A防止效果测定法基准（日本化妆品工业联合会：紫外线防止用化妆品紫外线防止效果，2003年）3 定义3.1 紫外线波长短波紫外线（UVC）：200nm～290nm中波紫外线（UVB）：290nm～320nm长波紫外线（UV A）：320nm～400nm3.2 最小持续性黑化量（Minimal persistent pigment darkening dose，MPPD）：即辐照后2～4小时在整个照射部位皮肤上产生轻微黑化所需要的最小紫外线辐照剂量或最短辐照时间。
观察MPPD应选择曝光后2～4小时之一个固定的时间点进行，室光线应充足，至少应有两名受过培训的观察者同时完成。
3.3 UV A防护指数（Protection factor of UV A，PFA）：引起被防晒化妆品防护的皮肤产生黑化所需的MPPD与未被防护的皮肤产生黑化所需的MPPD之比，为该防晒化妆品的PFA 值。
可如下表示：使用防晒化妆品防护皮肤的MPPDPFA＝ ______________________________未防护皮肤的MPPD4 试验方法4.1 选择受试者及试验部位 4.1.1 18～60岁健康人，男女均可。
4.1.2 受试者皮肤类型为Ⅲ、Ⅳ型，即皮肤经紫外线照射后出现不同程度色素沉着者。
4.1.3 受试者应没有光敏性皮肤病史。
4.1.4 试验前未曾服用药物如抗炎药、抗组胺药等。
4.1.5 试验部位选后背。
受试部位皮肤色泽均一，没有色素痣或其它色斑等。
4.2 受试者人数每次试验受试者的例数应在10例以上，最大例数为20。
4.3 使用样品剂量约为2mg/cm2或2μL/cm2。
以实际使用的方式将样品准确、均匀地涂抹在受试部位皮肤上。
受试部位的皮肤应用记号笔标出边界，对不同剂型的产品可采用不同称量和涂抹方法。
4.4 样品涂抹面积约为30cm2以上。
为了减少样品称量的误差，应尽可能扩大样品涂布面积或样品总量。
4.5 等待时间涂抹样品后应等待15min以便样品滋润皮肤或在皮肤上干燥。
4.6 紫外线光源应使用人工光源并满足下列条件：4.6.1 可发射接近日光的UV A区连续光谱。
光源输出应保持稳定，在光束辐照平面上应保持相对均一。
4.6.2 为避免紫外灼伤，应使用适当的滤光片将波长短于320nm的紫外线滤掉。
波长大于400 nm的可见光和红外线也应过滤掉，以避免其黑化效应和致热效应。
4.6.3 上述条件应定期监测和维护。
应用紫外辐照计测定光源的辐照度、记录定期监测结果、每次更换主要光学部件时应及时测定辐照度以及由生产商至少每年一次校验辐照计等。
光源强度和光谱的变化可使受试者MPPD发生改变，因此应仔细观察，必要时更换光源灯泡。
4.7 最小辐照面积单个光斑的最小辐照面积不应小于0.5cm2（φ8mm）。
未加保护皮肤和样品保护皮肤的辐照面积应一致。
4.8 紫外辐照剂量递增进行多点递增紫外辐照时，增幅最大不超过25%。
增幅越小，所测的PFA值越准确。