第七章制药公用系统工程
第七章制药公用系统工程共64页
2 厂房的地下室、半地下室的安全出口的数目不应少于两个。地下室、 半地下室如用防火墙隔成几个防火分区时，每个防火分区可利用防火 墙上通向相邻分区的防火门作为第二安全出口，但每个防火区必须有 一个直通室外的安全出口。
制药工业建筑除了具有一般工业建筑的基本功能外，必须 符合GMP规范，能够降低人为差错、防止药品交叉污染 和混杂，构成药品质量的保证体系之一。
7.1.1 工业厂房结构分类和基本组件
一、工业厂房结构分类 按构成材料分：
砖混结构 钢筋混凝土结构 预应力钢筋混凝土结构 钢结构
按层数分： 单层厂房——跨度大，可以很好地安排人、物流分开，避免了交叉污染
层所组成。 7 门与窗——非承重构件，门主要供人们内外交通和分隔房间之用；窗
则主要起采光、通风以及分隔、围护的作用。
7.1.2 原料药和制剂厂房的安全防火
制药工业用厂房分为化学合成原料药、生物代谢或合成原料药、以草 本植物为主的天然药物有效成分提取物等原料药生产用厂房和最终相 配套的医用药剂生产用厂房，医药工业厂房对安全防火和环境卫生都 有非常高的要求。
常用的给水系统模式为：
市政管网水源 厂区管网
屋面水箱
用水点
室内消防管网
室外消火栓
火点
厂区给水系统示意图
二、排水系统
排水系统应根据排水性质的不同可划分为：清洁废水系统、 生活污水系统、生产污水系统、雨水排水系统。生产污水 系统排出的污水经处理，达到国家排放标准后排出。
制药工业排出水包括：生产过程产生的工艺污水，生产环 境与人员洁净过程产生的洗涤废水等。系统由排水设备、 排污点（接口）、排水管、地面污水收集、排出的集水坑、 地沟等与各种水质监测、控制用仪器仪表组合而成。
制药公用系统培训试卷
制药公用系统培训试卷（公用工程系统培训试卷）部门：姓名：得分：一、填空题（30题每题2分共60分）1.厂房、设施是（药品生产）的基本条件，涉及到各种建筑物、给排水、HV AC、工业气体、电气、安全消防等公用工程。
2.确认过程中如果出现偏差和变更，应（立即通知）确认与验证小组并对偏差和变更进行（详细记录），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到（有效处理）后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
3.（共用生产线）评估应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告4.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的（非药用）产品。
5.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免（不同产品）或（物料）的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
6.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对（负压）或采取专门的措施，防止（粉尘）扩散、避免交叉污染并便于清洁。
7.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线，应当有（隔离措施）。
8.中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其（操作环境）应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
9.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。
接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对（外包装）进行必要的清洁。
10.不合格、退货或召回的物料或产品应当（隔离）存放。
11.我公司洁净区对环境温/湿度的要求分别是：温度（18～25）℃；相对湿度（45～65）%RH。
12.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于（10）帕斯卡。
药厂公用工程卫生管理制度
药厂公用工程卫生管理制度第一章总则第一条为加强药厂公用工程卫生管理，保障生产健康，特制订本制度。
第二条本制度适用于药厂公用工程卫生管理的相关部门和人员。
第三条药厂公用工程卫生管理应该遵守国家有关法律法规和公司规章制度。
第四条进行药厂公用工程卫生管理应该根据实际情况采取相应的措施。
第五条药厂公用工程卫生管理应该建立完善的档案记录系统。
第二章药厂公用工程卫生管理的组织机构第六条药厂公用工程卫生管理应该建立管理机构，并明确相关人员的职责。
第七条药厂公用工程卫生管理的主要职责包括，监督和检查公用工程设施的卫生状况，及时发现问题并处理。
第八条药厂公用工程卫生管理机构应该配备专业卫生管理人员，并定期进行培训。
第九条药厂公用工程卫生管理机构应该制定相关的管理制度和操作规范，确保工作的有效开展。
第十条药厂公用工程卫生管理机构应该定期向上级主管部门报告工作情况，并接受监督检查。
第三章药厂公用工程卫生管理的具体措施第十一条药厂公用工程卫生管理机构应该定期对公用工程设施进行检查和维护，确保设施的正常运行。
第十二条药厂公用工程卫生管理机构应该加强对公用工程设施的清洁卫生管理，定期清理排水管道，消毒水泵等设备。
第十三条药厂公用工程卫生管理机构应该建立安全生产制度，加强对公用工程设施的安全管理，防止事故的发生。
第十四条药厂公用工程卫生管理机构应该制定应急预案，对可能出现的突发事件进行预案演练，确保及时有效的处理。
第四章药厂公用工程卫生管理的监督与考核第十五条药厂公用工程卫生管理机构应该建立监督与考核机制，加强对工作的监督和检查。
第十六条药厂公用工程卫生管理机构应该定期进行考核评估，对工作进行总结和反馈，及时发现问题并进行改进。
第十七条药厂公用工程卫生管理机构应该接受上级主管部门的监督和指导，确保工作的有效开展。
第五章药厂公用工程卫生管理的责任追究第十八条对于药厂公用工程卫生管理工作不力，造成严重后果的，将追究相关责任人的责任。
制药工程学各章习题
第一章制药工程设计概述一、名词解释1. 项目建议书2. 可行性研究报告3. 设计任务书4. 两阶段设计5. 试车二、简答题1. 简述工程项目从计划建设到交付生产所经历的基本工作程序。
2. 简述可行性研究的任务和意义。
3. 简述可行性研究的阶段划分及深度。
4. 简述可行性研究的审批程序。
5. 简述设计任务书的审批及变更。
6. 简述设计阶段的划分。
7. 简述初步设计阶段的主要成果。
8. 简述初步设计的深度。
9. 简述初步设计的审批及变更。
10. 简述施工图设计阶段的主要设计文件。
11. 简述施工图设计阶段的深度。
12. 简述制药工程项目试车的总原则。
第二章厂址选择和总平面设计一、名词解释1. 等高线2. 风向频率3. 主导风向4. 风玫瑰图5. 建筑系数6. 厂区利用系数7. 绿地率8. 生产车间9. 辅助车间10. 公用系统10. 地理测量坐标系11. 建筑施工坐标系12. 空气洁净度13. 洁净厂房二、简答题1. 简述厂址选择的基本原则。
2. 简述厂址选择程序。
3. 简述厂址选择报告的主要内容。
4. 简述总平面设计的依据。
5. 简述总平面设计的原则。
6. 简述总平面设计的内容和成果。
7. 简述GMP对厂房洁净等级的要求。
8. 简述洁净厂房总平面设计的目的和意义。
9. 简述洁净厂房总平面设计原则。
第三章工艺流程设计一、名词解释1. 报警装置2. 事故贮槽3. 安全水封4. 爆破片5. 安全阀6. 溢流管7. 阻火器8. 载能介质9. 设备位号10. 仪表位号10. 就地仪表11. 集中仪表二、简答题1. 简述工艺流程设计的作用。
2. 简述工艺流程设计的任务。
3. 简述工艺流程设计的基本程序。
4. 简述连续生产方式、间歇生产方法和联合生产方式的特点。
5. 简述工艺流程设计的成果。
三、设计题1. 离心泵是最常用的液体输送设备，常通过改变出口阀门的开度来调节其输出流量，试确定该方案带控制点的工艺流程图。
制药企业管理与GMP实施第7章 GMP对软件的要求
第二节 生产过程管理
（8）清场管理 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员 清场，填写清场记录。 ①室内不得存放与生产无关的杂物； ②地面无积灰、无结垢、无积灰； ③使用的工具、容器应清洁、无前次生产遗留； ⑤包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全 部按规定处理； ⑥固体制剂工序调换品种时，对难以清洗的部位要进 行验证。
12
第一节 物料和产品管理
采购的作用
成本作用 生产作用 产品质量作用 产品开发作用 采购物品分类
13
第一节 物料和产品管理
三、物料管理的记录 物料的接收记录； 原辅料的取样、检验、放行和使用记录； 包装的发放、使用、销毁记录； 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的 任何处理记录等
14
第二节 生产过程管理
24
第二节 生产过程管理
P
1 P2
P
5
3
5
6
P
P
11 12 5
P
P
5
6
6
6
6
5
5 6
5
6
10
5
6
5
6
M
M M
7
8
4
9
14
16
13
15
发酵工序工艺设备流程图
17
P
18
25
第三节 质量控制与质量保证
一、质量体系
质量管理是一个全面管理。这种全面管理不是靠一个 人或一个部门就能完成，几个部门的简单组合也不能 完成，必须靠一个包括组织结构、程序、过程和必要 的资源在内的质量体系去完成 。
生产作业计划
生产准备和组织
生产组织 工时测定 物资准备 设备管理
系统工程导论 第七章 系统的评价与决策 第一节系统评价——评价的复杂性
5．资源性指标。包括人、财、物等资源的保证程度。如工程项目中 的物质、人力、能源、水源、土地条件等。
6．时间性指标。如工程进度、时间节约、试制周期等。
以上6个方面是一般所要考虑的大类指标，每一个指标又可包含许 多小类指标，在具体条件下，可以有所选择和增减甚至不予考虑。至 于大类下的单项指标，则要根据系统性质、目标要求、有关系统的特 殊问题等全面予以考虑。
3．评价指标要成体系。评价指标应能全面反映被评价问题的主要
方面，在基本能满足评价要求和给出决策所需信息的前提下，应尽量
减少指标个数，在可能的情况下，尽量定量化，以减少评价过程中的
主观性和片面性。
2023/3/14
9
5.1 系统评价——系统评价原则
4．评价方法和手段的综合性。系统评价要对系统的各个侧面，运用 多种方法和工具进行全面综合评价，充分发挥各种方法和手段的综合 优势，为系统的综合评价提供全面分析的手段。
2023/3/14
4
5.1 系统评价——评价的复杂性
解决方案——系统的评价需要紧紧抓住以下两个方面
1）正确、合理地选择评价因素
衡量一个系统或者一个可行方案的优劣要有一组评价标准，而评 价标准要以评价指标作为基准。常用的指标有：投资费用、效益成本、 投资收益率、返本期、劳动生产率、时间、质量和品种的改善、技术 的先进性、可靠性、劳动强度的改善、公害等等。系统的评价指标虽 然很多，但基本上是按照性能（performance）、费用（cost）、时间 （schedule）三大类来考虑的。
❖ 不但要考虑交通工具的动力、推进等技术方面的问题 ❖ 还要考虑交通线路的建设费用和日常经营费用等经济方面的问题 ❖ 还要有交通工具的方便性、舒适性、安全性、美观性 ❖ 环境保护、地方团体的利益、有关节能、能源政策等方面的考虑 一般情况下，指标和方案越多，评价问题就越复杂。
第6章 制药公用系统工程
6.2.5 采暖通风
通风和采暖分为自然和人工、强制和非强制类，
对于一般性厂房其通风和采暖系统主要借助建 筑结构与自然风和阳光构成，
对包括洁净厂房在内的特殊厂房其通风和采暖 是靠专门的设备和管网来实现的。
26
一、非洁净厂房的通风采暖 1 通风
自然通风的设计原则：
（1）厂房纵轴应尽量布置成东、西向，以避免有大面积的
5
6.1.1 工业厂房结构分类和基本组件
二、制药工业厂房的基本组件
1 基础——位于建筑物最下部的承重物件，承受着建 筑物的全部荷载，并将这些荷载传给地基。
2 墙——建筑物的承重构件和围护构件。 3 柱——框架或排架结构的主要承重构件，必须具有 足够的强度和刚度。
4 地面与楼板层——要求能承受得住预定在房间内的 生产活动。生产车间、实验室、仓库、办公室等所 需承受压力不同。
20
二、供气系统
1. 燃气供气系统——以燃气的性质分为煤气输送系统、天然 气和液化石油气输送系统。 2. 压缩空气系统——无特殊要求的工厂，采用温度为环境 温度、压力在0.6MPa的普通压缩空气即可。对于生物制药的生 物发酵过程、酶催化过程以及细胞组织培养过程，要求无菌和 无杂质的净化空气、或净化氮气、或净化二氧化碳等惰性气体 或营养性气体。 1）仪表供气系统 气动仪表正常是以0.5~0.7 MPa的压缩空 气作为其动力来源的。 2）发酵空气系统 要求有效滤除包括噬菌体在内的所有可能 增殖的生物粒子。
21
6.2.3 供配电
工厂电源大多数来自于国家电网供电的110kV及以下的 地方电网和/或工厂自备电厂，通过工厂变电所，又称终端 降压变电所实现工厂供电。 制药厂用电主要包括：用于生产的动力用电设备、车间 和建筑物照明、防雷及安全自动报警系统、通讯工具与显 示仪表等用电设施。 制药工业厂区动力及照明一般采用三相四线制（380V／ 220V）（事故照明用220V直流电）。供给电源进入车间后， 经总配电柜，各分配电柜引至各用电设备，可选用放射式 或树干式等供电方式，对大容量的用电设备采用降压起动 的方式以减少起动电流对线路电压质量的影响。
制药公用系统工程 空气净化课件64页
2 厂房的地下室、半地下室的安全出口的数目不应少于两个。地下室、 半地下室如用防火墙隔成几个防火分区时，每个防火分区可利用防火 墙上通向相邻分区的防火门作为第二安全出口，但每个防火区必须有 一个直通室外的安全出口。
3 厂房内最远工作点到外部出口或楼梯的距离，不应超过规定值。
净化设备 空气过滤器 高效空气过滤器 初效过滤器 空调过滤器 风淋室 FFU风机过滤单元 净化工程 空气过滤器专业生产厂家gd-klc/ 净化设备专业制造厂家klcfilter
4 甲、乙、丙类厂房和高层厂房的疏散楼梯应采用封闭楼 梯间，高度超过32m的且每层人数超过10人的高层厂房 宜采用防烟楼梯间或室外楼梯。
对于原料药的化学合成过程等生产用厂房，通常的防火基本措施是其 建筑物采用一、二级耐火等级；对于原料药的结晶精制和干燥等工序、 医药制剂生产用洁净厂房的耐火等级要求不低于二级，使建筑构配件 耐火性能与甲、乙类生产相适宜，从而减少火灾的产生几率。
在做好生产厂房防火的同时必须做到安全疏散，以保证生产人员的人身 安全：
7.1.2 原料药和制剂厂房的安全防火
制药工业用厂房分为化学合成原料药、生物代谢或合成原料药、以草 本植物为主的天然药物有效成分提取物等原料药生产用厂房和最终相 配套的医用药剂生产用厂房，医药工业厂房对安全防火和环境卫生都 有非常高的要求。
制药工业厂房的安全防火要根据生产过程中使用、产生及存储的原料、 中间品和成品的物理化学性质和数量及其火灾爆炸危险程度和生产过 程的性质等情况来确定考虑建筑物自身的耐火等级和厂房结构，并设 计防火墙、防火门、防爆墙以及用于泄压的轻质屋顶和轻质墙。根据 我国建筑设计防火规范等的规定，生产火灾危险分为甲、乙、丙、丁 和戊类。