产品包装验证报告
—品包装材料k验证报告
拟制日期年月曰
审核日期年月曰
批准日期年月曰
生效日期年月E
版号
有限公司
产品包装材料验证报告
一、总则
1包装材料的要求
依据：YY/、YY/T0313. YZB/国《体》产品注册标准。
用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。
2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。
包装材料与XXXX的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。
包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包
装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。
3包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。
包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的开
3. 2在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是
有毒的，其数量足以对健康危害的物质。
无菌状态的保持：（即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定
的失效日期或使用时止），包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。材料的毒性检测。
、包装完整性试验报告
1试验目的
对XXXX的包装系统，按照YY/、YY/T0313和“包装完整性试
验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。
2试验样品：XXXX产品及其包装
3试验依据：YY/、YY/T0313. YZB/国0《XXXX产品注册标准。
4试验项目
a）单包装初始污染菌；
b）单包装阻菌性（不透气性）；
C）单包装材料的细胞毒性。
5试验结论
按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明:
全部合格。6验证和试验小组成员：
7试验日期：
8附件
附件A单包装初始污染菌试验报告；
附件B单包装阻菌性（不透气性）试验报告；
附件C单包装材料的毒性检测报告；
附件A
单包装初始污染菌试验报告
Al试验项目
单包装初始污染菌
A2试验方法
样品制备
在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10 只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。
供试液制备
在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹120cm, 然后放在试管内充分振荡待用。
试验方法
a）用灭菌操作技术，将供试液置于①90mnm勺培养皿内各lml,共10只，再注入约45 C的营养琼脂培养基约15ml,混匀，待凝固后，在37C的恒温箱中，放置培养48h。
b）取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。
C）试验数据分析计算
将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数：
菌数/每件次（或g）= 平均菌落数X稀释后倍数
件次或重量（g）
若每组平皿平均菌数w lOcfu,则判供试品合格。
若每组平皿平均菌数〉lOcfu,则判供试品不合格。
试验结果
每组平均数w lOcfu
A3结论
在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。
测试人: 复核人: 批准人:
产品初始污染菌检测记录
日期: 日期: 日期:
检验人：复核人:
单包装阻菌性（不透气性）试验报告B1试验项目
单包装封口的阻菌性（不透气性）。
B2试验方法
按SOP运行机器，待机工作正常后，选择如下温度点进行热封热封后的封口处应平整，密封良好。
每个温度点热合10个样品。
测量者：复核者:
验证结果:
根据上述结果，我们认为75— 85C的温度区间符合生产工艺要求
并且，我公司将按照上述封口工艺进行封口的样品进行单包装的封口剥离检测，检测结果为：
检测结论为：符合要求
同时，我公司将实时老化的产品（含包装）进行送第三方苏州大学卫生与环境技术研究所检测中心进行单包装的圭寸口剥离强度试验,
其按照《ASTM F88-09）的方法要求，采用电脑拉力试验机，对封口
的剥离强度进行试验性检测，结果为:
具体见《检测报告》。
阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）
A.样品名称：XXXX产品及其包装
B.批号: 规格：测试依据：参照供方检测报告方法
试验方法:
1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，接种于营养肉汤培养基中，35° C培养24h备用。
2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML （内含cfu/ml ）,滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35 C培养24h 观察平板上生长物情况。结果：经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。
结论:
经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以阻菌。
实验人：审核人：日期:
另外，我公司将实时老化的产品（含包装）进行送第三方苏州大学卫生与环境技术研究所检测中心进行琼脂接触攻击试验（阻菌性试验），其按照《DIN 58953-6： 2010》的方法要求，对琼脂接触攻击进行试验性检测，结果为：
注：“ + ”表示有菌生长；“--”表示无菌生长经培养，5个血琼脂平板菌未发现无菌生长。检测结论：
经检测，本次试验结果可以接受。
具体见《检测报告》。
并且，我公司将实时老化的产品（含包装）进行送第三方苏州大学卫生与环
境技术研究所检测中心进行无菌检测, 其按照《中国药典
2010版》的要求，采用金黄色葡萄球菌（ATCC6538第三代进行阳性对照，检测结
果为:
样品经实时老化保存135天后，经检测仍保持无菌状态，提示该产品包装材
料性能和密封性能均良好。亦表明，该产品及包装在普通环境下可保存60个月。
具体见《检测报告》。
附件C
我公司于2012年4月16日将生产批号为的“XXXX产品的内包装
送至上海生物材料研究测试中心进行检测，检测项目为：“细胞毒性
试验”-检验依据为：GE/,检测结果为：细胞相对增殖率为96%
检测结论：细胞毒性反应为1级
具体见附件：检测报告编号（12）沪生研发字第370号
三、渗漏性试验
1 ?样品名称：XXXX产品包装（特卫强透析纸）
规格
测试依据：按EN868-1附录F的方法试验方法：
取10个产品包装，从底部中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取试验液（％的若丹明B、％的表面活性剂、5%的丙醇和％的蒸憾水），分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，确保每个密封均湿润放置样品15分钟，以密封处没有颜料渗入为合格。
结果：
对10个产品包装封底部，经颜料试验，未发现颜料渗入。
结论：
经检测，包装材料的圭寸口部位，性能良好，无颜料渗入。
实验人：审核人：日期：
同时，我公司将实时老化的产品（含包装）进行送第三方苏州大
学卫生与环境技术研究所检测中心进行染料渗漏试验，其按照《ASTM F1929-98》的方法要求，对染料渗漏进行试验性检测，结果为：
产品包装管理办法
份号 产品包装管理办法 1.目的 为了规范包装材料的采购、入厂检验、生产领用及流转管理，达到降低成本的目的，特制定本管理办法。 2.范围 本办法适用于包装材料采购、入厂检验、生产领用及流转全过程。 3.术语 包装材料：指产品包装所使用纸箱、塑料周转箱、片材、隔板、汽泡袋、泡沫、异形盒、封 口胶、纸胶带等。 4.职责 4.1计调室负责包装材料采购计划编制及实施。 4.2制造部负责包装材料的入厂检验和记录。 4.3品质技术部负责包装材料入厂检验标准、产品包装标准、包装材料使用定额的制定以及产品包 装质量的监督检查工作。 4.4物流部负责包装材料的出、入库管理，并负责产品包装质量考核、奖励建议的提出。 4.5制造部/涂装部负责按包装材料使用定额进行生产领用，并按产品包装标准进行产品包装和检 验。 4.6财务管理部负责对产品包装质量问题所产生的考核、索赔、奖励建议的审核及兑现。 5.正文 5.1包装材料的采购、入库管理 5.1.1计调室根据生产计划，结合库存量、包装材料使用定额，下达包装材料采购计划并准时组织 到货。 5.1.2包装材料到司后，供应商、制造部、物流部按《物资入库、出库管理指导书》的规定，办理 报检、检验入库手续。 5.2产品包装控制 5.2.1产品包装配料使用原则
5.2.2产品包装标准的制定 5.2.2.1品质技术部按不同的机型、不同的零部件制定产品包装标准和包装材料使用定额，并以技 术通知的形式下发到计调室、物流部、制造部、涂装部、财务管理部。 5.2.2.2对产品包装标准进行变更、并产生成本变化的，品质技术部在下达技术通知时，需经过财 务管理部会签。 5.2.3包装材料的发放 5.2.3.1制造部/涂装部按生产计划到物流部领取包装材料，库管员按包装标准、生产计划量和包装材料使用定额发放包装材料。对制造部/涂装部超定额领用的，由领用部门承担全部费用（相关 责任人承担50%）。 5.2.3.2对出口散件、要进行二次包装的，由计调室负责在下达的生产计划中注明。物流部、制造 部/涂装部按计划发放、领用相应的包装材料。 5.2.3.3对已入库、需更换包装的产品，由计调室向物流部、制造部/涂装部下达换箱指令。制造部/涂装部按包装标准领用包装材料，物流部实施换箱。计调室同时落实责任，并进行相应的考核 或索赔。 5.2.3.4对生产过程中发生无塑料周转箱，需改用纸箱包装的，物流部库管员需得到计调室通知后 才能改换发放包装材料。计调室对改换包装的情况进行统计分析，并采取相应措施。 5.2.4产品包装质量控制及记录 5.2.4.1制造部/涂装部生产班组负责按生产计划、产品包装标准对产品进行包装和标识，检验员负责对产品规格（状态）、数量、标识进行检验，同时作好相应记录。检验合格后入物流部库房。 5.2.4.2物流部库管员在接收入库产品时，须对产品的规格和数量进行抽检（尾箱须全检），同时对包装材料是否符合使用原则进行检查，确认无误的办理入库手续。对检查中发现产品规格（状态）、数量有误，包装材料使用不符合要求的，退回制造部/涂装部重新包装。 5.2.4.3产品包装后，质量问题的责任分担
产品包装管理规定
产品包装和标识管理规定 1. 目的 为保证安全生产，防止出现安全事故，保证产品质量，制定本规定。 2. 适用范围 本规定适用于与公司产品包装有关的部门和人员。 3. 术语 产品：指公司生产经分析合格的产品。 4. 职责 4.1 生产车间负责产品的包装； 4.2 仓储处负责包装物的验收和管理； 4.3 供销处负责包装物的采购； 5. 工作程序 5.1 包装物的采购 供销处根据公司采购计划采购包装物，供方必须是国家定点危险品生产单位，采购时应索取供方定点生产证书复印件和国家质检部门认可的检验机构的检测合格证，具体执行《物质采购管理规定》。 5.2 包装物的管理 5.2.1 包装物的验收 采购的包装物经仓储处保管员和业务员按《物资入库管理规定》和5.1要求后办理入库手续，并做好标识。 5.2.2 包装物的管理 包装物入库后，保管员应保持包装物存放场地整洁，不得与其他物资混放，防止发生化学污染。 5.3 产品包装 5.3.1 固体产品的包装一定要有明显牢固的标志，内容包括：生产厂家名称、产品名称、产品标准号、等级、生产日期、批号和净重，并有“危险品”标识、产品合格证。 5.3.2 包装管理： （1）严格遵守安全管理规定，穿戴好防护用品，配备安全设施。 （2）包装时应按计量标准进行包装，误差不得超过规定范围。
（3）保持包装场地的清洁，不得有杂物和其它化学危险品。 （4）包装厂房必须通风，保持空气清新，防止出现空气爆炸。 （5）规范码放，标识明确，并附有产品合格证。 5.3.2 液体产品的包装 5.3.2.1 对于液体产品包装容器，一定要有明显牢固的标志，内容包括：生产厂家名称、产品名称、商标、产品标准号、等级、生产日期、批号和净重，并有“腐蚀性物品”的标志。 5.3.2.2 产品储罐一定要有明显牢固的标志，内容包括：产品名称、产品标准号、等级、并标识“腐蚀性物品”。 5.3.2.3 液氯槽车应按以下要求进行标识，内容包括：产品名称、产品标准号、合格证、生产日期、批号和净重，并有“危险品标识”标识。 5.3.2.4 对于各种液体产品的包装容器做到专罐专用，在包装液体产品时应做到： （1）专人负责罐装，严禁其他人员罐装。 （2）严格遵守各项安全管理规定，穿戴必要的防护用品。 （3）容器物材质与罐装产品的化学性质不能发生化学反应。 （4）罐装前应认真检查罐内是否存在其它物资，如有必须予以彻底清除，并用清水冲刷，不得含有任何物资，保证不发生化学反应或影响产品质量。 （5）罐装前发货人员要认真检查核对运输车辆的危险品运输证明件。 5.3.3气体产品的充装 5.3.3.1 气体产品主要包括：液氯、氢气：其中，液氯充装执行《液氯充装及钢瓶安全管理规定》，氢气充装执行《氢气充装站安全管理手册》中有关充装部分。 5.3.3.2气瓶瓶体应标识或悬挂：危险品标签、产品合格证，内容包括：产品名称、生产日期、批号和净重。 5.4 产品包装后应立即进行标识，具体执行《标识和可追溯性管理办法》。 6. 相关文件 《物资采购管理规定》； 《物资管理规定》； 《液氯充装及钢瓶安全管理规定》； 《氢气充装站安全管理手册》； 《标识和可追溯性管理办法》
产品包装上的各种认证标志含义
产品包装上的各种认证标志含义 几乎所有名牌产品的包装上都印有不同的认证标志，可见认证已经进入了我们的生活，并产生了一定的影响。认证是由第三方经授权的独立的权威机构根据相关的国家或国际法规标准，对生产厂家的产品或生产体系进行检测与监督，并就通过与否签发检测报告与证书的过程。如果取得认证，也就说明产品质量符合了国家或国际标准。 早在18世纪中叶就有了产品认证的雏形，当时只是一些自发的民间机构对产品实行检验。时至今日，认证已发展成为一种国家保护消费者利益，企业开拓海外市场，商家建立市场信誉的有力措施。认证已被全球采用，世界各发达和相对发达的国家都已建立了独立的认证体系。 CCIB安全认证标志 CCIB是中国商检的英文缩写。CCIB安全认证标志的字体和外圈印刷为黄色，英文字母S是英语Sa fe ty的缩写，表示“安全”。 CCIB安全认证标志应当加附在进口商品或其包装袋、盒、瓶、听等小包装的明显部位。对某些商品，经批准后可直接印制或模压在有关商品或其小包装上。 目前使用的CCIB安全认证标志是由国家检验检疫机构采用高新技术统一印制的，具有防伪的特点，消费者只要用手轻刮“CCIB”中的“I”字母，就会显出一行小“CCIB”字样。值得注意的是，CCIB安全认证标志是由出口国生产厂家或公司，向我国国家检验检疫机构进口商品质量许可制度审查部门申请，经商检权威检验专家对样品检验和对生产厂家检测条件进行严格审查，合格并获得“进口商品安全质量许可证书”后，才被授权使用的。它是在生产过程中直接加附在产品上，而不是在商品入关开箱检验时加附的。另外，CCIB安全认证标志具有一次性粘贴加附的特点，如将其撕下，整个标志将残缺并很难再用。
产品风险分析及评估表
****有限公司 产品风险分析及评估表 ***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。 一、产品原材料风险分析及控制 公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都
要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。 二、加工产品的风险分析及控制 1.公司**的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下 原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。 生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的
产品包装管理制度27543
产品包装管理制度 第一章总则 第一条．为了规范公司的产品包装管理，降低产品包装成本提高企业产品销量，特制定本制度。 第二条．本公司产品包装应遵循以下基本原则。 1.安全性原则，即包装在产品运输过程中能够保护商品便于产品运输。 2.实用性原则，即包装要便于产品储存和辨认。 3.适当性原则，即包装应充分考虑包装产品的特性，根据被包装产品的物态、形 状、强度和重量选择包装造型。 4.艺术性原则，及包装设计应力求美化产品，符合消费者的审美要求。 5.经济性原则，即在符合策略的前提下，应降低包装成本，进而降低产品成本。第二章产品包装设计与质量管理 第三条．产品包装设计要求 1.按照公司相关规定进行包装设计。 2.设计新颖独特造型、美观大方、图案生动形象、有特色。 3.包装能体现产品的特点与性质，并突出其实用性。 4.包装设计要有醒目的产品说明、使用说明和安全信息。 5.设计应考虑消费者的文化品位和审美水平，满足消费者的心里需求。 第四条．产品包装质量管理 1.产品包装基本要求 1）根据产品的价值和质量水平确定产品的包装质量，使包装与产品价值相符。 2）包装要能保护产品和消费者的人身安全。 3）包装要便于产品的搬运、储藏、开启、使用和维护。 4）包装上的文字应增加客户对产品的信任感并指导消费者购买 2.产品包装质量日常管理 1）建立质量责任制度，明确分开工作职责以及工作标准流程，形成严密的包装质量管理责任系统。 2）建立和健全产品包装质量和检验制度，包装质量检验制度，对不合格的产品包装坚决不准出厂。 第三章包装费用管理 第五条．包装费用预算管理 公司根据生产计划，包装含量和包装制品价格等资料，预先对计划期内各项包 装费用的水平及降低的程度进行规定。它是对公司的包装活动进行指导、监督、 控制、考核和评价的重要依据。 第六条．包装成本控制 通过监督和及时修正偏差，使各项包装成本都合理地控制在包装费用计划的范 围内。 第七条．包装费用分析 对公司包装费用形成情况进行分析与评价，有助于公司在保质保量的前提下， 寻找进一步降低包装成本的方向和途径。
-临床评价报告模板
临床评价报告模板 一同品种医疗器械判定 申报产品与某产品（注册证号：）基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，仅在a,b和c三项上略项有区别，但这些区别更有利于操作者的操作，不对产品的安全有效性产生不利影响，属于同品种医疗器械。对比信息见附件 附件1 同品种医疗器械对比表
二评价路径
申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，二者属于同品种医疗器械，二者的差异（a,b和c三项）以非临床研究资料证明不对产品的安全有效性产生不利影响，并收集到足够的对比产品**临床文献、投诉和不良事件数据、临床风险相关的纠正措施数据和中国人群数据，以证明同品种产品的临床性能和安全性；最后根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求形成《**临床评价报告》，完成临床评价。 三分析评价 3.1 申报产品与同品种医疗器械相同 如表1、表2所述，两产品在基本原理、结构组成、生产工艺、与人体接触部分的制造材料、安全性评价、产品符合国家/行业标准、使用范围、使用方法、禁忌症、消毒方式、包装、标签、产品说明书方面相同。 随着法规的更新，国家/行业标准的发布，其他同类产品注册申请中审评指导意见，申报产品**符合的国家/行业标准更多，如电磁兼容标准《GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、《GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》，在禁忌症、标签和说明书中都有补充。 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性生产不利影响的支持性资料（自身非临床研究、临床文献数据、临床
产品包装系统设计流程
产品包装系统设计流程指导 一、项目概述 1.确定包装项目名称：***产品***设计包装（创新设计、改进设计、适应设计） 2.确定项目目标及要求 （1）项目目标。确定为***产品设计全新（还是改进）包装，实现何种目标，即说明为何采用这种包装。（2）项目要求。通过这次设计要满足何种要求。 3.编写计划书 （1）项目基本概况 （2）项目成员及分工情况 （3）总体进度安排 二、包装创意设计 1.确定项目类别 确定设计是完全创新设计、改进设计、还是适应设计。 2.设计定位 确定该设计是侧重装潢设计，还是结构设计。 3.设计创意 确定产品包装结构创意：木箱、纸箱（盒）、内衬（隔板）、托盘等的结构； 确定产品包装装潢创意：颜色、图案、文字等。 以上每类设计创意1个，以共同组人员进行讨论。 4.可行性评价 项目组成员根据项目情况，由成员对设计创意进行评价打分；对创意重新审定和修改。 三、包装设计 1.储运包装设计 （1）储运环境调研。确定采用何种运输方式、储运环境的湿度、温度、跨域、等效跌落高度等。 （2）产品特性分析。结构特点、尺寸、材质、重量、运输要求等。 （3）缓冲防护包装设计。 防冲击、防振动包装设计；这部分的设计包括两部分：①集合储运包装设计。瓦楞纸箱箱内装入若干个产品的集合储运包装设计，主要设计瓦楞纸箱、隔板及其他辅助物的结构，提出1种方案。②单件储运包装设计。为单个产品设计储运包装，主要设计缓冲防振包装结构，提出1种方案。 （4）包装规格设计。包装的尺寸、规格等是否符合国家标准尺寸。
2.销售包装设计 平面装潢设计（外包装箱上的图案、文字、颜色以及运输包装标志等）。 四、产品包装样品制作 1.制作包装样品 单件储运包装和集合储运包装均需要利用打样机打样出产品包装样品（展开图），并折叠成型； 2.修正包装结构 根据样品成型存在的问题，对包装结构（单件储运包装）进行修改，并重新制作样品。 五、包装测试（单件储运包装） 1.振动测试 制作好的包装样品装入产品后，进行振动测试（定频、扫频、随机振动测试）；观察包装内产品及包装的变化。 2.抗压测试 测试包装抗压性能，观察包装破坏时产生的变形量和力值。 3.跌落测试 测试包装抗冲击性能，观察包装跌落时包装箱级产品产生的变形部位及变形量。 4.测试结果分析 根据测试结果分析包装存在问题，提出解决方案，重新修订包装结构。 六、成本核算 分别进行：单件储运包装和集合储运包装的成本核算。要求：包装成本的计算（包括包装材料费、操作工人和技术工人的工资、设备的折旧费和修理费、模具费用、设备动力费用等）、包装箱损失率及摊薄费的计算、装柜率（即：选用的标准集装箱可容纳产品的容积率）的计算，找到包装系统平衡点，并进行对比分析。 七、最终方案发布及成果提交 1.方案发布 采用答辩的形式，制作PPT发布最终设计方案，介绍设计过程，每人分部分讲解。答辩时间：每组30分钟，其中陈述20分钟，老师提问10分钟。 2.提交材料 （1）设计说明书纸质一份上交，电子版说明书发至以下2个邮箱：jruicai@https://www.360docs.net/doc/0318666867.html,、lxg676@https://www.360docs.net/doc/0318666867.html,，文件名称格式为：学号-姓名-（*）组。 （2）设计图纸
产品包装验证报告
—品包装材料k验证报告 拟制日期年月曰 审核日期年月曰 批准日期年月曰 生效日期年月E 版号
有限公司 产品包装材料验证报告 一、总则 1包装材料的要求 依据：YY/、YY/T0313. YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 包装材料与XXXX的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包
装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的开
3. 2在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是 有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 无菌状态的保持：（即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定 的失效日期或使用时止），包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。材料的毒性检测。 、包装完整性试验报告
定量包装管理办法
定量包装管理办法
【发布单位】国家质量监督检验检疫总局 【发布文号】国家质量监督检验检疫总局令第75号 【发布日期】 2005-05-30 【生效日期】 2006-01-01 【效力】 【备注】《定量包装商品计量监督管理办法》经2005年5月16日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2006年1月1日起施行。原国家技术监督局发布的《定量包装商品计量监督规定》（国家技术监督局令第43号）同时废止。二〇〇五年五月三十日 第一条为了保护消费者和生产者、销售者的合法权益，规范定量包装商品的计量监督管理，根据《中华人民共和国计量法》并参照国际通行规则，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，生产、销售定量包装商品，以及对定量包装商品实施计量监督管理，应当遵守本办法。 本办法所称定量包装商品是指以销售为目的，在一定量限范围内具有统一的质量、体积、长度、面积、计数标注等标识内容的预包装商品。 第三条国家质量监督检验检疫总局对全国定量包装商品的计量工作实施统一监督管理。 县级以上地方质量技术监督部门对本行政区域内定量包装商品的计量工作实施监督管理。
第四条定量包装商品的生产者、销售者应当加强计量管理，配备与其生产定量包装商品相适应的计量检测设备，保证生产、销售的定量包装商品符合本办法的规定。 第五条定量包装商品的生产者、销售者应当在其商品包装的显著位置正确、清晰地标注定量包装商品的净含量。 净含量的标注由“净含量”（中文）、数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）三个部分组成。法定计量单位的选择应当符合本办法附表1的规定。 以长度、面积、计数单位标注净含量的定量包装商品，可以免于标注“净含量”三个中文字，只标注数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）。 第六条定量包装商品净含量标注字符的最小高度应当符合本办法附表2的规定。 第七条同一包装内含有多件同种定量包装商品的，应当标注单件定量包装商品的净含量和总件数，或者标注总净含量。 同一包装内含有多件不同种定量包装商品的，应当标注各种不同种定量包装商品的单件净含量和各种不同种定量包装商品的件数，或者分别标注各种不同种定量包装商品的总净含量。
产品包装设计管控流程
产品包装设计管控流程编制： 审核 批准
目录 1、目的 (3) 2、范围 (3) 3、相关干系人员与包装的关联 (3) 3.1产品经理 (3) 3.2包装设计师 (3) 3.3项目经理 (3) 3.4结构工程师 (3) 3.5硬件工程师 (3) 3.6DQA (3) 3.7采购工程师 (4) 3.8PMC (4) 3.9BOM工程师 (4) 3.10配置管理员 (4) 3.11工厂 (4) 4、产品包装设计管控流程 (4) 4.1包装设计需求 (4) 4.2包装设计规划 (4) 4.3包装设计 (5) 4.4包装打样 (5) 4.5试产前包装发行 (5) 4.6试产 (6) 4.7包装联络单 (6) 5、产品包装设计管控流程图 (7) 6、附件 (7) 6.1包装任务分解工期表模板 (8) 6.2包装样品承认清单模板 (8) 6.3包装样品标贴模板 (8) 7、其他 (9) 文件制订/修订记录 (11)
1、目的 为了规范产品包装设计的管控流程，促进各项目包装设计有序的进行及包装资料清晰的管理，有效地提高产品包装各职能的工作效率，特制定本流程。 2、范围 本流程主要用于产品包装设计过程中的所有阶段及相关资料的输入与输出。 3、相关干系人员与包装的关联 3.1产品经理 输入产品包装设计的需求及要求，统筹各产品包装设计规划，评审包装输出资料（与产品各参数相关的资料）。 3.2包装设计师 针对产品包装需求的输入完成产品包装设计所有的资料，并完成资料的输出。 3.3项目经理 管理和监控产品包装计划，组织评审包装所有输出资料。 3.4结构工程师 提供产品结构图纸，作为包装结构设计的重要依据。 3.5硬件工程师 提供线材等配件，作为包装结构设计的重要依据。 3.6DQA 验收产品包装测试与产品认证，评审包装变更资料及包装改善状况。
75号令 定量包装商品计量监督管理办法
定量包装商品计量监督管理办法 国家质检总局令第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》经2005年5月16日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2006年1月1日起施行。原国家技术监督局发布的《定量包装商品计量监督规定》（国家技术监督局局令第43号同时废止） 局长：李长江 2005年5月30日第一条为了保护消费者和生产者、销售者的合法权益，规范定量包装商品的计量监督管理，根据《中华人民共和国计量法》并参照国际通行规则，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，生产、销售定量包装商品，以及对定量包装商品实施计量监督管理，应当遵守本办法。 本办法所称定量包装商品是指以销售为目的，在一定量限范围内具有统一的质量、体积、长度、面积、计数标注等标志内容的预包装商品。 第三条国家质量监督检验检疫总局对全国定量包装商品的计量工作实施统一监督管理。 县级以上地方质量技术监督部门对本行政区域内定量包装商品的计量工作实施监督管理。 第四条定量包装商品的生产者、销售者应当加强计量管理，配备与其生产定量包装商品相适应的计量检测设备，保证生产、销售的定量包装商品符合本办法的规定。 第五条定量包装商品的生产者、销售者应当在其商品包装的显著位置正确、清晰地标注定量包装商品的净含量。 净含量的标注由“净含量”(中文)、数字和法定计量单位(或者用中文表示的计数单位)三个部分组成。法定计量单位的选择应当符合本办法附表l的规定。 以长度、面积、计数单位标注净含量的定量包装商品，可以免于标注“净含量”三个中文字，只标注数字和法定计量单位(或者用中文表示的计数单位)。 第六条定量包装商品净含量标注字符的最小高度应当符合本办法附表2的规定。 第七条同一包装内含有多件同种定量包装商品的，应当标注单件定量包装商品的净含量和总件数，或者标注总净含量。 同一包装内含有多件不同种定量包装商品的，应当标注各种不同种定量包装商品的单件净含量和各种不同种定量包装商品的件数，或者分别标注各种不同种定量包装商品的总净含量。 附表1 法定计量单位的选择
产品包装标示审核流程表标准模板
1.使用时机: 标示变更审核时. 2.纸张规格: A4 3.表单流程: A 产品包装标示审核流程表（总部流程适用）：表单走总部流程 事业本部→媒体与市场调研部→技术部→法务→食安中心→开发部 →返事业本部（以EKP流程因需要分为研技与行政流程，但流程单位不变） B产品包装标示审核流程表（地方流程适用）：表单走地方流程 市场部→法务→生产单位→品保单位→研究→返事业单位 C产品包装标示审核流程表（地方流程，代工产品适用）：表单走地方流程（各司视地方组织需求明确是否以B表单代替本单，一旦明确，不可混用） 市场部→法务→ OEM单位→品保单位→研究→返事业单位 D纸箱标示审核流程表（地方流程）：表单走地方流程市场部→法务→生产单位→品保单位→返事业单位 E纸箱标示审核流程表（地方流程，代工产品标示适用）：表单走地方流程 市场部→法务→ OEM单位→品保单位→返事业单位 4.保存期限: 下一次标示变更后
品牌名称：包装形态：口味名称： 区域：第版确认稿件类型：□新产品（□新口味□区域性口味）□促销□代加工 □改版改版原因： 核校日期：走地方流程时间： 紧急程度：□一般□加急---原因：
品牌名称：包装形态：口味名称： 区域：第版确认稿件类型：□新产品（□新口味□区域性口味）□促销□代加工 □改版改版原因： 核校日期： 紧急程度：□一般□加急---原因：
（地方流程，代工产品标示适用） 品牌名称：包装形态：口味名称： 区域：第版确认稿件类型：□新产品（□新口味□区域性口味）□促销□代加工 □改版改版原因： 核校日期： 紧急程度：□一般□加急---原因：
产品包装管理制度
产品包装管理制度 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
产品包装管理制度 第一章总则 第一条．为了规范公司的产品包装管理，降低产品包装成本提高企业产品销量，特制定本制度。 第二条．本公司产品包装应遵循以下基本原则。 1.安全性原则，即包装在产品运输过程中能够保护商品便于产品运输。 2.实用性原则，即包装要便于产品储存和辨认。 3.适当性原则，即包装应充分考虑包装产品的特性，根据被包装产品的物 态、形状、强度和重量选择包装造型。 4.艺术性原则，及包装设计应力求美化产品，符合消费者的审美要求。 5.经济性原则，即在符合策略的前提下，应降低包装成本，进而降低产品成 本。 第二章产品包装设计与质量管理 第三条．产品包装设计要求 1.按照公司相关规定进行包装设计。 2.设计新颖独特造型、美观大方、图案生动形象、有特色。 3.包装能体现产品的特点与性质，并突出其实用性。 4.包装设计要有醒目的产品说明、使用说明和安全信息。 5.设计应考虑消费者的文化品位和审美水平，满足消费者的心里需求。 第四条．产品包装质量管理 1.产品包装基本要求 1）根据产品的价值和质量水平确定产品的包装质量，使包装与产品价值相符。 2）包装要能保护产品和消费者的人身安全。 3）包装要便于产品的搬运、储藏、开启、使用和维护。 4）包装上的文字应增加客户对产品的信任感并指导消费者购买 2.产品包装质量日常管理 1）建立质量责任制度，明确分开工作职责以及工作标准流程，形成严密的包装质量管理责任系统。 2）建立和健全产品包装质量和检验制度，包装质量检验制度，对不合格的产品包装坚决不准出厂。 第三章包装费用管理 第五条．包装费用预算管理 公司根据生产计划，包装含量和包装制品价格等资料，预先对计划期内各项包 装费用的水平及降低的程度进行规定。它是对公司的包装活动进行指导、监 督、控制、考核和评价的重要依据。 第六条．包装成本控制 通过监督和及时修正偏差，使各项包装成本都合理地控制在包装费用计划的范 围内。 第七条．包装费用分析 对公司包装费用形成情况进行分析与评价，有助于公司在保质保量的前提下，
产品包装管理流程
产品包装管理流程 1.目的 1.1.包装的成品必须符合质量验收标准。 1.2.包装管理流程适用于各车间成品的包装工序设定、包装操作规程、包装品质过程控制，包装工艺纪律管理。 2.范围 2.1.舒比奇产品的包装类型分类： 2.1.1.单品独立包装 a.一片装的派送装或赠品装； 2.1.2.含其他标识包装 a.含卡产品（包装袋中投放刮刮卡片、宣传卡纸）； b.含标识产品（包装袋和包装箱粘贴标贴）； c.含奖品产品（赠品、代金卷、现金）； d.特殊包材包装产品（塑料盒、纸盒）。 3.管理规程 3.1.包装材料的管理 3.1.1.包装材料按物流流程进行分级管理，内容包括：入库、出库、使用、返库、保存等管理形式。 3.1.1.1.包装材料库凭供应商送货单和实物，经品控部门验收合格后，办理正式入库手续，并按品项分类保存，包材堆码、装卸、储存环境、物品安全必须符合标准要求。 3.1.1.2.对不符合质量标准的包材，根据品管部的判定方式，由生产部门与仓库办理相关授权放行、让步接收、拒收、降级接收、挑选使用等手续。 3.1.1.3.生产部门根据包装产能，按生产排产计划分期从仓库领取所需包材（包装袋、纸箱、其它包装材料），经双方清点实物及数量，办理领用手续。 3.1.1. 4.生产部门根据包材使用及耗用流程，办理转产后使用多出的包材、使用过程中剔除的包材质量次品等退库手续。 3.2.产品包装流程 3.2.1包装车间按公司编制的日或周生产排产计划，根据半成品的生产日期、班次、数量，下达给各包装班组生产计划，内容包括：包装产品的品种类别、包装装袋和装箱方案、成品数量（包或件）、产品批号标注信息、包材备用信息等。 3.2.2.作业流程 3.2.2.1.包装车间主管提前一天下达给各班组日计划排产表，内容包括：包装袋喷码、纸箱盖章生产批号和数量，包装喷码、纸箱盖章原则： a.喷码必须依照产品封样书、函件或实物封样所明确的喷码信息及区域位置
产品包装验证报告
_、° 产 品包装材料验证报告 拟制日期年月曰 审核日期年月曰 批准日期年月曰 版号生效日期年月E
有限公司
产品包装材料验证报告 一、总则 1包装材料的要求 依据：YY/、YY/T0313、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 包装材料与XXXX的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的开封）。
3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是 有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 无菌状态的保持：( 即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定 的失效日期或使用时止) ，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。材料的毒性检测。 包装完整性试验报告 1 试验目的 对XXXX的包装系统，按照YY/、YY/T0313和“包装完整性试
成品包装管理办法
成品包装、入库、储存、出库管理办法 1 目的: 为确保产品在交付到顾客手中之前不受损，杜绝产品在包装、入库、搬运、贮存、防护、交付等过程中的违章作业。确保库内财产及人身安全，特制定本管理程序。 2 范围: 适用于产品从入库到交付全过程的控制。 3 职责: 3.1生产车间 3.1.1包装人员负责成品包装袋在包装前的检查，杜绝破烂、标识不清、受污染的包装袋被使用。 3.1.2包装人员配合成品质检员开展成品抽检工作及监督成品标识情况。 3.1.3兼职计量员负责电子包装称校准工作。 3.2质检办 3.2.1成品检验员负责成品入库前的感官检验及取样工作。 3.2.2成品质检员负责成品标识的监视工作，发现标识异常及时反馈至计量管理员。 3.2.3成品检验员负责成品储存防护工作的检查。 3.2.4对产品出库过程中成品安全防护工作进行抽查。 3.2.5负责电子包装称的校验及准确性抽查工作。 3.3生产办成品库房管理员
3.3.1负责成品在入库堆垛前的标识检查工作，杜绝破袋、受污染、标识不清的袋成品进入成品库房。 3.3.2负责产成品的出、入库管理工作，负责库存产成品的安全防护工作。 3.3.3对出库产品的数量、等级、外观质量负责。 3.3.4负责核查仓库帐、卡、物的实际情况，及时杜绝差、错、漏;对产品的入库与出库数量要做到心中有数，积极配合生产车间及质检办的工作。 3.3.5杜绝一切非正式手续和未经终检合格的产品入库。 3.3.6负责组织人员对库存产品包装表面进行清洁。 3.3.7负责产品先进先出的原则进行出库，保证产品按批次先后次序交付给顾客。 4程序 4.1 产品包装 4.1.1兼职计量员每班对电子包装称进行校准，并记录。 4.1.2成品检验员按规定对包装重量进行抽查。 4.1.3制糖包装非本工段及成品检验员其他人员进入包装间必须进行登记，登记内容:姓名、单位、事由、携带物品、进入时间、离开时间等。 4.1.4制糖包装人员及成品检验员工作服一周至少清洗一次。进出包装间必须更换工作服。 4.2成品的入库 4.2.1成品在未办理入库手续前不得入库。 4.2.2成品库房管理员接到质检办《产品入库通知单》后进行产品验收入库，验收内容按单上所列产品名称、品种、数量、等级、批号、包装是否完整有无受潮、发霉、破损、字迹不清等，无误后在入库单上签字，并作好记录。 4.2.3成品库房管理员要严把质量关，如果发现有糖袋、颗粒粕袋如有污物、脚印、破损缝
产品包装验证报告.doc
文件编号：产品包装材料验证报告 拟制日期年月日 审核日期年月日 批准日期年月日 版号生效日期年月日 有限公司
产品包装材料验证报告 一、总则 1 包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。
维他奶的包装的设计评价报告(模板)(DOC)
设计心理学实验报告 维他奶的包装的设计评价报告 一、市场调查和眼动实验分析 （一）调研背景 近年来，我国人民生活水平逐年提高，人们对于健康、营养的需求也呈日益上升的趋势，含有丰富营养的牛奶饮品越来越受到人们的欢迎，牛奶的需求逐年上升。牛奶是人类生活中必不可少的一种饮品，随着人们对健康的重视程度的提高牛奶的需求量也在不断增加，而且牛奶的营养含量也成为了人们购买时所考虑上的最重要的因素。于是中国这个人口大国来说，牛奶市场无疑也是一块兵家必争之地。维他奶豆奶于1940年4月3日面世，维他奶豆奶是由创办人罗桂祥博士研制的，罗桂祥希望能够为香港一般家庭提供一种廉价而蛋白质丰富的饮品，作为价格较为昂贵的牛奶的替代品。有“中国之牛”称号的大豆，含有丰富蛋白质而价格廉宜，罗祥桂认为由大豆制成的豆奶，可成为牛奶替代品，因此研制出维他奶。而且维他奶的销售地点预计定为沃尔玛、家乐福、腾飞等这些大中小型零售超市。 维他奶作为有着75年历史的品牌是其他品牌牛奶无法比拟的优势。但是，维他奶作为一个本土化的品牌，其在全国范围内知名度不高。很多人甚至没有听过维他奶这一品牌的豆奶。但是，维他奶本身的质量和所能体现品味都是非常高的，其包装设计能否与其品牌定位相匹配呢，我们特意为维他奶行了市场调查。 （二）调研结果 我们此次调查的对象主要是对牛奶饮品有需求及具有文化程度的消费者（学生）进行调查，调查结果的分析使我们得到得到更加真实，更合适的数据和资料。 1.对品牌包装各方面的认可度 从上图1我们可以看出，维他奶品牌包装设计对产品保护性、功能性、满意性上的调查得知，消费者对其认可度为一般性，由此可知学生对品牌的安全卫生程度的重视越来越大，对品牌的满足功能和整体品牌满意性的重视程度也随之增
车间物料中间产品和待包装品管理规程
【目的】 规范各生产车间物料、中间产品和待包装品的管理，保障车间生产的顺利进行，防止贮存、转移和交接过程中的混淆、污染和交叉污染，保证最终产品的质量。 【范围】 适用于车间物料、中间产品和待包装品的管理。 【职责】 1生产部 1.1进行物料、中间产品和待包装品的转移、暂存和交接； 1.2对退库物料进行申请。 2QC 对物料、中间产品、待包装品和退库物料进行检验。 3QA 批准退库物料。 【内容】 1定义 1.1物料：指原料、辅料和包装材料等。 1.2中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 1.3待包装产品：指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 2物料、中间产品和待包装产品的转移交接
2.1一般生产区内的转移交接 2.1.1物料由物流通道进出一般生产区。 2.1.2车间领料员根据物料请领单同仓库管理员逐件核对物料的品名、规格、批号、数量、生产厂家、检验报告书等是否与领料单相符，确认质量符合要求、数量无误，包装完好方可领料，双方在领料单上签字。 2.1.3原辅料、包装材料在进入物料暂存间之前要在脱包间除尘或在脱包间脱去外包装，送入物料暂存间贮存。在运送过程中要保证外包装的完整，严禁物料洒落。 2.1.4中间产品和待包装产品的转移要严格按照生产工艺规程的要求进行。 2.2洁净区内的转移交接 2.2.1物料、中间产品和待包装品进出洁净区按《洁净区人流物流管理规程》进行管理。 2.2.2中间产品、待包装产品放入洁净区中转站后，车间岗位操作工填写请验单，由现场QA取样，交QC进行检验。 2.2.3中间产品和待包装产品的质量应符合企业质量标准，中间产品和待包装产品的放行参见《产品放行管理规程》，未放行的产品不得进入下道工序，不合格品参见《不合格品管理规程》。 2.2.4物料、中间产品和待包装品进出结束后，应及时做好清洁、消毒工作。 3物料、中间产品和待包装产品的暂存 3.1按照《现场定置管理规程》的要求进行定置摆放、分类存放，按品名、规格、批号等摆放整齐，并悬挂货位卡和产品状态标识卡。 3.2储存条件应符合产品的存放要求。 3.3需在规定的储存期限内使用，超过储存期限不得再使用，车间需经过风险评估或验证来确定物料的储存期限。
医疗器械产品包装材料验证标准
医疗器械产品包装材料验证标准 一、总则 1 包装材料的要求 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/ YY/T0313。 用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 包装材料与的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂
规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：YY/、YY/T0313。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期：