空气净化系统再验证方案
空气净化系统再确认方案.
空气净化系统再确认方案编号：WS-SP-CF-001版本号：10设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5设备编号：GY-006、GY-007、GY-012确认类型：再确认安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间XXXXX制药有限公司2014年再确认立项申请表SOR-YZ-0002-01编号：WS-SP-CF-001 版本号：10立项部门 设备部 申请日期 2014年3月27日确认原因 洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后应进行再确认要求完成日期 2014年4月18日立项题目 空气净化系统再确认方案确认目的：检查并确认洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后，其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、运行及性能等能否满足生产要求，资料和文件是否符合设计要求。
编制确认方案要求：空气净化系统更换高效过滤器后，其安装、运行、性能确认，并检查系统设备能否满足生产工艺要求，是否符合GMP要求。
项目组负责人签名： 日期： 年 月 日 负责确认部门 设备部 人员 、 参加部门 质量管理部 人员 、 、参加部门 生产技术部 人员参加部门 生产车间 人员质量负责人意见：质量负责人签名： 日期： 年 月 日空气净化系统再确认方案审批记录SOR-YZ-0004-01 方案编号 WS-SP-CF-001 版本号 10方案起草部门 设备部 起草时间 2014年3月27日 方案起草部门意见：签名： 日期： 年 月 日质量部审批意见：质量部经理签名： 日期： 年 月 日目录1、概述2、确认目的3、确认项目4、确认人员5、确认标准6、确认内容6.1检查有关的确认文件6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正6.3空气处理设备的安装确认6.4风管制作安装的确认6.5风管及空调设备的测试6.6空调设备的测试6.7高效过滤器风速及气流流向测定6.8空调调试及空气平衡6.9洁净室的洁净度测定6.10 HV AC系统高效过滤器更换及检漏测试情况7、风险评估8、项目小组评价意见9、确认周期的建议10、最终评价和批准XXXXX制药有限公司空气净化系统再确认方案1、概述：药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。
空气净化系统验证方案
空气净化系统验证方案一、引言二、验证目标三、验证步骤1.设计验证实验根据空气净化系统的设计和性能要求，设计验证实验。
实验应包括以下内容：-使用合适的污染物源，如烟雾、花粉等，模拟各种不同的室内污染物。
-选择合适的室内空间，如实验室或办公室，进行验证实验。
-测量室内空气中污染物的浓度和空气流速，以评估系统的去除效率和通风能力。
2.安装和校准测量设备在验证实验之前，需要安装并校准合适的测量设备，如空气质量监测器、测流仪等。
这些设备应能准确地测量空气中的污染物浓度和空气流速。
3.进行验证实验根据设计的验证实验方案，进行实验。
实验中应记录，并保持一致的室内环境条件，如温度、湿度等。
在实验过程中，需要测量并记录不同时间点的室内空气中污染物的浓度和空气流速数据。
4.分析和评估数据获得实验数据后，需进行数据分析并评估空气净化系统的性能。
根据设计要求，评估系统的去除效率和通风能力。
5.验证结果的报告和总结根据实验结果，编写验证报告并总结验证结果。
报告中应包含实验设计和方法、数据分析结果、对系统性能的评估以及可能的改进建议。
四、注意事项1.安全问题在进行验证实验时，需注意安全事项。
对于可能产生的有害气体或化学物质，应采取相应的防护措施。
2.环境条件的控制在验证实验过程中，需维持一致的室内环境条件，如温度、湿度等。
其他因素，如风向、气压等也应被考虑在内。
3.数据采集和记录实验过程中，需准确地采集和记录数据。
可采用电子记录系统，以减少人为错误。
4.多次重复实验为了确保结果的可靠性和有效性，建议多次重复实验，并取平均值进行分析。
五、结论空气净化系统验证是确保系统性能和有效性的关键步骤。
通过合理的验证实验设计和数据分析，可以评估系统的去除效率和通风能力，并为改进系统性能提供建议。
在验证过程中，需注意安全问题和环境条件的控制，以确保实验结果的可靠性。
原辅包取样间空气净化系统验证方案
目 录一、概述 二、再验证目的三、再验证小组成员及再验证工作进度计划 四、再验证内容4.1再验证前的风险评估4.2 JK-1空气净化系统主要设备技术参数 4.3 安装再确认 4.4洁净厂房密封性检查4.5运行确认4.6高效送风口风速、风量和房间换气次数的确认 4.7房间静压差的测试： 4.8房间温湿度的测试 4.9洁净室照度的测试 4.10臭氧灭菌效果评价 4.11沉降菌的检测 4.12悬浮粒子的测定 五、异常情况处理程序情况 六、再确认 6.1变更后的再验证文件名称 原辅包取样间空气净化系统再验证方案人正品真 追求卓越文件编号 TP-ACVP颁发部门质量管理部起草人年 月 日审 核 人 审 核 人 年 月 日 年 月 日批准人 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 质量管理部6.2定期再验证七、偏差八、培训要求九、再验证结论：十、评价与建议十一、再验证小组成员签字：十二、公司再验证委员会负责人意见和签字：原辅包取样间空气净化系统再验证方案一、概述：原辅包取样间总建筑面积21.0972m2，由D级洁净区组成，D级洁净区由JK—1空调系统供给符合D级要求洁净空气，一更室、二更室、缓冲室、取样间、物料缓冲室，房间高度2.8m。
洁净区内吊顶、隔断采用EPS夹心板，水磨石地坪，净化门，隔断与地面或隔断与吊顶的夹角成弧形。
空调机组为组合式，选用苏州超净TZK-35空调器，冷水由南京五洲制冷集团生产的制冷机供给，蒸汽由DZH4—1.25—WIII锅炉供给。
本方案对JK-1空调系统进行再验证。
JK—1净化系统送风经过初、中、高效三级过滤,气流组织形式采用顶送侧回、顶送顶回乱流型，送风量、新风量、回风量由百叶调节阀调节，加湿由空调箱内相应的功能段加湿。
二、再验证目的：通过对系统的各项检测指标的测试，确定JK-1空调系统的技术指标符合设计要求，通过运行确认，证明该系统能达到设计技术参数，对初、中、高效过滤器安装后进行风速的测定，对空气净化系统进行调试（含空调调试及空气平衡调试），对洁净区的洁净度、照度、温湿度等进行测定，证明该系统在再验证周期内运行稳定，各项性能符合GMP要求，能够满足洁净区洁净度及生产产品工艺要求。
空气净化系统再验证方案
空气净化系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目旳4.有关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1 HVAC系统测试仪器、仪表旳性能确定7.2 HVAC系统安装状况旳稳定性检查7.3 HVAC系统运行确认7.4 HVAC系统保养记录检查7.5 高效过滤器检漏7.6 HVAC系统性能确认8.特殊状况处理9.再验证成果评估与结论10.文献执行11.文献归档12.附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：测试用仪器仪表校验状况附表3：HVAC系统机组上仪器仪表校验清单附件4：HVAC系统空调机组安装检查记录附表5：HVAC系统运行检查记录附表6：洁净区尘埃粒子数监测记录附表7：HVAC系统维护保养检查记录附表8：HVAC系统高效过滤器检漏检测记录附表9：HVAC系统风量测定及换气次数监测记录附表10：洁净室房间温湿度静压差监测记录附表11：尘埃粒子采样计划附表12：沉降菌采样计划附表13验证漏项与偏差记录1验证组织系统1.1.1验证委员会组员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证汇报旳同意；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证汇报，制定验证计划。
1.2验证小组组员及其职责1.2.1系统验证小组组员1.2.2各组员职责组长——负责验证明施全过程旳组织协调工作；组员——负责验证过程中旳详细工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各有关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、汇报与成果旳会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将同意实行旳验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间有关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部负责提供设备有关文献；负责编制设备使用原则操作规程、维护原则操作规程及清洁规程。
空气净化系统再验证方案
车间空气净化系统再验证方案1、车间空气净化系统概述2、验证目的3、验证项目小组成员及职责4、验证的步骤5、异常情况处理程序6、验证结果评定与结论7、验证周期8、附件1、概述:制剂车间空调净化系统由空气处理机组和水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000riVh ,生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。
制剂车间空调净化系统为制剂车间432肘洁净区提供洁净化风，净化级别按D级设计。
流程如下：2、验证目的：2013年6月，公司按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对制剂车间进行局部改造（对功能问进行调整），并对制剂车间空调净化系统进行了维修保养，更换了初、中、高效。
为保证系统能正常运行，性能能达到要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准而进行验证。
3、验证项目小组成员及职责3.1.验证小组成员：3.2.职责3.2.1.验证小组职责3.2.1.1.负责验证方案的审批。
3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。
3.2.1.4.负责验证报告的审批。
3.2.1.5.负责发放验证证书。
3.2.2.生产部职责3.2.2.1.制定验证方案。
3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度。
3.2.3.质量部职责：3.2.3.1.负责取样，检测、检验并出据检验报告。
3.2.3.2.收集各项验证试验记录。
3.2.3.3.起草验证报告。
3.2.4空调操作工职责：负责设施的活洗、消蠹、操作。
4、验证步骤4.1测试条件:验证所需文件，资料仪器，仪表设备设施。
4.1.1空气净化系统所需文件：4.1.2测试用仪器仪表:4.1.3空气净化系统验证所用设施4.2空调净化系统可接受标准及依据4.2.1压差、温湿度、相对湿度、尘埃粒子、微生物标准4.3验证内容4.3.1检查确认4.3.2运行检查检查风机，制冷，加热，加湿等辅机运行状况，结果按附表一填写。
品质管理部空气净化系统再验证方案yes
广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD.文件编码：页码： 1/9 复印号： /题目：品质管理部空气净化系统再验证方案制定人制定日期验证领导小组会审姓名部门职务或岗位签字日期批准人批准日期生效日期颁发部门品质管理部分发部门：生产技术部、品质管理部文件编写/修订历史：本文件是第一次制定。
1.验证目的品质管理部空气净化系统是2005年按照兽药GMP要求设计制造和安装的，为万级区控制系统。
本次对其进行再验证主要是通过对空调系统、送风管道的检查和对一些技术指标的测定，以确认系统的各种控制系统功能与性能依然符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标达到设计标准2.职责2.1.验证领导小组2.1.1.负责验证方案的审批。
2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3.负责验证数据及结果的审核。
2.1.4.负责验证报告的审批。
2.1.5.负责发放验证证书。
2.1.6.负责再验证周期的确认。
2.2.工程设备科2.2.1.参与制定验证方案；GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD.题目：品质管理部空气净化系统再验证方案2.2.2.参与验证的实施，主要负责设备完好检查、各种性能指标的检测等；2.2.3.会签验证报告。
2.3.生产技术部2.3.1.负责验证方案的制订，2.3.2.参与实施验证，收集验证资料，数据，会签验证报告。
2.4.品质管理部2.4.1.参与验证方案的制定；2.4.2.参与验证实施，负责检验方法验证、取样、检验、环境监测报告；2.4.3.结果评价，验证报告的编制等。
3.验证范围3.1.本验证方案适用于品质管理部空气净化系统的验证。
4.验证进度安排3.2.2009年第1季度对品质管理部空气净化系统进行再验证。
5.验证内容5.1.系统概述和系统设施基本情况：本空气净化系统采用风冷空调机组、组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送风下侧回风。
无菌医疗器械空气净化系统再验证方案
无菌医疗器械空气净化系统再验证方案（输液器车间）1.验证目的和范围1.1.我公司为了确保生产车间空气净化系统的安装、运行、性能符合《医疗器械生产管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的规定，对本系统进行验证并特此制定本验证方案。
本方案规定了该系统的安装、运行和性能验证范围、方法、文件和参考资料，验证结果用于证实确认空气净化系统的安装、运行、性能以及相关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准及《医疗器械生产管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的规定。
1.2.本方案适用于生产车间空气净化系统的安装、运行和性能确认。
安装确认是对该系统各设备、风管、风口、调节阀等部件安装及有关辅助设施（电、气等）连接的确认；运行确认是在运行状态下，对该系统各单元设备及辅助设施和控制系统的测试检查；性能确认是在运行状态下，对洁净区内悬浮粒子、温湿度、静压差、沉降菌进行测试检查。
1.3.本方案及结果为确认空气净化系统是否提供了完善的服务设施，所有安装施工及运行是否符合《医疗器械生产管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的规定，所有仪器、仪表是否已经校验，以及操作、运行、维修、保养的净化系统是否完备。
1.4.本方案包括送风空调机组、风管、排风滤尘机及服务设施配套的管道阀门等。
本方案验证其安装及主附机与服务设施间的连接是否正确，管道、阀门的安装是否符合要求，其检查要形成文件。
.对所用的温湿度计、压差计、风速仪、尘埃粒子计数器等仪器、仪表须经检定合格。
2.系统概述2.1.生产车间洁净厂房面积为1200㎡，均为10万级洁净区。
2.2.生产车间洁净区域的空气净化系统由送风空调机组、防火调节阀、多页调节阀、风管、亚高效送风口、排风滤尘机组等组成。
2.3.送风空调机组（2号）安装于净化控制中心，空调机壳采用专用铝合金框架，面板采用聚苯乙烯夹心板，夹心板保温芯材采用自熄聚苯乙烯泡沫塑料、密度为16㎏/ｍ3，导热系数≤0.042W/M.K，抗压强度≥0.8N/㎜2，自熄性2秒钟，50㎜板隔声性能36（ｄｂａ），风机型号为DW16-5N015，送风量为10000ｍ3/h，额定供冷20KW，额定供热50KW，余压为950Pａ，功率为80KW，用于一车间洁净区域空气净化系统。
空气净化验证方案
空气净化再验证方案1.概述：公司今年对生化车间、输液车间、粉针车间进行了整体改建。
其中生化车间面积1440m2,洁净区面积544m2；输液车间面积1094m2,洁净区面积204m2；粉针车间586m2,洁净区面积240m2，厂房内所有设施均为新建。
本方案将实施验证的空调净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的。
根据厂房净化级别不同的要求，各车间分设万级局部下百级自循环空气净化系统、万级十万级自循环空气净化系统。
2.验证目的：检查并确认系统整改后的设备、设施所用材料、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
3.验证范围：本验证方案适用于生化车间、输液车间、粉针车间洁净厂房HVAC系统的再验证。
4.验证内容：4.1 预确认：根据厂房的整体设计方案，我厂选用了盘锦空调净化设备厂生产的空调机组。
本空气净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风。
分设万级局部下百级层流为一个循环系统，万级十万级为一个循环系统。
4.2 安装确认：4.2.1 验证用仪器仪表的检验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行滥测项目所需仪器，仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1。
4.2.2 安装确认所需文件资料见表1：下列文件资料齐全，并且符合GMP要求。
应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。
HVAC 系统性能、质量、适用性评价见附件2。
4.2.4 HVAC系统的安装确认：4.2.4.1 空气处理设备安装确认：空调器的安装确认主要是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查项目及评价结果记录见附件3。
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车间空气净化系统再验证方案
目录
1、车间空气净化系统概述
2、验证目的
3、验证项目小组成员及职责
4、验证的步骤
5、异常情况处理程序
6、验证结果评定与结论
7、验证周期
8、附件
1、概述：
制剂车间空调净化系统由空气处理机组和水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000m3/h，生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。
制剂车间空调净化系统为制剂车间432㎡洁净区提供洁净化风，净化级别按D级设计。
流程如下：
2、验证目的：
2013年6月，公司按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对制剂车间进行局部改造（对功能间进行调整），并对制剂车间空调净化系统进行了维修保养，更换了初、中、高效。
为保证系统能正常运行，性能能达到要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准而进行验证。
3、验证项目小组成员及职责
3.1.验证小组成员：
3.2.职责
3.2.1.1.负责验证方案的审批。
3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。
3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。
3.2.1.
4.负责验证报告的审批。
3.2.1.5.负责发放验证证书。
3.2.2.生产部职责
3.2.2.1.制定验证方案。
3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度。
3.2.3.质量部职责：
3.2.3.1.负责取样，检测、检验并出据检验报告。
3.2.3.2.收集各项验证试验记录。
3.2.3.3.起草验证报告。
3.2.4空调操作工职责:负责设施的清洗、消毒、操作。
4、验证步骤
4.1测试条件:验证所需文件,资料仪器,仪表设备设施。
4.1.1空气净化系统所需文件:
4.1.2测试用仪器仪表：
4.1.3空气净化系统验证所用设施
4.2.1压差、温湿度、相对湿度、尘埃粒子、微生物标准
4.3.1检查确认
4.3.2 运行检查
检查风机，制冷，加热，加湿等辅机运行状况，结果按附表一填写。
4.3.3机箱漏风检查
用5%洗洁精水溶液检查机箱和连接的风管密封情况，结果按附表二填写。
4.3.4 高效过滤器漏风检查
高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm ，沿着过滤器内边框等来回扫描。
如有泄漏，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。
结果按附表三填写。
4.3.5换气次数检查
用风速仪检查各高效口风速，确认各个操作间换气次数，结果按附表四填写。
4.3.6尘埃粒子数检测
用尘埃粒子计数仪检测洁净区各个操作间尘埃粒子数（每个房间至少2点），结果按附表五填写。
4.3.7沉降菌检测
检测洁净区各个操作间沉降菌数(每个房间至少2皿)，结果按附表六填写。
4.3.8温湿度检查
检查洁净区各个操作间温湿度，结果按附表七填写。
4.9压差检查
检查相邻操作间之间的压差，结果按附表八填写。
4.10尘埃粒子数检测，沉降菌检测，温湿度检测及压差检查七天为一周期，共进行三个周期。
在同一周期内，尘埃粒子数检测三次，沉降菌检测二次，温湿度和压差每天上午、下午各检查一次。
4.11照度的检查
在三个检测同期同时进行照度检查，每个周期检查一次。
结果按附表九填写4.11可接受标准
4.11.1风机，制冷，加热，加湿等辅机运行正常，技术指标达到说明书的技术参数和工艺要求。
各管道无“跑、冒、滴、漏”现象。
4.11.2机箱和连接的风管密封完好，无漏风现象。
4.11.3高效过滤器连接风管的密封完好，无漏风现象。
4.11.4各个操作间换气次数不低于15次/小时。
4.11.5洁净区各个操作间尘埃粒子数应达到D级空气洁净度级别要求。
4.11.6洁净区各个操作间沉降菌数应达到D级空气洁净度级别要求。
4.11.7洁净区各个操作间温湿度应达到：温度18-26℃，相对湿度45-65%。
4.11.8相邻操作间之间的压差应达到：洁净区与一般区静压差大于10Pa,产尘操作间与相邻操作间之间的负压差应大于5Pa。
5、异常情况处理程序：
空调净化系统验证过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。
必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
6、验证结果评定与结论：
在验证完成后，验证小组对结果进行分析评价，并完成验证报告，验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，最后由验证组长批准验证结果，发放验证证书。
7、附件
空调净化系统运行检查汇总表
空调净化系统机箱漏风检查汇总表
空调净化系统高效过滤器漏风检查汇总表
附表四：
空调净化系统洁净室换气次数检查汇总表
附表五：
洁净区操作间尘埃粒子数检查汇总表
洁净区操作间沉降菌检查汇总表
洁净区操作间温湿度检查汇总表
洁净区操作间压差检查汇总表
第周期第次日期：年月日
洁净区操作间照度检查汇总表
车间空气净化系统
验证报告
1、概述：验证小组根据批准的编号为YZ-XT-A002-01车间空气净化系统验证方案对制剂车间空气净化系统进行验证工作，达到了预期效果：验证方案在实施过程中未做修改；验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；验证结果符合设计要求和GMP原则要求。
2、验证日期：年月日至年月日。
3、验证地点：空调机房和固体制剂车间。
4、验证结果汇总：
4.1检查确认汇总表
空调净化系统检查确认汇总表
4.2 运行检查
空调净化系统运行检查汇总表
空调净化系统机箱漏风检查汇总表
空调净化系统高效过滤器漏风检查汇总表
4.5换气次数检查
空调净化系统洁净室换气次数检查汇总表
4.6尘粒数检查
洁净区操作间尘埃粒子数检查汇总表
4.7沉降菌检查
洁净区操作间沉降菌检查汇总表
4.8温湿度检查
洁净区操作间温湿度检查汇总表
复核人：日期：
4.9压差检查
洁净区操作间压差检查汇总表
第周期第次日期：年月日
复核人：日期：
洁净区操作间沉降菌检查汇总表
4.10. 验证结果及分析
根据批准的验证方案（编号：VP(12)-EV-N023-00) ，对设备进行了验证，并总结如下：
检查所有的设备、配套公用系统是否与设计和GMP 的要求相符，并且配置合理；检查各个部件的运行情况是否符合设计要求；各标准操作程序文件是否符合操作。
经确认：
结果评价人（签字）：日期：年月日通过连续监测 3 个周期的洁净区（室）环境来验证，确认系统是否符合设计工艺和GMP 的要求。
经确认：
结果评价人（签字）：日期：年月日
经确认：系统是否达到了预期效果，并将有关事项说明：
验证项目没有出现遗漏？
验证方案在实施过程中未做修改？
验证方案各项性能指标在验证过程中未做变化，误差在允许范围内？
验证过程中设备结果符合设计要求，记录完整属实？
验证结果符合设计要求及GMP 要求规定。
可以交付生产部使用？。