2019新修订药品管理法培训试卷与答案
新药品管理法试题 答案
《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）培训试题（满分100分，合格标准：70分）一、填空题（共28题，每题2分，共56分）1.《中华人民共和国药品管理法》自 2019年12月1日起实施，共 12个章节， 155 条。
2.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
4.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
5.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
6.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
7.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
8.国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
9.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的，不得放行。
11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
12.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
(完整版)2019年新版药品管理法培训试卷附答案
A 进口准许证
B 进口放行证
C 出口准许证
D 进口药品通关单
10.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地
（ D ）药品监督管理部门备案。
A 县级人民政府
B 国家药品监督管理局
C 市级人民政府
D 省、自治区、直辖市人民政府
A 地方标准
B 《中华人民共和国药典》
C 部颁标准
D 国务院药品标准
8.国家对药品实行（ C ）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门
会同国务院卫生健康主管部门制定。
A 西药和中药
B 中药和化学药
C 处方药与非处方药
D 药品和非药品
9.海关凭药品监督管理部门出具的（ D ）办理通关手续。没有的，海关不得放行。
；
（四）
；
（五）
；
The shortest way to do many things is
（六）
；
（七）
2019最新的《药品管理法》考试题及答案(五套)
《药品管理法》考试题（一）一、判断题（ 15 分，错的打×，对的打√）1、2001 年 12 月 1 日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。
（）2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。
（）3、《药品生产许可证》的有效期为 5 年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月按规定申请换发。
（）4、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。
（）5、医疗用毒性药品每次购用量不得超过 2 日极量。
（）6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。
（）7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。
（）8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。
（）9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。
（）10、药品抽样检验，收取一定的费用。
（）11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
（）12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书13、发运中药材必须有包装。
每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。
（）14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
（）15、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
（）二、填空题：（25 分，每空一分）1、《药品管理法》自年月实行2 、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
3、国家对药品实行与分类管理制度。
4 、实行特殊管理的药品是、、、。
5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。
6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
2019年新版药品管理法培训试卷及答案
药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题岗位：姓名：得分：一、单选题（10分，每小题2分）1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
（）A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人3、药品应当符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2020年1月1 日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多选题（30分，每小题3分。
少选、多选、错选均不得分）1、开办药品经营企业必须具备以下条件（）A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2、药品不良反应应由考察上报（）A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处罚有以下选项（）A、没收违法销售的药品和违法所得;责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，依法追究刑事责任；B、依法不认为是犯罪的，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，并处一百五十万元以上三百万元以下的罚款C、法定代表人、主要负责人、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款,终身不得从事药品生产、经营活动D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算4、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚（）A、没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；B、违法收入不足十万元的，并处十万元以上五十万元以下的罚款；C、情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；D、构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2019新版药品管理法培训试题及答案
2019新版药品管理法培训试题及答案一、（填空题，任选20小题，每小题4分）1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了，，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。
6、国家建立健全。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
8、列入国家药品标准的药品名称为。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。
11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
14、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。
2019年版药品管理法培训考试试题及答案
2019年版《药品管理法》培训考试（I号A卷）部门/车间：_____________ 职务/岗位：___________ 姓名：___________ 分数：__________一、填空题（每空1分，共10分）1.2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于______________起施行。
2.药品上市许可持有人应当开展药品上市后______________，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。
3.列入国家药品标准的药品名称为药品______________名称。
4.药品上市许可持有人应当监督受托药品生产企业、药品经营企业持续具备质量______________和______________能力。
5.患有______________或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
6.药品是指用于______________、______________、______________人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
7.药品上市许可持有人的法定代表人、______________对药品质量全面负责。
二、单选题（每题2分，共40分）8.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品____。
（）A.上市许可持有人证B.生产许可证C.经营许可证D.GMP证9.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品____体系。
（）A.质量风险管理B.质量保证C.质量管理D.生产质量管理10.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，保证药品生产全过程持续符合____要求。
（）A.法规B.法定C.注册D.质量标准11.药品____的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
（）A.生产企业B.经营企业C.研制企业D.上市许可持有人12.药品生产企业生产的药品经____签字后方可出厂放行。
(完整版)2019新修订药品管理法培训试卷及答案
药品管理法培训试卷姓名分数一、选择题（每题 3 分，共 30 分）1、新校正的《中华人民共和国药品管理法》将于（A2019 年 8 月 26 日 B2019 年 12 月 1 日 C2001 年 2 月28 日）推行，共计 12 章 155 条。
D2015 年 4 月 24 日2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A 药品生产企业B 药品经营企业C 药品上市赞同拥有人D 药品督查管理部门3、（）主管全国药品督查管理工作。
（）负责本行政区内的药品督查管理工作。
设区的市级、县级人民政府肩负药品督查管理职责的部门负责本行政区内的药品督查管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的督查管理工作。
A 国务院药品督查管理部门B 省、自治区、直辖市人民政府药品督查管理部门4、药品应当吻合国家药品标准。
国务院药品督查管理部门宣布的（）和（）为国家药品标准。
A 中华人民共和国药典B 药品标准C 生产工艺D 标签、说明书5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品督查管理部门赞同，获取（）A 药品生产赞同证B 药品经营赞同证6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（）A有依法经过资格认定的药师也许其他药学技术人员；B有与所经营药品相适应的营业场所、设施、仓储设施和卫生环境；C有与所经营药品相适应的质量管理机构也许人员；D有保证药质量量的规章制度，并吻合国务院药品督查管理部门依据本法拟定的药品经营质量管理规范要求。
7、药品上市赞同拥有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市赞同持有人也许拥有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未推行审批管理的（除外A 中成药B 中药饮片C 中药材）8、生产、销售假药的，充公违纪生产、销售的药品和违纪所得，责令停产休业整顿，取消药品赞同证明文件，并处违纪生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，取消药品生产赞同证、药品经营赞同证也许医疗机构制剂赞同证，十年内不受理其相应申请；药品上市赞同拥有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
2019年最新药品管理法培训试卷与答案
《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷姓名岗位分数 .一、单选题（30分，每小题2分）1、开办药品生产企业，必须取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，必须每年进行健康检查。
（）A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员4、药品必须符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
（）A、药品的包装材料和容器B、直接接触药品的包装材料和容器C、药品的标签D、药品说明书6、对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上十倍以下D、十五倍以上三十倍以下7、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款（）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上十倍以下D、十五倍以上三十倍以下8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款（）A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上十倍以下D、十倍以上二十倍以下10、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处的罚款A、二十万元以上二百万元以下B、二百万元以上五百万元以下C、十万元以上一百万元以下D、一百万元以上二百万元以下11、2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）A、2020年5月1 日B、2020年1月1日C、2019年12月31日D、2019年12月1日12、负责国家药品标准的制定和修订的是（）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门13、审批药品说明书的是（）A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门14、可以在网络上销售的药品有（）A、疫苗、血液制品B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C、药品类易制毒化学品D、非处方普通药15、医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府（）批准，取得医疗机构制剂许可证。
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药品管理法培训试卷
姓名分数一、选择题（每题 3 分，共 30 分）
1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于（
A2019年 8月 26日 B2019 年12 月1 日 C2001 年2月28日）施行，共计 12 章 155 条。
D2015 年 4月24日
2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控
性负责。
A 药品生产企业
B 药品经营企业
C 药品上市许可持有人
D 药品监督管理部门
3、（）主管全国药品监督管理工作。
（）负责本行政区内的药品监督管理工作。
设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理
工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
A 国务院药品监督管理部门
B 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
4、药品应当符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。
A 中华人民共和国药典
B 药品标准
C 生产工艺
D 标签、说明书
5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，
取得（）
A 药品生产许可证
B 药品经营许可证
6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（）
A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；
B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；
C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营
质量管理规范要求。
7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持
有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（
除外
A 中成药
B 中药饮片
C 中药材
）
8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销
药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元
的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗
机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内
禁止其药品进口。
A 十倍以上二十倍以下
B 一倍以上五倍以下
C 十五倍以上三十倍以下
9、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品
经营全过程持续符合法定要求。
A 药品生产质量管理规范
B 药品经营质量管理规范
C 药物非临床研究质量管理规范
D 药物临床试验质量管理规范
10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工
作人员，应当（）进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事
直接接触药品的工作。
A每半年B每年C每两年D每三年
二、填空题（每题 3 分，共30 分）
1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。
2、列入药品国家标准的药品名称为。
已经作为的，该名称不得作为药品商标用。
3、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
、、、、不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
4、药品经营企业销售中药材，应当标明
5、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。
购销记录应当注明药品的通用
名称、剂型、规格、产品批号、有效期、、生产企业、购销单位、购
销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
6、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的为准，不得含有虚假的内容。
7、城乡集市贸易市场可以出售，国务院另有规定的除外。
8、药品出库和入库应当执行制度。
9、药品经营企业购进，应当建立并执行制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。
10、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的
等措施，保证药品质量。
三、判断题（每题 2 分，共 20 分）
1、药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
（）
2、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。
（）
3、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法用量等事项、或
者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。
（）
4、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒
化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
（）
5、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
（）
6、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有省、自治区、直辖市药品
监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。
（）
7、县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培
训和应急演练。
（）
8、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药。
（）
9、药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药。
（）
10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受
托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、
操作规程等内容，并对受托方进行监督。
（）
四、问答题（每题10 分，共 20 分）
1、请写出药品的定义
2、请写出假药、劣药的定义
答案：
一选择题
1B 2C 3AB 4AB 5B 6ABCD 7C 8C 9B 10B
二填空题
1 取得药品注册证书药品研制机构
2 药品通用名称药品通用名称
3血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品
4产地
5药品上市许可持有人
6药品说明书
7中药材
8检查
9进货检查验收
10冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠
三判断题
√×√√√√√××√
四问答题
1 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2有以下情形之一的，为假药
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
有以下情形之一的，为劣药
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品、
（八）。