工艺验证报告

验证报告编号：2305·429-00

×××酯工艺验证报告

起草人：日期：年月日

审核人：日期：年月日

批准人：日期：年月日

×××生物化学药业有限公司

1 概述

在2007年7月10日～9月23日，依据《×××酯类工艺验证方案》(验证方案号：1305·429-00)，对三批×××酯类的制品生产过程实施了工艺验证，验证工序有中间体I制备、中间体Ⅱ制备、中间体Ⅲ制备、中间体Ⅳ制备、中间体Ⅳ制备、粗品制备、精制（层析分离）、、精制（蒸发干燥）、混合分装和外包装。对关键工序的关键项目及参数进行了验证考察确认，验证确认结果如下：

1.1 验证规程号

《×××酯工艺验证方案》(1305·429-00)

1.2 验证产品批号与批量：

1.3 验证工艺流程图（见附件1）

1.4 验证主要原辅材料（见附件2）

1.5 验证主要生产设备（见附件3）

1.6 验证生产质量控制点（见附件4）

2 工序验证结果及数据分析

3 偏差分析和评价建议

×××酯生产工艺的每道工序，完整地进行了三个连续批次的验证，在验证过程中未发现偏差情况，结果均在允许的可接收标准范围内。为保证验证状态能得到维持，在正常生产过程中，严格按照经验证工艺控制方法、批量、设备、材料进行生产。当生产设备、批量、关键原辅料、工艺方法发生变更时，应及时进行再验证。

4 验证总结论：

经过正常生产规模的连续三批产品工艺验证，结果符合验证标准，可以投入生产使用。

5 再验证周期：

再验证周期为一年半。

6 附件清单：

附件1 验证工艺流程图

附件2 验证主要原辅材料

附件3 验证主要生产设备

附件4 验证生产质量控制点

附件1 验证生产工艺流程图

物料工序检验中间站入库

附件2 验证主要原辅材料

附件3 验证主要生产设备

附件4 验证生产质量控制点