质量管理制度-质量否决权制度
质量否决权制度
一、目的：为深入推进公司全面质量管理工作，增强全员质量意识，加大质量管理的力度，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。
三、适用范围：适用于药品质量否决和工作质量否决管理工作。
四、责任：质量管理部为公司质量否决部门，行使质量否决权；质量负责人为质量否决裁决人。
五、内容：1.质量否决方式包括以下几方面：1.1.提出更换药品生产厂商或停购意见；1.2.提出停销或收回有质量问题的药品；1.3.工作检查发现有质量问题，可以提出拒收、停销、封存、销毁等意见；1.4.售出药品，发现质量问题应召回或追回药品；1.5.各岗位人员违反有关质量管理制度、工作程序，及时指出，根据情节严重情况，予以通报批评、处罚；1.6.对不适应质量管理、储存养护的设施设备应提出停用、改造、更换或完善的建议。
2.质量否决的内容：2.1.对存在以下情况之一的供货单位予以否决：2.1.1.未认定该单位合法资格的；2.1.2.所销售药品超出该单位经营范围的；2.1.3.被国家有关部门吊销证照的企业；2.1.4.进货质量评审决定取消其供货资格的企业；2.1.5.其他不符合有关药品法律法规的。
2.2.对存在以下情况之一的药品予以否决：2.2.1.未经审核企业资料，或经审查不合格，或资料不齐全的企业所供品种；2.2.2.未提供齐全品种资料，或经审查不符合有关规定的品种；2.2.3.国家有关部门吊销批准文号的品种，或通知封存、召回的品种；2.2.4.经营环节中发现有内在质量、外观质量、包装质量问题的药品。
2.3.对存在以下情况之一的行为予以否决：2.3.1.违反公司质量管理制度、岗位职责、操作规程的行为；2.3.2.其他不符合法律法规的行为。
3.质量否决的执行：3.1质量管理人员是质量否决权制度的执行者，有权对上述情况进行否决，企业负责人应支持质量管理人员行使否决权。
3.2.质量管理部与各部门在处理质量问题上发生分歧时，其他部门应服从质量管理部的意见；如发生意见不一致，不能妥善处理，报质量负责人裁决，由质量管理部行使否决权。
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度质量否决权管理制度1. 概述质量否决权管理制度是指在产品或服务开发过程中，团队成员拥有对质量问题提出异议或否决决策的权利和责任。
该制度旨在保证产品或服务的质量，避免因质量问题导致的损失和风险。
2. 目的质量否决权管理制度的目的在于：- 提高产品或服务的质量和可靠性；- 确保团队成员对质量问题有参与和发声的机会；- 避免因质量问题造成的损失和风险；- 建立质量意识和责任意识。
3. 责任和权限3.1 团队成员的责任和权限团队成员有以下责任和权限：- 拥有向相关人员提出质量问题异议或否决决策的权利；- 对认为可能影响产品或服务质量的决策提出意见；- 参与质量问题的讨论和解决；- 提交质量问题报告，包括问题描述、影响范围和建议解决方案。
3.2 质量管理团队的责任和权限质量管理团队有以下责任和权限：- 负责建立和执行质量管理制度；- 处理团队成员提出的质量问题异议和否决请求；- 确保质量问题得到及时解决和处理；- 提供必要的培训和支持，以提高团队成员对质量问题的识别和解决能力。
4. 工作流程质量否决权管理制度的工作流程如下：1. 团队成员发现质量问题或认为可能产生质量问题的决策，有权提出异议或否决请求。
2. 团队成员向质量管理团队提交质量问题报告，包括问题描述、影响范围和建议解决方案。
3. 质量管理团队评估质量问题报告，对问题进行认证和分类。
4. 如果认证为有效的质量问题，质量管理团队将启动相应的质量改进措施。
5. 质量管理团队跟踪和监督质量改进措施的执行和效果，并定期向团队成员汇报。
5. 指导原则质量否决权管理制度遵循以下指导原则：- 公正和公平：对团队成员提出的质量问题异议或否决请求，质量管理团队应以公正和公平的原则进行处理，确保每个问题都得到妥善解决。
- 快速响应：质量问题需要及时响应和解决，以避免扩大影响和导致更大的损失。
质量管理团队应迅速处理并采取必要的措施。
- 持续改进：质量管理团队应持续改进质量管理制度，加强质量意识和责任意识，提高团队成员对质量问题的识别和解决能力。
GSP质量体系5质量否决权制度
GSP质量体系5质量否决权制度质量否决权制度是GSP（Good Supply Practice，良好供应实践）质量体系的一项重要内容。
该制度允许任何环节的工作人员在发现质量问题时有权阻止或否决不符合标准的产品或过程，以确保产品质量与安全。
质量否决权制度的核心价值在于保障产品质量，提高消费者满意度以及品牌声誉。
该制度建立了一个全员参与、全面质量治理的机制，让每个员工成为质量的守卫者和保护者。
首先，质量否决权制度能够迅速发现和纠正潜在的质量问题。
通过设立质量否决权，任何员工在发现产品质量不符合标准的情况下，都有权利立即阻止生产流程或者发货，从而避免不合格产品进入市场。
这种及时反馈和干预的作用极大地降低了质量事故发生的可能性，满足了消费者对产品品质的要求，维护了企业的声誉和市场竞争力。
其次，质量否决权制度促进了团队合作和沟通的开展。
各个环节的员工在执行工作的过程中，会发现各种问题和隐患。
通过设立质量否决权制度，员工间形成了一种深入调查问题、共享经验和解决问题的机制。
这种内部互动和合作，有利于发现和解决潜在的质量问题，加强了团队的凝聚力和工作效率。
此外，质量否决权制度还能够营造一个鼓励员工参与质量控制的积极氛围。
员工通过参与质量否决权制度，感受到公司对产品质量的重视，提高了员工自身对质量的责任感和紧迫感。
员工意识到自己的每一个行动都与产品质量密切相关，因此更加注重细节，并竭力做到尽善尽美。
这种全员参与的质量控制机制，有助于提高产品的一致性和可靠性，确保了产品在市场中的竞争力。
然而，质量否决权制度的实施也需要注意一些问题。
首先，在设立质量否决权制度时，要明确相关规定和流程，确保员工理解权力的边界和使用方法。
质量否决权应该是基于事实和专业判断，而不是任性或个人偏见。
同时，要有一个内部监督机制，确保权力不被滥用，避免给企业带来不必要的困扰。
另外，还应该加强员工的培训和教育，提高他们的质量意识和技能水平。
只有这样，员工在使用质量否决权时才能更加准确和专业地判断产品质量，并且能够积极参与质量改进和问题解决。
质量否决权管理制度范文
质量否决权管理制度范文质量否决权管理制度范文第一章总则第1条为了加强对产品质量的监管和控制，提升企业产品的质量水平，保障消费者的合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规及国家质检总局有关规定，制定本制度。
第2条本制度适用于本企业所有产品的生产、销售、服务过程中涉及的各类质量管理和监控活动。
第3条质量否决权是指在产品的生产、销售、服务过程中，质量管理人员以及其他相关人员对出现质量问题的产品进行否决处理的权利。
第二章质量管理机构第4条本企业成立质量管理委员会，负责本企业产品的质量管理工作。
质量管理委员会由质量管理人员、生产人员、销售人员等相关人员组成。
第5条质量管理委员会的职责包括：（1）制定并修订本企业的质量管理制度和有关质量控制标准；（2）制定并组织实施产品质量监控和检查计划；（3）审查和分析产品质量问题，并提出相应的改进措施；（4）负责解决质量管理过程中的争议和纠纷。
第三章质量否决权的行使第6条质量否决权的行使应遵循以下原则：（1）根据《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规和本企业的质量管理制度，对经检测或抽样检验确认存在质量问题的产品，有权对其进行否决处理；（2）质量否决处理应及时、有效地进行，以保障消费者的合法权益；（3）质量否决处理的结果应进行记录，并及时通知相关部门和人员。
第7条质量否决权的行使程序如下：（1）发现产品存在质量问题后，立即通知质量管理委员会；（2）质量管理委员会组织现场检查，确认质量问题的严重性和影响范围；（3）根据质量问题的严重性，质量管理委员会决定是否进行质量否决处理；（4）如决定进行质量否决处理，相关人员应按照质量管理委员会的要求对产品进行处理，并将处理结果记录在质量管理档案中；（5）质量管理委员会应将质量否决处理的结果及时通知生产、销售、服务等相关部门和人员。
第四章责任追究第8条对质量否决权的滥用和玩忽职守等违反本制度的行为，质量管理委员会有权追究相关人员的责任，采取相应的纪律和法律措施。
质量否决权管理制度
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了质量否决权的内容、范围。
2.适用范围
本标准适用于公司内部实施质量否决权的管理。
3.职责
质量部长：负责实施本规定；
QA人员：负责执行本规定。
4.内容
4.1.管理职能
4.1.1.质量部是实施质量否决权的管理部门，负责逐月考核，实行经济奖罚。
4.1.2.生产部门负责质量事故的统计工作。
4.2.内容
4.2.1.原辅料、中间产品、包装材料、成品经检验确认不合格时，质量部长行使质量否决权，不能放行使用和出厂，有争议时，可进行仲裁。并作出书面意见和决定。该决定一式二份，其中质量部留底一份。
4.2.2.上项不合格原因如果涉及其他批号的产品的原辅料、中间产品、包装物、成品，要深入调查原因，查明无潜在差错、混淆、污染时，才可放行。否则一并否决并处理。
4.2.3.影响产品质量的人和事，质监员有权阻止。如不服从，先进行警告，再则需调离本岗位，情节严重者应予以辞退处理。
4.2.4.构成重大质量事故应由质量部上报总经理，并对造成重大质量事故人员予以开除处理。
质量否决管理制度
质量否决管理制度1.目的确保质量管理人员有效行使质量否决权。
2.依据2.1药品管理法律、法规及有关规定。
2.2.《药品经营质量管理规范》3.适用范围使用于公司经营管理全过程的质量否决。
4.职责4.1质量部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。
4.2质量负责人为质量否决裁决人。
5.制度内容主要包括药品质量和经营为合法性。
5.2质量否决的方式5.2.1通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令。
5.2.2拒收；5.2.3召回或追回；5.2.4对不符合规定的行为予以制止，责令改正。
5.3质量否决的内容5.3.1未办理首营企业或首营品种质量审核或不符合的。
5.3.2超出本公司的经营范围或购销单位的生产、经营范围或诊疗范围的。
5.3.3经质量评审不符合的药品和供货单位。
5.3.4未经质量验收或验收不合格的。
5.3.5售出药品存在质量问题的。
5.3.6被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。
5.4质量否决的执行5.4.1公司各级领导必须坚决支持质量部行使质量否决权。
5.4.2对拒不执行质量否决制度的部门或个人，质量部上报质量负责人。
5.4.3如有质量否决不当，相关部门须提供申诉依据，交公司领导裁定。
质量管理体系内部审核制度1.目的通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。
2.依据2.1药品管理法律、法规及有关规定，2.2《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于对公司质量管理体系各环节的审核。
4.职责4.1质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。
4.2质量部具体负者实施质量管理体系内审工作。
4.3各部门协助开展内审工作。
5.制度内容5.1质量管理体系内审的概念。
质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状态进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适应性和有效性，从而不断改进。
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度
概述
质量否决权管理制度是指在产品质量出现问题时，有权对产品进行否决的管理制度。
该制度的建立旨在保证产品质量，提高客户满意度，避免不良产品进入市场。
目的
质量否决权管理制度的目的是确保产品质量符合标准，防止不合格产品流入市场，保障客户利益，提高企业声誉。
内容
质量否决权的行使
质量否决权应由经过专业培训的质量管理人员行使，他们需在产品质量线出现异常情况时及时进行判断，有权对产品进行否决。
质量否决的标准
质量否决应根据公司设定的质量标准来执行，必须符合公司制定的质量指标和标准。
质量否决流程
1. 当产品发生质量问题时，质量管理人员应及时发现并报告。
2. 质量管理人员对产品进行检查和测试，确认是否符合标准。
3. 若产品不符合标准，质量管理人员有权对产品进行否决。
4. 否决结果需及时通知相关部门，采取相应的措施，例如召回产品或重新生产。
质量否决的影响
质量否决可能对企业造成负面影响，例如产品延迟上市、额外成本支出等，但从长远来看，遵守质量否决制度将有助于保护企业声誉和客户利益。
重要性
质量否决权管理制度对企业至关重要，它是保证产品质量的关键环节之一，能够有效降低质量风险，提高产品可靠性和市场竞争力。
总结
质量否决权管理制度是企业质量管理的重要组成部分，其建立有助于提升产品质量，维护客户利益，保障企业发展。
企业应积极遵守该制度，不断完善和优化，为持续发展奠定良好基础。
质量否决管理制度(经典版)
质量否决管理制度
1.引言
质量否决管理制度旨在保证公司质量管理体系的正常运行，确保经营药品的质量，并对不合格药品和不合法的经营行为进行否决。
本制度适用于质量否决的管理，并涉及质量管理部、质量负责人和企业负责人的职责。
2.目的与背景
质量否决管理制度的目的是明确质量否决的范围、依据、内容和处理方式，以保障药品质量和合法经营。
通过规范化的否决措施，可以防止不合格药品流入市场，维护消费者权益，提升企业声誉和产品质量。
3.定义
3.1质量否决
质量否决是指在药品经营过程中，针对质量问题、不合法的经营行为、工作质量和服务质量等方面，根据相关依据和制度规定，采取相应措施予以拒绝、停止或整改的行为。
4.职责与组织结构
4.1质量管理部职责
质量管理部作为质量否决的主要执行部门，负责以下任务：☆对药品质量行使否决权，包括采购药品的选择、首营品种和首营企业的审核、收货与验收、储存养护、出库复核、运输、销售与售后服务等环节。
☆根据依据和依据的要求，对不合格药品和不合法的经营行为采取相应的否决措施。
☆跟踪质量否决的整改情况，填写《纠正措施与问题整改记录》，并建立相应的档案。
4.2质量负责人职责
质量负责人是公司内部对药品质量管理行使裁决权和否决权的重要角色，负责以下任务：
☆根据依据和依据的要求，对质量否决事项进行裁决和决策，确保质量问题得到妥善处理。
☆监督质量管理部的工作，确保质量否决措施的执行和落实。
4.3企业负责人职责
企业负责人在质量管理中应发挥支持作用，保证质量负责人、质量管理部门和质量管理人员能够有效履行。
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质量否决权制度
1.目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。
2.适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。
3.职责：
3.1质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。
3.2质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。
4.工作内容
4.1质量否决的范围
主要包括药品质量和工作质量两方面。
4.2质量否决的方式
4.2.1在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。
4.2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。
4.2.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
4.2.4对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。
4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。
4.2.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正。
4.2.7对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改
造、完善的建议。
4.3质量否决的内容
4.3.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决
4.3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的。
4.3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的。
4.3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
4.3.1.4超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。
4.3.1.5进货质量评审决定停销的。
4.3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。
4.3.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。
4.3.2对购进入库药品存在下列情况之一予以否决
4.3.2.1未经质量验收或质量验收不合格药品的。
4.3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。
4.3.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
4.3.2.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。
4.3.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决
4.3.3.1经质量管理部门确认为不合格的。
4.3.3.2国家有关部门通知封存和回收的。
4.3.3.3存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。
4.3.3.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。
4.3.4对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决
4.3.4.1未认定该单位合法资格的。
4.3.4.2所销售药品超出该单位经营范围的。
4.3.4.3被国家有关部门吊销“证照”的。
4.3.4.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。
4.4质量否决的执行
4.4.1公司各级领导必须坚决支持质量管理部门行使质量否决权。
4.4.2质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处分。
4.4.3凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。
4.4.4质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见。
4.4.5如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决的行使得到保障。