新GMP培训资料
GMP基础知识培训资料2024
引言：本文是GMP基础知识培训资料（二），旨在帮助读者进一步了解GMP的基础知识。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业中广泛应用的一套质量管理体系，用于确保药品和医疗器械的生产过程符合法规要求和质量标准，从而保证产品的安全性、有效性和质量稳定性。
通过培训和学习，可以更好地理解GMP的原理和要求，提高制药企业的质量管理水平。
概述：GMP基础知识培训资料（二）主要内容包括GMP文件体系、设备清洁和验证、操作规范、风险评估和管理、标签和包装等五个大点。
通过详细的阐述和相关实例，读者能够对这些方面的内容有更全面的了解，并能够在自己的工作实践中正确应用。
正文内容：一、GMP文件体系1. GMP文件的定义和作用a. GMP文件的定义和分类b. GMP文件在质量管理体系中的作用和作用原则2. GMP文件的制定和更新流程a. GMP文件制定的基本流程和要点b. GMP文件更新的原则和程序3. GMP文件的管理和控制a. GMP文件的存档和归档b. GMP文件的审核和批准机制二、设备清洁和验证1. 设备清洁的重要性和目的a. 设备清洁对产品质量的影响b. 设备清洁的目的和要求2. 设备清洁方法和验证a. 设备清洁方法的选择和优化b. 设备清洁验证的原理和方法3. 设备清洁验证的重要参数a. 设备清洁验证的重要参数和指标b. 设备清洁验证中常见问题及解决方法三、操作规范1. 操作规范的定义和意义a. 操作规范的定义和分类b. 操作规范在生产过程中的作用和重要性2. 操作规范的编写和培训a. 操作规范的编写要求和流程b. 操作规范的培训和执行管理3. 操作规范的遵守和验证a. 操作者对操作规范的遵守和执行监督b. 操作规范执行的验证方法和要点四、风险评估和管理1. 风险评估的基本原理和方法a. 风险评估的定义和意义b. 风险评估的基本原则和方法2. 风险管理的重要性和步骤a. 风险管理对质量管理的作用和意义b. 风险管理的基本步骤和方法3. 风险管理的实施和监控a. 风险管理实施的关键点和要求b. 风险管理监控的方法和措施五、标签和包装1. 标签和包装的要求和作用a. 标签和包装对产品质量的影响b. 标签和包装的要求和作用原则2. 标签和包装材料的选择和验证a. 标签和包装材料的选择要点b. 标签和包装材料的验证方法和要求3. 标签和包装的操作和验证a. 标签和包装操作的流程和要点b. 标签和包装的验证方法和要求总结：本文详细介绍了GMP基础知识培训资料（二）的内容，包括GMP文件体系、设备清洁和验证、操作规范、风险评估和管理、标签和包装等五个大点。
药品gmp指南第2版培训资料
一、概述药品GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，是确保药品质量的重要标准之一。
为了提高药品生产企业对GMP规范的理解和执行能力，制定了药品GMP指南第2版培训资料。
二、GMP规范的重要性1. GMP规范是保障药品质量的重要保障，直接关系到患者用药的安全和疗效。
2. GMP规范可以有效地规范药品生产企业的生产流程，从源头上控制药品质量。
3. GMP规范对药品生产企业的管理和人员素质提出了严格的要求，有助于企业提升自身的管理水平和技术水平。
三、药品GMP指南第2版培训资料的主要内容1. GMP规范的基本原则和要求：详细介绍GMP规范的主要内容和要求，包括生产设备、生产环境、人员素质等方面的要求。
2. 药品生产流程的管理：介绍药品生产的各个环节的管理要求，包括原材料采购、生产工艺、包装和贮存等环节。
3. 质量管理体系的建立和执行：详细介绍了建立和执行质量管理体系的方法和要求，包括质量控制、质量检测和质量评价等方面的内容。
4. 特殊环境和设备的管理：针对特殊环境和设备的管理要求进行了详细的说明，包括洁净区的管理、设备验证、验证等方面的内容。
5. 不合格品的处理：介绍了不合格品的处理要求和方法，包括不合格品的处置、记录和报告等方面的内容。
四、药品GMP指南第2版培训资料的培训方式1. 培训课程：通过专业的培训课程，向药品生产企业的管理人员和生产人员传授GMP规范的基本知识和要求。
2. 实地考察：组织实地考察，让企业代表亲自感受GMP规范的执行情况，加深对规范要求的理解和认识。
3. 专家讲座：邀请行业资深专家进行讲座，共享GMP规范的实际执行经验，帮助企业更好地理解和执行规范要求。
五、药品GMP指南第2版培训资料的实施效果1. 提升了企业对GMP规范的理解和执行能力，加强了对质量管理的重视和重视。
2. 改善了药品生产环境和设备设施，提高了产品质量和生产效率。
最新版GMP培训资料全
◦ 政策集中统一（注册及监管） ◦ 日常监管分级管理
EMEA管政策、集中审批及协调 各成员国管检查 ◦ 欧盟GMP框架与我国类似 ◦ 有一很好的学习和借鉴国际标准的渠道 PIC/S-药品检查合作计划组织 ◦ 药品市场约占国际的40%，国际影响大
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参照体系的选择
顺应全球药品监管法规和技术标准不断走向统一 的大趋势，加快与国际接轨
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GMP修订的要求
修订后的GMP标准较98版要大大提高一 步，提高新办药品企业准入门槛
修订的方向在完善、系统和科学管理上， 参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP
强调与药品注册、上市后监管的联系 更具可操作性
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参照体系的选择
2006s
2008?
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国外制药企业都在做什么？
国外制药工业运行控制重点：
◦ 发展强有力的制造过程 ◦ 改进制造过程 ◦ 控制废物和缩短交货时间 ◦ 控制产品的成本 ◦ 库存管理
为什么?
◦ 几乎不要考虑成本 ◦ 大部分过程的更改都需法规部门的批准
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21世纪的制药行业生存环境
缺少新产品/更新换代的产品 利润降低/ 竞争激烈/ 低成本资源 关注效率高，有效的组织 过程精细化
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
1
主要内容
第一部分：新GMP修订的背景与过程 第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化 第三部分：新版GMP实施的对策
2
第一部分：新GMP修订的背景与过程
3
从“欣弗”事件给我们的启示？
药品生产的目标是什么？ 药品风险意识
◦ 有什么风险? ◦ 从哪儿来? ◦ 对什么有影响? ◦ 严重程度怎样? ◦ 我们如何应对?
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好管理规范B. 良好生产规范C. 良好制造规范D. 良好营销规范2. GMP的主要目的是什么？A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加市场份额3. 在GMP中，以下哪项是生产区域必须遵守的规定？A. 可以随意存放个人物品B. 必须进行定期清洁和消毒C. 允许未经过培训的人员进入D. 生产设备无需定期校准4. 关于批记录，以下说法正确的是：A. 批记录可以随意更改B. 批记录应当详细记录生产过程C. 批记录仅包括原料的使用情况D. 生产结束后无需保存批记录5. 以下哪项不是GMP要求的质量控制措施？A. 定期对生产设备进行维护B. 对原料和成品进行检验C. 忽略不合格产品，不做记录D. 对生产环境进行监控二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（错）2. 员工必须经过GMP培训才能上岗操作。
（对）3. GMP要求所有生产活动必须有可追溯的记录。
（对）4. 生产区域可以带入食物和饮料。
（错）5. GMP规范中，对于废弃物的处理没有特别要求。
（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。
2. 描述生产过程中如何防止交叉污染。
3. 说明批记录的作用及其重要性。
4. 阐述质量控制实验室的基本功能。
5. 讨论员工GMP培训的重要性。
四、案例分析题某药品生产企业在一次GMP检查中被发现生产区域存在灰尘和污渍，部分设备未按规定进行校准，且部分员工未穿戴适当的工作服。
根据这些情况，请分析该企业可能违反了哪些GMP规定，并提出相应的改进措施。
五、论述题论述GMP在保障药品质量和保护消费者健康方面的作用及其重要性。
答案：一、选择题1. C. 良好制造规范2. A. 确保产品质量3. B. 必须进行定期清洁和消毒4. B. 批记录应当详细记录生产过程5. C. 忽略不合格产品，不做记录二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量，通过控制和监管生产过程，确保产品从原料采购到最终产品的每一步都符合预定的质量标准。
新版GMP培训资料
第九十三条 如在生产、包装、仓储过程中使用自动或 电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查， 确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记 录。
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主要变化项目
第六节 制药用水
第九十九条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应 能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以 上保温循环。
应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维修 和维护情况以及日期、时间、所生产及检验的药 品名称、规格和批号等。
39
主要变化项目
第五节 校准
第九十条 应按照操作规程和校准计划定期对生产和 检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及 仪器进行校准和检查，并保存相关记录。应特别 注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用 范围。
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参照体系的选择
WHO GMP ◦ 仿效欧盟的管理
日本GMP ◦ 自从ICH建立后，出台了许多政策，但仍与 我们的格式及内容不一致
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新版GMP框架
无菌药品 生物制品
确认和验证
GMP
血液制品
计算机系统
基 本
中药制剂
原辅料和包装
要
材料的取样
求
中药饮片
原料药
参数放行
放射性药品
药用辅料
医用气体
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
新员工培训之GMP基本知识含卫生要求
一、GMP是什么
GMP是Good Manufacturing Practice《药品生产质量管理规范》的英文简写。《药品生产质量管理规范》简称药品GMP。GMP是国家的法规，是为了规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。实施GMP，是国家对药品生产监督的措施之一。
人员培训管理：指定部门或专人负责培训管理工作制定经审核批准的培训计划、保存培训记录。生产质量相关人员都要培训，包括岗前培训和继续培训，培训是伴随企业员工职业生涯的始终。定期评估培训实际效果（通过考核、日常表现判定）针对高风险操作区的人员还应进行专门的培训。
人员卫生管理：所有人员都应接受卫生要求的培训：包括与健康、卫生习惯、人员着装相关的内容，目的是降低人员对药品生产的污染风险。要求企业对人员健康进行管理：岗前体检，以后每年体检一次，建立健康档案。
第一章 总则第二章 质量管理第三章 机构与人员第四章 厂房与设施第五章 设备第六章 物料与产品第七章 确认与验证第八章 文件管理第九章 生产管理第十章 质量控制与质量保证第十一章 委托生产与委托检验第十二章 产品发运与召回第十三章 自检第十四章 附则
共十四章三百一十三条
附录一 无菌药品附录二 原料药附录三 生物制品附录四 血液制品附录五 中药制剂附录六 放射性药品附录七 中药饮片附录八 医用氧附录九 取样附录十 计算机化系统附录十一 确认与验证
第二章 质量管理：共11条明确了质量管理的基本原则：建立质量目标、明确各级人员的职责、必要的资源要求（如人员、厂房、设施和设备）质量保证： Quality Assurance,质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。质量控制： Quality Control,包括必要的人员、检验仪器、方法、控制流程等。
新员工GMP基础知识培训课件
来自于人员的尘埃污染：
人员不良行为所产生的污染：
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量：
吸烟者的呼吸 500%
喷嚏
2000%
搓手
200%
行走
200%
跺脚
5000%
静止时散发的尘粒数最少
操作人员工作过程动作要稳、轻、少， 尽量减少不必要的活动和交谈，以免造 成过多的积尘、灰尘及空气污染
人员卫生应做到“五勤”
2007121511，规格：100ml/瓶），其中6名患者先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、
血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。
真相调查
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡， 使药品受到细菌污染。完达山药业云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后继续销售。
受污染药品最终导致4死4伤的悲剧（另有消息透露，同期云南省开远、曲靖等县市也发生数例使用完
达山药业刺五加注射液后产生不良症状或者死亡的案例，具体数字不详）。
教训总结
刺五加事件再一次折射出我国制药企业普遍存在 的通病:管理松懈，质量意识淡薄。
从药害事件折射出企业GMP观念的缺失：
齐齐哈尔第二制药厂：检验人员未经培训，鉴别实验出错； 物料供应商审计流于形式、疏于管理。
2. 中药：系指以中医理论为指导用于预防、诊断和治疗疾病的药用物 质。包括中药材、中药饮片、中成药。
3. 中药配方颗粒：中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、 供中医临床配方用的颗粒。以传统中药饮片为原料，经过提取、分 离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规 格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。
导致绝大多数使用问题药品的患者下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。
GMP理论培训资料
GMP理论培训资料GMP理论培训资料（一）【前言】欢迎参加GMP理论培训课程！GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是指在生产过程中对药品、食品、保健品等产品质量的一套标准化要求。
本次培训将为大家详细介绍GMP的原理、内容和应用，希望通过本课程的学习，能够加深大家对GMP理论的了解和运用。
【第一部分：GMP基本概念】GMP，全称Good Manufacturing Practice，是一种关于产品质量管理的国际标准，主要应用于制药、食品、保健品等行业。
GMP的核心目标是确保生产过程中的产品质量和安全性。
GMP理论的核心原则是质量为中心，即以保证产品质量为核心，确保产品符合预期的标准和要求。
为了实现这一目标，GMP提供了一系列的标准和规范，涵盖了从生产设备到人员管理、原材料采购到成品质检等各个环节。
GMP的实施需遵循以下原则：1.质量管理：建立健全的质量管理体系，确保产品质量的一致性和稳定性。
2.设施和设备：提供适宜的生产设备和设施，保证产品能够在符合要求的环境下生产。
3.操作规程：制定详细的生产操作规程（SOP），明确每个工序的要求和流程。
4.人员培训：对生产人员进行全面的培训，确保员工理解并能够正确执行GMP的要求。
5.原材料和包装材料：对原材料和包装材料进行严格的控制和选择，确保其质量符合要求。
6.工艺控制：建立适当的工艺控制措施，确保产品质量在生产过程中得到控制。
7.质量检测：建立严格的质量检测体系，对产品进行全面的质量监控和检验。
8.记录和文档：建立完整、准确、可追溯的记录和文档，便于质量管理和追溯。
9.产品召回：建立完善的产品召回机制，确保在出现问题时能够及时采取措施。
GMP的实施对于企业来说具有重要意义。
首先，GMP能够提高产品的质量和安全性，增强企业在市场竞争中的竞争力。
其次，GMP有助于降低生产过程中的风险和损失，提高企业的经济效益。
此外，GMP还能够增强企业的品牌形象和声誉，树立企业的行业地位。
药企新员工GMP学习培训手册
药企新员工GMP学习培训手册一、慨述：1、什么是药品？药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。
《1985版药品管理法》自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人体用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。
新修订的《中华人民共和国药品管理法》，已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。
3、未取得《药品生产许可证》进行药品生产如何处罚？我国《药品管理法》“第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
4、生产、销售假药的如何处罚？《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
新版GMP培训资料
新版GMP培训资料一、新版 GMP 概述新版 GMP 即《药品生产质量管理规范》（2010 年修订），是药品生产和质量管理的基本准则。
它的实施旨在确保药品的质量、安全性和有效性，保障公众的健康。
新版 GMP 相较于旧版，在诸多方面进行了强化和完善。
比如，对质量管理体系的要求更加严格，强调了风险管理的理念，对生产过程的控制更为精细，对人员素质和培训的要求也有所提高。
二、新版 GMP 的主要特点1、强调风险管理在新版 GMP 中，风险管理贯穿于药品生产的全过程。
从原材料采购、生产工艺设计、设备设施选型，到生产过程控制、产品放行等环节，都需要进行风险评估，并采取相应的风险控制措施，以降低药品质量风险。
2、强化质量管理体系建立了完善的质量管理体系，明确了企业各级管理人员和员工在质量管理中的职责和权限。
同时，要求企业定期进行质量审核和管理评审，不断改进质量管理体系。
3、提高对生产过程的控制要求对生产环境、设备清洁、生产工艺验证等方面提出了更高的标准。
例如，对洁净区的划分和控制更为严格，要求对生产设备进行严格的清洁和消毒，并对关键生产工艺进行验证，确保产品质量的稳定性和一致性。
4、加强对人员的要求新版 GMP 对人员的资质、培训和健康状况提出了明确要求。
企业必须确保从事药品生产和质量管理的人员具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训和考核。
同时，要求人员保持良好的个人卫生和健康状况。
三、新版 GMP 的关键条款解读1、质量风险管理质量风险管理是新版 GMP 的核心内容之一。
企业应建立质量风险管理体系，识别、评估和控制药品生产过程中的潜在质量风险。
例如，在新产品研发过程中，通过风险评估确定关键质量属性和关键工艺参数，为工艺设计和控制策略提供依据；在生产过程中，对偏差、变更等进行风险评估，及时采取措施，防止质量问题的发生。
2、生产管理新版 GMP 对生产过程的管理提出了详细要求。
生产前，必须进行生产工艺验证，确保工艺的稳定性和可靠性；生产过程中，要严格控制生产环境、设备运行状态和物料平衡，防止交叉污染和混淆；生产结束后，要及时清场，对设备进行清洁和维护。
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GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
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21世纪的制药行业生存环境
缺少新产品/更新换代的产品 利润降低/ 竞争激烈/ 低成本资源 关注效率高，有效的组织 过程精细化 在质量管理的理论/实践方面制药行业均落后于其他 行业
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新版GMP框架
无菌药品 生物制品 基 本 要 求 GMP 血液制品 中药制剂 中药饮片 原料药 放射性药品 医用气体
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确认和验证 计算机系统 原辅料和包装 材料的取样
参数放行 药用辅料
第二部分：新版GMP与98版之间的 主要变化
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第四章
第一节 第二节 第三节 第四节
厂房与设施
原则 生产区 仓储区 质量控制区
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主要变化项目
第二节 生产区
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称 量室内进行。 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压， 应采取专门的措施防止尘埃扩散、避免交叉污染 并便于清洁。
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主要变化项目
第三节 仓储区 第五十九条 高活性的物料或产品应储存在安全的区域。 第六十条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产 品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的 布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可 对外包装进行必要的清洁。 第六十二条 通常应有单独的物料取样区。取样区的空 气洁净度级别应与生产要求一致。如在其他区域 或采用其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。
原料、辅料品种多，消耗大； 采用机械化生产方式，拥有比较复杂的 技术装备； 药品生产系统的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。
6
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和 人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
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GMP认证过程中遇到的问题？
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主要变化项目
第一节 原则 第三十七条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和 维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、 交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护 第四十条 应对厂房进行适当维护，应确保维修活动 不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规程对厂 房进行清洁或必要的消毒。 第四十三条 应采取适当措施，防止未经批准人员的进 入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人 员的通道。 第四十四条 应保存厂房、公用设施、固定管道建造或 改造后的竣工图纸。
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药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。 第二类是生产质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。 ◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。 ◦ 使用过程中误用、错用、滥用等 ◦ 或使用方法不正确。
第三类是用药质量风险
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现代药品生产的特点
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主要变化项目
第二节 生产区 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压 差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能 的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污 染和交叉污染。 口服液体和固体、腔道用药（含直肠用药）、表皮 外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品 的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照无 菌药品附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据 产品的标准要求和特性需要采取适宜的微生物监 控措施。
◦ 已上市的产品是安全和有效的 ◦ 但是质量成本很高 ◦ 常常事后反应，而不是将质量进行设计/预防
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我国GMP修订的出发点
加强对弄虚作假行为的制约 加强与药品注册、上市后监管的联系
◦ ◦ ◦ ◦
药品放行 物料的来源和质量标准 产品的处方和工艺 药品召回
强化软件管理 强化无菌药品管理
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GMP修订的指导思想
根据企业和专家的建议，强化GMP软件的全方位管 理 让前期药品生产企业实施药品GMP改造的硬件投入 发挥最大效能，推动我国制药工业持续健康发展 顺应全球药品监管法规和技术标准不断走向统一 的大趋势，加快与国际接轨
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GMP修订的要求
修订后的GMP标准较98版要大大提高一 步，提高新办药品企业准入门槛 修订的方向在完善、系统和科学管理上， 参考借鉴欧盟、FDA、WHO(世界卫生组 织）的GMP 强调与药品注册、上市后监管的联系 更具可操作性
有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对?
3
什么是GMP？
药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规 范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
新GMP培训资料
主要内容
第一部分：新GMP修订的背景与过程 第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化 第三部分：新版GMP实施的对策
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从“欣弗”事件给我们的启示？
药品生产的目标是什么？ 药品风险意识
◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦
药品生产风险控制技术是一项系统工程
药物开发 工艺开发 设施、设备 生产过程控制 QC检验
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
清洁与灭菌
◦ 缺乏CIP 和SIP ◦ 清洁方法没有深入研究
生产操作
◦ ◦ ◦ ◦ 设备与工艺要求有差异 生产效率低 生产能力不平衡 劳动强度大
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、 ◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
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主要变化项目
第二节 生产区 第四十五条 1）应综合考虑药品的特性和预定用途等因 素，确定共用厂房、生产设施和设备的可行性。 第四十五条 5）非药用产品不得在药品生产厂房内生产。 第四十七条 应根据药品品种、生产操作要求及外部 环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风， 并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤， 保证药品的生产环境。
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主要的变化项目
增加厂房与设施的总的原则
◦ 防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生
根据不同区域需求规定基本要求 关键的洁净设施的设计原则的变化
◦ ◦ ◦ ◦ 洁净等级的变化，采用ISO 14644标准 没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求 不同洁净等级直接的压差为10Pa 扑尘装置硬性规定的取消