(完整)高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范
聚焦超声消融手术管理规范专家共识 (2023)解读
（三）实施聚焦超声消融手术治疗前, 应当告知患者及其家属手术目的、手术 方法、替代治疗方案、术后注意事项、 可能发生的并发症及预防措施等,并签 署相关手术知情同意书。
（四）建立健全聚焦超声消融治疗 后随访制度,并按规定进行随访记 录。
(五)建立患者信息数据库,在完成 每例次聚焦超声消融手术后,按要 求保留并及时向数据库录入相关 病例数据信息。
培训管理要求
第四部分
培训管理要求
1 拟开展聚焦超声消融手术的医师培训相关要求
1. 应当具有 《医师执业证书》,从事相关临床诊疗工作≥5 年。 2. 应当在国家卫生健康委员会授权的培训基地系统培训 3~6 个月。完成聚焦超声消融技术相关理论学习 ≥20 学时,在指导医师指导下实施≥3 0 例次,参与术前诊断、手术适应证与手术方式的评估、风险评估及 应对措施、手术操作过程、术后并发症处理、围手术期处理和随访等,培训结束后进行考核,考核合格后 颁发证书。 3. 在境外培训机构接受聚焦超声消融治疗技术培训≥6 个月,有相应培训证明,并经境内有资质的培训 基 地 考 核 合 格 后,可 以 视 为 达 到 等 同 的 培 训要求。 4. 本共识印发之日前,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格,近 3 年独立开展聚焦超声消融手术≥1 00 例次/年,未发生严重不良事件的,可免除培训;从事聚焦超声消融手术≥5 年的具有主治医师专业技术职 务任职资格,近 3 年独立开展聚焦超声消融手术 ≥ 1 00 例 次/年,未 发 生 严 重 不 良 事 件 的,可免除培训。
培训管理要求
3 培训工作基本要求
(1)具有满足培训要求的培训教材和培训大纲,培训课程设置包括基础理论学习、临床操作实践。 (2)在规定时间内对接受培训的医师完成规定的培训任务。 (3)在培训完成后,对接受培训的医师进行理论考试和操作考核,合格后颁发证书。 (4)为每位接受培训的医师建立培训、考试及考核档案。
聚焦超声消融技术临床管理与应用要求
聚焦超声消融技术临床管理与应用要求超声消融技术在临床中的管理与应用要求具有以下几个方面：设备管理、操作规范、患者安全、并发症预防与管理、术后随访。
一、设备管理：1.超声消融设备应该定期维护和检修，确保其正常工作状态；2.需要有专门的技术人员负责设备的操作和维护；3.定期进行设备校准和质量控制，并记录相关数据以备审查。
二、操作规范：1.执行超声消融技术的医务人员需经过专门培训和考核，熟悉操作步骤和注意事项；2.严格遵守超声消融操作指南，确保手术操作的准确性和安全性；3.在手术过程中注意对病灶的准确定位和消融操作的持续监测，确保消融范围的准确控制。
三、患者安全：1.在给予超声消融治疗前，必须进行全面的患者评估，包括病史、体格检查和相关检验；2.在治疗过程中，严格掌握患者的生命体征监测和麻醉管理；3.当出现异常情况或并发症时，需要立即采取相应的救治措施。
四、并发症预防与管理：1.预防感染：严格遵守无菌操作规范，防止交叉感染；2.减少出血：术前应进行凝血功能评估，必要时给予凝血因子补充；3.避免损伤：手术前要充分评估病灶和周围结构的位置，避免误伤；4.减少疼痛：术前术后给予适当的镇痛治疗；5.消融区域监测：术后需进行相关影像学检查，确认消融范围。
五、术后随访：1.术后需定期随访患者，评估治疗效果及并发症的发生情况；2.患者需密切关注术后不适症状，并及时向医生报告；3.根据术后随访结果，进一步调整治疗方案和进行进一步的治疗。
总结起来，聚焦超声消融技术的临床管理与应用要求，需从设备管理、操作规范、患者安全、并发症预防与管理、术后随访等方面进行全面考虑和管理，以确保治疗效果的准确性和患者的安全。
高强度聚焦超声技术治疗癌症的前景
高强度聚焦超声技术治疗癌症的前景近年来，癌症的发病率和死亡率不断攀升，成为全球各国面临的重大健康挑战。
为了应对这一挑战，科学家们不断探索和开发新的治疗手段。
其中，高强度聚焦超声技术（High-Intensity Focused Ultrasound，HIFU）作为一种非侵入性、无创的治疗方法，显示出巨大的应用潜力。
本文将介绍高强度聚焦超声技术的原理及其在癌症治疗中的前景。
一、高强度聚焦超声技术的原理高强度聚焦超声技术是一种利用超声波的机械效应来治疗肿瘤的方法。
它通过聚焦超声波束，将能量精确地聚集在肿瘤组织内部的小区域，导致该区域的温度升高。
当温度升高到一定程度时，肿瘤细胞的结构和功能受到破坏，从而实现肿瘤的热消融。
高强度聚焦超声技术主要包括以下几个步骤：首先，超声波通过皮肤和组织层透过到达肿瘤区域；其次，超声波被聚焦在一个小的区域内，形成一个高能量密度的焦点；然后，聚焦点内的温度迅速上升，使局部组织达到几十摄氏度的高温；最后，高温会导致肿瘤细胞的凝固坏死，从而达到治疗的目的。
二、高强度聚焦超声技术在癌症治疗中的应用1.非肿瘤治疗除了癌症治疗，高强度聚焦超声技术在一些非肿瘤治疗领域也有广泛的应用。
例如，该技术可以用于治疗良性甲状腺肿瘤、子宫肌瘤等疾病。
相比传统的手术切除或放疗，高强度聚焦超声技术具有非侵入性、无创伤和康复快等优势。
2.肿瘤治疗高强度聚焦超声技术在癌症治疗中的应用前景广阔。
它可以用于治疗多种类型的肿瘤，如前列腺癌、乳腺癌、子宫颈癌等。
与传统的手术、化疗和放疗相比，高强度聚焦超声技术具有以下优势：首先，高强度聚焦超声技术是一种局部治疗方法，能够精确地聚焦在肿瘤组织内部，减少对周围健康组织的损伤。
其次，高强度聚焦超声技术是一种非侵入性治疗，无需手术切除或穿刺，避免了传统治疗中可能带来的并发症和术后恢复问题。
此外，高强度聚焦超声技术的治疗过程短暂快速，患者可以在较短的时间内完成治疗，减少了对患者的心理和身体的负担。
高强度聚焦超声管理技术规范
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范为规范高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的基本要求。
本规范所称高强度聚焦超声肿瘤治疗技术，是指主要通过采用高强度聚焦超声（high-intensity focused ultrasound, HIFU）肿瘤治疗系统（以下称HIFU肿瘤治疗系统）所进行的肿瘤治疗技术。
系统由功率源、治疗控制、定位及实时评估、运动控制等部分组成。
其治疗原理主要是利用聚焦于生物组织中的高强度超声产生的热效应，使治疗焦域处的组织瞬间凝固性坏死，焦域以外组织无显著损伤，凝固坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。
这种局部治疗肿瘤的新技术又称为热“切除”，主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）此项技术限定在二级甲等以上医院实施，并有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
（三）应装备HIFU肿瘤治疗系统。
二、人员基本要求（一）HIFU肿瘤治疗的主要技术人员：1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业或者外科专业。
2.有3年以上内、外科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3.接受了HIFU肿瘤治疗系统专门培训的主治医师以上的执业医师，即必须经国家卫生行政部门授权或委托的HIFU 肿瘤治疗培训基地或中心进行专门的培训，取得相应的合格证书后方有资格上岗。
（二）其他相关卫生专业技术人员参与治疗的还包括有临床经验的影像医师,经过专门训练的护士（必要时需麻醉医师参与）。
相关人员均需经专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求（一）严格遵守高强度聚焦超声肿瘤治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的适应症。
高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定
高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。
高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区，其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死，通过多点扫描覆盖病变区域，从而达到治疗目的。
高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试用的方式为临床研究。
应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》（国药器监字〔1996〕第70号）。
其具体要求如下：一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。
而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。
二、医疗器械进入临床研究的前提条件是：（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核；（二）该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成，并有肯定结论。
在进入临床研究单位前，应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。
在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床研究。
三、临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。
四、临床研究单位由申报单位提出，经国家食品药品监督管理局医疗器械司认可后，方可进行临床研究。
五、临床研究者应符合以下条件：（一）具有与研究器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）；（二）已开展与研究器械类型相关的医疗技术业务。
六、临床研究者的权利和义务（一）接受制造厂家的培训，获得制造厂家颁发的本设备上岗证；（二）与委托人协商制定临床研究方案；（三）向所在医院的学术委员会（或临床研究管理部门）提出临床研究方案；（四）向委托人及卫生行政管理部门通报研究中出现的副作用、事故情况；（五）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。
如必须偏离研究方案，则事后应向学术委员会及委托人报告；（六）提出临床研究报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任；（七）患者知情书。
卫生部办公厅关于印发《肿瘤消融治疗技术管理规范(试行)》的通知
卫生部办公厅关于印发《肿瘤消融治疗技术管理规范(试行)》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2009.11.13•【文号】卫办医政发[2009]190号•【施行日期】2009.11.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】正文卫生部办公厅关于印发《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》的通知（卫办医政发〔2009〕190号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好肿瘤消融治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用肿瘤消融治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展肿瘤消融治疗技术的最低要求。
本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、激光、超声、高频电灼、冷冻、局部注射（无水酒精、热盐水或热蒸馏水）等消融治疗技术，治疗途径包括经皮、内镜下和开放手术中。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展肿瘤消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）二级甲等及以上医院，具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
（三）必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤消融设备和材料。
（四）具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等，并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。
（五）配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）开展内镜下肿瘤消融治疗技术，需具备内镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放内镜及配件的专用存放柜，并有专人负责登记保管。
国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知-国食药监械[2012]361号
国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知（国食药监械[2012]361号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对超声肿瘤治疗系统等产品的管理类别进行了界定，现通知如下：一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（2个）：（一）超声肿瘤治疗系统：由主机和治疗床等组成。
治疗时，患者注射或口服声敏剂，以一定频率、声强的超声波对患者进行全身辐照。
利用超声波辐照激活患者服入体内的声敏剂，该声敏剂能特异性地积聚在肿瘤细胞和其他异常细胞中，达到杀伤恶性肿瘤细胞和其他异常细胞的目的。
用于各种恶性肿瘤的治疗。
该产品不含声敏剂。
分类编码：6823。
（二）皮肤镜图像诊断仪：由计算机、图像采集装置、图像分析处理软件、隔离电源等组成，图像采集装置由医用放大镜、图像传感器和光源等组成。
具有图像实时观测、采集、按良性皮损/恶性皮损等对采集图像进行分类、测量病灶部位的形态尺寸等功能。
用于筛查、诊断皮肤肿瘤、白癜风等皮肤病。
分类编码：6821。
二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（10个）：（三）压力分布测量垫：由一个或多个传感器、连接电缆和软件等组成。
使用时，患者躺或坐于传感垫上。
用于压力测试。
自身无分析诊断功能，其测试结果可辅助分析康复治疗的效果。
分类编码：6821。
（四）中医汗出检测仪：由主机和固定在人体皮肤表面的探头等组成。
通过检测病人的出汗特征和情况，辅助医生诊断。
浙江省卫生厅关于公布放射性粒子植入治疗技术等医疗技术临床应用能力评价结果的通知
浙江省卫生厅关于公布放射性粒子植入治疗技术等医疗技术临床应用能力评价结果的通知文章属性•【制定机关】浙江省卫生厅•【公布日期】2013.10.21•【字号】浙卫发[2013]250号•【施行日期】2013.10.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】健康促进正文浙江省卫生厅关于公布放射性粒子植入治疗技术等医疗技术临床应用能力评价结果的通知（浙卫发[2013]250号）各市卫生局，有关县（市、区）卫生局，省级有关医院：为规范我省医疗技术临床应用与管理，按照《转发卫生部医疗技术临床应用管理办法的通知》（浙卫办医〔2009〕17号）要求，我厅委托省质评办组织专家对近期申报放射性粒子植入治疗技术等医疗技术的部分医疗机构进行了临床应用能力评价。
现将通过临床应用能力评价的医疗机构公布如下：一、放射性粒子植入治疗技术：杭州市中医院、宁波市第二医院、金华市中心医院二、妇科内镜诊疗技术（非四级）：上虞市妇幼保健院、江山市妇幼保健院、开化县中医院三、血液透析技术：温州康宁医院、永嘉县中医院、龙湾区第一人民医院、绍兴市第六人民医院、缙云县第二人民医院四、腹膜透析技术：龙泉市人民医院五、高强度聚焦超声技术：宁波市第一医院六、脑血管疾病介入诊疗技术：温州市人民医院、瑞安市人民医院、绍兴第二医院七、人工关节置换技术（仅限髋关节）：宁波市鄞州区第二医院、嵊州市中医院八、肿瘤射频消融治疗技术：宁波市北仑区人民医院、温州市人民医院、温州市中心医院、瑞安市人民医院、湖州市中心医院九、肿瘤深部热疗和全身热疗技术：宁波市中医院、宁波市鄞州人民医院、温州市中心医院、平阳县人民医院十、心血管疾病介入诊疗技术：浙江省立同德医院（冠心病介入）、杭州师范大学附属医院（冠心病介入）十一、医用高压氧治疗技术：温州市中医院、金华市中心医院、浙江衢化医院请上述通过临床应用能力评价的医院按照《医疗机构管理条例》有关规定，及时向卫生行政主管部门申请《医疗机构执业许可证》变更登记，经卫生行政主管部门在相应专业诊疗科目备注栏内增加诊疗项目后，方可开展相应的医疗技术临床应用。
重庆市物价局、重庆市卫生局关于新增和修订部分医疗服务项目价格的通知
重庆市物价局、重庆市卫生局关于新增和修订部分医
疗服务项目价格的通知
文章属性
•【制定机关】重庆市物价局,重庆市卫生和计划生育委员会(原重庆市卫生局) •【公布日期】2009.05.13
•【字号】渝价[2009]161号
•【施行日期】2009.05.20
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
重庆市物价局、重庆市卫生局关于新增和修订部分医疗服务
项目价格的通知
（二○○九年五月十三日渝价〔2009〕161号）
各区县（自治县）物价局、卫生局，市级各医疗机构，第三军医大学附属医院，驻
渝部队医院，大型企事业职工医院：
针对近期部分医疗机构医疗项目的申报和个别矛盾特别突出的情况，以及贯彻
国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理局关于聚焦超声热切除术列入医
疗服务价格项目的精神，经研究，决定新增和修订部分医疗项目价格，具体内容通
知如下：
一、新增和修订部分医疗服务项目价格见附表。
二、新立项“高强度聚焦超声热消融肿瘤治疗”，项目碥码为240700004，同
时取消渝价[2008]14号规定：“高强度聚焦超声热消融（热切除）肿瘤治疗，项
目碥码为A331701001”。
三、各医疗机构接到本通知后，应遵照通知精神及时更新项目及价格，并作
好宣传解释工作和公示。
四、本通知于2009年5月20日起执行。
2024年肿瘤科年度工作总结
除此之外，我科积极支持配合各科室积极申报继续项目，至目前为止，共申请省级继续教育项目x项，市级继续教育项目正在申报中。
（五）对社区医务人员定期进行培训、指导、考核，并及时学习传染病的防治知识。
（六）加强新入职及初级医师培训。对新招聘的住院医师进行为期两天的岗前培训，包括规章制度、职业道德规范、医疗文书书写规范、医疗纠纷分析、知情告知等。
三、教学管理
（一）20xx年接受收实习生共xx人，有本科、专科、中专学生，其中主要来自xxxx预防医学、药学；其余分别来自xxxx。在我院实习时间多为42～50周，少部分为半年。
回想自己一年的工作发现还有很多不足的地方，比如说自己的理论知识还不够扎实，还需要继续努力。
肿瘤科年度工作总结 篇2
我院科教科按上级卫生行政部门的要求，在医院领导的支持、指导及科室的配合下，20xx年在科研、继续教育、教学等方面取得了较好的成绩，现总结如下：
一、科研管理
（一）20xx年我院申报的xxxx市科学技术局立项有x项，其中通过立项有x项，分别为xxx；xxx卫生局立项有x项。xxxx市科学技术局立项结题x项。
在肿五呆了几个月的时间，和同事们相处也学到了很多，虽然偶尔还是有工作压力，但是还是很开心。五月份我回到了肿六病区，回到了自己最初的科室，回来后还是有一种熟悉感，刚开始我被分在了二组，后来又调到了一组，在一组我一般都是分管后面八位病人，虽然是责任制护理，但是在工作上x老师还是会经常的提点我，在她身上我学到了很多的东西，她是一个很细心严谨的人，每做一件事都会去想到各方面，做事都很周全，跟她搭班会发现有很多需要像她学习的地方。在她的督促下自己的小毛病还是改了不少。我觉得自己今年最大的`进步就是自己的穿刺技术吧。以前的话如果是不怎么看的清的血管，穿刺前我都会没什么把握，现在就不会有这种心理，而且现在也很少会重新穿刺，所以穿刺技术真的是需要多练，需要经验来积累的，以后还是要坚持不懈的学习。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件10：
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范（试行）
为规范高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的基本要求。
本规范所称高强度聚焦超声肿瘤治疗技术，是指主要通过采用高强度聚焦超声（high-intensity focused ultrasound, HIFU）肿瘤治疗系统（以下称HIFU肿瘤治疗系统）所进行的肿瘤治疗技术。
系统由功率源、治疗控制、定位及实时评估、运动控制等部分组成。
其治疗原理主要是利用聚焦于生物组织中的高强度超声产生的热效应，使治疗焦域处的组织瞬间凝固性坏死，焦域以外组织无显著损伤，凝固坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。
这种局部治疗肿瘤的新技术又称为热“切除”，主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）此项技术限定在三级医院实施，并有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
（三）装备HIFU肿瘤治疗系统。
二、人员基本要求
（一）HIFU肿瘤治疗的主要技术人员
1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业、外科专业或医学影像和放射治疗专业。
2.有3年以上内、外科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3.接受HIFU肿瘤治疗系统专门培训的主治医师以上专业技术职务任职资格的医师，即必须经国家卫生行政部门授权或委托的HIFU 肿瘤治疗培训基地或中心进行专门的培训，取得相应的合格证书后方有资格上岗。
（二）其他相关卫生专业技术人员
参与治疗的还包括有临床经验的影像医师,经过专门训练的护士（必要时需麻醉医师参与）。
相关人员均需经专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守高强度聚焦超声肿瘤治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的适应症。
（二）高强度聚焦超声肿瘤治疗由2名以上具有高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力的本院医师担任并制定合理的治疗与管理方案。
（三）实施高强度聚焦超声肿瘤治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全高强度聚焦超声肿瘤治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）医疗机构和医师按照规定定期接受高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访
情况和病历质量等。
（六）其他技术管理要求
1.使用经药品监督管理部门审批的高强度聚焦超声肿瘤治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。
2.建立高强度聚焦超声肿瘤治疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。
四、培训
（一）培训基地由市卫生局指定，且具备下列条件：
1.三级甲等医院。
2.符合卫生部、国家食品药品监督管理局所颁发的关于HIFU肿瘤治疗系统的有关规定。
3.须配备3-5名具有从事5年以上HIFU肿瘤治疗临床经验的医师及相应的护师和工程技术人员。
五、其他管理要求
（一）本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力评价，开展高强度聚焦超声肿瘤治疗：
1.职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。
2.在三级医院连续从事高强度聚焦超声肿瘤治疗临床工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（二）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
附件：
HIFU治疗技术操作规范
一、HIFU治疗技术临床意义、适应证和禁忌证
（一）临床意义
HIFU肿瘤治疗的主要目的是使肿瘤组织产生整块的凝固性坏死，适用于治疗组织器官的实体肿瘤，是肿瘤综合治疗的方法之一，是对传统肿瘤外科手术治疗的有效补充。
在HIFU肿瘤治疗中，根据肿瘤的分期及超声通道条件，应尽可能对肿瘤实施完全的热“切除”，也可用于肿瘤的局部姑息治疗。
（二）适应证
肝脏肿瘤：肝脏良、恶性肿瘤。
骨肿瘤：除颅骨和脊柱以外的原发性和转移性骨肿瘤。
乳腺肿瘤：乳腺良、恶性肿瘤。
胰腺癌：无黄疸的胰腺癌或经过减黄治疗（支架置入或胆道引流等治疗）后的胰腺癌。
肾脏肿瘤：肾脏良、恶性肿瘤（有肾静脉和下腔静脉癌栓者除外）。
软组织肿瘤：软组织良、恶性肿瘤。
子宫肌瘤。
良性前列腺增生和前列腺癌。
具有良好超声通道的腹膜后或腹盆腔实体肿瘤。
（三）禁忌证
有以下情况之一者禁行HIFU肿瘤治疗：
含气空腔脏器的肿瘤；
中枢神经系统的肿瘤；
治疗相关区域存在皮肤破溃或感染时；
治疗相关区域皮肤接受过45Gy以上放疗时；
超声治疗的通道中存在腔静脉系统栓子时；
超声治疗的通道中存在显著钙化的动脉血管壁时；
有重要脏器功能衰竭的患者；
有严重凝血功能障碍的患者；
不能耐受相应麻醉的患者；
机载定位影像系统不能清晰定位显示的肿瘤。
需要指出的是,HIFU肿瘤治疗系统在降低治疗功率作为热疗机使
用时，可慎用于空腔脏器肿瘤治疗，此不属于真正意义上的HIFU治疗。
二、HIFU治疗剂量
HIFU肿瘤治疗的剂量应依据设备制造商提供的相关数据及不同的接受治疗的个体来确定，理想的治疗剂量应该既能在靶区组织内产生肯定的凝固性坏死，又能保证靶区外组织的安全。
应用超声影像监控的HIFU肿瘤治疗系统，治疗中靶区组织在监控超声影像中产生的灰度变化是反映靶区是否产生凝固性坏死的可靠标志，是实时反馈治疗剂量强度的重要指标，一般要求治疗后靶区应出现较治疗前稳定地增高10个超声灰阶值。
三、HIFU疗效评价
HIFU肿瘤治疗后的疗效评价必须建立在影像学评价和临床评价的基础上，分为早期影像学评价、临床综合评价和临床随访。
（一）早期影像学评价的目的是确定治疗后是否在治疗靶区产生了肿瘤的凝固性坏死以及坏死的范围，决定是否需要再次HIFU肿瘤治疗。
（二）CT动态增强检查和/或MRI(弥散功能检查)是首选的检查
手段；PET-CT作为肿瘤治疗评估的重要手段，目前其无疑具有较高地位，但考虑到其费用昂贵不能广泛普及，可酌情选用。
首次疗效评估在HIFU肿瘤治疗后3个月内，其后每2-3个月评估一次。
（三）评价标准
完全热“切除”的标准：治疗区组织完全凝固性坏死，其范围不小于原肿瘤的范围。
部分热“切除”的标准：治疗区组织有凝固性坏死，其范围小于原肿瘤的范围。
治疗无效的标准：治疗区组织无凝固性坏死。
影像学判断凝固性坏死的标准见说明。
没有达到完全热“切除”标准的肿瘤，应根据治疗目的（完全治疗或姑息治疗）决定是否再次HIFU肿瘤治疗。
（四）临床综合评价包括临床症状、体征、实验室检查、肿瘤标记物、病理组织学以及生存质量（QOL）等综合评价。
（五）临床随访包括：影像学检查随访用于评估治疗局部的转归、有无远处转移，患者的生存随访用于评估预后。
HIFU肿瘤治疗对肿瘤患者预后的影响是评价HIFU疗效、确立
HIFU肿瘤治疗在肿瘤综合治疗中的地位的重要指标。