医疗器械经营企业现场检查验收标准1
医疗器械经营企业现场检查验收标准
附件1：医疗器械经营企业现场检查验收标准一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收标准编制说明一、适用范围本检查验收标准由医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）共三部分组成，分别适用于上述三类企业的开办、换证、许可事项变更检查和日常监管。
二、评定方法（一）本检查验收标准设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。
现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。
凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。
重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、换证、许可事项变更和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、第二、第三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
换证和增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。
2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收标准中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。
医疗器械验收标准
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。
2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。
3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员50分2）场地与环境100分3）制度与管理150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。
二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。
3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。
四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。
河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准
河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准一、背景介绍医疗器械是现代医疗系统中不可或缺的一部分，对于确保患者的生命安全和健康起着重要作用。
为了加强医疗器械的管理和监管，河南省制定了医疗器械经营企业现场检查验收标准，以保障医疗器械经营企业的规范运营。
二、医疗器械经营企业现场检查验收标准1. 企业资质：（1）医疗器械经营企业应持有国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械经营许可证》；（2）医疗器械经营企业应具备相应规模的经营场所，确保库房的卫生安全；（3）企业应配备专职或兼职的医疗器械质量管理人员。
2. 医疗器械质量管理体系：（1）医疗器械经营企业应建立健全医疗器械质量管理体系，包括质量手册、程序文件、记录表等；（2）企业应有相应的质量管理人员，并制定明确的质量管理职责和流程。
3. 医疗器械采购与验收：（1）企业应建立完善的供应商管理制度，包括选择供应商、采购合同管理等；（2）采购入库前，应对医疗器械进行验收，确保其符合批准的标准。
4. 医疗器械库房管理：（1）医疗器械库房应保持干燥、通风、清洁，符合储存要求；（2）库房内应建立明确的医疗器械分类、摆放和登记制度，便于管理和查找。
5. 医疗器械销售与售后服务：（1）企业应建立健全医疗器械销售管理制度，明确销售流程和责任；（2）企业应提供相关的售后服务，包括维修、退换货等。
6. 安全管理：（1）企业应建立医疗器械安全管理制度，确保使用的医疗器械符合标准、安全可靠；（2）企业应进行定期的安全风险评估和隐患排查。
三、现场检查验收程序1. 首次验收：（1）医疗器械经营企业在营业前需向相关监管部门提交申请，并提供必要的材料；（2）监管部门根据相关标准对企业的经营场所、设备、资质等进行现场检查。
2. 验收周期：（1）医疗器械经营企业的现场检查验收周期为3年，需定期进行验收；（2）如发现问题，企业需在规定时间内整改。
3. 验收结果：（1）验收结束后，监管部门将向企业下发验收结果；（2）合格的企业将获得医疗器械经营许可证，不合格的企业需整改后重新申请。
陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准
陕西省医疗器械经营企业现场检查验收原则（试行）2023-06-19 09:59第一章机构与人员第一条企业负责人应具有有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理旳法律法规、规章和所经营产品旳技术原则。
无严重违反医疗器械等法律法规旳行为。
第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业应设置质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业应设置质量管理机构。
质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。
除兼营医疗器械旳药物零售企业外，销售对象重要为消费者个人旳企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。
质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。
第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业,质量管理负责人应为医疗器械有关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
质量管理机构负责人应为医疗器械有关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业,质量管理负责人应有医疗器械有关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
除兼营医疗器械旳药物零售企业外，销售对象重要为消费者个人旳企业，质量管理工作负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
第四条企业应根据所经营产品类别旳不同样设置相对应旳医疗器械有关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称旳专职质量管理人员和专职质量验收人员。
广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准一
附件1广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（一）编制说明：一、《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准》(一)[以下简称《标准》（一）]，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。
二、本标准共三部分24项，各部分的内容分别为：机构与人员，项目编号1至11；设施与设备，项目编号12至20；管理与制度，项目编号21至24。
三、本标准适用于广西壮族自治区境内除直接销售给消费者个人的企业外的所有第二、第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证、以及许可证事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据之一。
具体审查项目分为：新开办、换证、变更经营范围：全部项目（变更经营范围不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查）；经营场所变更（包括面积增减）：第12项至第13项；仓库地址变更（包括面积增减）：第14项至第19项；日常监督检查：全部项目。
四、验收结论评定方法：现场验收时，逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有一项不符合本标准的，评定为验收不合格。
五、现场检查验收人员应填写检查验收记录，对不合格项逐项进行纪实性描述。
六、所核定的经营范围将根据企业的申请，按现场检查验收的最终结论综合核定。
七、药品零售连锁总部执行本标准。
八、国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确规定的，从其规定。
注：仅直接销售给消费者个人的医疗器械专营、兼营企业适用标准（二）1页广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准评定表2页3页4页5页6页7页8页9页10页如有你有帮助，请购买下载，谢谢！11页。
医疗器械经营企业现场验收标准
医疗器械经营企业现场验收标准医疗器械经营企业是医疗器械的重要流通环节，其经营质量直接关系到医疗器械产品的质量和安全。
为了确保医疗器械经营企业的经营活动符合相关法律法规和标准要求，对其进行现场验收是十分必要的。
本文将就医疗器械经营企业现场验收标准进行详细介绍，以便相关部门和人员能够准确、全面地进行验收工作。
一、证照齐全。
在进行医疗器械经营企业现场验收时，首先要核查其证照是否齐全。
包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》等相关证照，必须保证有效并符合经营范围。
二、库房环境。
医疗器械经营企业的库房环境对产品的质量和安全有着直接的影响。
验收人员需对其库房环境进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件是否符合要求，以及是否存在有害物质、异味等影响产品质量的因素。
三、产品储存。
医疗器械产品的储存是关键的一环，验收人员需要对医疗器械经营企业的产品储存情况进行仔细检查。
包括产品的分类、标识、包装是否完好，是否存在受潮、变质、破损等情况，以及是否按照要求进行分类存放。
四、销售管理。
医疗器械经营企业的销售管理直接关系到产品的流通和安全，验收人员需对其销售管理制度进行全面审查。
包括销售记录、产品追溯体系、产品召回制度等是否健全，是否存在无证销售、假冒伪劣产品等违法行为。
五、质量管理。
医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，验收人员需对其质量管理制度进行全面检查。
包括质量管理文件、质量控制记录、不合格品处理等是否符合相关要求，是否存在质量管理混乱、无序等情况。
六、人员素质。
医疗器械经营企业的从业人员素质直接关系到经营活动的规范和质量，验收人员需对其从业人员的培训情况进行审查。
包括是否具有相关从业资格证书、是否进行定期培训等，以及是否存在无证操作、无培训上岗等情况。
七、设备设施。
医疗器械经营企业的设备设施对产品的质量和安全有着重要影响，验收人员需对其设备设施进行全面检查。
包括设备设施的完好情况、是否定期维护、是否存在超范围使用等情况。
医疗器械企业现场检查验收标准
辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准1.0 机构与人员*1.1 应具有与经营规模、范围相适应的组织机构(质量管理、采购、销售、保管储运、售后服务等部门)与经营人员，明确各部门职能与岗位职责。
质量管理机构职能应包括质量管理、质量验收等。
*1.2 经营三类与二类医疗器械类别总数为5个以上（含5个）或经营A、B类型医疗器械或二类医疗器械10个以上（含10个）类别，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设置质量管理机构，其他企业应设置专职质量管理人。
质量管理机构和专职质量管理人应对经营质量管理、购销、验收、仓储、出库、运输和售后等影响产品质量的全过程行使质量管理职能，在企业内部经营过程中对医疗器械质量具有裁决权。
应根据质量职责编制质量活动流程图。
1.3 法定代表人（企业负责人）应了解、遵守国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和规范性文件等有关规定，明确企业对所经营的产品负全部责任。
*1.4 质量管理机构负责人应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称（专职质量管理人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称），熟悉国家和地方有关医疗器械法律法规、规章、规范性文件、本企业制定的质量管理制度、工作程序、所经营产品的技术标准、技术性能及相关专业知识，具有2年以上质量管理工作经历（专职质量管理人具有1年以上质量管理工作经历）,有一定的实践经验和组织领导能力，能独立解决经营中的质量问题。
设质量管理机构或新开办的企业质量管理人员中应具有医疗器械内审员。
1.5 企业负责人、质量管理人员应经过医疗器械相关法律法规、规章、质量管理和专业技术知识培训，合格后上岗。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
企业采购、验收、仓储保管、销售、售后服务、运输、信息技术等岗位的人员应进行岗前培训和考试，合格后上岗，培训和考试应建立档案。
医疗器械经营人员应定期进行有关医疗器械法律法规、质量管理和专业知识等内容的培训。
1.6 企业应具有与经营规模和范围相适应的专业人员。
医疗器械经营企业现场检查验收标准1
附件1：
湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准
一、总则：
本标准共分三部分。
第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.5；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.14。
审查项目共31项。
二、适用范围
（一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。
（二）新开办企业现场审查项目为：1.1—1.12、2.1—2.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13
（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。
三、评定原则：
（一）现场验收时，应逐项进行全面审查并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；
（二）缺陷的判定：检查项目有明显缺陷的，本项检查评定为不合格。
四、判定标准：
（一）现场验收结果全部符合标准的，判定为合格；
（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。
医疗器械经营企业现场检查验收标准。
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附件1：
湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准
一、总则：
本标准共分三部分。
第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.5；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.14。
审查项目共31项。
二、适用范围
（一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。
（二）新开办企业现场审查项目为：1.1—1.12、2.1—2.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13
（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。
三、评定原则：
（一）现场验收时，应逐项进行全面审查并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；
（二）缺陷的判定：检查项目有明显缺陷的，本项检查评定为不合格。
四、判定标准：
（一）现场验收结果全部符合标准的，判定为合格；
（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。
医疗器械经营企业现场检查验收标准。