纸塑包装验证报告
包装完好性验证方案和验证报告
报告编号: 20100913 包装完好性验证方案及验证报告目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证组成4.验证涉及仪器5.验证涉及文件6.性能鉴定（PQ）7.再验证周期二、验证报告1. 概述2. 确认内容3. 包装完好性验证的评价和确认结论一、验证方案1. 概述我公司现有包装除了小包装（铝箔材料），还有中包装（纸板材料）、大包装（纸箱瓦楞纸材料）和裂解液包装三类。
2. 验证目的中包装、大包装和裂解液包装的材料与贮存运输过程的适合性，确保产品运输过程中包装的完整性及产品质量的安全性。
3. 验证组成：验证小组的组成4. 验证涉及仪器5. 性能鉴定（PQ）5.1 中包装机械振动性能：通过试验证实包装的抗震动性能。
5.2 大包装跌落试验：通过试验证实包装的抗震动性能。
5.3 堆码试验：通过试验证实产品包装在堆压下受影响程度。
5.4 温湿度试验：通过试验证实产品包装在不同环境下受影响程度。
6. 再验证周期包装规格和包装材料发生变更后要立即组织进行重新验证包装生产供应商变更后要立即组织进行重新验证。
7．过程确认申请二、验证报告1、概述：产品包装完好、安全有效，确保稳定的产品质量水平，公司依据《包装完好性验证方案》于2010年09月15至2010年11月10日，对包装完好性进行验证。
2. 确认内容2.1性能鉴定（PQ）2.1.1中包装机械振动试验：2.1.1.1模拟方法: 因为按照我们目前纸箱尺寸，一个满箱中包装可以放3层。
为了确保包装更安全，在模拟实验中我们将中包装每层放4个共摆4层，然后固定在摇床上，打开摇床开关，摇床开始振动，共进行10天，每天观察中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表1。
2.1.1.2观察记录表1 中包装机械振动试验记录表2.1.1.3验证结果，通过10天中包装机械振动试验的结果可以确定，中包装、小包装和裂解液包装的抗震动性能良好。
小结人：日期2.1.2大包装跌落试验：2.1.2.1模拟方法: 按照一个大包装满箱1000人份，也就是50个中包装，1000个铝箔小包装，50瓶裂解液，用封箱带封好后，从4楼跌落到3楼，再从3楼跌落到2楼，最后再从2楼跌落到1楼，观察每一层跌落大包装、中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表2。
验证报告总结归纳包装
验证报告总结归纳包装 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#包装验证版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：目录第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。
二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。
3.试验和验证方法及预计完成时间：a﹚封口验证；2008年3月完成。
b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。
c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。
d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。
e﹚化学特性测试；2008年3月完成。
f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。
g﹚贮存试验；2008年3月完成。
四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。
（3）参与人员：于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。
（4）验证步骤：a）泡罩包装机。
b）过程控制参数的评价。
c）过程控制参数的确定。
2、验证内容、程序：（1）验证要求：a）监控关键参数的能力。
b）所有仪表的校准。
c）密封、传动系统测试。
（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：泡罩包装机温度范围：100-125℃设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。
验证报告(包装)
包装验证版本/修改状态：A/0生效日期：文件编号：发放号：控制状态: 拟制：审核：批准：目录第一部分总则 (3)一、适用范围 (3)二、过程要求（本包装需满足特性）： (3)三、验证方案 (3)四、验证小组人员职责权限 (4)第二部分试验和过程验证 (5)一、封口验证： (5)二、包装完好性试验 (7)三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17)四、灭菌适应性试验 (14)五、贮存试验 (14)第三部分结论 (26)第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。
二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。
3•试验和验证方法及预计完成时间:a) 封口验证；2008年3月完成。
b) 包装完好性试验；2008年3月完成。
c) 阻菌性试验(微生物屏障)2008年3月完成。
d) 毒性试验(生物兼容性测试)；2008年3月完成e) 化学特性测试；2008年3月完成。
f) 灭菌适应性试验；2008年3月完成。
g) 贮存试验；2008年3月完成。
四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证:1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。
（3）参与人员：于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。
（4）验证步骤：a）泡罩包装机。
b）过程控制参数的评价。
无菌纸塑、吸塑包装封口效果验证模板
无菌包装封口效果验证方案编制/日期： _______________审核/日期： _______________批准/日期：1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度：10m/min3.2封印温度：80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50Hz3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3.6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4,验证小组及成员5.确认依据5.1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》5.2IS011607-l:2006《IS011607 —2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》5.3IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》5.4YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.5 YY/T 0681. 2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681. 3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》5.8YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》5.9ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整5.10 ASTM F1886-98目力检测方法5.11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验5.12 ASTM F1929-98染料渗漏试验5.13 ASTM Fl 140-07 爆破试验5.14 ASTM F88-09封口剥离试验5.15 ASTM F2096-04 气泡试验5.16 ASTM F1886-2009目视检测试验5.17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验5.18 GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验5.19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5. 20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 «产品初始污染菌操作规程》5.22中国药典2015版5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
1封口工艺验证方报告(2)
编号：RD/ADS 752-04杭州医疗器械有限公司封口工艺验证报告杭州医疗器械有限公司2017年9月15日封口工艺验证报告一、总则2017年9月13日，验证小组根据批准的封口工艺验证方案（项目编号：ADS-2017-014），对本公司纸塑复合型包装的封口工艺过程进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。
1.1验证目的对公司的泡罩包装机封口工艺实施验证，以确定充分、适宜、有效的封口工艺参数，确保封口过程能满足产品加工要求。
1.2验证依据1）《医疗器械生产质量管理规范》；2）各设备操作规程以及使用说明书；1.3验证范围适用于本公司一次性使用无菌换药包应用数控系统控制的全自动泡罩吸塑包装机形成的纸塑复合型的初包装封口过程的验证，涉及该过程的设备如下：表1：泡罩包装机技术参数表1.4工艺概述a、在设备的供水、供气、供电连好后，合上控制柜门板的电源开关，启动“ON”按钮，设置如单模距离、链条速度、点动速度、预热时间、吸塑时间、脱模时间、对版时间、装料时间、印刷等一系列运行参数，经完成一个循环的状态下进行机械化自动运行。
b、将薄膜（萧山荣新，415*0.38mm）和包装纸(嘉兴科邦，国产68g热熔胶纸*宽410mm)分别按要求进行开卷、穿纸，安装待用。
c、工作时，热合下模上升至下模上面的硅胶条顶面略高于薄膜，热合下模下面的气囊推动下模和上模的加热板压合上，将包装纸与薄膜紧紧得压合，同时在高温下将其封合。
1.5验证小组及职责开展验证前，所有验证小组人员均应进行本验证方案的培训，验证小组由以下人员组成：1.6验证时间及进度安排二、验证结果及分析2.1验证结论按验证方案要求对纸塑复合型包装的封口过程实施验证，并对各试验组产品实施检测，结果：按预定的封口工艺参数实施封口，产品外观、密封性能、封口强度检测结果如下：确认有效以及最佳的工艺参数如下：2.2再验证周期常规情况下，每年进行一次，当出现下列情况时应立即开展再验证：1）封口设备发生变更；2）封口工艺参数发生变更；3）封口对象（如材质）发生变更；三、附件3.1附表表1：封口工艺验证记录。
纸塑包装验证报告
结论：
通过包装热拉力检验结果可知：热封温度设定在 112℃、封合时间 5 秒、封合压
力 8 kg/cm 时热封强度能满足标准要求，厂家所给热封参数可用。
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称 文件编号
WORD ..
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
包装完整性测试确认
.
验证目的：确认包装的完整密封性能够达到标准要求 验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . 包装热封； . 将包装纸袋浸于染色溶液中； . 沿着每一个封口部位用 5ml 注射器或移液器滴入罗丹明溶液，确应保证每个热封
实际记录：
样本
1
2
PETE 底托
3
4
5
1
2
医用透析纸
3
4
5
培养结果
结论：
所取样品的包装阻菌性能均达到要求。
WORD ..
.
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
2.2.3 包装材料与灭菌过程的相适应性
对该项性能的验证置于产品经环氧乙烷灭菌后进行。按照上述性能指标合格条件下的热
验证人/日期：
审核人/日期：
WORD ..
.
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
2.2.4 包装与标识系统的性适应性确认
包装材料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌过程后应保持清晰无误，达到包装
材料质量要求。
验证目的：确认包装材料上标识系统灭菌前后都能够达到标准要求 验证要求：检查包装标签系统完整和清晰，墨迹无偏移等 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . 目视距离 30cm-~45cm； . 检查全部容包装表面标签标识系统的正确性。
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告一、目的和范围本验证方案旨在确保医疗器械纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
本验证方案适用于所有使用纸塑袋包装的医疗器械，包括但不限于一次性使用医疗器械、高值耗材和诊断试剂等。
二、验证方案1.验证目的：确保纸塑袋包装封口工艺满足产品质量要求，提高产品在储存、运输和使用过程中的稳定性。
2.验证项目：包装材料、封口工艺参数、实验设计和操作、数据分析和解释。
3.验证方法：采用实验室试验和现场检查相结合的方法进行验证。
4.验证计划：制定详细的验证计划，包括验证时间、人员、设备、样品和测试方法等。
5.验证流程：按照验证计划进行实验，记录实验数据，并对数据进行统计和分析。
6.验证总结：根据实验结果和数据分析结果，得出验证结论，并提出改进建议。
三、包装材料1.纸塑袋：选择符合国家标准的食品级材料，确保无毒、无味、无菌。
2.封口胶：选择具有良好粘合性和卫生性能的封口胶，确保封口牢固、防水、防潮。
四、封口工艺参数1.温度：根据纸塑袋和封口胶的特性，选择适宜的温度进行封口，确保封口牢固、美观。
2.时间：根据温度和封口胶的特性，确定最佳的封口时间，确保封口牢固、均匀。
3.压力：选择适当的压力进行封口，确保封口胶能够充分渗透到纸塑袋之间，达到良好的粘合效果。
五、实验设计和操作1.实验样品：选取不同规格、类型的医疗器械，分别采用相同的纸塑袋和封口胶进行包装和封口。
2.实验环境：确保实验环境符合产品质量要求，包括温度、湿度、清洁度等。
3.实验操作：按照规定的操作流程进行实验，记录每个样品的封口温度、时间、压力等参数。
4.数据记录：对每个样品的包装质量、封口强度、密封性等进行检测和记录。
六、数据分析和解释1.数据处理：对记录的数据进行统计和分析，包括平均值、标准差等。
2.结果解释：根据数据分析结果，评估纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
如有问题，提出改进建议。
3.报告撰写：根据实验结果和数据分析结果，撰写验证报告，总结验证过程和结果，并提出改进建议。
纸质包装袋出厂检验报告单
纸质包装袋出厂检验报告单
概述
本报告单是对纸质包装袋的出厂检验进行记录和总结。
根据相关国家标准和公司要求，对纸质包装袋进行了多项检测和评估，旨在确保其质量和安全性达到要求。
检验结果
以下是对纸质包装袋进行的主要检验项目及结果：
1. 外观检验：
- 包装袋的印刷是否清晰、完整。
- 包装袋的封口是否齐全、牢固。
2. 尺寸检验：
- 包装袋的长度、宽度是否符合规格要求。
3. 强度检验：
- 包装袋的抗拉强度是否符合标准要求。
- 包装袋的层间粘合强度是否符合标准要求。
4. 耐受性检验：
- 包装袋是否能够承受规定负载而不发生破损。
- 包装袋是否能够在规定环境条件下长时间保持稳定性。
5. 包装性能检验：
- 包装袋的密封性是否达到标准要求。
- 包装袋的开口是否容易打开和关闭。
检验结论
经过对纸质包装袋的全面检验和评估，以下是对其质量和安全
性的总结：
1. 包装袋的外观印刷清晰、完整，封口齐全、牢固。
2. 包装袋的尺寸符合规格要求。
3. 包装袋的强度满足标准要求，抗拉强度和层间粘合强度良好。
4. 包装袋在负载下无破损，能够在规定环境条件下持久稳定。
5. 包装袋的密封性达到标准要求，开口易于打开和关闭。
根据以上检验结果，纸质包装袋可以确认符合相关国家标准和公司要求，可安全使用。
如果有其他需要，请及时告知。
签字
检验人员： [填写检验人员姓名]
日期： [填写日期]。
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文件名称 文件编号
....
纸塑包装验证报告
GW-R-176
版本号
A/0
报告人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：
.
word
..
.
....
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
1. 概述
1.1 确认微波热凝消融针包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平，公司依据微波 消融针纸塑包装（初包装）过程确认方案，与 2016 年 12 月 25 日至 2017 年 01 月 19 日组织 实施了该过程的确认工作。
版本号
A/0
表 1 包装封口机安装确认表
项目
描述
检查 完成 未完成
1 记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号
2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维 护、调节和清洁等
3 检查设备的紧固和松动不见安装无误 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安
装准确
5 确认主电路开关存在、有标识并运行正常 6 确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相
2. 确认内容
2.1 安装确认（IQ）
2.1.1 经确认，封口机安装基本情况均符合要求。见表 1； 2.1.2 经确认，封口机的机械性能、模具能满足公司产品的包装要求； 2.1.3 所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表 2。
.
word
..
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....
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号 设备编号：
/裂缝、有无纤维脱落（）
验证依据：ISO11607-2:2006
验证方法：
. 目视距离 30 to 45cm,
. 检查全部热合区的完整性、均一性。
实际记录：
样本
外观检查
结果
1号
合格 不合格
2号
合格 不合格
3号
合格 不合格
结论：
热封温度设定在 112℃、封合时间 5 秒、封合压力 8 kg/cm 时，热合均匀，热封适
关培训记录
7 确认当电压有一定波动时设备可以运行正常 8 确认加热控制器存在、有标识并运行正常
9 确认计数器存在、有标识运行正常
验证结果评定 检验人/日期
复核人/日期
附表 2： 项
目 设备编号
仪表名称
温度表 拉力器 直尺
仪表校验信息表 仪表编号 校验有效期 校验部门
校验精度
.
word
..
.
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实际记录：
样本
培养结果
1
2
PETE 底托
3
4
5
1
2
医用透析纸
3
4
5
结论： 所取样品的包装阻菌性能均达到要求。
验证人/日期：
审核人/日期：
.
word
..
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文件名称
1.2 实施日期与人员：
项目 安装确认（IQ） 计量器具、仪器仪表 运行确认（OQ） 性能确认（PQ）
实施部门
参加人员
实施日期
1.3 取样程序
将设备预热至目标温度，维持 15-20 分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好参数进 行产品的热封包装后取样。在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生， 予以记录。考虑到本类产品每批次的数量约在 100~200 之间，结合产品标准的抽样要求，每 种试验抽样量定位 3 包。
验证依据：ISO11607-2:2006 EN868-5
验证方法：
. 准备切割 15mm 宽试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。
. 用夹具夹持塑料复合膜的自由端并固定，另一个夹具夹持纸的自由端并固定在拉
力器上，使尾部无支撑地悬放，以（200±）10mm/min 的速度热封界面剥离，记录 最大力。
. 测试角度 180 度。
实际记录：
样本 1号
剥离实际值（N/15mm）
结果 合格 不合格
2号
合格 不合格
3号
合格 不合格
结论：
通过包装热拉力检验结果可知：热封温度设定在 112℃、封合时间 5 秒、封合压
力 8 kg/cm 时热封强度能满足标准要求，厂家所给热封参数可用。
验证人/日期：
审核人/日期：
.
word
..
面都有罗丹明溶液浸润，持续 15 分钟； . 以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准；
实际记录：
样本
实验现象
结果
1号
合格 不合格
2号
合格 不合格
3号
合格 不合格
结论：
在包装热封后做渗透性测试，未发现渗漏和剥离现象，包装完整性能达到要求。
验证人/日期：
审核人/日期：
2.2.2 包装材料的微生物屏障特性
文件名称 文件编号
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
2.2 运行确认（OQ）
由 ISO 11607-2:2006 要求，根据公司产品性质，确认小组选择如下性能作为验证指标：
2.1.1 包装材料成型和密封过程的适应性
此项性能指标检查结果见下表： 包装热合后外观确认
验证目的：确认包装热后外观能够达到标准要求
验证要求：检查热合均匀性、热封程度、热封线宽度、有无泄露通道、有无皱褶/重叠
度，无皱褶、无裂缝，包装完整。
验证人/日期：
审核人/日期：
.
word
..
.
....
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
热封强度测试的确认
验证目的：确认包装热封后包装的热封强度能够达到标准（不小于 1.5N/15mm）
验证要求：热封温度设定在 112℃、封合时间 5 秒、封合压力 8 kg/cm
.
....
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
包装完整性测试确认
验证目的：确认包装的完整密封性能够达到标准要求
验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现
验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . 包装热封； . 将包装纸袋浸于染色溶液中； . 沿着每一个封口部位用 5ml 注射器或移液器滴入罗丹明溶液.
....
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
包装阻菌性测试确认
验证目的：确认包装可以阻菌
验证要求：枯草芽孢杆菌不能穿透包装材料
验证依据：ISO11607-2:2006
验证方法： 1、将样品裁成边长为 50mm 或 10mm 的正方形，灭菌备用； 2、将灭菌样品转移至无菌平皿，取小于 107cfu/ml 的枯草芽孢杆菌菌悬液 5 滴，每滴 0.1ml ,均匀 滴在样品外表面，互不触碰，在温度 20~25℃，相对湿度 40%~50%条件下直至干燥（约 6~16h）。 3、将染菌样片的内表面完全平铺在 TSA 琼脂培养基表面，5~6 秒后将样片取出；TSA 琼脂培养基放 置于 30~35 培养 16~24h，观察细菌生长情况。 4、至少做 5 个平行样。