中药制剂分析的特点
152中药制剂的分析-精品文档111页

鞣质(>70%) 芦丁(>20%) 长春新碱(百万分之一) 美登木碱(千万分之一)
4. 成分复杂,而且大多数中药的 有效成分尚不十分清楚。
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果,因此应从整体 上来控制中药的质量。
5. 同一成分在不同药材中的药理 作用不同
有效← →无效 鞣质 地榆(止血) 其他(无药效)
超临界流体 T↑ 压力↓
气体
SFE 工艺流程
超临界流体萃取与化学法萃取相比有 以下突出的优点:
(1) 它具有与液体相似的密度,因 而具有与液体相似的较强的溶解能力;
(2)溶质在流体中的扩散系数与气 体相似,具有传质快,提取时间短的 优点;
(5) CO2是一种不活泼的气体, 萃取 过程不发生化学反应,且属于不燃性气 体,无味、无臭、无毒,故安全性好;
原理 超声波在液体中以疏密相间的形式
向物体辐射,出现“空化”现象(气泡 的 形成、产生及破裂现象),形成超过
7、 超临界流体萃取 (SFE法)
当压力和温度超过气体的临 界点时所形成的单一相态
超临界流体 是一种处于超临界点之上的流体,
是介于气体与液体之间的一种物相,兼 有气体与液体的一些特性
气体
T↓ 压力↑
粒度 水分 检查项目 溶化性 装量差异 微生物限度
粒度
>1号筛 <4号筛
≤8%(左右轻轻往返3分钟)
溶化性 1g 0 2 倍 0 热 同丸剂 多剂量包装 最低装量检查法(附录Ⅻ C)
平均装量≥标示装量 每个装量≥限量%
4、 片剂 药材提取物加药材细粉或药材细
相对密度 不溶物 装量 微生物限度
2、 流浸膏剂与浸膏剂(半/固)
药材用适宜的溶剂提取,蒸去部分 或全部溶剂,调整浓度至规定标准 而制成的制剂
中药制剂分析总结

中药制剂分析复习一、选择或填空:1. 中药制剂分析的任务:对中药制剂的原料进行质量分析;对中药制剂的半成品进行质量分析;对中药制剂的成品进行质量分析;对中药制剂的各个环节进行质量分析;对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测。
2. 中药制剂分析的特点:中药制剂化学成分的多样性与复杂性;原料药材质量的差别;用中医药理论为指导原则,评价中药制剂质量;中药制剂工艺及辅料的特殊性;中药制剂的杂质来源多途径性;有效成分的非单一性;中药质量控制方法的多元性3. 国家药品标准包括:《中华人民共和国药典》和局颁药品标准4. 取样必须科学性、真实性和代表性。
取样的基本原则:均匀合理,所取样品具代表性。
5. 粉末状样品可用圆锥四分法取样。
6. 常用提取方法:溶液提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、超临界流体萃取7. 常用净化方法:液—液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取8. 鉴别包括:性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别9. 检查包括:制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查10. 一般杂质检查包括:水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、残留农药及残留溶剂等。
11. 性状鉴别包括:颜色、形态、形状、气、味、其他(光泽感、滑腻感等)12. 显微鉴别:观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征。
适用于含原生药粉的制剂鉴别。
13. 理化定性鉴别方法有:化学反应法、升华法、光谱法和色谱法等。
其中以薄层色谱法(TLC )最常用。
14. 杂质限量计算: 15. 中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常先将药品灼烧破坏,温度需控制在500-600℃16. 硫代乙酰胺试液与重金属的反应最佳pH 值是3.5。
17. 砷盐检验法中古祭法基本原理:锌和酸作用产生初生态氢与供试品中微量砷盐化合物反应生成挥发性砷化氢AsO3 + 3Zn+9H →AsH3↑+3Zn +3H2O砷化氢与溴化汞试纸作用(颜色)AsH3+2HgBr2→2HBr+AsH(HgBr)2 (黄色) AsH3+3HgBr2→3HBr +As(HgBr)3 (棕色)18. 醋酸铅棉花的作用:吸收除去H 2S19. 砷盐检验法中二乙基二硫代氨基甲酸银法(Ag-DDC 法)既可作为作为砷盐的限量测定方法又能作为砷盐的含量测定。
中药制剂分析的特点是什么

中药制剂分析的特点是什么中药制剂分析学是以中医药理论为指导,既继承了传统的中药制剂的方法,又用现代科学的理论技术,来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。
下面是店铺给大家整理的中药制剂分析的特点简介,希望能帮到大家!中药制剂分析的特点①检验之前往往需要对样品进行必要的预处理,即采用各种分离纯化方法,尽可能除去非被检成分或干扰性成分,富集被检成分,从而保证检测的准确性;②现代分析技术和方法将成为中药制剂检验的主流和方向;③测定前需根据辅料的性质,采用合理的预处理方法,排除辅料的干扰,以保证检验结果的可靠和准确;④制定严格的杂质检查标准,加强杂质检查的力度,成为中药制剂检验工作的一项重要任务。
中药制剂的简介中药制剂是药物制成何种剂型何种制剂的依据,首先是根据医疗预防的需要,由于病有缓急,证有表里,因此,对于剂型、制剂的要求亦有不同,如急症用药,药效宜速,故采用汤剂、注射剂、舌下片(丸)剂、气雾剂等;缓症用药,药效宜缓,滋补用药,药效宜持久,常采用蜜丸、水丸、糊丸、膏滋、缓释片等;皮肤疾患,一般采用膏药、软膏等;某些腔道疾患如痔疮、瘘管,可用栓剂、条剂、线剂或钉剂等。
其次是根据药物的性质,药物性质不同亦要求制成不同剂型、制剂,以更好地发挥药物疗效,如处方中含有毒性和刺激性药物时,则宜制成糊丸、蜡丸、缓释片等;遇胃酸易分解失效的'药物成分,宜制成肠溶胶囊或肠溶片剂;某些药物制成液体制剂不稳定时,可制成散剂、片剂、粉针剂或油溶液等。
药物制成剂型、制剂时还要考虑便于服用、携带、运输、贮藏及生产等。
有关药物制成剂型、制剂,前人早有论述,《本经》序例中记载:“药性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒渍者、宜膏煎者,亦有一物兼宜者,亦有不可入汤酒者,并随药性,不得违越。
”梁代陶弘景则进一步指出:“……又按病有宜服丸者、服散者、服汤者、服酒者、服膏煎者,亦兼参用察病之源以为其制也。
中药制剂分析-名解、简答和论述

1、中药制剂分析特点〔2~3页〕1. 中医药理论的指导性。
应以中医药理论为指导,遵循中医组方原则,选择君药或臣药中合适的化学成分为指标来评价中药制剂的质量,并力求建立有效的分析方法。
2.中药制剂化学成分的复杂性:通常含有大量的各种结构和性质及其相似的化学成分。
3. 中药制剂杂质来源的多途径性:〔1〕非药用部位及未除净的泥沙。
〔2〕药材产地水源,土壤,空气等生长环境的污染,农药化肥的滥用。
〔3〕包装,保管不当发生的霉变,走油,泛糖,虫蛀。
〔4〕洗涤原料药材的水质二次污染。
4.中药制剂的质量影响因素的多样性:〔1〕原料药材的影响。
〔2〕炮制方法的影响。
〔3〕制剂工艺和辅料的影响。
〔4〕中药制剂包装.工艺,保管的影响。
2.中药制剂分析的基本程序〔5页〕取样、供试品溶液的制备、供试品溶液的测定〔鉴别检查或含量测定〕、书写检验报告3.中药制剂的发展趋势〔6页〕1.中药制剂分析方法朝着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展。
2.检测成分朝多指标方向发展。
3.中药化学对照品研究使测定成分朝专属性方向发展。
4.由单一成分分析逐步朝整体特征分析的方向发展。
5.进行体内药物分析。
6.进行在线检测。
7.加强重金属、有害元素及农药残留等的监控。
6、影响薄层色谱的主要原因〔25页〕1.供试品溶液的制备,假设杂质干扰较为严重,则还需要做进一步的别离纯化。
2.薄层板的选择,不同厂家或不同批次的商品预制板质量不完全相同,会影响分析结果的重现性。
3.展开剂的选择,①考虑溶剂的极性和选择性;②加入少量弱酸或弱碱性溶剂,以防止斑点拖尾;③一般尽量不使用苯;④展开剂宜临用前配制,多元溶剂系统应注意准确性。
4.展开剂蒸汽的饱和,①选择较小体积的展开缸;②薄层板在缸内预饱和;③在展开缸内壁贴上浸有展开剂的滤纸条。
5.对照物的选择,〔对照品、对照药材、对照提取物〕从制剂处方中去除待鉴别的药味,余下各药按供试品溶液制法同法制备,得到阴性对照液。
制剂分析

1中药制剂分析的特点:以中医药理论为指导,评价中药制剂质量;中药制剂化学成分的多样性与复杂性;中药制剂原料药质量的差别(原料药材的品种、规格、产地、采收季节、加工方法、炮制方法的影响);中药制剂工艺及辅料的影响;中药制剂杂质来源的多途径性;中药制剂有效成分的非单一性。
2国家药品标准包括:中国药典(9版,包括凡例、正文、附录、索引)和国家食品药品监督管理局标准(部颁标准)3外国药典:美国药典(USP)英国药典(BP)日本药局方(JP)国际药典(Ph.Int)4取样所取样品要有代表性5提取方法:溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、微波辅助萃取6鉴别方法:性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别7检查项目:制剂通则检查、一般杂志检查、特殊杂志检查、微生物限度检查8显微鉴别是鉴别含原药粉末中药制剂的常用方法之一9理化鉴别常用方法:化学反应法、显微化学法、光谱法、色谱法、指纹图谱和特征图谱鉴别技术10光谱鉴别发:荧光法(FS)、紫外-可见分光光度法(UV-Vis)、红外光谱法(IR)、X-射线衍射法(XRD)11色谱鉴别法:纸色谱法、薄层色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法12指纹图谱鉴别基本属性为整体性和模糊性。
按研究方法分类:中药化学指纹图谱和中药生物学指纹图谱。
按应用对象分类:中药材指纹图谱、中药原料药指纹图谱、中间体指纹图谱和中药制剂指纹图谱13一般杂质:自然界中分布较广泛,在多种药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质。
14特殊杂质:在制剂的生产和贮存过程中,根据其来源、生产工艺及药品的性质可能引入的杂质,这种杂质的检查方法在中国药典中列入个别制剂的检查项下15重金属检查法:能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质16砷盐检查法:古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸银法17干燥失重测定法:药品在规定条件下,经干燥后所减失的重量。
主要是检查药物中的水分、结晶水、其他挥发性物质。
包括常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法、热分析法18水分测定法:烘干法(适用于不含或少含挥发性成分的药品)、甲苯法(适合含挥发性成分的药物)、减压干燥法(适用于含挥发性成分的贵重药品)、气相色谱法(适用于各类型中药制剂中微量水分的精密称定)19炽灼残渣检查法:有机药物经炽灼炭化,再加硫酸湿润,加热使硫酸蒸气除尽后,于高温(700-800°C)炽灼至完全灰化,使有机质破坏分解变成挥发性物质逸出,残留的非挥发性无极杂志成为硫酸盐。
中药制剂分析培训课件

手性药品作为化学药品特殊群体,以HPLC和CE为主要拆分伎俩 手性药品分析方兴未艾,已成为全世界药品分析研究热点。
中药制剂分析培训课件
第5页
二)国内中药制剂分析现实状况与发展趋势 1、国内中药制剂分析现实状况 1)光谱法应用 A 比色法 如丹参素/丹参注射液,阿魏酸/当归浸膏--定量
第8页
2。国内中药制剂分析发展趋势 (1)中药有效成份筛选与确定;应用仿生学、基因组学等学科 理论和进展,发觉新药品靶标,从分子、基因、受体、组织和整体 水平系统准确地确定中药复杂体系中药效物质;
(2)中药有效成份提取与分析;中药化学成份非常复杂,而且 有效成份也含有相对性。为了高效率地提取中药有效成份,应用各 种当代提取技术,如SFE、SWE、UAE等,可用于中药复杂体系中有 效成份提取,利用准确仪器分析方法和计算机技术,经过因子分析 方法对中药复杂体系进行定性定量评价;
B 紫外-可见分光光度法 单波长法 如蒽醌/何首乌,香豆素/祖师栗膏--定量 ; 双波长法 靛蓝、靛玉红/喉痛消炎丸--定量 ; 三波长法 小檗碱/三黄片--定量 ;
一阶导数光谱法 绿原酸/感冒咳嗽冲剂,麻黄碱/哮喘丸--定量 二阶导数光谱法 胆酸/清宫冲剂,血竭/七厘散--定量; 三阶导数光谱法 氢溴酸东莨菪碱/中麻2号注射液--定量。等
连续回流法,样品置索氏提取器中,利用溶剂重复提取,提取 效率高,溶剂少,遇热不稳定有效成份不宜用此法;
超声波提取法,样品置容器中,溶剂提取,效率高,普通样品 30min内即可完成。
中药制剂分析培训课件
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2.中药制剂样品预处理 液-液萃取法: 溶剂直接萃取、离子对萃取,操作繁,易乳化 。
在中药制剂分析技术中学到了什么谈谈对这门课的意见和建议

在中药制剂分析技术中学到了什么谈谈对这门课的意见和建议
中药制剂分析技术是一门系统介绍中药制剂分析的课程,通过学习这门课,我了解到以下内容:
1. 中药制剂的特点:中药制剂具有复杂的组分、多样的制剂类型和独特的制剂工艺等特点。
2. 制剂分析的重要性:中药制剂分析是确保中药制剂质量的重要手段,能够对中药制剂的成分、含量和质量进行准确评价。
3. 常用分析方法:学习了许多常用的中药制剂分析方法,如色谱分析、质谱分析、红外光谱分析等。
这些方法在中药制剂分析中具有重要的应用价值。
4. 分析技术的操作和应用:通过实验和案例分析,我了解了中药制剂分析技术的具体操作步骤和应用场景,例如,在分析中药制剂质量时需要注意的问题等。
关于这门课的意见和建议,我认为:
1. 教学内容设计合理:这门课程内容设计很实用,能够让学生系统地学习中药制剂的分析技术,对于从事中药研究和生产的人员来说非常有帮助。
2. 强调理论与实践相结合:这门课程应该重视理论和实践相结合的教学方式,通过实验操作、案例分析等形式,加深学生对中药制剂分析技术的理解和应用能力。
3. 多样化的教学资源:为了提高学生的学习效果,可以增加一些多媒体教学资源,如PPT、视频等,让学生更直观地理解和掌握中药制剂分析技术。
4. 强化实践环节:可以增加一些实践环节,如实地考察、实验训练等,通过亲身参与和实际操作,提高学生的实际应用能力。
总的来说,中药制剂分析技术是一门重要的课程,对于深入了解中药制剂并确保其质量具有重要意义。
希望课程教学能更加注重理论与实践的结合,提供多样化的教学资源,并增加一些实践环节,以帮助学生更好地掌握中药制剂分析技术。
药物分析学:中药制剂分析的特点

(一)定义:1.中药分析的定义以中医理论为指导,运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。
2. 中药制剂的定义根据药典、制剂规范和其他规定的处方,将中药的原料药物加工制成具有一定规格,可以直接用于防病、治病的药品。
它是祖国医药学宝库的重要组成部分3. 中成药(Chinese patent medicine)的定义中药制剂中的一些药品经过药品监督局审批,在市场上允许出售,可以通过医生诊断给患者使用,也可由患者根据经验与常识直接使用的中药制剂产品。
(二)发展历史早在战国时期,医学家们著成了中医学第一部经典著作“黄帝内经”,为中医药学奠定了理论基础;汉代张仲景所著“伤寒论”“金匮要略”,不仅进一步丰富和发展了中医辨证论治的治疗体系,还收载了许多有名的方剂,晋代葛洪所著“肘后备急方”最早提出成药剂概念,主张成批生产,以备急用;明代伟大医药学家李时珍,总结了历代医药学家用药的丰富经验,著成“本草纲目”,全书收载药物1892种,方剂13000余首,剂型近40种,是中医药学中一部享誉世界的巨著。
(三)评价历史最初感官的检查,检验只能由有经验的人进行,外行人则完全不懂,缺乏客观指标。
50年代开始将中药及其制剂的质量管理纳入法制化、规范化的轨道。
63版药典分两部,其中第一部收载中药材和中药制剂。
至95版已收载药材522种,中药制剂398种,增加44%。
剂型有注射液。
检验方法用植物形态学方法和物理化学方法代替了传统的感官检查方法,如显微鉴定技术,化学鉴别方法、色谱法,尤其是TLC法对制剂中所含药材的鉴别;对不同制剂的制剂规格进行检查;检查有害杂质如:杂物、砷盐、重金属等,并对部分药物中成分已明确的有效成分进行含量测定,水平有很大提高。
(四)药典一部介绍:标准内容包括[处方]、[制法]、[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]等项目,但就整体水平来讲,还处于发展阶段,有许多问题需要研究探讨有待完善。
特别是含量测定项目,是中药制剂分析中的薄弱环节,以药典一部为例,药典出版6部,53年无中药,63年出版一部收载中药材和中药制剂,无鉴别、检查含量测定,只以处方和传统工艺控制质量。
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(二)原料药材质量的差别 1、原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收 季节、加工方法的影响 2、炮制方法的影响
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
(三)用中医药理论为指导原则,评价中药制剂质量 1、进行组方分析,检测君药和臣药 2、同一种药在不同的方中作用不同 3、同一种药主治功能不同测定不同的成分
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
(四)中药制剂工艺及辅料的特殊性 1、中药制剂的剂型种类繁多 2、制备工艺较为复杂 3、同一制备工艺,不同生产企业有差别 4、中药制剂中辅料繁多,干扰较大
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
(五)中药制剂的杂质来源多途径性
1、原药材带入:如药材中非药用部位及未除净的泥沙; 药材中所含的重金属及残留农药,水质二次污染;
药物分析学科
第一章 绪论
第一节 概 述
•
一、中药制剂分析的意义和任务 二、中药制剂分析的特点 三、中西药物分析对比 四、中药分析理论 五、中药制剂分析的发展趋势
药物分析学科
第一节 概述
一、中药制剂分析的意义和任务
•
(一)意义 1、保证临床用药安全、合理、有效 2、监控工艺 (二)任务 1、原料、半成品、成品的质量分析 2、体内药物分析 3、对照品的研究 4、中药分析方法学及理论研究
•
国家药品标准
中国药典 国家药品监督管理局标准
外国药典简介
美国药典(USP)及美国国家处方集(NF) 英国药典(BP) 日本药局方(JP) 国际药典(PH.Int)
药物分析学科
第二节 药品标准
中国药品标准
•
中华人民共和国药典【1953年版、1963年版(一,二部)、 1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000 年版、2005年版(一,二,三部)】 局颁药品标准 中药饮片炮制规范 中国医院制剂规范(第一部)
西药:含量高 2 含量高低不同
中药:含量低,甚至万分之一
西药:线性理论 3 分析理论不同
中药:线性理论+非线性理论
西药:化学法、光谱法(包括计算光谱)、色谱法 4 分析方法不同
中药:色谱法
西药:重金属、有关物质、溶剂 5 杂 质 不 同 中药:重金属、农残、发霉、虫蛀
药物分析学科
第一章 绪论
第二节 药品标准
2、包装、保管不当:霉变、走油、泛糖、虫蛀等 3、运输过程带入
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
(六)有效成分的非单一性
中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果,也不是 某些成分简单作用的加和,是各成分之间的协同作用。用 一种成分衡量其质量优劣有失偏颇,某单一成分的含量高 低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系,检测 任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效。研究 复方中药制剂的物质基础,应用灵敏可靠的分析仪器,测 定多种有效成分,才能更加科学、客观地评价中药制剂质 量。
药物分析学科
第二节 药品标准
05年药典收载品种原则
•
使用安全 疗效可靠 工艺合理 质量可控 标准完善
药物分析学科
第二节 药品标准
历版药典收载品种情况
•
年版 1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005
中药材 65 446 882 506 509 522 534 582
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
(一)中药制剂化学成分的多样性与复杂性 (二)原料药材质量的差别 (三)用中医药理论为指导原则,评价中药制剂质量 (四)中药制剂工艺及辅料的特殊性 (五)中药制剂的杂质来源多途径性 (六)有效成分的非单一性 (七)中药质量控制方法的多元性
药物分析学科
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
(七)中药质量控制方法的多元性
中药是一个多成分的复杂体系,它包含有机小分子、生物大分子和 无机离子等物质,具有多效性和整体平衡调节性,其治疗是一个整 体协同的过程。药品的质量控制应该是基于对疗效的控制,所以, 对中药的质量控制仅仅对其中一个或几个进行测定是不全面的,需 要对它的整体性进行质量控制,即需要对中药全成分的宏观效应进 行监控,才符合中医药的特色和规律。目前还没有任何一种方法可 以简单明了的用于中药的质量控制。
药物分析学科
第二节 药品标准
中华人民共和国药典(CH·P)内容
•
凡例(General Notices) 把一些与标准有关的、共性的、需要明 确的问题,以及采用的计量单位、符号与专门术语等,用条文加以规 定,以避免在全书中重复说明。 正文(Monographs) 是药典的主要内容,为所收载药品或制剂的 质量标准。正文主要包括:名称、性状、鉴别、物理常数、检查、含 量测定、贮藏等。 附录(Appendix) 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一 般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法 以及色谱法、光谱法等内容。 索引(Index) 中文索引(汉语拼音索引)和英文名称索引。
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
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(七)中药质量控制方法的多元性 化学分析法:重量分析法、滴定分析法 仪器分析法:色谱法、波谱法、电化学法、多种仪器联用技术 生物分析法:生物效应测定法、基因鉴定法
药物分析学科
三、中西药物分析对比(讨论)
第一节 概述
•
西药:有效成分 1 测定对象不同 中药:有效成分之一、活性成分、 指标性成分
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
(一)中药制剂化学成分的多样性与复杂性 1、中药制剂多有多味中药组成 2 、任何一种中药的化学成分都十分复杂,包括各类型的 有机和无机化合物 3、一种中药中可能含有性质相似的几十种同系物 4、在制剂的生产过程中,各成分之间相互作用,使其发 生质和量的变化
药物分析学科
第一章 • 绪论
药物分析学科
第一章 绪论
【目的要求】
•
1、熟悉中药制剂分析的意义、任务 2、掌握中药制剂分析的特点和西药的区别 3、了解中药制剂分析的发展趋势
药物分析学科
第一章 绪 论
•
第一节 概 述 第二节 药品标准 第三节 中药制剂分析工作的基本程序 第四节 中药制剂分析课程的特点和主要内容