2019年最新《药品出口销售证明申请表》
药品出口销售证明书
附件1中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（已在中国批准上市药品）（Pharmaceutical Product Approved in China）This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。
—1 ——2 ——3 —附件2中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（已在中国批准上市药品的未注册规格）（Unregistered Strength of the Pharmaceutical Product Approved inChina）This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。
—4 ——5 ——6 —附件3中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（未在中国注册药品）(Product Unregistered in China)This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证书符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。
—7 ——8 ——9 —附件4申请编号：________________________药品出口销售证明申请表申请者：______________________________国家药品监督管理局制—10 —填表说明1.申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。
出口许可证申请表示例
出口许可证申请表示例申请人：XXXX公司联系地址：XXXX街道XX号联系电话：XXXXXXXX电子邮件：XXXXX@日期：XXXX年XX月XX日收件人：负责出口许可证审批的相关部门地址：XXXX街道XX号主题：出口许可证申请表尊敬的先生/女士：本函是代表XXXX公司，就我公司计划出口产品至国外市场，特此向贵部门申请出口许可证。
我公司愿遵守国家法律法规和相关政策，确保产品出口符合国际贸易规范。
详细信息如下：一、产品信息：1. 产品名称：XXXX产品2. 产品型号：XXXX型号3. 产品描述：XXXX公司生产的XXXX产品，主要用于XXXX行业。
4. 计划出口数量：XX台/件5. 目的地国家/地区：XXXX国家/地区二、出口合规性声明：我公司在此声明申请的产品符合以下标准和要求：1. 产品符合国际标准和质量要求。
2. 产品无违禁物质和危险成分。
3. 产品包装符合运输安全和环境保护规定。
4. 产品的出口不会影响国家安全和社会稳定。
5. 其他相关合规性要求。
三、出口许可证申请材料清单：请查阅以下材料清单，以便核实和审批出口许可证申请：1. 公司营业执照副本。
2. 产品技术说明书和规格书。
3. 产品质量合格证明文件。
4. 产品出口报关单据。
5. 运输和包装方案。
6. 出口合同或订单副本。
7. 其他相关证明和材料。
四、联系人信息：如果贵部门需要进一步核实申请材料或有其他需要，请随时与我公司联系：联系人姓名：XXXX联系人职务：XXXX联系人电话：XXXXXXXX电子邮件：XXXXX@在此先向贵部门表达我公司对于申请出口许可证的诚意和期望，希望贵部门能尽快审核并批准我们的申请。
如有需要，我公司愿意配合提供更多必要的文件和信息。
谢谢您对我们申请的关注和支持。
此致，XXXX公司日期：XXXX年XX月XX日。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共150题）1、省级药品监督管理局制定的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 C2、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】 C3、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B4、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A.药典B.国家药品标准C.省级规范D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验【答案】 D5、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】 A6、（2021年真题）根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所【答案】 C7、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。
在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。
出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。
后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。
后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。
A.张某通过网络海外代购B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品C.张某卖给了王某少量药品D.网络海外代购销售少量药品给张某【答案】 B8、属于麻醉药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】 C9、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】 C10、根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理, 退回的药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】 C11、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。
国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知
国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.04.26•【文号】国药监安[2001]225号•【施行日期】2001.04.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知（国药监安[2001]225号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：随着我国对外贸易的不断扩大，药品的出口也在逐年增加。
在药品出口的过程中，按照国际贸易惯例，进口国的药品监督管理部门及进口商要求我国出口药品企业提供由政府主管部门出具的企业及产品的资信证明。
为加强药品销售证明的管理，统一规范国家和各省(区、市)药品监督管理局的工作程序，特制定《出具“药品销售证明书”若干管理规定》，并参考世界卫生组织(WHO)推荐的表格方式，结合我国实际情况，制定了“药品销售证明书”式样，此式样证明内容分为两款，一款为已取得GMP认证的企业制发，另一款为未取得GMP认证的企业制发。
现将《出具“药品销售证明书”若干管理规定》和“药品销售证明书”式样印发给你们，请参照执行。
特此通知。
附件：1、药品出口证明申请表(略)2、药品销售证明书(略)国家药品监督管理局二00一年四月二十六日出具“药品销售证明书”若干管理规定一、根据国际贸易惯例，为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性，参照世界卫生组织推荐方式，制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。
二、“药品销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液，其它类药品按有关规定执行。
三、“药品销售证明书”依据取得GMP认证和未取得GMP认证分为两种款式(式样附后)。
四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。
五、若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”，药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”(见附件1)，并经企业所在地省(区、市)药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。
药品出口销售证明管理规定
药品出口销售证明管理规定第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。
第二条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。
对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。
对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。
出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。
第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。
对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）；（三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）；（四）《营业执照》（复印件）；（五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）；（六）申请者承诺书；（七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。
对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；（三）《营业执照》（复印件）；（四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）；（五）申请者承诺书；（六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。
医疗器械产品出口销售证明书申请表
申请者：
湖北省食品药品监督管理局
.产品名称
中文：
英文：
.规格型号
中文：
英文：
.注册情况
是否注册：□是□否
注册号：
.销往国家
.生产企业
名称
中文：
英文：
地址
中文：
英文：
电话
邮编
.出口企业
名称
中文：
英文：
地址
中文：
英文：
电话
邮编
.申请者
名称
地址
电话
邮编
传真
联系人
.所附材料
□、产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》和产品生产者的营业执照
□、产品的《医疗器械注册证》
□、出口企业的营业执照
.其他需要说明的问题
申 请 者 保 证 书
本产品申请者保证：
本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，
我单位愿承担由此产生的法律责任。
申请者（盖） 填表人（签字）
年 月 日 年 月 日
《药品销售证明》审批程序
《药品销售证明》审批程序许可项目名称：《药品销售证明》的审批法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知(国药监安[2001]225号)收费标准：不收费总时限：自受理之日起5个工作日（不含制证、送达时限）受理1个工作日审核1个工作日复核2个工作日审定2个工作日制作行政许可决定2个工作日（不计入审批时限）送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：申请出具“药品销售证明书”的申请人：省内的药品生产企业。
许可程序：一、申请与受理申报资料项目：《药品出口证明申请表》2份，各药品生产企业可以在国家局网站（）（1）、下载表格。
（2）药品批准证明文件复印件（3）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《工商企业营业执照》（复印件）。
（4）国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。
（复印件）（5）按国家局公布《药品销售证明书》格式制作的《药品销售证明书》草样6份，，各药品生产企业可以在国家局网站（）下载表格。
申报资料要求：（1）填写、修改、保存、打印；（2）申报资料档案袋应制作封面，封面应载明“药品销售证明书”字样、申报单位、申请日期、联系人、联系方式等内容；（3）使用A4纸张、4号—5号宋体打印。
标准：1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；6、申请事项依法需要经过行政许可；7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
谈谈药品进出口那些事儿
谈谈药品进出口那些事儿后疫情时代，国内企业逐步恢复正常经营，而国外疫情持续蔓延。
药品作为疫情防控的重要物资，其监管政策也日趋严格。
在2020年4月29日国家药品监督管理局药品监管司召开加强疫情防控药品出口质量监管工作电视电话会，会议提出：“疫情无国界，药品质量无国界。
”药品作为一种特殊产品，其进出口监管必然比普通货物更加谨慎。
2018年大热电影《我不是药神》，更是让普通大众认识到了未经批准进口药品的法律后果。
就在电影余温未散时，2019年8月26日第十三届全国人大常委会表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，从此未经批准进口的药品不再属于“假药”范畴。
但删去了这一条，是不是就意味着以后可以随意进出口药品了呢？下面小编就带大家来看看《药品管理法》新修之后药品的进出口监管政策吧！（注：本文只针对药品进出口，不包含药材与医疗器械）监管分类根据药品性质和影响的不同，对药品的监管力度也不相同。
从药品进出口的角度来看，大致可将药品做以下分类：1、麻醉药品和精神药品国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二条：“麻醉药品药用原植物的种植,麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理,适用本条例。
麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。
”目前麻醉药品和精神药品的进出口监管主要规定在国家药品监督管理局、海关总署于2001年发布的《关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知》中：二、任何单位以任何贸易方式进（出）口麻醉药品、精神药品，包括麻醉药品、精神药品标准品及对照品，不论用于何种用途，均需取得国家药品监督管理局核发的《麻醉药品进（出）口准许证》或《精神药品进（出）口准许证》，方可向海关办理进（出）口手续。
三、携带医疗机构自用的少量麻醉药品、精神药品出境的，需到国家药品监督管理局办理《携带麻醉药品、精神药品证明》。
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申请编号：________________________
药品出口销售证明
申请表
申请者：_________________
国家药品监督管理局制
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填表说明
1.申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。
2.按照《药品出口销售证明管理规定》报送资料。
报送的资料应当按规定中的顺序排列，并标明顺序号，装订成册。
3.表中产品名称、生产企业和批准文号或原料药备案号，系指已获国家药品监督管理部门批准的药品注册证及其附表中的相关内容。
表中填写不下时，可添加附件，但需在表中相应栏目注明。
如附件内容较多，请将附件内容电子版一并提交。
4.请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。
5.已在中国批准上市的药品、已在中国批准上市药品的未注册规格、未在中国注册药品，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》。
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