医疗器械经营范围
医疗器械经营范围
医疗器械经营范围医疗器械是指用于治疗、预防疾病或适应人体结构和功能的设备、器具、仪器、器械、材料及其他相关产品。
随着医疗技术的进步和人们对健康的重视，医疗器械行业的发展日益壮大。
医疗器械经营范围即指医疗器械销售、配送、租赁、维修等一系列商业活动的范围。
下面将对医疗器械经营范围进行详细介绍。
一、医疗器械销售医疗器械销售是指将各类医疗器械产品销售给医疗机构、药店、个人用户等的经营行为。
医疗器械销售对于保障医疗机构的设备需求和满足个人消费者的健康需求起着重要的作用。
医疗器械销售的经营者需要了解各类医疗器械产品的特性和适用范围，能够提供专业的产品介绍和咨询服务，确保产品的安全有效。
二、医疗器械配送医疗器械配送是指将医疗器械产品按照订单要求和配送计划，从生产商或批发商处运送到医疗机构、药店等销售终端的环节。
医疗器械配送需要做好产品储存、运输和配送过程中的保护工作，确保产品的完整性和质量。
配送过程中还需要对所运送的医疗器械产品进行有效的跟踪和管理，以便及时处理产品的异常情况。
三、医疗器械租赁医疗器械租赁是指将各类医疗器械产品租赁给医疗机构、个人用户等的经营行为。
租赁医疗器械可以满足一些需求较为临时或规模较小的医疗机构的设备需求，也可以为个人用户提供一些辅助设备的使用。
医疗器械租赁经营者需要了解各类医疗器械的适用范围、使用规范和维护保养等要求，能够提供租赁合同和相关服务，确保租赁的医疗器械产品的质量和可靠性。
四、医疗器械维修医疗器械维修是指对各类医疗器械产品进行故障排除、保养维护、修复等一系列维修服务的经营行为。
医疗器械维修对于延长医疗器械产品的使用寿命、维护设备的正常运行起着重要的作用。
医疗器械维修经营者需要具备技术娴熟和专业知识，能够根据不同的故障情况提供相应的维修措施，并确保经过维修后的医疗器械产品完好无损。
五、其他医疗器械相关服务除了上述的医疗器械销售、配送、租赁和维修等主要经营范围，还有一些其他医疗器械相关服务也是医疗器械经营者可以提供的。
医疗器械的经营范围
医疗器械的经营范围
医疗器械的经营范围涉及到医疗器械的销售、分销以及其他相关经
营活动。
具体来说，医疗器械经营范围包括以下几个方面：
1. 医疗器械的进口销售：经营者可以通过国际贸易途径，从国外进
口医疗器械并进行销售。
2. 医疗器械的国内销售：经营者可以从国内的生产企业或经销商处
购买医疗器械，并进行销售。
3. 医疗器械的批发和零售：经营者可以将医疗器械以批发的方式销
售给医疗机构或其他零售商，也可以直接零售给最终用户。
4. 医疗器械的服务和维修：经营者可以提供医疗器械的售后服务和
维修，确保医疗器械的正常运行。
5. 医疗器械的租赁：经营者可以将医疗器械出租给医疗机构或个人
使用，以满足临时需求或降低使用成本。
6. 医疗器械的推广和培训：经营者可以通过推广活动和培训课程，
向医疗机构和医护人员介绍和教育医疗器械的正确使用方法。
需要注意的是，医疗器械的经营范围需要遵守国家相关的法规和法
律规定。
根据国家的规定，一些高风险的医疗器械可能需要特殊的认
证和许可才能经营。
此外，对于涉及到医疗器械的销售、租赁等业务，经营者还需要与相关的医疗机构和客户签订合同，明确各方的权利和
义务。
在实际经营过程中，医疗器械经营者还需要不断更新产品知识，了解市场需求，与供应商保持良好的合作关系，并密切关注行业的发展动态和政策变化。
只有持续关注市场需求和政策变化，经营者才能在竞争激烈的医疗器械市场中保持竞争优势，并为客户提供优质的产品和服务。
医疗器械经营范围详细
医疗器械经营范围详细医疗器械是医疗、预防、诊断、治疗疾病的设备、器具、材料等产品，对于保障人民的健康起着至关重要的作用。
为了规范医疗器械市场，国家制定了一系列的规定，明确了医疗器械经营的范围。
医疗器械的经营范围非常广泛，涵盖了多个领域，包括但不限于以下几个方面：一、医疗诊断设备医疗诊断设备是用于对疾病进行诊断和监测的器械，包括放射诊断设备、超声影像设备、电生理设备、病理诊断设备等。
放射诊断设备主要包括X射线设备、CT扫描设备、核磁共振设备等，这些设备能够通过影像的方式直观地显示人体内部的状况，帮助医生做出准确的诊断。
二、治疗设备治疗设备是用于治疗疾病的器械，包括手术用器械、射频治疗设备、激光治疗设备、物理治疗设备等。
手术用器械是外科手术中常用的器械，包括手术刀、扁鹿针、注射器、缝合线等。
射频治疗设备和激光治疗设备多用于皮肤病、美容整形等方面的治疗。
物理治疗设备主要用于康复理疗，包括热疗设备、电疗设备等。
三、监测设备监测设备用于监测人体生命体征、病情变化等情况，常见的有血压计、血糖仪、心电图仪等。
血压计用于测量血压，血糖仪用于测量血糖水平，心电图仪用于记录心脏的电活动情况。
四、康复设备康复设备主要用于残疾人康复和老年人护理，包括轮椅、助行器、矫形器等。
轮椅是常见的康复设备，能够帮助行动不便的人进行移动。
助行器用于帮助行走困难的人进行行走。
矫形器用于矫正畸形，如矫正脊柱侧弯等。
五、耗材和试剂耗材和试剂是医疗器械中必不可少的一部分，包括医用纱布、手套、注射器、试纸等。
这些物品用于医生进行诊疗和治疗，起到了非常重要的作用。
总之，医疗器械的经营范围非常广泛，涵盖了医疗、预防、诊断、治疗等多个领域。
医疗器械经营者在经营过程中要严格遵守国家的相关规定，确保产品质量和安全性，保障患者的健康与权益。
同时，相关部门也应加强对医疗器械市场的监管，促进行业的健康发展。
医疗器械的持续创新和发展将进一步推动医疗事业的进步，为人民群众提供更好的医疗服务。
医疗器械公司经营范围参考
医疗器械公司经营范围参考一、引言本文档主要介绍医疗器械公司经营范围，包括医疗器械生产、经营和服务等方面的内容，并附有相应注释和法律名词解释，以匡助读者更好的理解和应用相关知识。
二、医疗器械生产1. 医疗器械生产许可证范围：医用一次性材料、医用橡胶制品、医用高份子材料、成像诊断设备、治疗设备、手术器械等。
2. 医疗器械质量管理体系认证：ISO 13485质量管理体系认证。
三、医疗器械经营1. 医疗器械经营许可证范围：进口医疗器械、国产医疗器械、医疗器械批发、零售等。
2. 医疗器械经营质量管理规范：《医疗器械经营质量管理规范》。
四、医疗器械服务1. 医疗器械售后服务：包括维修、保养、更新等。
2. 医疗器械使用培训：为医疗机构提供设备使用培训。
五、注释：1. 医疗器械：指在体外或者人体内能够替代人体部份或者全部功能的器具、装置、材料或者其他物品。
2. 医疗器械生产许可证：指医疗器械创造企事业单位按照规定取得的生产许可证书。
3. ISO 13485：医疗器械质量管理体系标准。
4. 医疗器械经营许可证：指经过相关部门审核，颁发给合法经营医疗器械的企事业单位的证书。
5. 《医疗器械经营质量管理规范》：中国食品药品监督管理局发布的医疗器械经营质量管理规范。
六、法律名词及注释：1. 医疗器械监管条例：中华人民共和国国家药品监督管理局于2022年7月1日实施的全面调整医疗器械监督管理的法规。
2. 医疗器械GMP认证：即医疗器械生产质量管理规范认证，指医疗器械生产企事业单位按照规定取得的生产质量认证。
3. 医疗器械三类管理：根据食品药品监管部门对医疗器械特性、应用领域、使用风险和管理难易度等因素的评估，将医疗器械分为三类不同的管理类别。
4. 医疗器械注册证：经过审批后，由国家食品药品监督管理局颁发给合法生产医疗器械的企事业单位的证书。
七、总结：本文档介绍了医疗器械公司在医疗器械生产、经营和服务等方面的经营范围，包括相应的许可证范围、质量管理体系认证、质量管理规范等内容。
医疗器械公司经营范围参考简洁范本
医疗器械公司经营范围参考医疗器械公司经营范围参考
1. 医疗器械制造
1.1 医用成像设备制造
X射线设备制造
CT设备制造
MRI设备制造
超声设备制造
电生理设备制造
核医学设备制造
1.2 医用监护设备制造
无创血压监测设备制造
心电监护设备制造
呼吸监护设备制造
血氧监护设备制造
体温监护设备制造
透析监护设备制造
1.3 治疗设备制造
手术室设备制造
床位设备制造
输液设备制造
外科器械制造
内镜器械制造
助听器制造
2. 医疗器械销售
2.1 医学影像设备销售医用X射线设备销售CT设备销售
MRI设备销售
超声设备销售
电生理设备销售
核医学设备销售
2.2 医用监护设备销售
无创血压监测设备销售心电监护设备销售
呼吸监护设备销售
血氧监护设备销售
体温监护设备销售
透析监护设备销售
2.3 治疗设备销售
手术室设备销售
床位设备销售
输液设备销售
外科器械销售
内镜器械销售
助听器销售
3. 医疗器械维修
医用成像设备维修
医用监护设备维修
治疗设备维修
4. 医疗器械技术咨询
医疗器械选型指导
医疗器械技术培训
医疗器械使用指导
医疗器械质量评估
医疗器械市场分析
以上为医疗器械公司经营范围的参考，具体经营范围可根据实际情况进行调整和扩展。
五类医疗器械经营备案经营范围、经营模式说明
五类医疗器械经营备案经营范围、经营模式说明本文档旨在说明五类医疗器械的经营备案经营范围以及常见的经营模式。
五类医疗器械经营备案经营范围五类医疗器械包括诊断类、治疗类、手术类、口腔类和康复类医疗器械。
根据相关规定，以下是各类医疗器械的经营备案经营范围：1. 诊断类医疗器械：包括体温计、血压计、心电图机等。
经营备案经营范围涵盖相关咨询、销售、出租、维修等。
2. 治疗类医疗器械：包括各种治疗仪器、治疗设备等。
经营备案经营范围涵盖相关咨询、销售、出租、维修等。
3. 手术类医疗器械：包括手术刀具、缝合材料等。
经营备案经营范围涵盖相关咨询、销售、出租、维修等。
4. 口腔类医疗器械：包括口腔设备、口腔修复材料等。
经营备案经营范围涵盖相关咨询、销售、出租、维修等。
5. 康复类医疗器械：包括康复辅助器具、运动康复设备等。
经营备案经营范围涵盖相关咨询、销售、出租、维修等。
常见的经营模式在医疗器械经营中，存在多种常见的经营模式。
以下是一些常见的经营模式说明：1. 生产销售：企业研发、生产医疗器械，并直接销售给医疗机构或个人用户。
2. 代理销售：企业代理其他厂商的医疗器械，并通过销售渠道转售给医疗机构或个人用户。
3. 租赁服务：提供医疗器械的租赁服务，满足医疗机构或个人用户的临时需求。
4. 维修服务：提供医疗器械的维修服务，修复故障设备并确保其正常运行。
5. 咨询服务：提供医疗器械的专业咨询服务，包括产品推荐、技术支持等方面的建议和帮助。
总之，五类医疗器械的经营备案经营范围涵盖了多个方面，而常见的经营模式则提供了不同的商业运营方式。
根据实际情况和具体需求，企业和个人可以选择适合自己的经营范围和模式进行经营活动。
医疗器械公司经营范围参考
医疗器械公司经营范围参考1. 前言本文介绍了医疗器械公司的经营范围参考，包括各类医疗器械的生产、销售和研发等方面。
2. 医疗器械的生产医疗器械公司可以通过自主生产或者与其他企业合作的方式，生产各类医疗器械。
生产的医疗器械可以包括但不限于以下几类：体外诊断器械：如血糖仪、血液分析仪等。
治疗设备：如手术器械、放射治疗设备等。
康复设备：如康复车、康复器械等。
消毒灭菌设备：如医用洗手盆、高压蒸汽消毒器等。
医用材料：如医用纱布、手术器械包等。
3. 医疗器械的销售医疗器械公司可以通过与医院、医疗机构以及其他销售渠道的合作，将生产的医疗器械进行销售。
销售的渠道可以包括但不限于以下几种：医院和医疗机构：直接向医院和医疗机构销售医疗器械。
经销商：与国内外的医疗器械经销商合作，将产品进行批发和零售。
电商平台：通过在线电商平台进行销售，如阿里巴巴、京东等。
4. 医疗器械的研发医疗器械公司可以通过自主研发或者与科研机构、高校等合作的方式，进行医疗器械的研发。
研发的内容可以包括但不限于以下几方面：新医疗器械的设计和开发。
医疗器械的技术改进和升级。
医疗器械的临床应用研究。
医疗器械的市场调研和用户需求分析。
5. 其他相关业务医疗器械公司除了上述生产、销售和研发等主要业务外，还可以开展其他相关的业务，如：医疗器械的维修和服务。
医疗器械的技术培训和咨询。
医疗器械的进出口贸易和代理。
医疗器械的品牌推广和市场营销。
6.以上是医疗器械公司的经营范围参考，不同公司在实际经营中可能会有所差异。
本文仅供参考，希望对医疗器械公司的经营范围有所了解和指导。
医疗器械经营范围经营方式说明
医疗器械经营范围经营方式说明医疗器械经营范围及经营方式说明医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
随着医疗技术的不断发展，医疗器械行业在全球范围内得到了广泛的关注和重视。
本文将详细介绍医疗器械的经营范围和经营方式，帮助读者了解这一行业的主要业务内容和运作方式。
一、医疗器械经营范围1、医疗设备：包括医疗诊断设备、治疗设备、护理设备等。
例如：CT、MRI、X光机、超声仪等。
2、医疗器械耗材：包括医疗手术器械、注射器、医用导管、人工器官等。
3、医疗保健用品：如医用口罩、医用手套、医用护目镜等。
4、医疗美容产品：如美容仪器、整形器材、美白产品等。
5、医疗软件及信息系统：如医疗管理软件、电子病历等。
二、医疗器械经营方式1、连锁经营连锁经营是一种常见的医疗器械经营方式，指多个经营主体在一定区域范围内组成的联合体，共同开展医疗器械销售、服务等活动。
连锁经营具有统一品牌形象、集中采购、标准化管理等特点，能够降低成本、提高效率，提供专业的售后服务。
2、单店经营单店经营是指单个企业在某个特定地点开展医疗器械销售和服务活动。
单店经营具有灵活性强、适应市场需求变化等特点，但需要经营者具有较强的市场洞察力和经营管理能力。
3、物流配送物流配送是指专门从事医疗器械仓储和配送服务的第三方企业。
它们主要通过建立覆盖全国的物流网络，为医疗器械生产企业和销售企业提供仓储、配送、退货等服务。
物流配送具有专业化、高效化等特点，能够有效降低企业成本，提高运营效率。
4、网络销售随着互联网的快速发展，许多医疗器械企业开始通过网络渠道进行销售。
网络销售具有方便快捷、覆盖面广、成本低廉等特点，但需要企业具备良好的品牌影响力和售后服务能力。
总之，医疗器械经营范围和经营方式是多种多样的，企业应根据自身实际情况和市场环境选择适合自己的经营模式。
为了确保医疗器械的安全和有效性，企业在经营过程中应严格遵守相关法律法规，加强内部管理，确保产品质量和服务质量。
医疗器械公司经营范围参考
医疗器械公司经营范围参考医疗器械公司经营范围参考1. 公司介绍医疗器械公司是一家专注于研发、生产和销售医疗器械的企业。
我们致力于提供高质量、安全可靠的医疗设备，以满足医疗行业不断发展的需求。
2. 公司使命与愿景我们的使命是通过创新的医疗器械产品，改善患者的生活质量。
我们的愿景是成为全球领先的医疗器械供应商，为全球医疗行业做出积极贡献。
3. 经营范围3.1 医用电子设备我们生产和销售各种医用电子设备，包括但不限于心电监护仪、血压监测仪、体温计等。
这些设备可以医生及时准确地监测患者的生理状态。
3.2 医用图像设备我们提供各种医用图像设备，包括X光机、CT扫描仪、MRI等。
这些设备能够提供高清晰度的医学图像，医生诊断和治疗各种疾病。
3.3 手术器械我们生产和销售各种手术器械，包括手术刀、缝合针、手术钳等。
这些器械必不可少地用于手术室，医生进行各种手术操作。
3.4 医用耗材我们提供各种医用耗材，包括导管、注射器、输液器等。
这些耗材在医院日常工作中广泛使用，是医疗设备的重要配套品。
3.5 康复设备我们生产和销售各种康复设备，包括康复器械、辅助器具等。
这些设备用于患者恢复功能，提高生活质量。
3.6 实验室设备我们提供各种实验室设备，包括离心机、试剂盒、显微镜等。
这些设备能够科研人员进行各种实验和检测工作。
3.7 医疗信息化系统我们提供医疗信息化系统的开发和集成服务。
这些系统包括病历管理系统、医生工作站、电子病历等，有助于提高医院的管理效率和服务质量。
4. 质量管控我们始终把质量放在首位，严格按照国家和行业标准进行生产和测试。
我们拥有一支专业的质量管理团队，确保产品质量符合法规要求。
5. 销售网络我们建立了广泛的销售网络，产品畅销国内外，在国内各大医院和医疗机构都有销售代理商。
同时，我们通过参展医疗器械展览和参加行业会议等方式拓展海外市场。
6. 企业社会责任作为一家负责任的企业，我们积极参与公益事业，捐助医疗器械和资金给贫困地区的医疗机构，为社会做出贡献。
医疗器械的经营范围
医疗器械的经营范围随着医疗技术的不断发展和人们健康意识的增强，医疗器械行业也得到了快速的发展。
医疗器械的经营范围是指医疗器械经营者可以从事销售、生产、代理和代理等多种经营活动的范围。
本文将探讨医疗器械的经营范围及其相关要求。
一、医疗器械经营范围的概述医疗器械经营范围可涵盖多个领域，包括但不限于以下几个方面：1. 销售：医疗器械经营者可以从事医疗器械的销售工作。
他们可以直接向医院、药店、医疗机构、个人等销售医疗器械产品。
销售活动需要经过相应的注册、许可、备案等程序，确保医疗器械的质量和安全可靠。
2. 生产：一些医疗器械经营者还可以从事医疗器械的生产工作。
他们可以拥有自己的生产设备和生产线，生产符合质量标准的医疗器械产品。
生产活动需要符合国家的相关法律法规，且需要获得相应的生产许可证。
3. 代理：医疗器械经营者可以代理其他企业生产的医疗器械产品。
代理商可以负责产品的销售和推广，并通过与其他经营者的合作，拓展市场，并推动医疗器械行业的发展。
4. 代理备案：一些医疗器械经营者需要根据国家的相关法律法规进行备案登记。
这些医疗器械虽然不属于特定管理类别的许可证产品，但仍然需要进行备案管理，便于监督和管理。
二、医疗器械经营范围的要求医疗器械经营者在开展相关经营活动时，需要满足以下要求：1. 合法经营：首先，医疗器械经营者必须具备合法的经营资质。
他们需要依法进行注册、备案或许可，获得相应的经营批准证书。
2. 产品质量：医疗器械经营者需要保证所销售的医疗器械产品符合国家的质量标准和要求。
他们应该选择优质可靠的供应商，并对销售的产品进行严格的质量检验，减少产品的质量问题。
3. 信息披露：医疗器械经营者需要根据相关法律法规，对销售的医疗器械产品进行信息披露。
包括但不限于产品名称、规格、功能、性能、使用方法、注意事项等信息，确保使用者能够充分了解产品的相关情况，保障安全使用。
4. 与医疗机构合作：医疗器械经营者通常需要与医疗机构建立合作关系，确保医疗器械产品能够得到及时的推广和使用。
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13
手术灯
无影灯、医用冷光纤维导光手术灯
Ⅱ
手术照明灯、手术反光灯
Ⅰ
14
手动手术台床
各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床
Ⅰ
Ⅲ
2
心及血管、有创、腔内手术用内窥镜
有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）
Ⅲ
3
电子内窥镜
上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜பைடு நூலகம்
Ⅲ
4
眼科光学仪器
裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片
Ⅱ
4
超声换能器
心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器
Ⅱ
5
便携式超声诊断设备
B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪
Ⅱ
6
超声理疗设备
Ⅱ
2
生化分析系统
全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪
Ⅱ
3
免疫分析系统
全自动免疫分析仪
III
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、
Ⅱ
4
细菌分析系统
结核杆菌分析仪、药敏分析仪
Ⅱ
5
脑电诊断仪器
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
Ⅱ
6
肌电诊断仪器
肌电图机
Ⅱ
7
其他生物电诊断仪器
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
Ⅱ
8
电声诊断仪器
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
Ⅱ
9
无创监护仪器
心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪
Ⅲ
4
X射线计算机断层摄影设备（CT）
X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机
Ⅲ
6840临床检验分析仪器
序号
名称
品名举例
管理类别
1
血液分析系统
血型分析仪、血型卡
Ⅲ
全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪
Ⅱ
7
呼吸设备配件
简易呼吸器
Ⅱ
浮标式、墙式、手提式氧气吸入器
Ⅰ
8
医用制气设备
医用制氧机、手提式氧气发生器
Ⅱ
9
电动、液压手术台
电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、
Ⅱ
10
冲洗、通气、减压器具
各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机
Ⅱ
11
诊察治疗设备
耳鼻喉科检查治疗台
Ⅲ
高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器
Ⅱ
2
高频电熨设备
高频妇科电熨器、高频五官科电熨器
Ⅱ
3
微波治疗设备
微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机
Ⅲ
4
射频治疗设备
射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机
Ⅲ
短波治疗机、超短波治疗机
Ⅱ
15
光谱诊断设备
医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪
Ⅱ
16
体外反搏及其辅助循环装置
气囊式体外反搏装置
Ⅲ
17
睡眠呼吸治疗系统
Ⅱ
18
心电电极
Ⅱ
20
心电导联线
Ⅰ
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
植入体内或长期接触体内的眼科光学器具
眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）
Ⅲ
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪
Ⅱ
5
尿液分析系统
自动尿液分析仪及试纸
Ⅱ
6
生物分离系统
全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪
Ⅰ
7
血气分析系统
全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪
Ⅱ
6
干色激光打印机
I
注
按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光
3B、4类为强激光
6825医用高频仪器设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
高频手术和电凝设备
高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器
Ⅱ
8
基因和生命科学仪器
全自动医用PCR分析系统
Ⅲ
精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪
Ⅱ
10
临床医学检验辅助设备
超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机
Ⅱ
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
序号
名称
品名举例
管理类别
1
手术及急救装置
手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪
Ⅲ
各种气压、电动气压止血带
Ⅱ
5
光学内窥镜及冷光源
诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源
Ⅱ
6
医用手术及诊断用显微设备
各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统
Ⅰ
2
呼吸设备
各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机
Ⅲ
3
呼吸麻醉设备及附件
各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机
Ⅲ
碱石灰
Ⅰ
4
婴儿保育设备
各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱
Ⅲ
5
输液辅助装置
胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵
Ⅲ
输液泵、注射泵
Ⅱ
6
负压吸引装置
流产吸引器、负压吸引器
Ⅲ
病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
Ⅱ
10
呼吸功能及气体分析测定装置
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
Ⅲ
2
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪
Ⅲ
3
超声母婴监护设备
多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
Ⅱ
11
医用刺激器
心脏工作站电刺激器
Ⅲ
声、光、电、磁刺激器
Ⅱ
12
血流量、容量测定装置
脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪
Ⅱ
13
电子压力测定装置
电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
Ⅱ
14
生理研究实验仪器
方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器
Ⅱ
5
高频电极
电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极
Ⅱ
6830医用X射线设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
X射线治疗设备
X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机
Ⅲ
2
X射线诊断设备
及高压发生装置
200mA以上X射线诊断设备
Ⅲ
200mA以下（含200mA）X射线诊断设备
Ⅱ
3
X射线手术影像设备
介入治疗X射线机
Ⅱ
7
医用放大镜
各种手术放大镜、医用放大镜
Ⅰ
8
医用光学仪器配件及附件
裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架
Ⅰ
6823医用超声仪器及有关设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
超声手术及聚焦治疗设备
超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪