(完整版)实训一药品的取样与留样药品检验工作的基本程序一般为取样、检验

实训一药品的取样与留样
药品检验工作的基本程序一般为取样、检验、检验记录与报告。

取样检验是以所取样品的检验数据，作为判定整批质量的一种质量检验方式。

检测药品第一步是取样，随机、客观地从大量的样品中取出少量样品进行分析检测，应考虑取样的科学性、真实性和代表性。

检测内容：
1、原料药的取样操作
2、包装材料的取样操作
3、中间产品的取样操作
4、成品的取样操作
5、药品的留样操作
岗位要求：
1、对所需使用到的取样器具依照《取样车和取样器具的清洁标准操作规程》进行清洁消毒；
2、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致；
3、取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室(或使用取样车)。

提问（学生的预习情况）：
1、一般情况下，取样数量如何确定？
2、药品取样程序有哪些？
3、简述原料药、包装材料、中间产品、成品的取样方法
4、药品的留样要求有哪些
检验过程：
1、共分6组，每组5人，首先对任务进行集体探讨，制定方案，由代表进行讲解；
2、每组成员进行分工，共同完成任务；
3、每小组选代表陈述本小组的任务完成情况；
4、各小组间进行探讨，对出现的问题提出解决办法；
5、教师对每个小组的操作过程进行总结。

操作工序：
1、查阅操作标准：
GMP取样要求。

2、选择取样及留样所需的仪器：
不锈钢勺、不锈钢探子、玻璃取样吸管、具有封口装置的无毒塑料袋（取样袋）、具塞玻璃瓶、取样袋。

3、确定取样及留样量：
假如样品总件数为n
当n ≤3时，应每件取样；3＜n ≤300时，取样的件数应为1+n ；当n ＞300时，按
12
+n 的件数取样。

中药材取样件数一般为：设总件数m 当m ≤5时，逐件取样；5＜m ＜100时，取样5件；100≤m ≤1000时，按5%取样；当m ＞1000时，超过部分按1%取样；贵重药材逐件取样。

按原辅料取样件数每件取样，总量为一次全检量的3倍（特殊药品，如毒麻药品可根据实际情况另行规定取样数量），检验剩余作为留样样品。

4、原料药的取样操作
取样员将需要取样的原料、辅料桶件清洁外包装后移至取样室（车）内，打开原料、辅料外包装、戴上取样手套取样。

根据原料、辅料的状态，采用不同的取样方法。

固体用洁净的不锈钢勺或不锈钢探子，在包装箱（袋）内取样，样品放在取样袋内，封口；在液体辅料分装间用洁净的玻璃吸管取样，放在洁净的具塞玻璃瓶中，密塞；原料、辅料需全检验微生物限度的样品，样品应放在已灭菌的容器内，封口。

5、包装材料的取样操作
取样员按“请验单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续；
取样员在取样时应核对“请验单”的内容与供货是否相符；
根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。

使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n ≤3万，取100张（个）；3万＜n ＜15万，取150张（个）；n ＞15万,取＞300张（个）；硬质空心胶囊与药品取样方法相同；铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m ；
取与药品直接接触的包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。

对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行；内包装材料需要测定微生物限度，应用已灭菌的取样器具取样，放在已灭菌物取样袋内，封口。

6、中间产品的取样操作
取样员接到中间产品请验单后准备好取样器具、容器。

按《人员进出洁净区标准程序》（编号）进入生产车间中间站；
取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符；
根据中间产品件数，确定取样件数；
在样件中用取样探子按不同方向、深度、使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量；
将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量或重量、批号、取样日期等。

7、成品的取样操作
成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。

由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。

按请验单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检验，登记检验台帐。

8、药品的留样操作
凡需留样观察的产品由质量部门填写留样通知单通知车间留足产品，所留样品要求为原包装品。

由分样人或取样员将样品交给留样员，留样员加帖留样标签，并填写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样编号、双方签字。

留样产品要专人专柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。

每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。

超过留样期限的产品应每年集中销毁一次。

由留样员填写“销毁单”，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报质量部负责人审核、批准后销毁。

销毁按规定的销毁程序进行，有2人以人上现场监督销毁，并有销毁记录。

注意事项：
取样注意事项：
（1）取样员接到“请验单”后，应在24h内到规定的取样。

取样前应确认取样环境的温度、湿度及洁净度是否符合要求。

原料、辅料、包装材料应有专门的取样地点（取样车或取样室），其取样环境应与生产环境一致。

（2）取样员在物料（药品生产中的物料是指原料、辅料、包装材料）包装启封前应进行现场核对，检查物料品名、批号、数量及包装等情况，无误后方可取样。

原辅料还应检查包装的完整、清洁度、有无水迹、霉变等异常情况，如有异常应单独取样，并核对供应商的出厂检验报告是否相符。

（3）一批物料，其批号、品名、包装、生产厂家相同者方可能作一个取样单位，否则必须分开取样。

（4）液体样品需先摇匀后取样；遇光易变质药品须用棕色瓶装，必要时加套黑纸；腐蚀性样品应避免用金属取样工具取样；剧毒性药品必须两人同时取样，并由仓库保管人员陪同，必要时戴防护用具。

（5）在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”，取样器按相应的清洗标准操作程序进行清洗后定置存放，将外包装重新密封，挂好取样证，将样品包件送回原处。

（6）在取样的准备工作，取样过程，取样结束阶段须遵守企业制定的《取样管理规定》和《取样操作规程》。

（7）检验结束后的剩余样品不可返回原批，可作为留样由专人保管。

留样注意事项：
（1）留样管理员应由专人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

（2）所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销毁或随意取走。

（3）留样样品的贮存期限一般规定如下：成品为有效期后1年；中间产品为3个月；原料、辅料为1年。

也可根据实际情况另行规定贮存期限。

易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的样品，不需留样；中药材等特殊药品通常保存半年。