知 情 同 意 书

知情同意书

研究项目简介：

目前我们正开展一个用XXXXXXX对手术后疼痛和癌性疼痛治疗的研究项目。XXX国内研制单位为XXXXXXXXXXXXXXXX，并经国家食品药品监督管理局批准（批准文号：XXXXXXXXXXXXX）同意进行本项研究。

研究药物简介：

本研究所用的试验药为XXXXXX；对照药为XXXX，由XXXXXX提供。二者均为强效镇痛药，前者于XXXX 年在国外上市，广泛用于缓解中重度的癌性疼痛和手术后疼痛。在我国，该药也被列为推荐选择的强镇痛药物之一。后者在我国也已应用于临床多年。XXX与XX同属于X受体激动剂，其镇痛强度与XX基本相当。该药使用后15-30分钟起效，1小时血液浓度达峰值。与XX相比，该药持续时间长（约为8小时），而毒副作用及依赖潜力和XX相似，常规使用本药可能出现的不良反应均属于XXXXXX药的典型不良反应，如XX、XX、XX、XX、XXX、XX、XX等，但以上该反应发生率较低，且随用药时间延长逐渐减轻、消失或停药后消失。

用药方法和观察内容：

本研究采用随机双盲对照设计，您有可能使用XXX，也有可能使用吗XXXX，试验组和对照组用药方法相同。

手术后疼痛患者采用单次给药，一次肌肉注射一支，观察X小时内疼痛缓解情况和不良事件。若X小时后无效，我们将根据实际情况给您应用其他镇痛药物。

癌性疼痛患者采用X周给药，根据您的疼痛情况并参考过去曾经使用的镇痛药情况决定给药剂量，每次肌肉注射X－XX支，每日XX次，连续使用X周，观察期间的疼痛缓解情况和不良事件。用药第1－4日进行剂量调整，通过改变给药剂量或改变给药次数，使24小时基本无疼痛，第XX－X日剂量维持。若全日剂量X支仍无效，我们将根据实际情况给您应用其他镇痛药物。

参与本项目的好处：

XXX与XXXXX均为强效镇痛药，无论您使用哪一种药物，都能有效缓解您由于手术或者癌症造成的疼痛，提高睡眠和饮食质量，有助于您尽快康复和提高生活质量。本次使用的XXX和XXXXX均免费提供。

参加本项目的风险：

XXX的不良反应。我们将会及时给予适当的处理。

您的权利：

您参与试验是完全自愿的，您可以随时退出试验而无需理由，绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治；您的所有个人资料和观察记录均属保密，仅供本研究使用；试验期间，您可随时了解有关的信息资料，如在试验中发生问题或需要咨询有关问题时,可与主管医生联系。

作为一名患者，我在了解了本项试验的目的、方法、可能获得的治疗利益和可能发生的不良反应后，愿意参加此项研究，并与医生充分合作。

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患者签名：___________ 日期：___ __年__ __月__ __日

医师签名：___________ 日期：___ __年__ __月_