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产品包装验证报告

。文档没有。有限公司包装产品、材料和待制造材料的检验证书报告、准备日期、审查日期、批准日期、批准日期、版本日期、生效日期、产品包装材料验证报告日期

一、总则1包装材料要求:

YY/T0681。

1.YY/T0313、YZB/国家《体》产品注册标准。

用于制造XXXX的包装材料是原始材料。它应该有原材料的来源，明确其历史和可追溯性，并加以控制，以确保成品总是能满足要求。包装材料的设计不仅要保证内包装材料的一致性，而且要在满足原有目的的情况下，将危害使用者或患者安全的可能性降到最低。2.1包装材料与XXXX的兼容性(即包装和医疗设备互不影响): 主要考虑因素是:

包装材料的安全性和毒性要求、待包装医疗器械的尺寸和形状、物理和其他保护要求，以及医疗器械对辐射、潮湿、机械冲击和静电辐射等特殊危害的敏感性。

2.2包装材料和标记方法的兼容性:

标记方法必须对包装材料与灭菌过程的相容性没有不利影响。印刷或书写油墨不会转移到XXXX产品上，也不会与包装材料发生反应而影响包装材料的有效性，也不会改变颜色而模糊标记。固定在包装材料表面的标记必须以能够承受使用灭菌过程和制造商规定的储存和运输条件的方式粘贴。包装材料可以提供物理、化学和微生物保

护。

3.1包装材料在撕开包装取出使用时(如无菌开封)与用户要求的相容性。3.2在使用条件下，在灭菌之前、期间和之后，包装材料不能释放足以造成健康危害的已知有毒物质。

3.3保持无菌:

(即从产品在灭菌后变得无菌的时间到指定的有效期或使用时间)，包装材料的包装完整性和微生物屏障性能。3.4材料毒性试验。

二.根据YY/T0681，包装完整性测试报告1 XXXX包装系统的测试目的。

1.YY/T0313和“包装完整性测试计划”进行包装完整性验证，以评估包装系统的一致性。

2个测试样本:

XXXX产品和包装3测试依据:

YY/T0681。

1.YY/T0313、YZB/国家《XXXX》产品注册标准。4测试项目

A)初始污染细菌的单一包装；

b)单个包装的抗菌性(不渗透性)；

c)单一包装材料的细胞毒性。5测试结论所有项目均已按照“包装完整性验证方案”进行验证。结果表明:

全部合格。6验证和测试团队成员:

7测试日期:

8附件一单一包装初始污染细菌测试报告；

附件B单个包装的抗微生物(不渗透性)试验报告；

附件三单一包装材料毒性试验报告；

附录A单包装初始污染细菌试验报告A1试验项目单包装初始污染细菌A2试验方法A2.1样品制备在100，000级清洁条件下，移除单包装的外包装，取出10个单包装，并置于密封的无菌容器中作为试验样品。A2.2在无菌条件下制备试验溶液，将用氯化钠溶液浸泡过的消毒棉签涂在单个包装的内壁上，产品包装材料的验证报告为1XX，审查日期，批准日期，批准日期，版本日期，生效日期，日期

一、总则1包装材料要求:

YY/T0681。

1.YY/T0313、YZB/国家《体》产品注册标准。

用于制造XXXX的包装材料是原始材料。它应该有原材料的来源，明确其历史和可追溯性，并加以控制，以确保成品总是能满足要求。包装材料的设计不仅要保证内包装材料的一致性，而且要在满足原有目的的情况下，将危害使用者或患者安全的可能性降到最低。2.1包装材料与XXXX的兼容性(即包装和医疗设备互不影响): 主要考虑因素是:

包装材料的安全性和毒性要求、待包装医疗器械的尺寸和形状、物理和其他保护要求，以及医疗器械对辐射、潮湿、机械冲击和静电辐射等特殊危害的敏感性。

2.2包装材料和标记方法的兼容性:

标记方法必须对包装材料与灭菌过程的相容性没有不利影响。印

刷或书写油墨不会转移到XXXX产品上，也不会与包装材料发生反应而影响包装材料的有效性，也不会改变颜色而模糊标记。固定在包装材料表面的标记必须以能够承受使用灭菌过程和制造商规定的储存和运输条件的方式粘贴。包装材料可以提供物理、化学和微生物保护。

3.1包装材料在撕开包装取出使用时(如无菌开封)与用户要求的相容性。3.2在使用条件下，在灭菌之前、期间和之后，包装材料不能释放足以造成健康危害的已知有毒物质。

3.3保持无菌:

(即从产品在灭菌后变得无菌的时间到指定的有效期或使用时间)，包装材料的包装完整性和微生物屏障性能。3.4材料毒性试验。

二.根据YY/T0681，包装完整性测试报告1 XXXX包装系统的测试目的。

1.YY/T0313和“包装完整性测试计划”进行包装完整性验证，以评估包装系统的一致性。

2个测试样本:

XXXX产品和包装3测试依据:

YY/T0681。

1.YY/T0313、YZB/国家《XXXX》产品注册标准。4测试项目

A)初始污染细菌的单一包装；

b)单个包装的抗菌性(不渗透性)；

c)单一包装材料的细胞毒性。5测试结论所有项目均已按照“包装

完整性验证方案”进行验证。结果表明:

全部合格。6验证和测试团队成员:

7测试日期:

8附件一单一包装初始污染细菌测试报告；

附件B单个包装的抗微生物(不渗透性)试验报告；

附件三单一包装材料毒性试验报告；

附录A单包装初始污染细菌试验报告A1试验项目单包装初始污染细菌A2试验方法A2.1样品制备在100，000级清洁条件下，移除单包装的外包装，取出10个单包装，并置于密封的无菌容器中作为试验样品。A2.2试验溶液的制备在无菌条件下，将120cm2的用氯化钠溶液浸泡过的消毒棉签涂抹在单个包装的内壁上，然后将其放入试管中充分振荡，以备后用。A2.3试验方法A)使用灭菌操作技术，将试验溶液放入10个φ90毫米培养皿中，每个培养皿1毫升。然后在约45℃注入约15毫升营养琼脂培养基，并充分混合。固化后，将测试溶液置于37℃的培养箱中48小时。(二)拿出来后，每一道菜都标有:严歌苓说，人与人之间的关系不一定是从陌生到熟悉，而是从熟悉到陌生，这也是正常的进展。人与人之间的缘分远没有想象的那么强烈。也许一秒钟前，你们手牵着手一起走过了暴风雨。第二次之后，你说结束了。因此，你应该善良并珍惜它。人们相处融洽，注重真诚。如果你对我好，我也会对你好。如果你给我真实的感受，我会回报你真实的感受。人们的心是相互的。两个人在一起，总会有人主动，但主动了很长时间，他们会很累，很难过，心碎了也无法温暖。从对方