(完整word版)肿瘤化学治疗药物管理规范
(完整word版)抗肿瘤药物药效学实验方法及指导原则
抗肿瘤药物药效学实验方法及指导原则一、基本原则1. 抗肿瘤药物分类(1) 细胞毒类药物(cytotoxic agent)：包括干扰核酸和蛋白质合成、抑制拓扑异构酶及作用于微管系统的药物等；(2) 生物反应调节剂(biological response modifier)；(3) 肿瘤耐药逆转剂(resistance reversal agent)；(4) 肿瘤治疗增敏剂(oncotherapy sensitizer)；(5) 肿瘤血管生成抑制剂(tumor angiogenesis inhibitor)；（6）分化诱导剂(differentiation inducing agent)；(7) 生长因子抑制剂(growth factor inhibitor)；（8）反义寡核苷酸(antisense oligonucleotide) 。
2. 抗肿瘤药物药效学需研究内容2.1 包括体外抗肿瘤试验，体内抗肿瘤试验。
2.2 评价药物的抗癌活性时，以体内试验结果为主，同时参考体外试验结果以做出正确的结论。
2.3 I类抗肿瘤新药应进行药物作用机制初步研究。
二、体外抗肿瘤活性试验1. 试验目的1.1 对候选化合物进行初步筛选；1.2 了解候选化合物的抗瘤谱；1.3 为随后进行的体内抗肿瘤试验提供参考，如剂量范围、肿瘤类别等。
2. 试验方法选用10-15株人癌细胞株，根据试验目的选择相应细胞系及适量的细胞接种浓度，按常规细胞培养法进行培养；推荐使用四氮唑盐MTT还原法、XTT 还原法、磺酰罗丹明B(SR染色法、或51Cr释放试验、集落形成法等测定药物的抗癌作用。
药物与细胞共培养时间一般为48-72 小时，贴壁细胞需先贴壁24 小时后再给药。
试验应设阳性及阴性对照组，阳性对照用一定浓度的标准抗肿瘤药，阴性对照为溶媒对照。
3. 评价标准以同一样品不同浓度对肿瘤细胞抑制率作图可得到剂量效应曲线，然后采用Logit法计算半数有效浓度(IC50值或EC50值)。
药剂科抗肿瘤药物管理制度
药剂科抗肿瘤药物管理制度一、前言抗肿瘤药物是治疗肿瘤的重要药物之一，具有较高的药物毒性和副作用。
为了确保抗肿瘤药物的安全有效使用，减少药物的不良反应和毒副作用，药剂科需要建立科学、规范的抗肿瘤药物管理制度，保障患者的用药安全。
二、抗肿瘤药物管理制度的建立1. 制度的依据抗肿瘤药物管理制度的建立，依据国家相关法律法规和抗肿瘤药物使用的规范标准，结合医院的实际情况制定。
2. 制度的目的保证抗肿瘤药物的合理使用，减少不良反应和毒副作用，提高患者治疗的疗效和生存率。
3. 制度内容包括抗肿瘤药品的采购、存储管理、发放使用、废弃处理、监测评价和安全管理等方面。
三、抗肿瘤药物的采购管理1. 采购程序由医院的药学部门按照采购管理制度进行采购，严格遵守医院的采购流程和相关规定，采用合理的价格和质量。
2. 采购数量根据临床需要和患者的治疗计划，合理确定抗肿瘤药品的采购数量，避免药品的浪费和过期。
3. 采购验收实施严格的采购验收程序，检查抗肿瘤药物的货物质量和数量是否符合要求，确保不良药品不进入医院。
四、抗肿瘤药物的存储管理1. 存储条件根据抗肿瘤药物的要求，设置专门的存储区域，并配备专业的药品冷藏设备，保持药品的稳定性和有效性。
2. 药品标识对存放的抗肿瘤药品进行标识管理，包括药品的名称、规格、批号、有效期等信息，确保使用前进行检查。
3. 药品监测对存储的抗肿瘤药品进行定期的温度、湿度和光照等环境监测，及时发现问题并及时处理。
五、抗肿瘤药物的发放使用1. 发放程序由专门的药剂师负责抗肿瘤药物的发放，根据医嘱和患者的情况，合理调配和计量。
2. 发放记录对每一次抗肿瘤药物的发放和使用进行详细记录，包括药品的名称、剂量、患者的信息等，以便跟踪监测和评价。
3. 抗肿瘤药物的使用药剂师应对医生的用药建议进行审核和确认，并指导护士和患者正确使用药品，降低不良反应的发生。
六、抗肿瘤药物的废弃处理1. 废弃药品的回收对于过期、损坏或变质的抗肿瘤药品进行回收处理，并及时上报医院的危险药品处理中心。
抗肿瘤药物合理使用和规范化管理PPT课件
吉西他滨滴注时间延长和增加用药频率可增加其毒性。推荐用无防腐剂的0.9% 氯化钠注射液为唯一溶剂。
作用于DNA复制的拓扑异构酶抑制剂
代表药物：主要包括①拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，如伊立替康、托泊替康、羟基喜树碱； ②拓扑异构酶Ⅱ抑制剂，如依托泊苷、替尼泊苷。常见不良反应有骨髓抑制、胃肠 道反应。
核苷酸还原酶抑制剂
代表药物：本类药物主要有羟基脲等。 临床应用：主要用于治疗慢性粒细胞白血病、对马利兰耐药的慢性粒 细胞白血病、黑色素瘤、肾癌、头颈部癌、宫颈鳞癌（与放疗联合）。
注意事项： 水痘、带状疱疹及各种严重感染者禁用。 骨髓抑制为剂量限制性毒性。有胃肠道反应，致睾丸萎缩、致畸胎和 引起药物热的报道。偶有中枢神经系统症状和脱发。
胸腺核苷合成酶抑制剂
代表药物：本类药物主要有氟尿嘧啶、卡培他滨、替加氟、卡莫氟、替吉奥、 去氧氟尿苷、氟尿苷等。 临床应用：主要用于治疗消化道肿瘤、乳腺癌。部分药物还可用于肺癌、宫颈 癌、卵巢癌、膀胱癌及皮肤癌、鼻咽癌的治疗。氟尿嘧啶较大剂量可治疗绒毛 膜上皮癌。替吉奥主要用于治疗晚期胃癌。 注意事项： 对本类药物过敏者，孕妇禁用。当伴发水痘或带状疱疹时，衰弱患者禁用氟尿 嘧啶。正接受抗病毒药索立夫定或其同型物（如溴夫定）治疗患者禁用去氧氟 尿苷、替吉奥和卡培他滨。卡培他滨禁用于已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷 的患者；禁用于严重肝肾功能损伤患者。 高龄、骨髓功能低下、肝肾功能不全、营养不良者慎用。 卡培他滨心脏毒性与氟尿嘧啶药物类似，包括心肌梗死、心绞痛、心律不齐、 心脏停搏、心衰和心电图改变。既往有冠脉疾病史患者中心脏不良事件可能更 常见。 卡培他滨可引起高胆红素血症及手足综合症（手掌-足底感觉迟钝或化疗引起 的肢端红斑）。
临床应用：伊立替康用于治疗晚期结直肠癌。托泊替康用于治疗小细胞肺癌以及初 始化疗或序贯化疗失败的转移性卵巢癌；羟基喜树碱、依托泊苷和替尼泊苷多用于 治疗恶性淋巴瘤、白血病、消化道肿瘤、肺癌、膀胱癌，羟基喜树碱还可治疗头颈 部上皮癌；依托泊苷对恶性生殖细胞瘤、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、卵巢癌有效； 替尼泊苷对颅内恶性肿瘤有效。 注意事项：
医院规范肿瘤用药管理制度
一、总则为保障患者用药安全、合理、有效，提高医院肿瘤诊疗水平，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、组织管理1. 成立医院肿瘤用药管理领导小组，负责制定、实施、监督和检查本制度的执行。
2. 设立医院药事管理与药物治疗学委员会，负责药品采购、供应、调剂、临床应用、药品不良反应监测等工作。
3. 各科室设立肿瘤用药管理小组，负责本科室肿瘤用药的规范化管理。
三、药品采购与供应1. 药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，确保药品质量。
2. 肿瘤用药应优先选用国家基本药物目录、医保目录内的药品。
3. 药品供应单位应具备合法资质，确保药品来源正规、质量可靠。
四、临床应用1. 临床医师应根据患者病情、药理作用、不良反应等因素，合理选择肿瘤用药。
2. 临床药师应参与肿瘤用药方案的制定，提供药学专业建议。
3. 肿瘤用药应遵循个体化原则，根据患者病情、年龄、体质等因素调整用药方案。
4. 肿瘤用药应严格执行药物剂量、给药途径、给药时间等要求。
五、用药监测与评价1. 临床医师应密切观察患者用药反应，及时发现和处理不良反应。
2. 临床药师应定期开展肿瘤用药监测，分析用药情况，评估用药效果。
3. 药事管理与药物治疗学委员会定期组织召开肿瘤用药评价会议，对肿瘤用药情况进行综合评价。
六、用药培训与宣传1. 定期组织医务人员进行肿瘤用药培训，提高医务人员用药水平。
2. 加强对患者及家属的用药教育，提高患者用药依从性。
3. 利用医院宣传平台，普及肿瘤用药知识，提高患者用药意识。
七、外购药品管理1. 患者外购药品应经医师评估，确因病情需要且医院无法供应的，方可使用。
2. 外购药品应确保合法、合规、安全、有效。
3. 患者外购药品使用应填写《患者外购药品资料登记表》，经审核后方可使用。
八、监督与检查1. 医院药事管理与药物治疗学委员会定期对肿瘤用药情况进行监督检查。
2. 各科室肿瘤用药管理小组定期自查，发现问题及时整改。
(完整word版)肿瘤化学治疗药物管理规范
肿瘤化学治疗药物管理标准为进一步加强肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，结合我院详细情况，特拟定肿瘤化学治疗药物的管理标准。
一、依照标准化、个体化的治疗原那么，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用标准。
〔一〕严格依照肿瘤的诊治标准来进行化学治疗：正确的诊断、正确的分期、系统的患者状态评估、认真的治疗前沟通；〔二〕依照标准化、个体化的治疗原那么，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用标准，由科室内部在主任医师的主持下一致谈论化疗方案，详细化疗方案的拟定以及化疗药物的使用参照国际和中国版 NCCN指南。
二、依照化疗工作特点，建立健全并落实各项医疗质量管理制度。
〔一〕查房制度：对肿瘤化疗患者，各级化疗从业医师应严格依照医院相关规定进行三级医师查房；〔二〕疑难、危重及死亡病例谈论制度：严格依照医院相关规定进行疑难、危重及死亡病例谈论，肿瘤化疗的疑难、危重及死亡病例的谈论应有化疗专科或化疗专业组负责人参加，并提出谈论建议；〔三〕病历书写制度：依照化疗工作特点，在严格依照病历书写标准要求完成各项病案书写的同时，须及时、详细记录化疗方案的拟定和详细的执行情况，以及不良反响的出现时间、程度、办理措施和转归等；出院医嘱中注明如何观察和发现骨髓控制等常有不良反响的方法、如何对付常有问题、复查或再次治疗时间以及紧急联系方式等主要本卷须知；〔四〕化疗知情赞成制度：化疗前应向患者或患者授权的被委托人全面见告病情、治疗方案、化疗可能以致的副作用细风险以及经济负担等，并签署?化疗知情赞成书?；〔五〕严格执行查对制度：化疗从业医师和护士在开具和执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查八对〞，查对药品配伍，注意化疗药物超敏反响、消化道反响和溶解综合征等不良反响的防治，以及水化、解毒和拯救等办理措施的落实。
三、严格遵医嘱应用化疗药物，对肿瘤化学治疗药物的超老例、超剂量、新路子的用药方案，应由临床医师和临床药师经过病例谈论确定，必定在主任医师的主持下一致谈论后才可使用，并有备案。
肿瘤化学治疗药物临床使用管理办法
肿瘤化学治疗药物临床使用管理办法1、细胞毒性药物的定义：是常用的抗肿瘤药物，是指在生物学方面具有危害性影响的药品，可通过皮肤接触或吸入等方式造成包括生殖系统、泌尿、肝肾系统的毒害，可致畸或损害生育功能。
2、分级管理根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。
（1）特殊管理药物指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。
特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识、每日清点，做到账物相符。
保存条件应严格按照药品说明书要求执行。
药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。
（2）一般管理药物未纳入特殊管理药物和非临床试验用药物管理，属于一般管理范围。
一般管理药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。
3、细胞毒性药物的使用（1）应严格按照NCCN指南推荐的细胞毒性药物的用法用量合理应用。
（2）应高度重视、注意观察细胞毒性药物可能出现不良反应的情况。
对可能发生的不良反应有处置预案，药剂部门提供必要的信息支持。
（3）细胞毒性药物的配置和使用需要由受过相关培训的人员，按照标准操作规程和相关规定配制细胞毒性药物，配置和使用时应有防护措施。
（4）配置和使用人员应根据情况选用一定的防护措施。
（5）孕妇或疑已怀孕者，应避免处理细胞毒性药物。
4、细胞毒性药物的贮存（1）医院各药房细胞毒性药物的存放应与药品储存要求相符，专柜集中存放并有明显标识，不得与其他药品混合存放，药名和外包装相似药品应有标识区分。
（2）病房不存放细胞毒性药物，现用现领。
5、细胞毒性药物的应用流程（1）主管医师对病人进行全面评估，决定病人的化疗治疗，并与病人或者委托人谈话后签署《化疗知情同意书》。
（2）药品调配。
调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
肿瘤内科化学治疗规范病历质控标准
随访记录
包括定期复查、病情变化、调 整治疗方案等，应保持连续性
。
病历准确性标准
01
02
03
诊断信息准确
确保病理诊断和临床分期 等信息准确无误，与实际 病情相符。
治疗过程记录准确
化疗方案、药物剂量、给 药途径等记录应与实际治 疗过程一致，无误差。
随访记录准确
定期复查结果、病情变化 等信息应准确记录，及时 更新。
手术记录应当包括手术名 称、手术过程、手术后处 理等内容。
02
肿瘤内科化学治疗病历质控 标准
病历完整性标准
01
02
03
04
患者基本信息
包括姓名、性别、年龄、联系 方式等，确保信息完整无误。
诊断信息
包括病理诊断、临床分期、治 疗方案等，应详细记录并准确
描述。
治疗过程记录
包括化疗方案、药物剂量、给 药途径、不良反应等，应全面
定期开展病历质控培训
定期组织病历质控培训，提高医 务人员对病历书写规范和质控标
准的认识。
培训内容应包括病历书写的基本 要求、常见问题及改进措施等， 以帮助医务人员提高病历书写质
量。
培训形式可采用讲座、案例分析、 互动讨论等多种方式，以增强培
训效果。
建立病历质控反馈机制
建立病历质控反馈机制，定期对病历进行抽查和评估，发现问题及时反馈给相关医 务人员。
病历书写应当使用规定的表格， 表格填写应当准确、完整、清 晰。
病历书写的具体内容要求
首页应当包括患者基本信 息、主诉、现病史、既往 史、体格检查、辅助检查 等内容。
病程记录应当包括病情变 化、治疗方案、治疗效果、 不良反应等内容。
医嘱应当包括治疗建议、 用药方案、护理措施等内 容。
肿瘤化学治疗药物临床应用管理制度
肿瘤化学治疗药物临床应用管理制度
1.目的
加强我院抗肿瘤药物临床应用管理，规范抗肿瘤药物临床使用，提高抗肿瘤药物临床应用水平。
2.目标
通过制度的实施，正确合理应用抗肿瘤药物，保障医疗质量和医疗安全。
3.适用范围
适用于抗肿瘤药物管理、使用的各个环节和人员。
4.名词定义
抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。
5.内容
5.1 抗肿瘤药物的分级
抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。
根据药品安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。
医院分级管理供应目录详见附件1。
5.2 抗肿瘤药物的管理组织及职责
我院药事管理与药物治疗学委员会下设由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人组成抗肿瘤药物管理工作组，共同管理抗肿瘤药物临床应用。
医务、药学等部门负责抗肿瘤药物日常管理工作。
5.3 抗肿瘤药物应用的管理
5.3.1抗肿瘤药物品种的遴选
5.3.1.1根据本院药品目录及肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录，并结合药品上市后评价工作，进行定期调整和动态调整，12月<调整周期<18月。
5.3.1.2鼓励优先选用国家基本药物目录、国家集中谈判或招标采购，以及诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径涉及的药品。
5.3.1.3抗肿瘤药物品种参照新药引进，由肿痛相关临床科室提交申请报告，由抗肿瘤药物管理工作组出具初步意见，经药事管理与药物治疗学委员会审核通过后执行。
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肿瘤化学治疗药物管理规范
为进一步加强肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，结合我院具体情况，特制定肿瘤化学治疗药物的管理规范。
一、遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范。
（一）严格按照肿瘤的诊治规范来进行化学治疗：正确的诊断、准确的分期、系统的患者状态评估、认真的治疗前沟通；
（二）遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范，由科室内部在主任医师的主持下统一讨论化疗方案，具体化疗方案的制定以及化疗药物的使用参照国际和中国版NCCN指南。
二、根据化疗工作特点，建立健全并落实各项医疗质量管理制度。
（一）查房制度：对肿瘤化疗患者，各级化疗从业医师应严格遵循医院相关规定进行三级医师查房；
（二）疑难、危重及死亡病例讨论制度：严格依照医院相关规定进行疑难、危重及死亡病例讨论，肿瘤化疗的疑难、危重及死亡病例的讨论应有化疗专科或化疗专业组负责人参加，并提出讨论意见；
（三）病历书写制度：根据化疗工作特点，在严格按照病历书写规范要求完成各项病案书写的同时，须及时、详细记录化疗方案的制定和具体的执行情况，以及不良反应的出现时间、程度、处置措施和转归等；出院医嘱中注明如何观察和发现骨髓抑制等常见不良反应的方法、如何应对常见问题、复查或再次治疗时间以及紧急联络方式等主要注意事项；
（四）化疗知情同意制度：化疗前应向患者或患者授权的被委托人全面告知病情、治疗方案、化疗可能导致的副作用和风险以及经济负担等，并签署《化疗知情同意书》；
（五）严格执行查对制度：化疗从业医师和护士在开具和执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查八对”，核对药品配伍，注意化疗药物超敏反应、消化道反应和溶解综合征等不良反应的防治，以及水化、解毒和解救等处理措施的落实。
三、严格遵医嘱应用化疗药物，对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径
的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论确定，必须在主任医师的主持下统一讨论后才可使用，并有备案。
四、规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物，对可能发生的不良反应有处置预案。
⑴科室具有开展化疗业务所需的所有基本条件：氧气供应系统和消毒隔离等基本医疗条件，配置有心电监护仪、吸痰器和抢救车等预防及救治严重化疗不良反应的相关设备；
⑵做好化疗前的预处理，化疗前各重要器官功能和身体状态是否调整到适宜状态，对常见严重化疗毒副反应（如抗过敏、呕吐、水化和崩解综合症等）进行预防处理的防治；
⑶所有医生、护士对各种化疗药物可能发生的不良反应，包括药物过敏、药物外渗、化疗后骨髓抑制和恶心、呕吐等有清楚的认识，并能及时准确地执行各种对症处理；
(4) 化疗期间不良反应监测：化疗期间，每周查血常规2-3次，每周期至少查肝肾功能1次，心脏等检查按需进行；
(5) 化疗药外漏的应急预案：立即停止化疗药液的注入，通知值班医生及护士长。
避免局部受压，外渗局部肿胀严重的遵医嘱处理，外渗24小时内可有冰袋局部冷敷。
疼痛剧烈者可用2%利多卡因100mg或2%普鲁卡因2ml+地塞米松5mg 局部封闭。
(6) 化疗后恶心、呕吐的应急预案：按化疗相关性呕吐（CINV）严重度分级进行处理。
重度CINV推荐：5-HT3拮抗剂+NK-1受体拮抗剂+激素三联。
中度CINV 推荐：5-HT3拮抗剂+激素二联。
轻度CINV推荐：激素为主。
(7) 化疗后骨髓抑制的应急预案：暂停化疗或化疗减量，G-CSF等刺激造血，必要时预防或治疗感染；
(8) 护士执行用药观察制度并观察病人用药后的反应。
五、对肿瘤化学治疗药物使用实施分级管理。
（一）对于一线治疗使用的常规化疗药物，如乳腺癌中的阿霉素，非小细胞肺癌中的铂类药物等，具有化疗从业资格的主治医师即可使用（但仍需上级医师定期审核）；
（二）在进行二线治疗时，需有副主任医师的参与、讨论后才可使用；
（三）对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，要在主任医师的主持下统一讨论后才可使用。
六、建立肿瘤化疗质量监控、管理体系，成立质控小组，制定科室质量管理实施方案和具体措施，职责明确。
七、职能部门定期进行检查和督促，发现肿瘤化学治疗药物在使用过程中不符合本规范要求，追究相关人员及科室责任，按医院管理制度扣罚。