延胡索酸泰妙菌素

延胡索酸泰妙菌素

质量标准

制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:

生效日期:

延胡索酸泰妙菌素TIAMULIN FUMARATE

C

28H

47

NO

4

S.C

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H

4

4

609.8

本品为泰妙菌素的延胡索酸盐。按无水物计算，含泰妙菌素

（C

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NO

4

S）应不得少于98.0%。

[性状]本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。

本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中溶解，在丙酮中略溶，在已烷中几乎不溶。熔点本品的熔点（附录11页）为143℃～149℃。

比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含2mg

的溶液，依法测定（附录13页），比旋度为＋24°至＋27°。

[鉴别] (1)取本品与泰妙菌素对照品，分别加乙醇制成每1ml中含3mg的溶液。照薄层色谱法（附录20页）试验，，吸取上述两种溶液各5ul，分别于同一硅胶GF

254

薄层板上，照有关物质检查项下同法操作，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照的主斑点相同。

[检查]酸度取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录29页），pH值应为3.1～4.1。

有关物质取本品，加乙醇制成每1ml中含3mg的溶液，作为供试品溶液。另精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.3mg的溶液作为对照溶液。照薄层

色谱法（附录20页）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF

254薄层板上，以醋酸丁酯-甲醇-氢氧化铵（20:2:0.4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显斑点比较，不得更深。

吸收度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含50mg的溶液，照分光光度法（附录16页）测定，在650nm的波长处测定吸收度应不得过0.03，在400nm的波长处测定，吸收度应不得过0.15。

水分取本品，照水分测定法（附录36页第一法）测定，含水分不得过1.0%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录37页），遗留残渣不得过0.2%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录34页第二法），含重

金属不得过百万分之十。

[含量测定]取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈兰色，并将滴定结果用空

白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于60.98mg的C

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51

NO

8

S。

[作用与用途]抗生素类药。用于鸡慢性呼吸道病，猪支原体肺炎和嗜血杆菌胸膜性肺炎，也可用于猪密螺旋体引起的痢疾。

[注意事项]（1）避免接触眼及皮肤。（2）禁止与莫能菌素、盐霉素等聚醚类的抗生素混合使用。

[贮藏] 密闭，在干燥处保存。

[制剂]（1）延胡索酸泰妙菌素可溶性粉（2）延胡索酸泰妙菌素预混剂【标准来源】《进口兽药质量标准》1999年版