口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放时限验证的方案定
目录
1、概述
2、验证目的
3、验证小组成员及职责
4、验证范围和时间安排
5、验证前的准备
6、验证内容
7、验证检测结果记录
8、偏差处理
9、验证结果评价
10、附表
我公司产品右旋布洛芬口服混悬液及对乙酰氨基酚口服溶液所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶是以高密度聚乙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产而成，质量符合国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00092002规定。质量管理部定期对该物料供应商“武汉环岛塑胶包装有限公司”进行审计，并进行了现场审计，该产品从投料生产至内包装完成均在洁净厂房内完成，内包装采用洁净的聚乙烯塑料袋密封。按质量标准的要求储存于干燥清洁的环境中。
我公司物资管理部严格按计划采购物料，所购置口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放于干燥通风的库房内，不具备微生物生长的条件，且存放时间均未超过12个月，使用该塑料瓶的产品药物相容性试验结果符合规定，批批产品均全检合格，每年进行的持续稳定性考察各项考察项目结果亦符合规定，为将微生物污染的风险降低，确保公司产品的质量，公司决定对口服液体药用高密度聚乙烯瓶的储存期进行验证，初步定为12个月，在该考察时间点合格后仍进行后续15个月、18个月的考察，以确保12个月储存期限数据的可靠性。
2.验证目的：
通过本验证来确定我公司所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶的储存期限。从源头保证产品的质量，从而保障人民用药的安全有效。
3.验证小组成员及职责：
验证范围：口服液体药用高密度聚乙烯瓶储存期限的相关验证活动。
时间安排：验证小组计划于年月日至年月日按验证方案进行验证。
5.验证前的准备
5.1文件
5.2人员培训
人员培训签到及培训结果见附表1。
5.3设备、仪器、仪表确认
6.验证内容
6.1验证方法：
经统计截止目前我公司库存的所有批次口服液体药用高密度聚乙烯瓶储存时间接近6个月，先对我公司库存的所有批次的口服液体药用高密度聚乙烯瓶再次进行微生物限度检测，经检验合格后方可使用，将检验结果作为6个月的考察数据，并抽取3批不同规格的口服液体药用高密度聚乙烯瓶作为储存期限验证的考察对象，继续进行第9个月、12个月、15个月、18个月的考察，以确定12个月储存期限数据的可靠性。
6.2取样方法及数量
6.2.1经授权的取样人员按照《包装材料取样标准操作规程》中内包装材料取样程序进行取样操作。抽取三批不同规格的口服液体药用高密度聚乙烯瓶，进行模拟包装（内包装采用聚乙烯塑料袋密封，外套纸箱封口），存放于我公司常温留样室，储存条件符合质量标准的规定，且与口服液体药用高密度聚乙烯瓶库房储存条件一致，并填写《取样记录》。
6.2. 2质量管理部QA人员分别于第9个月、12个月、15个月、18个月将考察样品送QC室进行检验，由QC室相关人员填写《微生物限度检验记录》，并将检验结果统计于后续《验证检测结果记录》表格中。为严格模拟储存条件，避免再次取样造成风险，每个考察时间点的检验用样品均进行单独的模拟包装，每个批号各8袋（检验用量的2倍），每袋数量为5套，每个考察时间点每批送检一袋，填写《样品交接记录》。6.3验证考察项目及合格标准
6.3.2质量标准：细菌数每瓶不得过100个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠埃希菌每瓶不得检出。
6.4检验方法：按照《口服液体药用高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程》项下检验方法及中国药典2010版附录微生物限度项下检验方法检验。
6.4.1微生物限度检验方法：在净化操作台下，取数个试瓶，以无菌操作加入1/2标示容量的pH
7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，将盖旋紧，振摇1分钟，提出液加入装有直径约50mm、孔子径不大于0.45um微孔滤膜的过滤器内，减压抽干后，取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼钠脂培养基平板上培养。其中，营养琼脂培养基用于细菌计数，玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌、酵母菌计数。同法操作取出滤膜放入100ml的胆盐乳糖培养基中培养，为控制菌大肠埃希菌检测。
6.4.2阴性对照试验：取6.4.1中同等体积的pH
7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，照上述过滤法操作，作阴性对照。阴性对照不得有菌生长。
6.4.3培养和计数：细菌培养温度为30-35℃，培养时间为72小时，在72小时点计菌落数；霉菌、酵母菌培养温度为23-28℃，培养时间为5天，在5天点计菌落数。菌落如蔓延生长成片，不宜计数。
7.验证检测结果记录
8.1验证过程中未预计的问题、偏差、漏项，均应作为原始记录在记录中详细说明。8.2 如有偏差或因故无法进行的试验，应进行分析，并有合理的解释说明。
8.3 当出现相关偏差时，由质量管理部经分析、确认偏差，执行偏差处理。
9.验证结果评价：
验证报告由验证负责人组织相关成员会审、评价。会审、评价时必须按照验证方案的内容以核对和审查，验证报告的审核内容：
9.1验证是否按规定方法与步骤完成。
9.2验证方案在实施过程中是否修改或补充是否经过批准，理由是否充分。
9.3验证结果的记录是否及时、清晰、完整、真实。
9.4验证结果是否符合设定标准，对偏离标准的结果是否做过调查，是否有适当的解释并获得批准。
9.5验证报告由验证方案的会签人员审核评估，并由验证小组对验证报告的内容做最终的审核，报验证总负责人审批，验证总负责人批准后同时签发验证证书。
9.6经评估未达到要求（出现期待值以外的情况）时，由验证小组组织验证项目小组调查偏差原因，再重新验证。经过重新验证确认达不到要求时，由项目验证小组申请重新调试或技改。
验证结果评价表：
验证评价人员培训签字表表1
安瓿西林瓶尺寸(新)电子教案
安瓿西林瓶尺寸(新)
安瓿、西林瓶外形尺寸（新） 安瓿（YBB00332002低硼硅玻璃安瓿） 西林瓶（YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶） 注：括号内为非标尺寸。 YBB药包材标准（1～6辑）目录 第一辑 YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行） YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行） YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005 YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）
YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行） YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行） YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行） YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行） YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行） YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行） YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行） YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行） 第二辑 YBB00152002药品包装用铝箔 YBB00162002铝质药用软膏管 YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB002520 05
固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程
目的：明确固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范药用聚烯烃塑料瓶的检验。 适用范围：适用于包装非芳酸性、非油酸性、非挥发性及易氧化的固体药品（片剂、胶囊、制剂）的塑料瓶。 责任者：化验员。 引用标准：YY0057-91 GB2828 1、材料 高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。 2、技术要求 2.1 药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂痕、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 2.2 物理性能应符合表1规定： 表1 2.3 化学性能符合表2规定： 2.4 菌检验应符合以下规定：小于108ml的塑料细菌总数不超过1500个/瓶，霉菌
总数不得超过150个/瓶；100ml至250ml的塑料瓶细菌总数不超过3000个/瓶，霉菌总数不得超过300个/瓶；大于250ml的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶，霉菌总数不得超过350个/瓶。所有规定的塑料瓶大肠肝菌均不得检出。 2.5 异常毒性：无异常毒性 3、试验方法 3.1 外观 在自然光线明亮处目测检验。 3.2 密封性试验 每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa维持2min，瓶内不得有进水或冒泡现象。 表3 3.3 振荡试验 每个瓶装入酸性水为标示剂、紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧，扭力见表3）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡器频率每分钟200次±5%）振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。 3.4 水蒸气渗透量试验 每个试瓶用绸布擦净，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水氯化钙干燥剂（除去过4目筛过细粉，置110℃干燥1h），20ml或20ml以上的试瓶，加干燥剂量为13mm高，小于20ml的试瓶，加入干燥剂量为容积2/3；如试瓶高度超过63mm，加入干燥剂量为50mm高，立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。试瓶紧盖后分别称定重量，然后将试瓶量相对湿度为100%，温度达25±2℃，放置72h，取出，室温放置45min，分别称量。按式（1）计算水蒸气渗透量。 1000 水蒸气渗透量（mg/24h.L）=————[(T 2-T 1 )-(C 2 -C 1 )] (1) 3V 式中：V——试瓶的容积，ml； T 1 ——试瓶试验前的重量，mg；
药用玻璃瓶项目可行性研究报告
药用玻璃瓶项目可行性研究报 告 主要用途：项目可行性研究报告是一种专业的立项用书面材料， 具有专业性、特殊性的性质。 需要根据企业的投资情况进行量身编制。 用于新建项目立项、备案、申请土地、企业节能审查、对外招商合作、环评、安评等。 严格按照行业规范编制，达到立项、备案等要求。
药用玻璃瓶项目可行性研究报告 建设单位： X X X 科技有限公司 编制工程师：范兆文 编制日期：二零一九年
（用途:立项、审批、备案、申请资金、节能评估等） 项目可行性研究报告，简称可研。是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。 【报告名称】：药用玻璃瓶项目可行性研究报告 【关键词】：药用玻璃瓶项目投资可行性研究报告 【标准】：根据项目复杂程度等方面进行核定，请致电详细沟通【服务流程】：初步洽谈—提供项目材料－多方面深入沟通－签订协议—编制报告－提交初稿－讨论修改—－排版印刷－交付客户【报告格式】：电子版格式 主要用途：项目可行性研究报告是一种专业的立项用书面材料，具有专业性、特殊性的性质。需要根据企业的投资情况进行量身编制。用于新建项目立项、备案、申请土地、企业节能审查、对外招商合作、环评、安评等。严格按照行业规范编制，达到立项、备案等要求。 《项目可行性研究报告》《项目申请报告》《项目建议书》
目录 第一章总论 (1) 1.1项目概要 (1) 1.1.1项目名称 (1) 1.1.2项目建设单位 (1) 1.1.3项目建设性质 (1) 1.1.4项目建设地点 (1) 1.1.5项目负责人 (1) 1.1.6项目投资规模 (1) 1.1.7项目建设规模 (2) 1.1.8项目资金来源 (2) 1.1.9项目建设期限 (2) 1.2项目承建单位介绍 (2) 1.3编制依据 (3) 1.4编制原则 (4) 1.5研究范围 (5) 1.6主要经济技术指标 (5) 第二章项目背景及必要性可行性分析 (7) 2.1项目提出背景 (7) 2.2项目建设必要性分析 (9) 2.2.1顺应我国战略性新兴节能环保产业快速发展的需要 (9) 2.2.2促进我国药用玻璃瓶产业快速发展的需要 (10) 2.2.3推进我国药用玻璃瓶工业可持续发展的需要 (10) 2.2.4提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (11) 2.2.5增加就业带动相关产业链发展的需要 (11) 2.2.6促进项目建设地经济发展进程的的需要 (12) 2.3项目可行性分析 (12) 2.3.1政策可行性 (12) 2.3.2市场可行性 (13) 2.3.3技术可行性 (14) 2.3.4管理可行性 (14) 2.4分析结论 (14) 第三章行业市场分析 (16) 3.1我国药用玻璃瓶发展状况分析 (16) 3.2我国新型药用玻璃瓶工业发展趋势分析 (17) 3.3我国新型药用玻璃瓶工业主要发展重点分析 (18)
1#保温箱验证报告
XXXX医药有限公司 1#保温箱 验证报告 XXXX科技发展有限公司 XXXX医药有限公司1#保温箱验证报告 文件编号：
目录 一、验证具体操作记录表 (2) 二、验证过程记录分析 (2) 1、验证现场实景照片： (2) 2、温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析: (3) 三、验证项目及内容的逐项分析 (3) 1、温度分布特性的测试与分析 (3) 2、蓄冷剂配备使用的条件测试 (4) 3、温控系统配置的温度监测点参数及放置的位置进行确认 (5) 4、开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响 (6) 5、运输最长时限验证 (7) 6、温度监测系统测点终端安装位置 (7) 7.极端环境条件下的保温效果评估 (7) 四、偏差处理、调整和纠正措施 (7) 五、风险及预防措施 (8) 六、验证结论 (8)
一、验证具体操作记录表 二、验证过程记录分析 1、验证现场实景照片：
2、温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析: 三、验证项目及内容的逐项分析 1、温度分布特性的测试与分析 ⑴温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀 数据分析:在有效的稳定区间内,T5位置是温度低点，为3.77℃；T4位置是温度高点，为4.57℃；温差在0.8℃，小于1.5℃的平均水平。 结论：说明保温箱的温度分布均匀性优异。 ⑵温度波动性分析，用以评价温度的稳定性 数据分析：在有效的稳定区间内,波动最小的是T5，波动最大的是T1。所有点位的温度标准偏差均小于1℃的平均水平。 结论：说明保温箱的温度稳定性优异。 ⑶确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标
口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准2015年版
YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 Koufuguti Yaoyon g Gaomidujuyixi Ping HDPE Bottles for Oral Solid Preparation 本标准适用于以高密度聚乙烯 (HDPE ) 为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。 【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明 显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 【鉴别】 (1)红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测(YBB00262004-2015) 第四法测定，应与对照图谱基本一致。 ( 2 )密度取本品址，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照 密度测定法(YBB00132003-2015)测定，应为0.935-0.965g/cm3。 【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表 1 ) ，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。 【振荡试验】取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示刑，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1)用澳盼蓝试纸(将滤纸漫入稀释5倍的澳盼蓝试液，浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部，直振荡器(振荡频率为每分钟200次±10次)振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不变色。 【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法(2)在温度25℃±2℃，相对湿度95%±5%的条件下测定，不得过100mg/24h. L。【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查(中国药典2015年版通则0841)，遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%)。 【溶出物试验】供试浓的制备；分别取本品内表面积60Ocm2(分割成长5cm，宽0.3cm的小片)兰份，分别置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次，在30～40℃干燥后，分别用水(70℃±2℃) 、 65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验: 易氧化物精密量取水供试液20ml，精密加入高锺酸仰滴定液(O.002mol/L) 20ml与稀硫酸lml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入日起化仰O.lg，在暗处放置5 分钟，用硫代硫酸纳滴定液(O.Olmol/L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸铀滴定液(O.Olmol/L)之差不得过1.5ml。 不挥发物分别取水、65%乙醉、正己烷供试液与空白液各50ml置于己恒重
药用塑料瓶的质量监控与检测方法
药用塑料瓶的质量监控与检测方法 摘要： 药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。相应标准的出台，意味着企业更需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。本文将依据标准要求，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。 关键词：药用塑料瓶、密封性、扭力、水蒸气渗透 作者：济南兰光机电技术有限公司 背景： 药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在生产出厂后的质量保护方面扮演着重要角色。药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。 生产的药用塑料瓶一定要经过质量部门的相关检测，以保证生产的药用塑料瓶达到国家的出厂规范，在医药的运用过程中确保不会出现质量事故，确保药品安全。2002年，我国国家药品监督管理局发布了口服液体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准，分别为YBB00082002《口服液体药用聚丙烯瓶-试行版》、YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯瓶-试行版》、YBB00112002《口服固体药用聚丙烯瓶》等。这些标准的出台，意味着企业需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。 药用塑料瓶目前主要采用PP、HDPE、PET三种材料，本文将从上述材料药用塑料瓶的标准要求出发，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。 阻隔性能检测 阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。测试项目包括气体与水蒸气透过性能检测两类。氧气与水蒸气是影响药品质量的重要因素，若药用塑料瓶的阻隔性能不好，必然会导致药品因接触过多的氧气与水蒸气产生变质问题，这就要求企业对药用塑料瓶的阻隔性能进行检测。 （1）氧气透过率检测
药用塑料瓶的吹塑成型工艺
药用塑料瓶的吹塑成型工艺 一、简介 世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(hdpe，pp)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国wheaton、jomar，德国battenfeld、bekum，日本的asb、青木固，意大利的uniloy milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构。 国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。 江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。 二、药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择 1、生产工艺 (1)“挤吹”extrusion-blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。 优点：设备简单、投资小，成本价格低。 缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用ldpe，阻透性能远低于hdpe/pp，装药保质贮存期短。 (2)二步法“注-吹”two steps injection-blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。 优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。 缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生产。 (3)一步法“注-吹”one step injection-blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成
一、医疗器械行业研究分析框架
一、医疗器械行业研究分析框架 【分析解读】医疗器械行业属于特殊行业，需求刚性较强，因此行业周期性特征不明显。 同时受政策影响较大，因此可以从行业层面的供给，再到最终产品的价格，结合医保政策、医疗器械采购、新版GMP规划要求以及进口替代等方面进行剖析。
【分析解读】根据技术壁垒，将医疗器械分为中、低端医疗设备与高端医疗设备。外资与合资企业成为供应公立医院高端医疗设备的主力军，而被外资包围的国产医疗器械，主要集中于中、低端市场发展。 国际市场行业现状
【分析解读】据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870亿美元迅速上升至2009年的3,553亿美元，年复合增速达8.35%，全球医疗器械市场需求增长率超过同期GDP增幅。全球医疗器械市场中，美国、西欧、日本占据绝对领先优势。 二、国内产业现状 1、特点：生产企业众多，产业集中度低、主要分布在中低端；销售产值的大头是医疗仪器设备、器械制造。
【分析解读】目前国内医疗器械企业1万4千余家，工业销售产值从2009年的1100亿元增长到2012年的2200亿元，复合增长率CAGR为19%。 2、行业景气度 【分析解读】2000-2005年医疗器械行业盈利提升，但2005年到2009年行业盈利情况恶 化，毛利率小幅下降，净利率下滑明显，2009年后净利率呈现回调趋势。 毛利率中值在25%左右。 3、波特五力分析
4、行业swot分析 行业驱动力：医疗器械行业属于与人类生命健康关系密切的行业，需求刚性较强，因此行 业周期性特征不明显，行业抗风险能力较强。医疗器械行业主要围绕基于供需关系的成本、
冷链运输用保温箱性能验证
目录 一、验证目的 (1) 二、验证实施方式 (1) 三、验证依据及标准 (1) 四、验证设备 (1) 五、验证设备校准 (2) 六、验证组织与管理 (2) 七、验证实施项目 (2) 八、验证实施时间 (2) 九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2) 十、温度记录仪布点方案 (2) 十一、验证实施步骤 (4) 十二、冰排配备使用条件 (4) 十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5) 十四、运输最长时限验证 (8) 十五、验证结果分析 (9) 十六、风险控制 (10) 十七、附件 (10) 十八、报告确认 (10)
60L保温箱验证报告 （保温箱编号：xxxxxxxx） 一、验证目的 本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。 二、验证实施方式 由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。 三、验证依据及标准 1.《医疗器械经营质量管理规范》 2.《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》 3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》 4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》 四、验证设备 1.温度记录仪参数： 品牌：XX 型号：XX 测温范围：-30℃~70℃ 测温精度：±0.5℃ 记录容量：32000组 记录间隔：10秒~24小时 校准报告有效期至：2018年XX月XX日 2.冰排参数： 规格：310*200*25（mm） 蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶
YBB药包材标准
YBB药包材标准 YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行） YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行） YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005 YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行） YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行） YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行） YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行） YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行） YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行） YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行） YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行） YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行） YBB00152002药品包装用铝箔 YBB00162002铝质药用软膏管 YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片
YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005 YBB00262002口服固体药用聚酯瓶 YBB00272002钠钙玻璃药瓶 YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶 YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶 YBB00322002硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2 YBB00332002低硼硅玻璃安瓿 YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则 YBB00012003细胞毒性检查法 YBB00022003热原检查法 YBB00032003溶血检查法 YBB00042003急性全身毒性检查法 YBB00052003皮肤致敏检查法 YBB00062003皮内刺激检查法 YBB00072003原发性皮肤刺激检查法 YBB00082003气体透过量测定法 YBB00092003水蒸气透过量测定法
口服液PP塑料瓶包装行业的先行者
随着医药工业的迅速发展，药品包装也进入快速发展期。传统的药品包装材料有玻璃 制品、纸制品和塑料制品这几大类。其中，玻璃制品是以前应用最为广泛的制品，但 近年来随着塑料及生物材料的迅猛发展，玻璃包材的市场已经没有多少优势可言。相 比之下，药用塑料包装行业异军突起，快速成长并已具备相当规模，大有取代传统玻 璃包材之势。广东省台山市心华药用包装有限公司作为在全国率先推出耐高温PP口服液塑料瓶的企业，其企业发展及对药用塑料包装市场的发展见解均有独到之处。 口服液塑料包装领域的革命领先者 是国内第一个生产推出耐高温PP口服液塑料瓶的企业，作为革命领先者，其在2002年就已经开始研制耐高温PP口服液塑料瓶，并于2003年底正式推出。而且心华公司花费大量资金、人力、物力来进行该产品的研发，也是由于其对药用包装材料未 来发展重点的准确把握，PP塑料包材是药用包装材料未来的发展趋势。 目前，市场上的口服液药品、保健品包装90%以上还是使用玻璃瓶、管制玻璃瓶和PET聚酯瓶，但上述包装有其先天的不足。例如：玻璃瓶比较脆，容易破碎，不能挤压，给生产和运输带来不便；其次，在灌装前必须进行清洗、烘干、消毒处理，这样 既增大了生产成本，又增加了药品生产企业的生产管理和质量管理的要求。采用PET 聚酯瓶包装，由于PET材料的热变形温度（1.85Mpa下）为85℃，故使用PET瓶包 装药品时，只能在灌装前进行药品的消毒灭菌，装好药品后不能采用蒸汽灭菌处理， 这就对生产设备和环境提出了很高的要求，增加了生产成本。由于上述的缺陷，具有 耐高温性能的PP聚丙烯塑料瓶便取代了上述的包装，PP塑料瓶由于其良好的物理、 化学性能和极佳的生物相容性，必将取代玻璃瓶、PET聚酯瓶包装而成为药品包装的 主流。 PP塑料包装在固体及液体药品包装中的应用 PP塑料瓶包装在固体药品包装领域内，已经逐步取代玻璃瓶而完全占据了主导地位。液体药品方面，BOPP大输液瓶发展比较迅速，在国外，一般医院的输液药品，已差不多完全使用BOPP塑料瓶取代传统的玻璃瓶或软包装袋。在国内，大输液玻璃瓶包装
药用玻璃瓶的标准及标准化体系
药用玻璃瓶的标准及标准化体系 《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。 药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可替代的性能和优势，其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。 药用玻璃瓶的标准化体系 按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料(品种) 一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。按标准类型分为三类,第一类产品标准共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础性标准共3 项，其中已发布1 项，2004 年待发布2 项。第一类产品标准23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。接材料共分为三类,其中硼硅玻璃8 项，硼硅玻璃包括α= (4～5)×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2～3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。这类玻璃材质为国际中性玻璃，通常也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。低硼硅玻璃8 项，低硼硅玻璃为α= (6. 2～7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20～300 ℃) 。这类玻璃材质为我国特有的不能和国际标准接轨的准中性玻璃，通常也称为乙级料。钠钙玻璃7 项，钠钙玻璃为α= ( 7. 6 ～9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ～300 ℃) ，这类玻璃材质一般经硫化处理，表面耐水性能达到2 级。 第二类检验方法标准17 项，这些检验方法标准基本覆盖了药用玻璃瓶各类产品的性能、指标等各种检验项目，特别是对玻璃化学性能的检测参照ISO 标准增加了新的耐水性能、耐碱耐酸性能的检测，为使药用玻璃瓶的各类产品适应不同性质、剂型的药品,对化学稳定性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测方法，这些检测方法对保证药用玻璃瓶的质量，从而保证药品的质量都将起到重要的作用。另外还增加了对有害元素浸出量的检测方法，以确保药用玻璃瓶对药品安全性的保证。对药用玻璃瓶的检验方法标准还需要进一步补充完善。例如，安瓿耐碱脱片的检验方法、折断力的检验方法及抗冷冻冲击检验方法等都对药用玻璃瓶的质量和应用有着重要的影响。
药用高密度聚乙烯瓶应用说明
药用高密度聚乙烯瓶应用说明 六十至七十年代我国固体剂型的药品包装均采用黄圆玻璃瓶为主，由于传统的玻璃原材料主要是钙钠玻璃，经过玻璃炉窑人工或者机械吹制，工艺相对比较传统和落后，由于玻璃原材料价格不断上涨，能耗高生产成本逐步上升，玻璃在制造过程中还会产生粉尘、废水、噪音等环境的污染。为此玻璃品生产企业的利润普遍较低，制约了企业的技术改造和进一步发展。药用玻璃瓶在运输和使用过程中还易破碎，破碎率高达百分之十至三十，进一步加大了生产成本。另外在制药厂使用玻璃瓶盛装药品前，需对瓶体进行清洗并消毒处理。装药后还需要在瓶口处塞入软木塞进行封蜡密封，这样的生产工艺远远达不到药品包装的要求。为了改变我国药品包装的落后状况，在八十年代初首先由原上海玻璃三厂、五厂、天津力生制药厂、山东新华制药厂从美国“威顿”公司，德国“巴顿菲尔德.费舍”公司引进先进的注射吹塑成型设备生产药品固体剂型包装用塑料瓶。随后我国其它包装行业又引进优质塑料瓶生产线四十余条，这种一次成型的注射吹塑设备的生产工艺为：首先在密闭环境内对瓶口螺纹部分进行注塑定型，从而保证了瓶口及螺纹部位的尺寸精度，然后再吹塑瓶体。这种成型方式，适应了药品固体剂型包装的特殊要求，能防止盛装在瓶内药物气体的挥发和外部污染空气向瓶内渗透。 目前国内在药品片剂包装方面，已逐步实现以“塑”代“玻”的转变。优质的高密度聚乙烯瓶的加工与应用，离不开合理的瓶体结构设计、优质的原材料配方设计、完善的生产设备以及成熟的成型工艺方法。由此高密度聚乙烯瓶在药品包装中方兴未艾。同时我们也总结出了从瓶体造型到原料配方，从设备成型方式到工艺参数等一系列成熟经验。从改革开放开始引进设备与技术到现在我国已能生产注塑设备用了近十几年的时间，瓶子的产量由最初的几万个到94年的17亿个到现在的几十亿个，基本满足了我国固体型药品包装的需求。 瓶体造型特点 药用高密度聚乙烯瓶的外部形状有圆形、方形、椭圆形等。圆形瓶体的应用量最大，尤其是容量在15毫升至200毫升的瓶体，其特点是瓶体壁厚均匀，吸收外来冲击能量的能力较高，生产成本较低，但储存或运输时有效面积的利用率低。而方形瓶体储存的有效面积利用率高，稳定性能好，但较易发生瓶体鼓胀变形现象。椭圆形瓶体在药品包装上应用量最少，而化妆品包装用得较多。由于高密度聚乙烯瓶用量较大，外形美观。适合于药品固体剂型包装，其瓶外型设计具有特色。圆形瓶口、瓶颈瓶肩、与瓶身瓶底的设计上都比较合理，具有一些特点： 其一，为了盛装片剂、胶囊固体剂型机械装药的方便，在瓶口直径的设计通常是考虑盛装药品单个体积加上适当余量空间。塑料瓶颈部处的螺纹形状的横截面多数呈半圆形，从外部看为两头细螺纹，也有呈梯形的螺纹，称为单头螺纹。瓶口颈部螺纹的形状设计主要取决于瓶盖具有良好的互配性，因为药品包装的阻湿性能很大程度上取决于瓶口与瓶盖的配合并施加扭力后的紧密度，此处是反映瓶口密封性能是否优良的主要部位。起初的设计是在瓶盖内有密封的垫圈，外部采用防盗式盖，这种防盗瓶盖可对密封破坏提供可见的痕迹，其结构主要是瓶盖周围沿侧裙底有一圈小孔，以形成断开线。当扭转瓶盖时由于波形翻边棘爪紧锁于瓶口下端的凸环下，反旋转瓶盖即可沿折开线与锁圈断裂。现在塑料瓶口均采用铝箔垫片电磁感应封口，其防潮、密封防盗性能同时具备，再用防盗盖的形式就没有必要了。
123-固体药用塑料瓶、填充纸标准操作规程
目的：规范塑料药瓶、填充纸检验的操作。 适用范围：塑料药瓶、填充纸的检验。 责任：化验室主任及化验人员。 内容： 一、塑料药瓶检验操作规程 1. 抽样方法 1.1 抽样时首先查明该批产品有无生产厂家的检验合格证。 1.2 从不同方位的10个包装中抽取不少于20个作外观质量检查。 1.3 从以上包装中抽取50个作机械性能测试。 1.4 根据来货量的多少，至少抽取8套以上的样品瓶作微生物限度检查。 2. 所用仪器及试剂 2.1 放大镜（10倍） 2.2 细菌测定所需的仪器、用具及试剂。 2.3 霉菌测定所用的仪器、用具及试剂。 2.4 大肠杆菌测定用的仪器、用具及试剂。 3. 检验方法 3.1 外观的检验：取以上抽出的样品，在充足的光线下目测，或辅以5倍放大镜检查样品的外观，应符合以下要求。 3.1.1 应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。 3.1.2 不合格允许≤2.0%。 3.2 机械性能测试：
3.2.1 瓶盖和瓶口吻合严密，防盗盖瓶的保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。 3.2.2 瓶盖不合格率允许≤2.0%。 3.3 微生物限度检查每套瓶子加入药瓶容量1/3的无菌生理盐水，将瓶盖拧紧，振摇1min后，取出1ml按微生物限度检查的细菌总数测定法标准操作规程，霉菌总数测定法标准操作规程以及大肠杆菌测定标准操作规程项下的具体要求操作。 4. 以上外观检查及机械性能测试总合格率不少于96.0%。 二、药用填充纸检验操作规程 1.抽样方法： 1.1按照《包装材料取样规程》的要求，从不同方位抽取不少于0.5kg作外观质量标准。 1.2抽取10张样品作规格尺寸测量。 1.3根据来货量的多少，至少抽取8张以上的样品作微生物限度检查。 2.检测用具： 直尺（精度0.1mm）及微生物限度检查用的试剂、仪器设备。 3.检查方法： 3.1外观质量：在充足的光线下目测应符合以下要求。 3.1.1纸张组织均匀，裁边平整，纸面清洁，无斑点、油污，无孔眼；色泽正常，无异味、异臭、异物。 3.2规格尺寸：用直尺测量应符合质量标准项下的要求。 3.3微生物限度检查。 3.3.1供试液的制备，用消毒的镊子取样品投入盛有30ml无菌生理盐水的三角烧瓶中。将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得供试液。 3.3.2试验方法 将上述供试液按《微生物限度检查法标准操作规程》项下规定的 方法操作。
大保温箱验证报告
XXXXXX有限公司 大保温箱满载 验证报告XXXXXX有限公司质量管理中心
XXXXXX有限公司大保温箱满载验证报告 文件编号： 参与验证人员签字： 验证报告分析人（签字） 验证报告批准人（签字） 目录 一、验证具体操作记录表 (4) 二、验证过程记录分析 (5) 1.验证现场实际照片 (5) 2.保温箱的验证过程 (6) 三、验证项目及内容的逐项分析 (6) ⒈温度分布特性的测试与分析 (6) 2.蓄冷剂配备使用的条件测试 (8) ⒊温控系统配置的温度监测点参数放置位置的确认 (10) 4.开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响 (11) 5.运输最长时限验证 (13) 6. 在当前环境条件下的保温效果评估 (13) 四、偏差处理、调整和纠正措施 (15) 五、风险及预防措施 (15) 六、验证结论 (16)
一、验证具体操作记录表1、验证对象 2、使用确认 检查保温箱箱体、配备的冰排、隔热板、温度外显设备等的情况、确认保温箱正常配 备使用时是否符合使用要求。检查名称检查项目检查要求符合与否箱体检查保温箱箱体的状况箱体清洁、完好，无破损完好 冰排保温箱配备的冰排情况冰排齐全、完好、没有破损、泄漏 的情况。 齐全 箱盖开、关是否灵活，密封开、关灵活，密封 开关箱灵 活 隔热板检查保温箱隔热板情况隔热板完好、无破损完好 温度外显检查保温箱温度外显情况设备探头、导线等完好，显示正常 完好，显 示正常 检查人：日期：复核人： 日期： 二、验证过程记录 保温箱名称HTLL-110型冷藏箱 面积/容积110L 外形尺寸（长*宽*高）855mm*515mm*405mm 内部尺寸（长*宽*高） 800mm*465mm*355mm 制冷剂冰排 冰排尺寸410mm*260mm*35mm (大） 冰排重量2400g （大）温度显示箱体自带显示器 湿度控制冰排释冷使箱内保持 2.0-8.0℃ 使用情况 初次使用
YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶.
YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶 本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。 [外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 [鉴别] (1)红外光谱 取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定，应与对照图谱基本一致。 (2)密度 取本品2g ，加水lOOml ，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定(Wa)。再置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定(Ws)。按公式计算： × d HDPE 的密度应为0．935-0．965(g ／cm 3)。 [密封性] 取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1)，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa ，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。 表1 瓶与盖的扭力 盖直径(mm) 扭力(N·cm) 15～22 59～78 23～48 98～118 49～70 147～176 [振荡试验] 取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1)用溴酚蓝试纸(将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部，置振荡器(振荡器频率为每分钟200次±10次)振荡30分钟后，溴酚蓝试纸不得变色。 [水蒸气渗透] 取本品适量，用绸布擦净每个试瓶，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入干燥剂无水氯化钙(除去过4目筛的细粉，置110℃干燥1小时)：20ml Wa Wa - Ws
塑料瓶的外形和工艺分析
药用塑料瓶应具有足够的刚度和美观的外形，能够在外表中吸引用户的眼球，保证消费者在使用中能够具有众多的选择和使用性。药用塑料瓶最常见的外形有圆形、方形、椭圆形等。从使用角度来看，它们各自有其优缺点。圆形塑料瓶刚度较高，但外形不美观。方形塑料瓶外形美观，但成型时不易控制塑料瓶壁厚均匀。 药用塑料瓶在生产中要对其进行良好的控制和设计，按照一定的生产和加工工艺进行制作和生产，并且具有良好的使用性能和功能，在行业中能够充分展现重要的价值。 1)药用塑料瓶表面采用标贴时，应使标贴面平整。可在塑料瓶表面设计一个 “框格”，使标贴准确定位，不产生移动。在吹塑成型时，型坯吹胀首先接触的部位，总是趋于先行硬化的部位。因此该部位的壁厚也大一些。边缘与转角部位，是型坯吹胀最后接触的部位，该部位的壁厚较小。因此塑料瓶的边缘和抹角部位应设计成圆角。改变塑料瓶的表面形状，如塑料瓶中部相对地细一些，增加塑料瓶的表面的周向凹槽或凸筋，可提高塑料瓶的刚度和耐弯曲性。纵向的凹槽或加强筋，可消除塑料瓶在长期负荷下的偏移、下垂或变形现象。 2) 在设计挤压式药用塑料瓶时，如果材质为高密度聚乙烯或聚丙烯，塑料瓶的横截面应为矩形或椭圆 形， 对于材质为低密度聚乙烯或其他柔性塑料瓶， 其横截面以圆形为好。 这样便于内容物从塑料瓶内挤出。 与塑料瓶口配合使用的塑料件主要为盖和密封器。 塑料瓶口的设计应重点考 ; 虑如何使塑料瓶口能更好地与
盖和密封器配合塑料瓶的底部，是塑料瓶力学性能的薄弱部位。因此，药用塑料瓶的底部一般设计成内凹 形 ; 塑料瓶的转角处，及内凹处，均做较大的圆弧过度。为便于塑料瓶的堆放，增加塑料瓶的堆码稳定性， 塑料瓶的底部应设计内凹槽。 3) 药用塑料瓶的印刷面， 是消费者注意力最集中的部位。 印刷表面应平整、 连续 ; 如果塑料瓶含有手柄、 凹槽、加强筋等结构，设计时应注意不能给印刷操作造成不便。椭圆形塑料瓶，刚度也较高，但模具的制 造费用较高。因此为保证塑料瓶的刚度，除选择刚度高的材料外，还要通过塑料瓶的外形设计，增强药用 塑料瓶的刚度和耐负荷强度。 4) 由于大多数塑料具有凹口敏感性，塑料瓶在尖角处、口部螺纹的根部、颈部等部位，容易产生裂缝
保温箱及泡沫箱工作流程及验证结论
xxxxxxx医药公司 保温箱及泡沫箱操作流程及验证结论 适用时间：每年冬季运输环境温度范围：低于15℃ 验证实施：济南仁硕电子科技有限公司 一、保温箱操作流程： 1、检查：（执行人：库房管理员） 1)提前将保温箱开盖置于冷库内进行预冷，预冷时长不小于5小时； 2)根据运输距离确定运输时长，确定冰排使用状况； 3)使用“冰排入库时间登记表”确定使用冰排冷冻时长大于48小时； 4)确认所使用保温箱温度记录仪电量充足，网络信号正常。 2、冰排释冷：（执行人：库房管理员、打包人员） 将待用冰排拿入冷库进行释冷，释冷完成后在冷库内进行冰排装箱及挡板安放。 3、药品装箱：（执行人：库房管理员、打包人员） 保温箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，合盖后打开温湿度记录仪进行温湿度数据记录。 泡沫箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，装箱完成后将温湿度记录仪打开，并根据验证位置进行摆放，最后合盖封箱。 4、终点开箱：（执行人：司机、送货员） 货物运送到目的地，开箱取货操作必须在冷库内进行。 5、温湿度数据交付：（执行人：司机、送货员） 开箱取货后打印温湿度数据记录交付对方。 二、保温箱位置说明图：
三、保温箱验证结论： 1、建大仁科保温箱验证结论： 2、大保温箱验证结论：
3 4、大号泡沫箱验证结论：
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四、注意事项： 1、冰排释冷时严禁叠加，必须将冰排分开摆放进行释冷操作，如靠墙或单独平放； 2、冰排释冷时间请按照规定时间执行，释冷时间过短可能会造成运输过程中温度 超低，释冷时间过长会导致运输时长缩短； 3、放置冷冻冰排一侧必须要放置挡板，以防药品与冰排直接接触； 4、在无法确保对方会收货的情况下，应使用“建议最长运输时长”确定运输时间； 5、保温箱抵达后应该在冷库内开箱。