医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行)
医疗器械现场验收标准
合肥市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）合肥市食品药品监督管理局制合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明一、标准说明合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。
1．机构与人员情况（一般项3个，重点项4个，关键项1个） 2．经营场所情况（一般项5个，重点项3个，关键项2个）3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个，关键项2个）4．技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个）5．质量管理与制度情况（一般项1个，重点项4个，关键项1个）二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。
1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收；5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。
三、评审方法按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：1、关键项1项不合格，为检查验收不合格；2、重点项大于等于2项不合格，为检查验收不合格；3、重点项与一般项不合格数相加小于等于4项，为检查验收基本合格，要求企业限期整改；4、一般项小于3项不合格，为检查验收合格。
四、检查记录检查验收人员及时填写《合肥市医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。
企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。
需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。
合肥市医疗器械经营企业检查验收标准。
关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知
关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知国食药监市[2006]463号________________________________________各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
执行中的问题请及时上报国家局。
国家食品药品监督管理局二○○六年九月七日国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。
第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。
第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。
第四条医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。
评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。
监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。
国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。
第五条医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。
第六条国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量应符合抽验方案的要求。
国家医疗器械质量检验不收取费用。
第七条经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起一年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。
卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理,是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求,组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系.二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施.第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度,按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备,应当有卫生行政部门颁发的配置许可证.第九条医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行,确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全.医疗机构应当按照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开.第十条医疗器械的安装,应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。
医疗机构医疗器械使用情况现场检查表
广东省医疗器械经营门店现场验收标准(试行)
查制度是否完备、内容是否真实完整，现场询问。
8
企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案，对经营产品的购、销、存实行电脑记录管理。主要包括：
1、员工培训档案；2、产品质量档案；3、供货方档案；4、进货、验收、出库复核、销售等记录（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）；5、不合格产品处理记录。
实行统一配送的兼营（专营）医疗器械零售门店可视实际情况，由统一配送的公司总部进行整合登记备案，5－10家门店共享验配仪器、设备资源。
查现场、看专业资格证书原件和实物。
12*
经营助听器的企业，至少应配备1名具有初级听力测试专业资格的技术人员。经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室和验配室，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。
广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）
企业名称：
项目
编号
审查内容
审查办法
审查结论
（不合格项做简要说明）
1
企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关规定。
通过答卷或现场提问方式考查。（主要包括：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等）
查现场、核对地址，查看房产证或租赁合同。
项目
编号
审查内容
审查办法
审查结论
（不合格项做简要说明）
6
企业根据经营医疗器械的实际情况，设置与经营规模和经营品种相适应的仓库。实行统一配送，兼营或专营医疗器械的零售门店可以不单独设立仓库。
《医疗器械标准管理办法》(试行)
《医疗器械标准管理办法》(试行)医疗器械标准管理办法(试行)第一章总则第一条为了加强对医疗器械标准的管理，保障医疗器械的安全和质量，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械标准的制定、修订、发布和实施，以及监督管理过程中的相关事项。
第二章医疗器械标准的分类和层次第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和企业标准。
第四条国家标准是由国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局联合制定的，适用于所有医疗器械的设计、生产和使用。
第五条行业标准是由医疗器械行业协会或者其他相关组织制定的，适用于特定类型的医疗器械。
第六条企业标准是由生产医疗器械的企业自行制定的，适用于企业自己生产的医疗器械。
第七条医疗器械标准按照其技术要求的严格程度分为强制性标准和推荐性标准。
第八条强制性标准是指在医疗器械生产和使用过程中必须遵守的标准。
第九条推荐性标准是指在医疗器械生产和使用过程中可以参考的标准。
第三章医疗器械标准的制定、修订和发布第十条医疗器械标准的制定和修订应当依据相关的法律法规和技术要求，充分调研和论证。
第十一条制定和修订医疗器械标准应当遵循科学性、先进性、可操作性和可行性的原则。
第十二条医疗器械标准的发布应当通过国家主管部门的官方媒体和互联网进行公告，并提供免费。
第四章医疗器械标准的实施和监督管理第十三条医疗器械生产企业应当按照医疗器械标准的要求进行生产，确保产品的安全和质量。
第十四条医疗器械使用单位应当按照医疗器械标准的要求进行使用，确保患者的安全。
第十五条医疗器械监督管理部门应当对医疗器械标准的实施进行监督检查，发现问题及时采取措施。
第五章法律名词及注释1：医疗器械监督管理条例：是指中华人民共和国卫生健康委员会和国家市场监督管理总局于2014年共同发布的法规，旨在对医疗器械的监督管理进行规范和指导。
2：国家卫生健康委员会：是指中华人民共和国国家卫生健康委员会，负责卫生健康事业的管理和监督。
陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准
陕西省医疗器械经营企业现场检查验收原则（试行）2023-06-19 09:59第一章机构与人员第一条企业负责人应具有有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理旳法律法规、规章和所经营产品旳技术原则。
无严重违反医疗器械等法律法规旳行为。
第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业应设置质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业应设置质量管理机构。
质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。
除兼营医疗器械旳药物零售企业外，销售对象重要为消费者个人旳企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。
质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。
第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业,质量管理负责人应为医疗器械有关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
质量管理机构负责人应为医疗器械有关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业,质量管理负责人应有医疗器械有关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
除兼营医疗器械旳药物零售企业外，销售对象重要为消费者个人旳企业，质量管理工作负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
第四条企业应根据所经营产品类别旳不同样设置相对应旳医疗器械有关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称旳专职质量管理人员和专职质量验收人员。
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查资料并抽查3种器械进行核对
11
购进医疗器械应逐批（仪器设备逐台）验收并记录，验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论、验收人员签字等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录有灭菌批号、有效期。
《办法》第八条第二款
查资料并抽查相关品种查验证照
14
有困难的村卫生室（所）、社区卫生服务中心（站）委托其他医疗机构代购医疗器械的，双方应签订委托采购和质量保证协议（合同），委托采购协议向县级食品药品监督管理部门备案。
《办法》第十条第一款
查相关协议及备案记录
15
使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，登记内容应包括：手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
《办法》第六条第二款
查相关文件并询问
3
医疗机构应对医疗仪器（设备）以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核，培训和考核应当形成记录备查。
《办法》第二十五条第二款
现场抽查相关仪器(器械)的操作人员，查看培训证明、考核记录
4
应当按照产品说明书或产品标准标明的储存条件存放医疗器械；对有特殊储存要求的，监测并记录存储区域的温度、湿度等参数备查。
《办法》第二十八条
现场了解并查验
27
列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行情况。
《办法》第二十六条第二款
现场抽查三种产品的计量合格证书
28
医疗机构不得利用医疗广告进行医疗器械宣传和推荐。
《办法》第三十五条第一款
结合日常监测并现场调查
29
医疗机构不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。
《办法》第二十五条
《办法》第二十六条
抽查4份手术急救类或其它10万元以上且与病人安全直接相关诊疗设备档案
22
应制订适合本医疗机构医疗器械管理制度，应包括：（1）各级质量管理责任制（2）医疗器械采购验收和储存管理制度（3）首次采购供货商资质审核制度（4）不合格医疗器械管理制度（5）医疗器械质量事故和不良事件报告制度等。
《办法》第二十五条
抽查仪器设备相对集中的科室1至2个
18
医疗机构应当凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械。
《办法》第十六条
现场抽查隐形眼镜、助听器外配情况
19
医院类医疗机构对放射影像类（CT、MRI、DSA等设备）、监护类设备、超声类设备、除颤仪、呼吸机、麻醉机、高频电刀、内窥镜设备、激光治疗机等仪器（设备）维护制度的建立及执行情况。
《办法》第十二条第一款
现场抽查三种产品是否符合规定
5
医院类医疗机构应当设置储存医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷柜、阴凉库，并尽可能缩短医疗器械存储期限。
《办法》第十一条第二款
现场查看
6
医疗机构储存一次性耗材（含卫生材料）等产品应实行色标管理，分类存放；过期、变质、失效等不合格医疗器械（含仪器设备）应放置在不合格（库）区。
《办法》第八条第一款
第九条第二款
第九条第三款
现场抽查2种设备3种耗品
12
验收记录应归档保存，验收记录以及相关凭证至少保存3年；有产品效期的，应当保存至超过有效期1年；无有效期的，应当保存至超过医疗器械终止使用后1年。
《办法》第九条第二款
查相关协议及备案记录
13
对捐助、赠送医疗器械或者从其他医疗机构调入急救医疗器械，应查验相关证照，并做记录。
《办法》第二十五条
《办法》第三十一条
《办法》第三十二条
现场查对相关制度文本
23
医院类医疗机构应建立医疗设备使用管理制度和操作规程，指定专人管理，明确使用范围和管理人员的责任。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗器械（设备）。
《办法》第二十五条
现场查对制度文本，必要时请操作人员现场演示
24
指定专人负责医疗器械不良事件监测和报告工作，发现医疗器械不良事件的，应按规定及时上报并采取措施，不得瞒报、缓报。
《办法》第二十六条第一款
查相关制度，查看相关维修记录
20
医院类医疗机构在对电气安全分析仪、高频电刀分析仪、除颤分析仪、生理参数模拟器、血氧饱和度分析仪、输液泵分析仪、呼吸机分析仪等仪器配备情况。
《办法》第二十六条第一款
现场了解并作记录
21
医院类医疗机构应对医疗设备建立设备档案，至少包括以下内容：供货合同；验收记录；产品合格证明；设备随机文件；产品使用说明书；日常维护记录、维修检测记录。
附件2：医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准（试行）
条款
检查内容
对应条款
检查方式
1
医院类医疗机构应设置医疗器械管理组织，明确分管领导和职能科室，配备与规模相适应的管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
《办法》第六条
查文件、制度、职责
2
非医院类医疗机构可不设置医疗器械管理组织（包括村卫生室、个人设置的门诊部、诊所等），但应确定专人负责本单位医疗器械质量管理。
《办法》第十二条第二款
现场查看
7
应每月对除医疗仪器（设备）外的医疗器械进行检查、养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。
《办法》第十三条
现场抽查三个品种的养护记录
8
医疗机构应当建立医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械不得出库使用。
《办法》第十四条
《办法》第二十七条
现场抽查相关记录
16
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
《办法》第二十四条第二款
重点检查门诊注射室、输液室
17
医院类医疗机构使用医疗设备应有记录，内容包括：使用科室、操作人员、使用时间、运行状况等。使用记录至少保存至设备报废后一年。
《办法》第三十五பைடு நூலகம்第二款
现场调查
重点抽查一次性耗材（含卫生材料）等产品
9
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存医疗器械的，应配备储存专柜，对需要冷藏的医疗器械，应配备相应设施。
《办法》第十五条
现场查看
10
购进医疗器械时，应索取并查验相关证明文件：包括《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书、《营业执照》复印件；采购进口医疗器械时，有进口质量检验要求的，还应当同时索取并查验进口检验质量报告书复印件。复印件应加盖供货企业公章。
《办法》第三十一条
现场询问，必要时查阅相关病案
25
发生医疗器械使用安全事故的，应按照有关应急预案的要求及时上报并采取有效措施，不得瞒报、缓报。
《办法》第三十二条
同上
26
对依法取得医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用医疗器械的接收、存储、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行检查，不得扩大使用范围。临床试验结束后，及时处置。