产品质量管理制度(经典版)

合集下载

产品质量管理制度4篇

产品质量管理制度4篇

产品质量管理制度4篇品质流程管理制度篇一一、目的为增添品质,削减客户投诉,加强企业竞争力,提高生产速度,提升企业效益,特订立本制度;二、目标品质掌控精准率:99%;一次性检验合格率:100%;客户满足度:99%;三、适应范围本制度适用于公司所辖技术部、品管部、生产部、生产车间全体员工;四、品质管理流程1、接投诉、巡检、终检:一线品管员承接品质投诉、巡检发觉品诘责题、专检发觉品诘责题;2、判定:一线品管员判定产品是否合格;不合格品费用判定:原材料费+工时费+误工费;3、填单汇报:一线品管员填写《品质检验处理单》;此单为三联单,一联到品质管理台账;剩余两联到生产部车间主管,作为处理依据;4、责任部门处理车间主管接单《品质检验处理单》立刻找到第一和第二责任人进行处理;并依照此单判定费用开出罚单;并做好技术引导,引导员工达到质量标准;并做好问题记录,做出处理、改进方法;5、品质台账管理《品质管理台账》登录《品质检验处理单》仔细内容,并监督执行情况,适时沟通,到月末上报不合格品惩罚和处理结果,惩罚以及处理结果与工资挂钩;责任部门适时罚款单交到台账,适时销账;五、各岗位职责职权以及承当责任指标1、品管员职责:①接品质投诉职责。

无论是生产在线,还是最后检验,还是客户投诉,还是原材料问题,只要是涉及到品诘责题都是本职工作;②判定不合格品职责;③判定费用、责任工序职责;④填写《品质检验处理单》上报职责;⑤有讲解质量标准职责;⑥有帮忙员工提升操作技能的义务;2、品管员职权:有权制止不合格品流通;有品质判定一票否定权;有权判定责任部门以及工序(只涉及本车间,但车间主管有权改判);有权把不合格品判定情况上报;有对不合格品改进、杜绝方法监督实施职责;3、生产主管职责职权:有生产合格产品职责;好产品是生产出来的,不是检验出来的;有处理不合格品职责;有权对不合格品进行处理;有判定、处理生产不合格品责任人职责;有权对责任人进行惩罚;有到《品质管理台帐》销账职责;车间主管有引导、培训、检验、品质管理的责任。

产品质量管理制度范文(三篇)

产品质量管理制度范文(三篇)

产品质量管理制度范文第一章总则第一条为了提高产品质量,保障消费者权益,规范内部管理,制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有生产的产品。

第三条公司应严格按照本制度的要求进行产品质量管理,并建立相应的质量管理体系。

第二章质量管理体系第四条公司应建立完整的质量管理体系,包括质量目标、质量政策、质量责任、质量计划、质量保证和质量控制等。

第五条公司应设立质量管理部门,负责制定质量管理方针、标准和规范,组织实施质量管理活动,并对质量管理体系进行审核和改进。

第六条公司应配备专业的质量管理人员,具备相关专业知识和技能,负责质量管理活动的组织、实施和监督。

第三章产品质量标准第七条公司应制定相应的产品质量标准,明确产品的质量要求。

第八条公司应制定产品设计和开发的相关规范和流程,确保产品在设计和开发阶段符合质量标准。

第九条公司应制定严格的原材料采购标准,确保采购的原材料符合质量标准,并与供应商签订合同保证质量。

第十条公司应制定产品生产过程的控制标准,确保产品在生产过程中符合质量标准。

第十一条公司应制定产品检验和监控的相关规范和流程,确保产品在出厂前经过严格的检验和监控,符合质量标准。

第四章质量管理活动第十二条公司应建立完善的产品质量管理活动,包括质量计划、质量审核、质量评估、质量改进等。

第十三条公司应制定质量计划,确定质量目标和质量控制措施,并按计划组织实施。

第十四条公司应定期进行质量审核,评估质量管理体系的有效性和可持续性,并对不符合要求的进行纠正和改进。

第十五条公司应定期进行质量评估,评估产品的各项质量指标,发现问题并进行改进。

第十六条公司应建立质量改进机制,及时处理产品质量问题,采取措施预防类似问题的发生。

第五章质量责任第十七条公司应明确质量责任,公司领导对产品质量负有最终责任。

第十八条公司各级管理人员应对本单位质量负有责任,并配备专门的质量管理人员。

第十九条公司应建立质量奖惩制度,对质量先进单位和个人进行奖励,对质量问题责任人进行惩罚。

产品质量管理制度范文(3篇)

产品质量管理制度范文(3篇)

产品质量管理制度范文一、引言本文档旨在规范和指导本公司产品的质量管理工作。

产品质量是我们企业的核心竞争力和信誉的保证,是我们实施可持续发展战略的重要基础。

制定本制度,是为了确保我们的产品能够符合国家和行业标准以及客户的需求,提高产品质量、降低不良率、提升客户满意度。

本制度适用于所有相关部门和岗位。

二、质量方针1. 全员参与着力构建质量第一的企业文化,树立全员参与质量管理的理念。

2. 持续改进坚持不断学习和改进的理念,以满足客户需求为导向,追求卓越品质。

3. 风险管理全面识别产品开发、生产、供应链等各个环节可能带来的风险,并采取有效预防和控制措施。

4. 客户导向充分理解客户需求,提供高品质产品和优质的售前售后服务,以满足客户的期望。

三、组织结构和职责1. 质量管理部门负责建立和维护产品质量管理体系,制定质量管理制度和规范,并进行审核和监督。

2. 相关部门需要在质量管理体系中承担相应职责,包括但不限于产品开发、生产、供应链、销售和售后服务等部门。

3. 领导责任质量管理由公司高层领导亲自负责,制定质量目标和政策,并提供必要的资源和支持。

四、产品开发阶段质量管理1. 产品要求分析在产品开发前,对市场需求和客户要求进行充分调研,明确产品功能和性能的要求。

2. 设计评审产品设计过程中,进行全面评审,包括设计可行性、工艺可行性、风险评估等。

3. 验证和验证在产品设计完成后,进行样品验证和验证,确保产品符合设计要求。

4. 变更控制管理产品设计变更,确保变更的有效性、合理性和可控性。

五、生产制造阶段质量管理1. 供应链管理与供应商建立有效的合作关系,确保供应商的产品和服务符合质量要求。

2. 工艺控制确立产品生产的工艺流程和规范,确保产品的一致性和稳定性。

3. 工装和检测设备管理确保工装和检测设备的适用性、准确性和可靠性,并进行定期维护和校准。

4. 生产过程监控对生产过程进行监控和管理,及时发现和纠正生产中的问题,确保产品质量。

产品质量管理制度(优秀范文5篇)

产品质量管理制度(优秀范文5篇)

产品质量管理制度(优秀范文5篇)第一篇:产品质量管理制度产品质量管理制度产品质量关系重大,安全器材的产品质量更是至关重要。

经三门峡市安全器材厂(企业)质量管理领导小组研究,本着对产品质量高度重视;严格管理;层层把关;责任到人的原则,特制定、修改和实施本《产品质量管理制度》,望有关部门和人员遵照执行。

一、材料采购及检验:1.原材料及配件采购必须严格把关,除附带产品合格证外,必须与供货方签订采购协议以及品质保证协议,明确责任,确保质量。

2.原材料及配件入库前,必须经质检员、车间主任、保管员共同检验,检验合格后方可入库,同时采购人员必须对所采购的材料配件在入库单上签字,质检员做好检验记录,并建立台帐。

3.由于质检员,保管员把关不严造成材料或配件不合格入库,工厂将追究由此引起的一切责任和损失。

4.采购人员要具备强烈的责任感,必须熟悉各种原材料及配件的性能特点及用途,分清真伪,保证采购质量。

5.材料配件在生产前,质检员必须再次履行全面质量检查,合格后方可生产,严禁不合格品上生产线,因质检员的责任造成产品不合格或由此造成的损失由质检员负担,同时各工序操作人员必须对所用材料配件进行检查,对明知故犯更要追究其责任。

二、产品的工艺要求:1.产品在生产、组装前,应先进行小批量(样)生产、组装(自救器为3台;水袋为2套;检测管则检查装配室干扰气浓度),进行有关药品、渗透、干扰气等校验合格后方可组织批量生产,如有问题应立即停止生产。

2.操作人员必须熟练掌握操作技能,严格按操作工艺和质量要求进行操作,严禁违章作业,违者必究。

3.产品在生产过程中,操作人员除做好自检外,还要做好互检、坚持下道工序检查上道工序,人人把关,以确保产品质量达标。

4.产品在工艺、生产、检验等工序中,必须严格执行《工艺(产品)标识代码规定》。

5.质检员可随时对各个工序进行抽检,对违反工艺要求出现不合格项有权责令停产返工,并按厂规处理当事人员。

6.每批产品工艺必须认真做好原始记录,建立台帐,做到准确无误,由专人统一封存整理归档以备存。

产品质量管理制度(精选11篇)

产品质量管理制度(精选11篇)

产品质量管理制度产品质量管理制度一、什么是管理制度管理制度是组织、机构、单位管理的工具,对一定的管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范。

它是实施一定的管理行为的依据,是社会再生产过程顺利进行的保证。

合理的管理制度可以简化管理过程,提高管理效率。

二、产品质量管理制度(精选11篇)制定质量管理制度,可以保证本公司质量管理制度的推行,借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要。

下面是小编整理的产品质量管理制度(精选11篇),欢迎参阅。

产品质量管理制度1一、现场管理与5S活动1、公司推行以"5S"运动为核心的现场目视管理,坚持"5S"就是品质的理念。

2、公司管理人员轮值负责公司"5S"检查与考评,行政或品管部负责组织培训,制定工作程序;并将各个时段5S运动开展效果编成报表。

3.每周星期六为部门清洁日,每年开工后第一个工作日为公司清洁日,逢清洁日需要对:各部门、各机台、各工位、办公室及仓库食堂宿舍,对所有物料成品、工具刀具、文件档案等进行全面的清理整顿,区分出需要和不需要的物品,并隔离、标识。

不需要的应及时处理。

4、每天下班前,均需要对车间、仓库(办公室)进行整理清洁,将5S精神贯彻到日常工作中,坚持不懈,不断改进,日清日高。

5、任何人因工作需要,在仓库、车间、或其它区域施工作业,每次作业完毕,应立即将现场清理干净,并恢复到作业前状态。

6、部门主管是该部门5S活动负责人,各部门的5S工作开展情况和效果,纳入部门管理人员的考核、考评范围。

二、制程品质管理1、生产各部门根据工作特点选拔:文化素质高、技术全面、工作细心认真、熟悉产品的员工,担任质检工作,品管部负责组织培训、管理。

2、品质部门负责人应会同生产部共同制订《制程检验作业指导书》、《xxx作业指导书》,经总经理审核确认后,作为公司产品的执行品质标准。

定期修订并据以培训品检员。

3.品检员工作中发现品质问题,按以下三步操作:3.1反映:及时向部门主管(组长)或品质负责人反映问题,并告知相关工序操作员工并做好记录。

产品质量安全管理制度(5篇)

产品质量安全管理制度(5篇)

产品质量安全管理制度一、进货查验记录制度第一条为加强对食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购验证的管理,确保采购的产品符合国家相关法律法规的要求,企业应当建立并执行进货查验记录制度。

第二条采购产品入库前仓库管理员应会同质检员对入库采购产品的品名、货号及数量等进行核对并记入台账。

第三条检查采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品有无厂名厂址、标签,有无生产许可证(指按照相关法律法规规定,应当取得许可的);同时审查供货商的经营资格,并索取其工商营业执照和生产许可证的复印件。

第四条采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应附有产品质量检验合格报告,如果无法提供有效合格证明的,必须按规定自行检验或委托检验。

第五条采购进口需法定检验的,应当向供货者索取有效的检验检疫证明。

第六条验收中如发现有上述问题,质检员有权拒绝入侔,并同时向经理汇报情况,作出处理。

第七条采购产品验收必须两人进行(仓库管理员应会同质检员),根据采购产品验证单的内容,认真严格的进行验收,并做好验收记录。

第八条验收中,发现假冒伪劣采购产品,质检员有权拒绝入库,随即报经理作出处理。

第九条验收发现采购产品不符或数量、质量有差异,质检员应即时和采购负责人联系,以便作出处理办法。

第十条验收完毕,由质检员和采购人员在采购产品验证单上相互签字,方能生效。

二、食品安全知识培训记录制度第一条从业人员必须接受食品安全法律法规和食品安全卫生知识培训并经考核合格后,方可从事食品加工经营工作。

第二条办公室是人员培训的归口管理部门,应根据生产和质检等各岗位人员培训需求,制定培训计划定期组织管理人员、生产人员、检验人员参加食品安全法律、法规、标准和其他食品安全知识,以及职业道德、卫生操作技能的培训。

第三条新参加工作的人员包括实习工、实习生必须经过培训考核合格后方可上岗。

第四条培训方式以集中授课、参加外部培训与自学形式相结合,并定期组织考核,考核不合格者离岗学习一周,待考试合格后再上岗。

产品质量管理制度范本(通用7篇)

产品质量管理制度范本(通用7篇)

产品质量管理制度范本产品质量管理制度范本一、什么是管理制度管理制度是组织、机构、单位管理的工具,对一定的管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范。

它是实施一定的管理行为的依据,是社会再生产过程顺利进行的保证。

合理的管理制度可以简化管理过程,提高管理效率。

二、产品质量管理制度范本(通用7篇)随着社会一步步向前发展,需要使用制度的场合越来越多,制度是国家机关、社会团体、企事业单位,为了维护正常的工作、劳动、学习、生活的秩序,保证国家各项政策的顺利执行和各项工作的正常开展,依照法律、法令、政策而制订的具有法规性或指导性与约束力的应用文。

那么制度怎么拟定才能发挥它最大的作用呢?下面是小编精心整理的产品质量管理制度范本(通用7篇),仅供参考,大家一起来看看吧。

产品质量管理制度范本1第一条质量管理部门的设立一、本公司设两级质量管理保证体系,即质量部及车间质量管理员。

二、质量部为公司质量管理的专职机构,负责全面质量管理的实施与监督。

第二条生产过程的质量管理一、凡投入生产的产品配方必须是质量部会同有关人员复核批准的配方,配方由质量部专人管理,凡不符合上述条件者,一律不准投入生产,手续不全者生产部有权拒绝生产,否则后果自负。

二、生产车间人员根据生产部的指令组织生产。

包装人员按生产车间操作规程进行包装,做到包装前校准称,包装中途再校称。

对校不准的称要派专人检修。

定量包装,每包重不超过规定重量的1%,封口线美观、端正、距离适中,不能有皱纹缺口,包装放置整齐,包装准确。

每个品种打包完毕,必须清仓,清扫地面后才换品种分装。

严禁各品种混杂,影响产品色泽、质量。

三、成品保管只能接收合格的成品入库,未经验收合格者,一律不许入库。

保管员按提货单如数发货,必须坚持先进先出的原则。

四、生产部品控人员负责监控每批产品生产的全过程。

原料或配方一旦发生变化,应及时将产品送检。

发现问题,查明原因,及时处理。

五、质量部品控人员负责对生产部人员的培训,每天对生产部进行巡检,包括生产过程、操作工序、半成品和成品抽检,同时做好产品的取样、留样工作,坚持生产记录及其他有关质量的问题。

产品质量安全管理制度模版(三篇)

产品质量安全管理制度模版(三篇)

产品质量安全管理制度模版一、目的与范围1.1 目的本制度的目的是确保公司产品的质量安全管理,保障消费者的权益,维护公司的声誉和利益。

1.2 范围本制度适用于公司所有生产和销售的产品。

二、质量安全管理责任2.1 公司领导责任公司高层领导应确保质量安全管理的有效实施,提供必要的资源,确保员工具备质量安全管理的知识和技能,并保持对质量安全管理的持续关注。

2.2 部门负责人责任各部门负责人应负责制定并执行质量安全管理的具体要求,并对本部门质量安全管理工作负责。

2.3 员工责任公司员工应遵守质量安全管理制度的要求,严格执行操作规程和操作指南,并积极参与质量安全管理的各项活动。

三、质量安全管理体系的建立3.1 管理体系文件公司应建立完善的质量安全管理体系文件,包括但不限于质量管理手册、作业指导书、操作规程、工艺流程等。

3.2 质量风险评估公司应针对产品的各个环节进行质量风险评估,并制定相应的风险控制措施。

3.3 培训与考核公司应定期开展质量安全管理的培训和考核,确保员工具备必要的质量安全管理知识和技能。

四、生产过程的控制4.1 原材料采购管理公司应建立健全的供应商评估体系,确保原材料的质量安全,采购符合要求的原材料。

4.2 生产工艺管理公司应建立完善的生产工艺管理规范,保证生产过程的稳定性和一致性。

4.3 设备管理公司应定期对生产设备进行检修和维护,确保设备的正常运行和生产过程的安全性。

4.4 检测与检验公司应建立完善的检测与检验体系,确保产品的质量安全。

五、产品质量安全的监督和评估5.1 内部审核公司应定期进行内部审核,评估质量安全管理体系的有效性和符合性。

5.2 外部评估公司应定期接受第三方质量安全评估机构的评估,确保公司产品质量安全达标。

5.3 监测和投诉处理公司应建立完善的监测和投诉处理机制,及时发现问题并进行处理,保障消费者的权益。

六、风险管理和风险应急处理6.1 风险管理公司应建立风险管理体系,对各种潜在风险进行防范和控制。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

产品质量管理制度一、各部门、各类人员的岗位职责;二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度;三、供应商管理制度;四、医疗器械购销管理制度;五、质量验收管理制度;六、仓库保管及出入库复核管理制度;七、效期产品管理制度;八、不合格产品和退货产品的管理制度;九、质量跟踪制度;十、投诉处理的管理制度;十一、质量事故管理制度十二、产品售后服务的管理制度;十三、产品不良事件报告制度;十四、产品召回管理制度;十五、文件、资料、记录管理制度。

一、各部门、各类人员的岗位职责;一、目的:为明确器械购进,验收、保管、养护、销售等各个环节的器械质量职责,特制定本制度。

二、原则:让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。

三、内容:(一)企业负责人职责1.对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。

2.领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律、法规。

负责企业的GSP实施,在质量第1、的思想知道下进行质量管理文件。

3.负责建立和调整质量管理组织,审批企业指定的质量管理文件。

4.主持召开器械质量会议,布置、检查、处理器械质量方面的问题。

5.负责公司的器械采购工作。

(2)质量管理、验收人员职责1.在企业负责人领导下,认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度,负责起草企业器械质量管理制度,并指导、监督、检查各项制度的执行。

2.负责器械的入库验收,行使质量否决权。

3.对不合格器械进行质量审核,并负责监督处理。

4.负责首营企业,首营品种的质量审核工作。

5.负责收集、分析器械质量信息。

6.负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。

7.指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。

18.负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

9.负责开展对员工的培训工作,并建立档案。

(3、)采购人员职责1.从合法企业购进器械,检查供货单位的合法证明,确认供货单位的合法性并签订质量保证协议。

2.对供货单位的销售人员进行合法资格验证。

3.做好首营企业,首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性的审核工作。

4.签订质量保证协议要明确质量条件,内容齐全。

5.建立器械保管养护,设施、设备的保养及使用的记录工作。

6.建立器械养护档案。

(4、)营业员职责1.合理陈列器械,不合格器械不得上柜销售。

2.熟悉器械性能,正确向顾客介绍器械,不夸张宣传。

3.做好拆零器械的管理和记录。

4.调配处方时要认真审核和调配,调配人员应在处方上签字或盖章。

5.开展优质服务,热情待客,文明经商。

6.认真收集器械质量信息和顾客意见,并及时反馈。

二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度1、目的为加强职工的法律、法规教育和专业知识教育,提高职工的专业技能和管理水平,适应竞争日益激烈的医药市场,满足企业不断发展的需要。

2、、原则根据《器械管理法》及《器械经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。

3、内容1、)新上岗的员工必须经过岗位培训和地市级以上器械监督管理部门考核合格后,持证方可上岗。

2、)在岗员工必须参加相应的培训考核,取得相应的合格证书。

3、)应积极参加市、县器械监督管理局举办的各种培训班。

4、)每年每季度由质量负责人组织学习有关器械管理法律、法规和《器械经营质量管理规范》,对器械专业基础知识进行全体人员讨论学习。

接受企业组织的继续教育。

5、)鼓励员工参加多种形式的继续教育,提高企业员工的文化素养和专业素质。

6、)建立培训档案以便每年年底总结,给予奖励。

三、供应商管理制度1、目的为了加强器械质量管理,把好器械经营第1、关,防止假劣器械进入本企业。

2、、原则以《器械管理法》和《器械经营质量管理规范》等法律法规为原则。

3、内容1、)首营企业是指与本企业首次发生器械供需关系的器械生产或经营企业;首营品种是指本企业向某1、器械生产企业次购进的器械,包括器械的新品种、新规格、新剂型、新包装。

2、)与首营企业发生业务关系时要进行资格和质量保证能力的审核,索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。

由业务人员填写“首营企业审批表”。

并连同上述相关证件报质量负责人审核。

3、)购进首营器械,要进行器械合法性和质量基本情况的审核,必须要求生产厂家提供加盖单位印章的合法证明,器械质量标准、器械批准文号,同1、批次的器械检验报告单,价格批文,使用说明书,包装与标签等。

由业务人员填写“首营品种审批表”,并将上述相关证明文件1、并报质量负责人审核。

4、)器械推销员,须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及器械推销人员身份证复印件。

5、)首营品种和首营企业的审核,首先由质量负责人进行资料审定,必要时质量负责人会同业务人员实地考察签署审核意见,再交企业负责人审批,经批准后,业务人员方可安排进货。

6、)质量负责人接到“首营企业审批表”或“首营品种审核表”,原则上应在3、天内完成审核工作。

7、)质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营器械审核表”及产品资料、使用说明书、标签等1、起作为器械质量管理档案保存备查。

四、医疗器械购销管理制度1.目的:确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求2.范围:适用于采购医疗器械产品时,选择合格供货方。

3.合格供方选择过程3. 1供货方1、要有《工商营业执照》,2、要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。

供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件,应加盖企业印章。

3.2参照《医疗器械分类目录》,审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。

3.3 许可证过期、超出产品范围,不得购入。

没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因,否则,不得购入。

(注:北京市取消了经营企业年检)3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件,并应加盖企业印章。

3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品,不得购入。

3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。

无合格证明,不得购入。

3.7 对于首次经营的品种,应进行质量审核,包括索取产品技术标准、质量标准,必要时可到供方现场考核,签订质量保证协议等。

3.8 对以上所有资料应建立档案,并存档。

4.为了便于检索,建立合格供方目录。

5、质量验收管理制度1 .目的:保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求,防止使用不合格的医疗器械。

2.范围:适用于医疗器械进货后验收过程。

3.验收过程3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。

(或者采用挂牌的形式)3.2重点检查项目:(1)外包装是否完好。

(2)对照产品注册证,检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确,生产日期是否在注册证有效期限内。

编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。

(3)对照医疗器械制造认可表,检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的1、致,产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的1、致,是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。

(4)如果产品有使用期限,还需检查产品是否超过了有限期限。

过期产品按不合格品处理。

(5)购物发票检查:购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的1、致。

实物与购物发票不1、致,应退货。

3.3产品质量验收完毕,验收员应签署验收结论并要有记录。

各项检查记录应完整、规范。

3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区,检验不合格的产品放入不合格区,并通知采购部办理退货手续。

六、仓库保管及出入库复核管理制度1.目的:安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。

和加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。

2.依据:《医疗器械监督管理条例》。

3.3.适用范围:医疗器械的在库管理和出库复核管理。

4.4.职责:仓库保管员对本制度的实施负责。

5.5.制度内容:6.5.1按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。

7.5.2做好仓库温、湿度记录,保持仓库环境的清洁卫生。

8.5.3在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放,不得倒置,要轻拿轻放。

9.5.4医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区等分区存放。

各区有明显色标,其中待验区、退货区为黄色,发货区、合格品区为绿色,不合格品区为红色。

10.5.5商品堆放不要过高,避免底层承重过大,产品变型,每半年要翻堆垛1、次。

11.5.6保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况,有权拒收并报告质量管理部门处理。

12.5.7、建立账卡,做到数量准确,账目清楚,账、货、卡相等,每月底做好库存盘点工作。

5.8、医疗器械应遵循“先产先出”,“近期先出”,“先进先出”和按批号发货原则。

5.9、医疗器械出库必须进行复核和质量检查,按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐1、核对无误后应在出库凭证上签字,方可发货。

5.10、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整,如发现箱内有破损、流体外溢等到现象,应及时调换补足;发现包装材料因受潮、破损或散架的,则应更换包装或加固后,才能发货。

5.11、医疗器械出库复核时,为便于质量跟踪应做好复核记录,保存至医疗器械有效期后1、年,但不少于2、年。

七、效期产品管理制度1.目的:加强效期产品管理的管理。

2.依据:《医疗器械监督管理条例》。

3.适用范围:医疗器械效期产品的管理。

4.职责:库管员对本制度的实施负责。

5.制度内容:5.1对已过使用期限的产品,应及时处理,并有记录5.2记录的产品要详细。

包括投拆产品名称、型号规格、购买日期、产品的生产企业及供货单位。

5.3记录应有质量管理负责人的签字。

八、不合格产品和退货产品的管理制度1.目的:加强不合格产品处理的管理,和严格控制退货器械的质量管理,保证经销的器械的质量符合规定的要求。

2.依据:《医疗器械监督管理条例》。

3.适用范围:医疗器械不合格产品的管理。

4.职责:验收员对本制度的实施负责。

5.制度内容:5.1对不合格产品,应及时处理,并有记录5.2记录的产品要详细。

包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货单位。

5.3记录应有质量管理负责人的签字。

5.4 销售人员对于退回的器械应对照远销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、生产日期和批号等是否与愿销售记录相符。

核对无误后,开具《退货审批表》。

销后退回的器械,保管员应凭销售人员开具的退货审批表收货,并将退货器械存放于退货区,挂退货标示牌。

按购进器械的质量验收操作规程,对退回器械进行验收,验收合格的,放入合格区,正常销售;验收不合格的,放入不合格区,按《不合格器械管理制度》进行处理。

相关文档
最新文档