最新山东省《医疗器械生产企业许可证》
申办《医疗器械生产许可证》材料要求
申办《医疗器械生产许可证》材料要求2014年09月30日发布一、申请资料的受理内容要求申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；2。
已具备拟生产产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
(一）《医疗器械生产许可证》核发1、《医疗器械生产许可申请表》；2、营业执照、组织机构代码证复印件；3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅"）,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明）的复印件;厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（Y Y0033）的合格检测报告)；8、主要生产设备和检验设备目录；9、质量手册和程序文件目录；10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；11、申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
（二）《医疗器械生产许可证》延续1、《医疗器械生产许可延续申请表》；2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；6、企业所在地省辖市(省直管县)食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
济南市医疗器械生产许可证变更怎么规定
济南市医疗器械⽣产许可证变更怎么规定医疗器械的质量关系到患者的⾝体健康，医疗器械的安全是⾮常重要的，医疗器械⽣产企业可以持续的改进⽣产⼯艺和⽣产标准，那么⽣产许可证也是需要变更的，在济南市医疗器械⽣产许可证变更怎么规定?下⾯店铺⼩编就给⼤家具体的介绍⼀下。
⼀、济南市医疗器械⽣产许可证变更怎么规定根据《医疗器械⽣产监督管理办法》(2014年7⽉30⽇国家⾷品药品监督管理总局令第7号，2017年11⽉修正)第七条从事医疗器械⽣产，应当具备下列条件：1. 有与⽣产的医疗器械相适应的⽣产场地、环境条件、⽣产设备以及专业技术⼈员;2. 有对⽣产的医疗器械进⾏质量检验的机构或者专职检验⼈员以及检验设备;3. 有保证医疗器械质量的管理制度;4. 有与⽣产的医疗器械相适应的售后服务能⼒;5. 符合产品研制、⽣产⼯艺⽂件规定的要求。
⼆、济南市医疗器械⽣产许可证变更办理材料《医疗器械⽣产许可变更申请表》旧版《医疗器械⽣产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械⽣产许可证》和《医疗器械⽣产产品登记表》原件(须交回原件，换发变更后新证)企业变更的情况说明经办⼈授权证明申请企业持有的拟增加⽣产范围产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件(体外诊断试剂含产品说明书)三、济南市医疗器械⽣产许可证变更办理依据《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号修订第⼆⼗⼆条第⼀款：从事第⼆类、第三类医疗器械⽣产的，⽣产企业应当向所在地省、⾃治区、直辖市⼈民政府⾷品药品监督管理部门申请⽣产许可并提交其符合本条例第⼆⼗条规定条件的证明资料以及所⽣产医疗器械的注册证。
第⼆⼗⼆条第三款：医疗器械⽣产许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的，依照有关⾏政许可的法律规定办理延续⼿续。
医疗器械领域⾥⾯⼿续⽅⾯的⽤品的需求量是⽐较⼤的，如果医疗器械的质量是⾮常好的话，那么对于医疗机构来说就是⼀个福⾳。
希望以上的内容能够对⼤家有所帮助，如果⼤家还有其他的法律问题，可以到店铺进⾏咨询。
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知国食药监械[2004]521号
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关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知国食药监械[2004]521号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局二○○四年十月二十七日《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范第一章总则一、目的规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。
二、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。
三、范围第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。
四、职责各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。
五、时限（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。
第二章程序一、受理：（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）1.受理开办企业申报材料（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。
有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。
最新医疗器械法规文件大全
最新医疗器械法规文件大全导言：医疗器械的管理和监督对于保障人民群众的生命健康至关重要。
近年来，随着医疗技术的快速发展和医疗器械市场的不断扩大，相关的法规文件也日益增多。
本文将通过对最新医疗器械法规文件的整理，为大家提供一份全面的医疗器械法规查询指南。
一、医疗器械管理法规1.《医疗器械监督管理条例》这是我国医疗器械管理的基本法规，对医疗器械的生产、流通、使用等环节进行了全面规范和管理。
2.《医疗器械注册管理办法》该办法详细规定了医疗器械的注册程序、申请资料、注册证书等相关内容，保障医疗器械的质量和安全。
3.《医疗器械产品注册费收费管理办法》该管理办法明确了医疗器械产品注册费的收取标准和管理规定，为医疗器械注册流程提供了经济支持。
二、医疗器械生产管理法规1.《医疗器械生产许可证管理办法》该办法规定了医疗器械生产企业获取生产许可证的条件和程序，确保医疗器械生产过程的合规与安全。
2.《医疗器械生产质量管理规范》该规范对医疗器械生产企业的质量管理体系进行了详细的要求，以确保产品的质量和安全性。
三、医疗器械流通管理法规1.《医疗器械经营许可证管理办法》该办法规定了医疗器械经营企业获取经营许可证的条件和程序，保障医疗器械在流通环节的安全和质量。
2.《医疗器械经营质量管理规范》该规范明确了医疗器械经营企业的质量管理要求，包括采购、仓储、销售等环节，确保流通过程中医疗器械的质量和安全。
四、医疗器械使用管理法规1.《医疗机构管理条例》这是对医疗机构管理的基本法规，其中包括医疗器械的选择、采购、使用等方面的规定，确保医疗器械在使用中的安全和有效性。
2.《医疗器械不良事件报告管理办法》该办法详细规定了医疗器械不良事件的报告和处理程序，加强了对医疗器械使用过程中可能出现问题的监测和处理。
五、医疗器械进口管理法规1.《医疗器械进口许可证管理办法》该办法规定了医疗器械进口许可证的申请、审批程序，加强了对进口医疗器械的管理和监督。
山东省医疗器械经营企业现场核查标准和记录
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
2
设
施
与
设
备
10、仓库与办公、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图
11、仓库环境整洁，地势干燥，无污染源。
查现场、平面图
12、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥，符合产品特性和标准。
查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等
13、仓库室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
3
制
度
与
管
理
1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件，主要包括：
（1）组织机构、人员与职能的规定；
（2）采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3
制
度
与
管
理
（3）仓库管理、出库复核的制度；
（4）不合格品处理的制度；
《医疗器械注册管理办法》；
《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》。
经营一次性使用无菌器械的，还应保存有：
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
查制度的相关规定、查文档资料
否决项
3、收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准，主要包括：
GB 9706.1医用电器设备
第一部分：安全通用要求；
查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、内审员、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》
最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》医疗器械说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范医疗器械说明书和标签的管理，保障患者和使用人员使用医疗器械的安全和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理规定。
第二条医疗器械说明书是指为了正确、安全、有效使用医疗器械，由医疗器械生产企业在医疗器械包装或器械上附带的以文字、图形或其他视觉符号为基础的书面资料。
第三条医疗器械标签是指在医疗器械上直接或间接附着的文字、图形、符号等信息，用于标识医疗器械和提供必要的使用指导。
第四条医疗器械说明书和标签应当真实、准确地反映医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等相关信息。
第五条医疗器械生产企业应当按照国家有关标准和规定，编制医疗器械说明书和标签，并保证其质量和维修完整性。
第二章医疗器械说明书第六条医疗器械说明书应当具备以下内容：1.医疗器械的名称、型号、规格等基本信息；2.医疗器械的结构、性能、技术指标；3.医疗器械的适用范围和禁忌症；4.医疗器械的使用方法、操作要点和注意事项；5.医疗器械的贮存和运输方法；6.医疗器械的维修和保养说明；7.医疗器械的使用风险及其防范措施；8.医疗器械的生命周期管理要求；9.医疗器械的退市和废弃要求；10.其他需要说明的内容。
第七条医疗器械生产企业应当及时更新医疗器械说明书，确保其与医疗器械的实际情况相符。
第八条医疗器械说明书应当用简明的语言、方便理解的表达方式编写，并可根据需要提供多种语言版本。
第九条医疗器械说明书应当附带在医疗器械包装中，并明确标示其位置。
第十条使用医疗器械的人员应当在使用前仔细阅读医疗器械说明书，并按照说明书的要求正确使用医疗器械。
第三章医疗器械标签第十一条医疗器械标签应当具备以下内容：1.医疗器械的名称、型号、规格等基本信息；2.医疗器械的适用范围和禁忌症；3.医疗器械的生产企业名称、联系方式；4.医疗器械的主要结构和性能特点；5.医疗器械的标示和识别符号；6.医疗器械的贮存条件和有效期限；7.医疗器械的使用方法和注意事项；8.其他需要标示的内容。
医疗器械所需资质
医疗器械所需资质随着医疗技术的不断发展和人们对健康关注的增加，医疗器械行业变得越来越重要。
作为一个高风险行业，医疗器械的生产、销售和使用需要符合一定的法律法规和规范要求。
本文将介绍医疗器械所需的一些重要资质和相关要求。
1. 医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证是医疗器械生产企业合法从事医疗器械生产的准入证书。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业许可证的申请和核准均由国家药品监督管理局负责。
企业必须拥有相应的资质和生产条件，产品质量和生产过程必须符合国家相关标准和规定。
2. 医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证是医疗器械销售企业合法从事医疗器械销售的准入证书。
与医疗器械生产企业许可证类似，医疗器械经营许可证的申请和核准由国家药品监督管理局负责。
企业必须具备相应的销售资质和销售条件，同时要求企业有合法的供应来源，且销售的产品必须符合国家相关标准和规定。
3. 医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证是医疗器械生产企业将其产品上市销售的准入证书。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册证的申请和核准也由国家药品监督管理局负责。
申请注册证的企业必须提交相关产品的技术文档和临床试验数据，证明产品的安全性和有效性，并符合国家相关标准和规定。
4. 医疗器械广告审查批准文件医疗器械广告审查批准文件是医疗器械企业在广告宣传中使用的准入证书。
根据《医疗器械广告审查管理办法》，医疗器械广告审查批准由国家药品监督管理局负责。
企业在发布医疗器械广告之前必须先经过药监部门的审查和批准，确保广告内容真实、准确、合法，不误导消费者，并符合相关法律法规和行业规范。
5. ISO质量管理体系认证ISO质量管理体系认证是医疗器械企业证明其质量管理体系符合国际标准的认证。
医疗器械企业可以选择申请ISO 9001质量管理体系认证，以证明其制定、实施和维护质量管理体系的能力与效果。
同时，对于特定种类的医疗器械，如植入类医疗器械、体外诊断试剂等，还需满足额外的特定要求和资质。
104-003《医疗器械生产企业许可证》换证10.12.29
104-003《医疗器械生产企业许可证》换证时间：2010-12-29一、行政许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证二、行政许可内容：审查换发《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械）三、设定许可的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械生产监督管理办法》四、行政许可数量及方式：无数量限制五、行政许可条件：1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业；《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，不少于45个工作日前提出申请；2、符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。
申请换证生产企业至少达到开办企业的条件。
3、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
如生产体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；如换发无菌医疗器械企业应符合《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；如换发植入性医疗器械的企业应符合《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]836号）；如生产定制式义齿的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。
六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械生产企业许可证换证的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
申请企业优先在市食品药品监督管理局受理窗口递交纸质申请材料，可减少因现场检查造成的材料传递时间。
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山东省《医疗器械生产企业许可证》
山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定及评分表
一、山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定
㈠总则
1. 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》及《山东省〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》，特制定本规定。
2. 本标准适用于对山东省境内新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、年度验证、换证及《医疗器械生产企业许可证》有关事项变更的现场审查。
3. 生产企业现场审查按《山东省<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行,审查评分表分为 5个部分，其中否决项2项，总分为 300 分，各部分内容和分值为：
1)人员资质 80分
2)场地 80分
3)法规资料 30分
4)生产设备 40分
5)检验能力 70分
4. 合格标准：
“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%及以上为合格；
“否决项”一项及以上不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率不是全部达到80%及以上，即为本次审查不合格，要求企业进行整改。
㈡评分方法
1. 按审核评分表中审核方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2. 按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好,但仍需改进;
0.5 基本达到要求,部分执行较好;
0.3 已执行,但尚有一定差距;
0 未开展工作。
3. 缺项的处理: 缺项指由于产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：
得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%
4、现场审查评分表中未说明评分标准的项目均按通则评分。
㈢审查结论
现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《山东省医疗器械生产企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的药品监督管理部门公章。
㈣其它
1.对新开办企业现场审查时,可豁免审查1.4项。
2.国家药品监督管理部门要求重点管理的一次性使用无菌医疗器械产品（国家药品监督管理局令第24号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中规定的8种产品、国药监械[2002]203号《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》中第一条规定的三种型式的一次性使用医疗器械和鲁药监械字[2002]126号《转发关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》中规定的产品）应按照国药监械[2001]288 《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》和国药监械[2001]443号《关于实施<一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则>的通知》的要求，同时进行现场检查。
3.国家药品监督管理部门另有规定的，应同时执行其规定。
二、山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表。