电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
附件4：电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电子血压计（示波法）类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于以示波法通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。
本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求电子血压计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，也可以按“测量部位+电子血压计”的方式命名。
例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计等。
（二）产品的结构和组成电子血压计一般由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带（或腕带）组成。
其中关键部件为：嵌入式软件（血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算方法）、压力传感器、袖带(腕带)。
某些电子血压计还包括电源适配器。
某些电子血压计还带有信号输入输出口，主要用于血压数据导出和管理。
产品结构框图如下：按产品电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。
按加压方式（充气机制）可分为：手动加压和自动加压1）注1）：自动加压包括直接加压和预判（也称智能）加压两种。
直接加压既在充气过程中，使袖带压直接上升到一个固定的压力值。
预判加压既在充气加压过程中预测量患者血压的大致值，并根据预测量的收缩压值来确定充气的袖带压力值。
按测量方式可分为：降压测量和升压测量。
按测量部位可分为：上臂式，手腕式等。
产品图示举例如下：上臂式（筒状）上臂式手腕式（三）产品工作原理采用示波法测量血压的电子血压计原理如下：降压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。
随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。
随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭-渐开-全开的变化过程。
降压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU,通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。
升压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，随着袖带压力的上升，动脉血管呈全开-半闭-完全阻闭的变化过程。
升压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：压力传感器采集大小变化的袖带内压力振幅变化，将其转化为数字信号送入CPU,使用嵌入式软件分析，辨别动脉血流受阻过程中相应压力点来确定人体的舒张压、收缩压和平均压。
不管是降压测量还是升压测量, 软件算法中的参数需要根据血压计结构变化，袖带材料变化，临床数据收集等情况不断进行修正。
（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品适用的相关标准GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T2828.1-2003 技术抽样检验程序第1部分：按接收质量限（ALQ）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002 周期检验技术抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）YY0670-2008 无创自动测量血压计YY0667-2008 医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0505-2005 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验JJG692-2010 无创自动测量血压计检定规程（六）产品的预期用途产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。
例如：该产品以示波法测量成人/小儿/新生儿舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。
注意：预期用途应与临床验证资料相结合标明该产品是否适用于成人、小儿或新生儿。
（七）产品的主要风险电子血压计的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。
1．危害估计和评价（1）与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316-2008的附录C；（2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316-2008附录E、I；（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。
2．产品的危害示例（1）能量危害电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响（使用网电源供电时），可能共同使用的设备（移动电话、电磁炉、微波炉等）对电子血压计的电磁干扰，静电放电对电子血压计产生干扰，电子血压计产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。
漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分与带电部分隔离/保护不够（特别是使用网电源供电时），导致使用者、患者造成电击伤害；电子血压计与其他医疗设备共同使用时，或使用时连接其他设备（如：电子计算机）产生的漏电流等。
机械能：包括测量压力过高、测量周期过长、放气失败、残余压力过高以及袖带（腕带）设计形状不良导致加压时局部压力过高对患者造成伤害等。
坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。
（2）生物学和化学危害生物学：与人体接触的部件袖带（腕带）生物相容性问题；在公共场所使用的未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染等。
化学：使用的清洁剂和消毒剂的残留引发的危害；长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害等。
（3）操作危害不正确的测量结果：产品的压力传感器超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。
使用错误：错误的使用对象（如，对新生儿使用成人血压计）造成测量压力过高，测量时间过长造成伤害等。
测量时不正确的姿势（如：身体运动、说话、测量位置与心脏位置高度不一致）和状态（如：剧烈运动后、心理紧张、测量间隔过短）造成测量误差过大等。
使用不同厂家的或与臂围不相匹配的袖带（气囊），使用中不扣紧袖带造成测量失败、测量误差过大等。
在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大；产品寿命降低等。
（4）信息危害标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等。
包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条件，消毒方法，维护信息（如：校准）等。
表1 初始事件和环境表2危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系示例（八）产品的主要技术指标本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。
如有附加功能，企业应采用相应的标准，具体可结合企业自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。
企业如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当在标准的编制说明中说明理由。
1、安全指标（1）针对有自动充气系统的设备的安全要求1)最大袖带压对于公用、家用及其他无人监管下使用的设备，应提供一种限制压力的措施确保袖带压不超过40kPa（300mmHg）。
对于有专业人员监督情况下使用的设备，袖带压应不超过40kPa（300mmHg）或不超过制造商指定工作压力上限以上4kPa（30mmHg），取这两种情况中压力较低的一种。
另外，设备应保证袖带压处在2kPa （15mmHg）以上的时间不超过3分钟。
对于可用于新生儿模式的血压测量系统应提供一种限制压力的措施以保证袖带压决不会超过20kPa（150mmHg）。
另外，设备应保证袖带压处在0.67kPa（5mmHg）以上的时间不超过90秒。
2)泄气设备应提供一种简单易懂且清楚标识的措施允许使用者给袖带放气。
在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67 kPa （260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超购10秒。
对于可用于新生儿模式的血压测量系统，在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从20kPa（150mmHg）降到0.67kPa （5mmHg）的时间不应超过5秒。
（2）电气安全性设备应满足GB9706.1-2007中规定的要求。
（3）电磁兼容性设备应满足YY0505-2005中规定的要求。
（注：按照相应的法规文件要求执行。
）2、性能指标（1）量程除非压力计为特殊目的设计且作出标记的，电子压力计的量程至少为0kPa到34.67 kPa（260mmHg）。
（2）分辨率显示分辨率应为0.133 kPa（1mmHg）.（3）可重复性在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533 kPa（4mmHg）.所有读数应符合压力传感器准确性中的要求。
（4）压力传感器准确性无论采用升压测量法还是降压测量法，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4 kPa（±3mmHg）.注：如果设备提供了零点或范围调节装置，那么应在设备上提供关于正确使用和验证的说明标识。
如果设备具有自动校零功能，那么设备应在需要时自动回到零点，而且在无操作人员干涉的情况下应符合本准确性要求。
（5）系统整体的有效性制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。
推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY0670-2008中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的要求，而且符合标识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：1）按YY0670-2008中G.1.1的方法，达到平均差不超过±0.67kPa（±5mmHg），标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）；2）按YY0670-2008中G.1.2的方法，达到G.1的要求。
电子血压计示波法注册技术审查指导原则
电子血压计示波法注册技术审查指导原则电子血压计是一种非常重要的医疗设备，在临床上被广泛使用。
随着医疗技术的不断进步和科学技术的不断发展，电子血压计的注册工作也越来越严格，需要按照指导原则来进行审查。
本文就针对电子血压计的示波法注册技术审查指导原则进行详细介绍。
一、电子血压计示波法是什么？电子血压计示波法，通常称为PSP法（ピーｴスピー法），是指在进行血压测量时，通过电子血压计显示出的波形来辅助判断血压值。
在测量时，血压计将气囊内的气压信号转换成电信号后，在屏幕上显示出血管内部压力的波形。
PSP法的优点是测量结果更为准确，更加可靠。
其测量方法是将电子血压计与心电图机相连，可对受试者心电图波形进行滤波处理，去掉心率信号中微小的细幅振荡，从而获得更加稳定的血压值。
在过去的几十年里，PSP法已经成为了医疗领域中最为流行的血压测量方法之一。
二、电子血压计示波法的注册原则与其他的医疗设备一样，电子血压计示波法在使用前需要完成注册审核。
在进行注册审核时，需要按照以下原则进行：1. 根据临床需要，对示波法进行技术评价在进行审核前，需要对示波法进行技术评价，主要是要判断其在临床使用中的性能和可靠性。
对示波法进行技术评价需要考虑到以下几个方面：（1）测量的准确性：对于一个电子血压计的测量准确性是关键因素，这对于评价电子血压计的性能至关重要。
要进行多项测量，评估电子血压计的测量准确度、重复性和稳定性等。
（2）测量范围：测量范围是指电子血压计所能测量的血压值范围。
测量范围应根据临床需要进行评估，包括如何处理高血压，低血压以及血压高低变化等。
（3）使用方便性：电子血压计的便携性和操作简单性是其受到医护人员追捧的原因之一。
在进行注册审核时，需把操作与使用的简便性视为考量问题。
2. 评估电子血压计示波法的缺陷和异常无论是什么类型的医疗设备，都存在着缺陷和异常。
在进行注册审核时，需要评估电子血压计示波法的缺陷和异常，包括：（1）模式受限：有些示波法的模式受限，不能满足多种临床需求。
电子血压计技术审查指导原则
正常血圧
120 80 ～129 ～84
正常高値
130 85 ～139 ～89
高
轻症
140 90 ～159 ～99
血
中等
160 100 ～179 ～109
圧 重症 ≥180 ≥110
SBP DBP
最佳血圧 ＜120 ＜80
正常血圧
120 80 ～129 ～84
正常高値
130 85 ～139 ～89
高
轻症
压力传感器
发振回路
臂
泵
泵的驱动回路
带
电磁阀
电磁阀驱动回路
CPU
空气系
电源部 操作部
ＬＣＤ表示 外部通信
二、技术审查要点
4、电子血压计—主要零件
控制阀
实现腕带压力 的急速排气和 微速排气
LCD
表示压力示值、演算结果 （血压值、脉搏）
泵
实现给腕带加压
通信端口
实现与外部通信
PCB
包含CPU、EEPROM等部 品、完成血压计的控制、 演算等操作
1733年,Hales在马的颈动脉内插入 黄铜管,用气管连接着垂直立着的玻 璃管,在玻璃管中的血液的高度就是 血压。
如果用玻璃管测量血压,需要用3m 以上的玻璃管。
二、技术审查要点
2、血压历史－听诊法、示波法
Nikolai S. Korotkov (1874-1920) Both photos quoted from article by Nabokov AV and Nevorotin AJ. Dr. N. S. Korotkov: The Low-pitch Sounds That Stand High, Nephron Dial Transplant, 13: 1041-1042, 1998
动态血压测量仪注册技术审查指导原则
附件3动态血压测量仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人对动态血压测量仪注册申报资料的准备及撰写提供参考，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
一、适用范围本指导原则适用于按照一定时间间隔，以示波法或柯氏音法通过袖带、传感器取得的压力信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的电子压力测定装置，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）代号为6821-13。
—1 —本指导原则范围不适用于其他方法测量血压的动态血压测量设备。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。
产品的命名应采用《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）或国家标准、行业标准中的通用名称，例如：动态血压测量仪。
（二）产品的结构和组成产品一般由主机、袖带和软件组成。
产品可具有有线或无线数据传输功能。
动态血压测量仪类产品按产品应用部分可划分为：BF型、CF型。
按测量方式可分为：降压测量和升压测量。
按测量部位可分为：上臂式，手腕式等。
审查时应根据具体产品情况确定产品的结构组成。
（三）产品工作原理/作用机理动态血压测量仪用于自动间断性定时测量日常生活状态下的血压。
产品可具有不同时段、不同测量间隔时间设置功能。
到达预设的测量时间，动态血压测量仪应自动启动一次血压测量，测量完成后具有测量结果存储功能。
电子血压计（示波法）
电⼦⾎压计（⽰波法）电⼦⾎压计（⽰波法）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电⼦⾎压计（⽰波法）类产品的技术审评⼯作，帮助审评⼈员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期⽤途等内容，把握技术审评⼯作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核⼼内容是在⽬前的科技认识⽔平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评⼈员应注意其适宜性，密切关注适⽤标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执⾏，不包括⾏政审批要求。
但是，审评⼈员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
⼀、适⽤范围本指导原则适⽤于以⽰波法通过袖带和传感器取得的压⼒和脉搏信号来⾃动完成间接测量（⽆创）动脉⾎压的装置（以下简称电⼦⾎压计），根据《医疗器械分类⽬录》类代号为6820。
本指导原则范围不包含⼿指、胸阻抗、电⼦柯⽒⾳法等⽅法测量⾎压的设备和动态⾎压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。
⼆、技术审查要点（⼀）产品名称的要求电⼦⾎压计产品的命名应采⽤《医疗器械分类⽬录》或国家标准、⾏业标准中的通⽤名称，也可以按“测量部位+电⼦⾎压计”的⽅式命名。
例如：⼿腕式电⼦⾎压计，上臂式电⼦⾎压计等。
（⼆）产品的结构和组成电⼦⾎压计⼀般由主机（包括⽓泵、压⼒传感器、放⽓阀、电源供应电路、按键控制电路、显⽰模块、CPU控制模块、嵌⼊式软件等）和袖带（或腕带）组成。
其中关键部件为：嵌⼊式软件（⾎压监测过程控制、信号特征提取以及⾎压的计算⽅法）、压⼒传感器、袖带(腕带)。
某些电⼦⾎压计还包括电源适配器。
某些电⼦⾎压计还带有信号输⼊输出⼝，主要⽤于⾎压数据导出和管理。
产品结构框图如下：按产品电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两⽤。
按加压⽅式（充⽓机制）可分为：⼿动加压和⾃动加压1）注1）：⾃动加压包括直接加压和预判（也称智能）加压两种。
直接加压既在充⽓过程中，使袖带压直接上升到⼀个固定的压⼒值。
电子血压计示波法注册技术审查指导原则
电子血压计示波法注册技术审查指导原则电子血压计是一种常用的医疗设备，用于测量人体的血压。
示波法是一种常用的测量血压的方法，通过观察血压波形的特征来确定血压值。
在电子血压计示波法注册技术审查中，需要遵循一定的指导原则，确保注册的产品符合相关的技术要求和安全性能标准。
首先，电子血压计示波法注册技术审查应该依据国家相关的法律法规进行。
注册审查的依据应该包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等文件，确保注册的电子血压计符合国家相关的法律法规要求。
另外，电子血压计示波法注册技术审查应该依据临床试验和实验室测试的结果。
临床试验是评价电子血压计安全性和有效性的重要手段，应该根据相关的临床试验指南要求进行设计和实施。
实验室测试是评价电子血压计技术性能的重要方法，包括血压测量准确度、示波法测量结果的稳定性等指标。
此外，电子血压计示波法注册技术审查还需要考虑用户需求和风险管理。
对于电子血压计的用户需求，需要与医疗机构、临床医生、患者等相关方进行沟通和调研，以确保注册的产品符合用户的实际需求。
风险管理是电子血压计注册审查的重要内容，需要进行风险评估和风险控制措施的制定，以确保注册的电子血压计在正常使用下不会对用户造成重大风险。
综上所述，电子血压计示波法注册技术审查应该遵循国家的相关法律法规，参考国际相关的标准和规范，依据临床试验和实验室测试的结果，考虑用户需求和风险管理。
通过严格的技术审查，可以确保注册的电子血
压计符合相关的技术要求和安全性能标准，为临床医疗提供可靠的血压测量工具。
医疗器械注册技术审查指导原则目录
植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）
75
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
76
治疗呼吸机注册技术审查指导原则
77
强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则
78
磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）
79
电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
80
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
183
裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则
184
输液泵注册技术审查指导原则
185
电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
186
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则
187
ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则
188
人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则
162
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）
163
脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）
164
牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
165
超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）
166
超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
167
超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
93
大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
94
腹膜透析机注册技术审查指导原则
95
医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则
96
振动叩击排痰机注册技术审查指导原则
97
碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
电子血压计技术要求的医疗法规与审批要求分析
电子血压计技术要求的医疗法规与审批要求分析引言随着科技的发展，电子血压计在医疗行业中得到了广泛的应用。
电子血压计是一种测量血压的医疗设备，通过电子技术实现自动化测量血压，具有精准度高、操作简单等特点。
然而，作为一种涉及医疗领域的设备，电子血压计的技术要求需要遵循相关的医疗法规和审批要求。
本文将对电子血压计技术要求的医疗法规与审批要求进行分析。
医疗法规要求在许多国家和地区，电子血压计作为一种医疗设备，需要符合特定的法规要求。
主要的医疗法规要求包括以下几个方面：安全性要求电子血压计作为一种医疗设备，其安全性是至关重要的。
因此，医疗法规通常对电子血压计的安全性要求进行了规定。
例如，血压计所使用的材料必须符合医疗器械的安全要求，以防止对患者造成伤害。
此外，电子血压计的设计和制造必须符合医疗设备的相关标准，确保其能够安全可靠地使用。
精确度要求由于电子血压计用于测量患者的血压值，其精确度是至关重要的。
医疗法规通常对电子血压计的精确度要求进行了规定，并制定了相关的测试方法和标准。
这样可以确保电子血压计能够准确地测量血压，提供可靠的结果。
标识要求作为一种医疗设备，电子血压计需要进行标识以确保其在市场上的合规性。
医疗法规通常要求电子血压计在产品上标明相关的信息，包括设备的型号、制造商信息、产品注册号等。
这样可以方便用户和监管部门对电子血压计进行识别和追踪。
审批要求除了医疗法规要求外，电子血压计还需要通过相关的审批程序来确保其合规性。
审批要求通常由监管部门制定，并依据医疗法规进行实施。
主要的审批要求包括以下几个方面：产品注册电子血压计在上市销售之前，通常需要进行产品注册。
产品注册是指将电子血压计的相关信息提交给监管部门，并获得产品注册证书。
产品注册要求通常包括提交详细的产品信息、技术规格、安全性评估报告等。
通过产品注册，监管部门可以对电子血压计进行审查，确保其符合医疗法规的要求。
生产许可作为医疗设备，电子血压计的生产过程也需要获得相关的许可。
手臂式电子血压计产品注册标准讲解
设备在下列条件下工作：
a)环境温度：5℃～40℃；
b) 相对湿度：30%RH～85%RH；
c) 大气压力：80kPa～105kPa；
d) 电源电压：d.c.6V具有±10%的相对误差(四个5号干电池)。
4.2标识要求
标识是指出现在设备上、附件或者包装箱上的印刷品和伴随设备的所有文件资料，除了国家相关法规的要求之外，本标准范围内设备的标识还有以下要求。
5.5.6系统整体的有效性
通过检查临床评估报告，确认系统测量的准确性是否满足4.5.5的要求。
5.5.7记忆功能
测量人体血压计后，按“记忆”键，可以查看已测量的血压值和脉搏数。
5.5.8语音播报功能（只有SAA-103有此功能）
测量人体血压计后，血压计可以播报高压、低压和脉搏数。
5.6系统充气、系统漏气、系统放气速率及系统泄标准7.1.1中规定，设备配套的臂带应有适用手臂周长。
4.2.2外包装标识
外包装要求应符合本标准7.1.2中规定。
4.2.3说明书
使用说明书的编写应符合GB 9706.1-2007、YY 0670-2008《无创自动测量血压计》、GB/T9969《工业产品使用说明书》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
YY 0670-2008《无创自动测量血压计》
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）
3 分类与标记
3.1分类
3.1.1血压计按医疗器械分类规则属第Ⅱ类普通诊察器械（代码6820）。
3.1.2血压计按防电击程度属内部电源类、B型、普通设备。
3.2组成
血压计由控制电路组件、臂带、压力传感器、充气泵、电磁阀、排气阀、塑胶外壳组成。
《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》
（以下附錄節錄自中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局的網站，全文可參閱/WS01/CL0087/178325.html）附錄总局关于发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第154号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《酶标仪注册技术审查指导原则》《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》《心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》，现予发布。
特此通告。
附件：1. 酶标仪注册技术审查指导原则2. 一次性使用心电电极注册技术审查指导原则3. 动态血压测量仪注册技术审查指导原则4. 心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）5. 病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）食品药品监管总局2017年9月25日附件1酶标仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求；但审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于仅对ELISA实验结果进行比色，测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）类代号为6840-3，品名举例为“酶免疫”、“半自动酶标仪”，管理类别为Ⅱ类。
本指导原则也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求酶标仪的命名应与《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）或国家标准、行业标准中的通用名称一致。
电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件2电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对电子血压计（示波法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对电子血压计（示波法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则的适用范围为以示波法通过袖带和腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》，管理类代号为6820。
—24—本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求电子血压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，按“加压方式”（可选）+“测量部位（可选）”+“电子血压计”的方式命名。
例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计、全自动上臂式电子血压计、手动上臂式电子血压计等。
产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。
（二）产品的结构和组成电子血压计的主要功能为测量并显示人体的血压和脉率。
电子血压计的组成一般包括主机、袖带或腕带，某些机型还配有电源适配器、通信线缆。
电子血压计的主机结构通常包括气泵（或橡胶球）、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU 控制模块、嵌入式软件等。