包装袋密封性检验方法

摘要：包装袋广泛应用于食品包装以及药品包装的各个领域，以其包装成本经济、易于加工、易于控制、易于生产等优势而成为了日前市场上极为普遍的一种包装形式，包装袋的密封性能、封口强度是包装袋质量的重要指标，其关乎着包装内容物的产品质量、保质期，同时也是产品流通环节的必要保障，本文将围绕包装袋的检测方法，对检测操作及要求进行较为详细的描述。

在食品药品行业，包装袋充斥了各个领域，应用之普遍无需赘言，通常包装袋所用材料都有着出色的印刷性能，能起到很好的宣传作用；作为商品，包装袋又是产品流通环节的保障，以防物流运输给产品带来损坏；包装袋最主要的一个作用就是能保鲜、保质，让最终达到消费者手中的产品能够达到预期的设计要求。

然而，我们或许不乏看到客户的各种投诉案件，或来自客户的各种索赔理赔，这不仅使得企业蒙受巨大的经济压力，还有着企业信誉声誉的损害，所有一切的根源就是因为包装袋的质量不合格所致，致使企业蒙受巨大损失，这的确有些得不偿失，由此可见如何保证包装袋的质量也成为了提高产品安全系数、延长产品保质期的有利保障措施。

1、包装袋密封性的测试意义

由于包装袋不合格带来的损失是惨重的，教训是深刻的，如何保证包装袋的质量，也就成为了包装袋检测的必要条件。包装袋出现质量问题最主要的原因有两个：一是包装袋的材料质量差，比如层间粘合强度不够导致包装袋分层而失去保护作用，或是热封材料不过关，热封质量不稳定导致封口强度不够或封口不严或漏封；二是热封条件不合适导致，热封温度、热封时间、热封压力是热封的三要素。

要想保证包装袋的质量，最可靠、最科学的手段是检测，这样不但可以较为清楚地了解到包装袋的质量情况、破袋率，而且给产品质量的可持续性控制提供了有力保障。

2、包装袋密封性的检测方法

2.1负压法测试。

测试原理：将被测包装袋浸入盛水的真空罐中，对真空罐抽真空，当包装袋内部压力大于外部压力时会膨胀增大，密封不好时会有起泡冒出，无起泡冒出则说明密封良好。

测试步骤：

本步骤以济南普创机电限公司生产的LT-02密封测试仪为例进行介绍，该仪器触摸屏操作，并且试验过程全自动进行，无须任何人工干预，其试验过程如下：

★向真空罐中加入适量的水

★将包装袋放入真空罐中，盖好密封盖

★开始试验（触摸操作）

★对真空罐抽真空

★观察包装袋周围是否有起泡冒出（有气泡冒出说明有泄漏，无气泡说明密封良好）

3、结论

包装袋在食品包装以及药品包装的各个领域应用极为普遍，包装袋质量的优劣直接影响着食品药品安全、保质期，包装袋成本经济，但不合格带来的损失却是惨重的，教训是深刻的，要确保包装产品安全、保质期，最可靠、最科学的手段是检测，这样不但可以数字化检测结果、易于存档比较，而且还能较为清楚地了解到包装袋的整体质量情况，利于问题溯源，更有利的是检测是产品质量可持续性控制的有力保障。

容器密封性试验

容器/密封系统完好性试验---微生物侵入试验方案 ---大容量注射剂产品验证编号：起草人：部门审核： QA审核: 审核批准人：批准日期： 1 概述微生物侵入试验是对最终灭菌容器／密封件系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液瓶，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。此同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。 2 试验样品的制备 2.1 在玻瓶输液及软袋输液生产线上，按100ml、250ml二种产品规格，各取300瓶（袋）数量的瓶（袋）中，灌装营养肉汤培养基，使用自动压塞和压盖设备将容器密封。 2.2 将灌装后的容器经121℃、20分钟灭菌（过度杀灭法灭菌）。 2.3 从灭菌柜中取出试样，冷却，将每一试样倒转，使培养基与容器内表面充分接触，在30～35℃下竖放培养14天。 3 确认培养基促菌生长能力——营养性试验 3.1 所有试样培养 14 天均不长菌时，随机取 20 个带盖试样，每个试样内接种 1ml 的铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 9027，菌液浓度：10～

100CFU/1ml。 3.2 在30～35℃下培养7天，或培养至所有试样都呈阳性结果。 3.3 若7天内，所有接种铜绿假单胞菌的试样中，微生物生长良好，则容器内培养基的促菌生长能力可判为合格。使用革兰染色和紫外灯下肉汤呈蓝绿色荧光的性质，来鉴定并确认试样容器内生长的菌为接入的铜绿假单胞菌。 4 挑战菌悬浮液的制备 4.1 从铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)ATCC 9027 的新鲜斜面上取一整环培养物，分别接入含lOml 无菌培养基的试管中，在30～35℃下培养16～18h。 4.2 将每管的培养物分别转入含 1000ml 相同培养基的容器内，于 30～35℃下培养22～24h。在培养结束时，能明显见容器内培养基出现浑浊。 4.3 培养结束后的菌悬液即可用来作容器／密封系统完好性试验。 5 微生物侵入试验操作步骤：本试验须在生物安全柜内或其他不影响生产环境的地方进行。 5.1 将新鲜的铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 9027 的菌悬液倒入合适的盆中，用金属丝架固定试样容器，使试倒臵在菌悬液中。 5.2 将50个经最长灭菌程序灭菌的试样倒臵，并浸入菌悬液中。试样容器内的无菌培养基应充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中。 5.3 实验开始时取一份菌悬液，平板计数每毫升所含的活菌数。按 3.3确认试验用微生物是铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)。 5.4 将试样容器在菌悬液中持续浸泡约4h。 5.5 浸泡结束时，再用平板计数菌悬液的浓度。 5.6 从菌悬液中取出试样，擦干试样容器外残余的菌悬液，然后用含 0.5％过氧乙酸的 70％异丙醇消毒容器外表面。 5.7 取装满培养基的样品两个，作阳性对照。阳性对照用样品制备方法同试样，

密封性检测方法概述-软包装行业

包装的密封性能是关乎包装内容物质量的关键因素，这是因为包装的密封性决定了成品包装独立于外界环境的程度，若包装的密封性比较差，包装内部的气体含量或成分则易发生变化，如包装外部的气体渗透进包装内部或包装内部充填的气体散失，若包装内部含有液体成分还易出现漏液等问题，上述现象均可引起产品质量的降低。包装的密封性问题一般比较隐蔽，无法用肉眼辨识，故很难在出厂前发现并及时处理，往往是在出厂之后的长期流通、储存过程中因包装缓慢漏气、漏液，引发内容物出现发霉、结块、胀袋等质量问题，企业因此而承受较大的风险和经济损失。故包装的密封性问题一直是困扰企业的一大难题。软包装行业密封性检测适用标准：目前国内常用的包装袋密封性检测主要标准是《GB/T 15171 软包装袋密封性能试验方法》，该标准测试方法采用负压法测试原理，即抽真空法测试。试验原理是：通过对设备的真空室抽真空，使浸在真空室水中的试样产生内外压差，查看试样是否出现漏气的情况，以此判断试样的密封性能；或通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，通过观察试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，判断试样的密封性能。

该测试方法适用的包装类型：适用于玻璃瓶、管、罐、盒等的整体密封性试验。适用于塑料袋、瓶、管、罐、盒等的整体密封性试验。适用于金属瓶、管、罐、盒等的整体密封性试验。适用于纸塑复合袋、盒类包装的密封性测试。密封性检测试验仪器介绍： MFY-01密封试验仪（Labthink兰光）专业适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术要求提供科学的依据。密封试验仪，又可称为密封仪、密封性测试仪、包装袋密封检测仪、塑料瓶密封测定仪、瓶盖密封性试验仪等。

常用显著性检验.

常用显著性检验 1.t检验适用于计量资料、正态分布、方差具有齐性的两组间小样本比较。包括配对资料间、样本与均数间、两样本均数间比较三种，三者的计算公式不能混淆。 2.t'检验应用条件与t检验大致相同，但t′检验用于两组间方差不齐时，t′检验的计算公式实际上是方差不齐时t检验的校正公式。 3.U检验应用条件与t检验基本一致，只是当大样本时用U检验，而小样本时则用t检验，t检验可以代替U检验。 4.方差分析用于正态分布、方差齐性的多组间计量比较。常见的有单因素分组的多样本均数比较及双因素分组的多个样本均数的比较，方差分析首先是比较各组间总的差异，如总差异有显著性，再进行组间的两两比较，组间比较用q检验或LST检验等。 5.X2检验是计数资料主要的显著性检验方法。用于两个或多个百分比(率)的比较。常见以下几种情况：四格表资料、配对资料、多于2行*2列资料及组内分组X2检验。 6.零反应检验用于计数资料。是当实验组或对照组中出现概率为0或100％

时，X2检验的一种特殊形式。属于直接概率计算法。 7.符号检验、秩和检验和Ridit检验三者均属非参数统计方法，共同特点是简便、快捷、实用。可用于各种非正态分布的资料、未知分布资料及半定量资料的分析。其主要缺点是容易丢失数据中包含的信息。所以凡是正态分布或可通过数据转换成正态分布者尽量不用这些方法。 8.Hotelling检验用于计量资料、正态分布、两组间多项指标的综合差异显著性检验。计量经济学检验方法讨论计量经济学中的检验方法多种多样，而且在不同的假设前提之下，使用的检验统计量不同，在这里我论述几种比较常见的方法。在讨论不同的检验之前，我们必须知道为什么要检验，到底检验什么？如果这个问题都不知道，那么我觉得我们很荒谬或者说是很模式化。检验的含义是要确实因果关系，计量经济学的核心是要说因果关系是怎么样的。那么如果两个东西之间没有什么因果联系，那么我们寻找的原因就不对。那么这样的结果是没有什么意义的，或者说是意义不大的。那么检验对于我们确认结果非常的重要，也是评价我们的结果是否拥有价值的关键因素。所以要做统计检验。 t检验，t检验主要是检验单个ols估计值或者说是参数估计值的显著性，什么是显著性？也就是给定一个容忍程度，一个我们可以犯

关于软包装密封性检测方法的阐述

关于软包装密封性检测方法的阐述密封包装的密封性能对产品的质量有很大影述方法中能够对泄潘进行定量检测的方法之影响，而包装的密封性非破坏性检测方法是包装过程中最重要的工序之一，也是最理想的检测方法。众所周知，选择软包装形式和软包装材料时需要考虑很多指标，例如，包装对光线、气体的阻隔，顶隙空间的大小，包装的成本，运输、储存的成本，使用的便利性，材料的环保性等等。对此，广州标际包装设备有限公司认为对这些指标的综合评分是选择最优包装的依据，而密封性的检测（或者是经过老化试验、振动试验等模拟测试处理后样品的密封性检测）却是软包装评价中的否决项。因为密封性是实现包装功能性的前提，也是所选择的软包装材料相互之间及其与选用的包装形式在力学性能、热学性能、光学性能上是否匹配的综合体现。密封性差的包装会由于气体或者液体进出包装而导致物品变质，同时也可能对环境或周边物品造成污染，而对于功能性包装来讲泄漏也会致使包装功能性的丧失，给使用者带来严重的损失。 1.软包装密封性检测方法常用的密封性检测方法有正压法和负压法两种。正压法通过向样品内部充入气体，增大其内部压力，然后根据样品内部压力的变化判断是否出现泄漏。负压法是将样品置于测试腔内的水中，通过对测试腔抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外溢或水向内渗入试样的情况，以此判定试样是否存在密封缺陷。软包装密封性的试验数据是商品贮存、堆放、振动等模拟试验中进行条件设定和结果评定的重要依据。与其他检测项目相比，密封性试验最大的特点是它所适用的检测对象种类非常丰富，而其他试验的检测对象往往比较单一，例如拉力试验只能检测薄膜或片材、揉搓试验只能检测薄膜、顶空气体试验只能检测包装物，而密封性试验不但可以检测各种包装物还能对包装半成品进行测试，样品可以是刚刚完成生产的，也可以是在流通过程任一环节中的抽样，同时通过使用测试附件还能扩充可检样品的种类，并进一步放宽对样品外形和尺寸的限制。 2.软包装密封性的影响因素

PET瓶封盖密封性检测方法

本文摘自再生资源回收-变宝网（https://www.360docs.net/doc/6c14340707.html,） PET瓶封盖密封性检测方法本文主要介绍PET饮料瓶盖密封性的检验指标和检验方法。 1.检验方法 1)往水罐注入水，确保当瓶放入水罐时水位浸过瓶盖； 2)对于PET瓶，将瓶盖连同瓶口在瓶颈位置切割下来，用专用夹具密封； 3)将气管与穿孔头连接，将样品浸入水罐，合上仪器盖，检查盖是否锁好； 4)将仪器底座前面的压力表的红色指针复位至零； 5)将选择开关向右打到“Test”位； 6)如发现瓶盖裙脚处有气泡，立即将选择开关向左打到“Hold”位（以便观察漏气情况）或打到“Vent”位使瓶压减压至零，记录压力表中红色指针所指示的压力； 7)如瓶盖裙脚处无气泡，压力读数会持续上升，直至达到压力设定值； 8)将选择开关向左打到“Vent”位使瓶压减压至零，松开仪器盖，从水罐中取出样品； 9)拆下穿孔头上的气管，逆时针旋出穿孔头，取出样品。

对包装物进行封盖密封性测试的频率受许多因素影响，其中包括：封盖机的工作状况、封盖速度、盖和瓶的供应商的数量、封盖机的防护保养周期等。 2.我们提出以下的测试频率及方法供参考： 1)每班开始时，从每个封盖头提取3个被测样品，目视检测所有的样品的封盖位置。先用KZJ-SST-2封盖密封性测定仪（以下简称KZJ-SST-2）鉴定每个封盖头下取来的其中一个样品的封盖密封性并记录结果，发现哪个封盖头下的样品检测结果不合格，工作人员必须对该封盖头的剩余2个样品进行测试，如果剩余的两支中任何一只的测试结果不合格，那么就有必要对这个封盖头进行校正工作。 2)每次封盖头调节后，应取样品进行测试。 3)当更换使用新的瓶或瓶盖时，或者使用从不同的供应商购

防水性检测方法(气密性测试方法)

气密性测试的方法气密性测试又称为密封性测试或者防水测试。现在很多产品要达到一定的防水等级或者安全性考虑都会做气密性测试。目前气密性测试的方法主要有两种一种是用水检测，还有一种是用压缩空气进行检测。用水检测的方法就是：把产品的密封口堵住，把产品直接放在水中，从产品的充气孔里充入气体，观测产品是否有气泡冒出，如果气泡冒出，就说明产品有泄漏，冒泡越多，气泡越大，说明泄漏量越大。这种用水检测产品密封性的方法比较直观，而且可以观测到产品的漏点。这种检测方法的缺点是测试过的产品需要晾干，从测试到晾干，测试单个产品的时间比较长；有的电子类产品进水会受到损害，这样产品不仅泄露而且内部电子元件进水受到损害，加重的修复的难度。所以很多公司在对大批量的产品进行气密性检测时已经不用这种方法了。用压缩空气进行检测的方法是：利用工装夹具把产品密封住，压缩空气通过气密性检测仪进入到测试产品的内部或者模具的内部。气密性检测仪的传感器实时感应气体的变化，最后气密性检测仪通过显示屏显示出产品是OK还是NG. 这种以压缩空气为介质的气密性检测方法优点比较多：首先它是一种无损检测，因为检测介质是空气，空气不会对产品造成损害；其次因为空气分子比水分子更小，检测结果更加精确；操作比较简单，测试过程快捷。这种气密性检测仪已经在很多厂家广泛应用并且得到客户肯定。当然了这种气密性检测仪的缺点是没有办法检测到漏点。科技是无止境的，希望再不久的将来，我们可以研发出更好的气密性检测仪。深圳海瑞思科技专做气密性检测11年，为1000多家客户提供气密性检测设备。已有3000多套气密性检测设备在位客户产品的气密性和防水功能保驾护航。

真空包装袋密封性测试仪产品的试验方法

真空包装袋密封性测试仪产品的试验方法 2014/9/22 真空包装袋密封性测试仪产品的试验方法：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。密封试验仪产品型号MFY-1（经济型）产品用途：MFY-1密封试验仪适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。产品特点: 1.采用手动控制保压，操作更方便，性能更稳定。 2.所有气动原件均采用知名厂家产品，性能稳定可靠。杜绝了因为气动原件而产生的保压不稳现象。 3.优质有机玻璃（亚克力）密封桶，壁厚增至15mm，有效增强密封桶的抗压强度，延长使用寿命。 4.电子保压装置，减少机械磨损，使保压时间更持久。

5.PVC操作面板，压力指针显示，即时精确，方便用户快捷查看压力值。试验原理：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。技术参数 1.真空度：-90kPa～0 2.精度：1级 3.真空室有效尺寸：300mm×390mm (H) （标配）注：其他尺寸可定制。 4.气源压力：0.7MPa （气源用户自备） 5.气源接口：Φ8聚氨酯管 6.外形尺寸： 460mm(L)×360mm(B)×530mm(H) 7.电源：AC 220V 50Hz 8.净重：12kg 标准配置：主机+实验密封桶+气源线依据标准：GB/T 15171、ASTM D3078

回归方程及回归系数的显著性检验演示教学

回归方程及回归系数验检性著显的． 3 回归方程及回归系数的显著性检验§ １、回归方程的显著性检验回归平方和与剩余平方和(1) 是否确实存在线性关系呢？这, 回归效果如何呢？因变量与自变量建立回归方程以后我们要进一步研究因变量, 取值的变化规律。的每是需要进行统计检验才能加以肯定或否定, 为此常用该次观侧值每次观测值的变差大小, 次取值是有波动的, 这种波动常称为变差, 次观测值的总变差可由而全部, 的差(称为离差)来表示与次观测值的平均值总的离差平方和, : 其中它反映了自变量称为回归平方和 , 是回归值与均值之差的平方和, 。)为自变量的个数的波动的变化所引起的, 其自由度(, ), 是实测值与回归值之差的平方和或称残差平方和称为剩余平方和(的自由度为其自由度。总的离差平方和。它是由试验误差及其它因素引起的, , , 是确定的即, 如果观测值给定则总的离差平方和是确定的, 因此大则反之小, 或者, 与, 大所以且回归平方和都可用来衡量回归效果, 越大则线性回归效果越显著小则如果越小回归效果越显著, ; 则线性回大, 说剩余平方和0, ＝如果则回归超平面过所有观测点归效果不好。复相关系数(2) 人们也常引用无量纲指标, 为检验总的回归效果, (3.1)

或． , (3.2) 称为复相关系数。因为回归平方和实际上是反映回归方程中全部自变量的“方差贡献”, 因此因此的相关程度。显然, 就是这种贡献在总回归平方和中所占的比例表示全部自变量与因变量因此它可以作为检验总的回归效果的一个指标。但, 回归效果就越好, 。复相关系数越接近１常有较大的并不很大时, 相对于, 与回归方程中自变量的个数及观测组数有关, 当应注意一般认为应取, 的适当比例的５到10至少为倍为宜。值与, 因此实际计算中应注意检验(3)

常见包装袋密封性检测标准方法

常见包装袋密封性检测标准方法包装袋广泛应用于食品包装以及药品包装的各个领域，以其包装成本经济、易于加工、易于控制、易于生产等优势而成为目前市场上极为普遍的一种包装形式，包装袋的密封性能、封口强度是包装袋质量的重要指标，其关乎着包装内容物的产品质量、保质期，同时也是产品流通环节的必要保障。而在包装袋生产过程中由于众多因素的影响，可能会产生封合时的漏封、压穿或材料本身的裂缝、微孔，而形成内外连通的小孔。这些都会对包装内容物产生很不利的影响，特别是食品、医药包装、日化等行业，密封性将直接影响产品的质量。密封性不好是造成日后渗漏腐败的主要原因。其中风琴袋的包装特别是四层处最容易出现泄漏。广州标际对密封性测试的相关标准可见详表1：表1 密封性测试的有关标准密封性测试具体方法各不相同，国内生产实践中常用GB/T 15171-1994标准。 1.着色液浸透法这种方法通常用来检验空气含量极少的复合袋的密封性。方法如下：将试验液体（与滤纸有明显色差的着色水溶液）倒入擦净的试验样袋内，密封后将袋子平放在滤纸上，5min后观察滤纸上是否有试验液体渗漏出来，然后将袋子翻转，对其另一面进行测试。 2.水中减压法（真空法）这种方法又包括真空泵法和真空发生器法，通常用来检验空气含量较多的复合袋。

（1）真空泵法测试装置主要由透明耐压容器、样品架以及真空系统（真空泵、真空表等）组成。这种方法有如下缺点：形成真空的时间长，且不稳定；密封性能不好；压力为指针式显示，精度偏低。因此现在已逐步被淘汰。（2）真空发生器法这种方法目前在软包装行业内应用广泛，它利用射流原理，正压变负压形成稳定的空气源，高精度电子压力传感器实时显示测试容器内的真空度，微电脑自动控制，试验参数（真空度和保持时间）可随意设定，达到真空所需时间短，真空保持平稳，密封性能好。 3.测试步骤根据GB/T 15171-1994软包装件的密封性能试验方法：在水的作用下，外层材料的性能在试验期间是否会发生变化，如外层采用塑料薄膜的包装外，可以通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，以观测试样内气体外逸或水向内渗入情况，以此判定试样的密封性能。参照GB/T 15171-1994标准，在真空室内放入适量的蒸馏水，将包装袋浸入水中，袋子的顶端与水面的距离不得小于25mm.盖上真空室的密封盖，设置真空度，并保持30s。在此期间如有连续的气泡产生，则为漏气，孤立的气泡不视为泄漏。需要说明的是，该设备的真空度数值0～-100Kpa可以设定，此外该设备还具有自动保压、补压功能，达到设定的压力后自动计时开始保压，保压时间到后如不漏气则为合格产品，若未达到设定的压力与时间即出现冒泡现象，则包装袋视为不合格，可手动泄压，打开密封盖，更换试样袋，重新设置真空度和保持时间。所设置的真空度值根据试样的特性（如所用包装材料、密封情况等）或按有关产品标准的规定确定，但不得因试样的内外压差过大使试样发生破裂或封口处开裂。 4. 泄漏常见原因及解决方法（见表2）表2包装袋泄漏常见原因及解决方法

方程显著性的检验

方程显著性的检验方程显著性可用方程的F比值(F比值＝回归平方和÷残差平方和)和复相关系数描述，当α等于0.05以下，方程的可靠程度的概率超过95％。复相关系数r接近1较好，随着项数的引进多，R会自动增加，容易形成假象。所以，α的可靠性比R高。样本的预留检验，是用预留的样本值直观检验回归方程预报值的拟合精度。如果这几批都与预报值相差很大，再预报其它值还有可靠性吗？三种检验方法各有优缺点。通常，样本数少、试验误差大、检测不准是造成检验难过关的主要原因。 1.F统计值在建模时，F临界值是用于引入或剔除一个变量时的一种尺度。临界值高，在引入方程时，将显著性好的变量引入。剔除时，又可将引入方程的变量再次检验，将变得不显著的剔除，使方程处于优化状态。引入和剔除的F临界值是怎样确定呢？选择α＝？时的F分布表，查该表的第N1列、第n-N1-1行的值，该值即为该表α＝？时的f 临界值。其中n为样本个数，N1为方程中引入的变量模式数。当N1=1时，是引入一个变量，所得F临界值用于建模。若是回归方程中引入了5个自变量或是其组合项，此时N1=5，所得的F临界是用于描述方程拟合得好与坏。在方差分析中，回归平方和是由自变量X的变化引起的，它的大小反映了自变量X的重要程度。剩余平方和是由试验误差以及其它为加控制的因素引起的它的大小反映了试验误差及其它因素对试验结果的影响。平方和除自由度为均方，两个均方相除得F比值。在不同的显著性水平α下，F临界值不一样。F比值高于F临界值，表明在显著性水平α＝？时，回归方程显著。F比值值高，则显著性水平好，此时的α是反映回归方程拟合的程度。 2.显著性水平α 显著性水平α在统计检验中具有重要作用，α＝0.05，意味着回归方程的有效性为95％，α＝0.01，为99％的可靠性。通常α＝0.01，为高度显著；α＝0.05，为一般显著；α＝0.10以上，方程可靠性大为下降。 3.复相关系数R

显著性检验

显著性检验 T检验零假设,也称稻草人假设,如果零假设为真,就没有必要把X纳入模型,因此如果X确定属于模型,则拒绝零假设Ho,接受备择假设 H1,(Ho:B2=0 H1:B2≠0) 假设检验的显著性检验法: t=(b2-B2)/Se(b2)服从自由度为(n-2)的t分布,如果令Ho:B2=B2*,B2*就是B2的某个数值(若B2*=0)则t=(b2-B2*)/Se(b2)=(估计量—假设值)/假设量的标准误。可计算出的t值作为检验统计量,它服从自由度为(n-2)的t分布,相应的检验过程称为t检验。 T检验时需知:①,对于双变量模型,自由度为(n-2);②,在检验分析中,常用的显著水平α有1%,5%或10%,为避免选择显著水平的随意性,通常求出p值,p值充分小,拒绝零假设;③可用半边或双边检验。双边T检验:若计算的ItI超过临界t值,则拒绝零假设。显著性水平临界值t 0、01 3、355 0、05 2、306 0、10 1、860 单边检验:用于B2系数为正,假设为Ho:B2<=0, H1:B2>0 显著性水平临界值t 0、01 2、836 0、05 1、860 0、10 1、397 F检验(多变量)(联合检验) F=[R2/(k-1)]/(1-R2)(n-k)=[ESS(k-1)]/RSS(n-k)、n为观察值的个数,k 为包括截距在内的解释变量的个数,ESS(解释平方与)= ∑y^i2RSS(残差平方与)= ∑ei2TSS(总平方与)= ∑yi2=ESS+RSS、判定系数r2=ESS/TSS F与R2同方向变动,当R2=0(Y与解释变量X不想关),F为0,R2值越大,F值也越大,当R2取极限值1时,F值趋于无穷大。 F检验(用于度量总体回归直线的显著性)也可用于检验R2的显著性—R2就是否显著不为0,即检验零假设式(Ho:B2=B3=0)与检验零假设R2为0就是等价的。虚拟变量虚拟变量即定性变量,通常表明具备或不具备某种性质,虚拟变量用D表示。方差分析模型:仅包含虚拟变量的回归模型。若:Yi=B1+B2Di+Ui,Di—1,女性;—0,男性 B2为差别截距系数,表示两类截距值的差异,B2=E(Yi/Di=1)-E(Yi/Di=0) 通常把取值为0的一类称为基准类、基础类、参照类、比较类,研究结论与基准类的选择没有关系。定型变量有m种分类时,则需引入(m-1)个虚拟变量,否则会陷入虚拟变量陷阱即完全共线性或多重共线性。多重共线性例:收入变量(X2)完全线性相关,而R2(=r2)=1

显著性检验

一、计量资料的常用统计描述指标 1．平均数平均数表示的是一组观察值(变量值)的平均水平或集中趋势。平均数计算公式：式中：Ｘ为变量值、Σ为总和，Ｎ为观察值的个数。 2．标准差(S) 标准差表示的是一组个体变量间的变异(离散)程度的大小。S愈小，表示观察值的变异程度愈小，反之亦然，常写成。标准差计算公式：式中：∑Ｘ2 为各变量值的平方和，(∑Ｘ)2为各变量和的平方，N-1为自由度3．标准误（S?x）标准误表示的是样本均数的标准差，用以说明样本均数的分布情况，表示和估量群体之间的差异，即各次重复抽样结果之间的差异。S?x愈小，表示抽样误差愈小，样本均数与总体均数愈接近，样本均数的可靠性也愈大，反之亦然，常写作。标准误计算公式：三、显著性检验抽样实验会产生抽样误差，对实验资料进行比较分析时，不能仅凭两个结果（平均数或率）的不同就作出结论，而是要进行统计学分析，鉴别出两者差异是抽样误差引起的，还是由特定的实验处理引起的。 1．显著性检验的含义和原理显著性检验即用于实验处理组与对照组或两种不同处理的效应之间是否有差异，以及这种差异是否显著的方法。 2．无效假设显著性检验的基本原理是提出“无效假设”和检验“无效假设”成立的机率（P）水平的选择。所谓“无效假设”，就是当比较实验处理组与对照组的结果时，假设两组结果间差异不显著，即实验处理对结果没有影响或无效。经统计学分析后，如发现两组间差异系抽样引起的，则“无效假设”成立，可认为这种差异为不显著（即实验处理无效）。若两组间差异不是由抽样引起的，则“无效假设”不成立，可认为这种差异是显著的（即实验处理有效）。 3．“无效假设”成立的机率水平检验“无效假设”成立的机率水平一般定为5%（常写为p≤0.05），其含义是将同一实验重复100次，两者结果间的差异有5次以上是由抽样误差造成的，则“无效假设”成立，可认为两组间的差异为不显著，常记为p>0.05。若两者结果间的差异5次以下是由抽样误差造成的，则“无效假设”不成立，可认为两组间的差异为显著，常记为p≤0.05。如果p≤0.01，则认为两组间的差异为非常显著。（一）计量资料的显著性检验 1．t 检验（1）配对资料（实验前后）的比较假设配对资料差数的总体平均数为零。其计算公

湿巾包装的密封性检测方法及步骤

湿巾包装的密封性检测方法及步骤密封性能是指湿巾包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，湿巾的用途决定了其整体密封性的重要性。在选购湿巾产品的时候，包装的密封性必须要好，不能有漏气、漏液、破损等现象，最好选购包装有密封贴的湿巾。国家针对湿巾产品颁布了《GB/T 27728湿巾》标准，标准中明确规定了按照GB/T 15171规定对湿巾产品的包装密封性能进行检测，可见其检测的必要性和重要性。在此主要介绍一下湿巾包装的密封性能测试方法，以方便企业进行相关检测！湿巾包装密封性能测试方法及步骤：一、测试原理说明通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸或水向内渗人情况，以此判定试样的包装密封性能。二、试验装置 2.1 密封试验仪：符合GB/T 15171规定，带一真空罐，真空度可控制在0 kPa 一90 kPa之间，真空精度为1级，真空保持时间在0.1 min一60 min之内。 2. 2 压缩机：提供正压空气，气源压力应小于等于0. 7 MPa o 三、试验样品 3. 1 试样应是具有代表性的装有实际内装物或其模拟物的软包装件。 3. 2 同一批(次)试验的样品应不少于3包。四、试验步骤

4.1 打开真空罐，注入适量清水，注入量以放人试样扣妥上盖后，罐内水位高于多孔压板上侧10mm左右为宜。 4.2 打开压缩机和密封试验仪，接通正压空气，设置密封试验仪的试验参数：试验真空度为10 kPa士1 kPa，真空保持时间为30 s 。 4.3 将试样放人真空罐，盖妥真空罐上盖后进行试验。 4.4 观测抽真空时和真空保持期间试样的泄漏情况，有无连续的气泡产生。单个孤立气泡不视为试样泄漏，外包装附属部件在试验过程中产生的气泡不视为泄漏。注：只要能保证在试验期间可观察到所有试样的各个部位的泄漏情况，一次可测定2个或更多的试样。 4 . 5 试验停止后，打开密封盖，取出试样，将其表面的水擦净，开封检查试样内部是否有试验用水渗入。 4 .6 重复4.3一4.5步骤，每个样品测定3个试样。五、试验结果评定 3个试样在抽真空和真空保持期间均无连续的气泡产生及开封检查时均无水渗入，则判该项目合格；若3个试样中有2个以上不合格，则判该项目不合格；若3个试样中有1个不合格，则重新测定3个试样，重新测定后，若3个试样均合格，则判该项目合格，否则判为不合格。根据标准中规定，湿巾包装的密封性能测试可选用负压法的密封试验仪来完成试验。济南普创密封性测试仪符合国家标准。

显著性检验

显著性检验 T检验零假设，也称稻草人假设，如果零假设为真，就没有必要把X纳入模型，因此如果X确定属于模型，则拒绝零假设Ho，接受备择假设H1， (Ho:B2=0 H1：B2≠0) 假设检验的显著性检验法: t=（b2-B2）/Se(b2)服从自由度为（n-2）的t分布，如果令Ho:B2=B2*,B2*是B2的某个数值(若B2*=0)则t=（b2-B2*）/Se(b2)=（估计量—假设值）/假设量的标准误。可计算出的t值作为检验统计量，它服从自由度为（n-2）的t分布，相应的检验过程称为t检验。 T检验时需知：①，对于双变量模型，自由度为（n-2）；②,在检验分析中，常用的显著水平α有1%，5%或10%，为避免选择显著水平的随意性，通常求出p值，p值充分小，拒绝零假设；③可用半边或双边检验。双边T检验：若计算的ItI超过临界t值，则拒绝零假设。显著性水平临界值t 0.01 3.355 0.05 2.306 0.10 1.860 单边检验：用于B2系数为正，假设为Ho:B2<=0, H1：B2>0 显著性水平临界值t 0.01 2.836 0.05 1.860 0.10 1.397 F检验（多变量）（联合检验） F=[R2/(k-1)]/(1-R2)(n-k)=[ESS(k-1)]/RSS(n-k).n为观察值的个数，k 为包括截距在内的解释变量的个数，ESS(解释平方和)= ∑y^i2RSS(残差平方和)= ∑ei2TSS(总平方和)= ∑yi2=ESS+RSS.判定系数r2=ESS/TSS F与R2同方向变动，当R2=0（Y与解释变量X不想关），F为0，R2值越大，F值也越大，当R2取极限值1时，F值趋于无穷大。 F检验（用于度量总体回归直线的显著性）也可用于检验R2的显著性—R2是否显著不为0，即检验零假设式(Ho:B2=B3=0)与检验零假设R2为0是等价的。虚拟变量虚拟变量即定性变量，通常表明具备或不具备某种性质，虚拟变量用D表示。方差分析模型：仅包含虚拟变量的回归模型。若：Yi=B1+B2Di+Ui,Di—1，女性；—0，男性 B2为差别截距系数，表示两类截距值的差异，B2=E(Yi/Di=1)-E(Yi/Di=0) 通常把取值为0的一类称为基准类、基础类、参照类、比较类，研究结论与基准类的选择没有关系。定型变量有m种分类时，则需引入（m-1）个虚拟变量，否则会陷入虚拟变量陷阱即完全共线性或多重共线性。多重共线性例：收入变量（X2）完全线性相关，而R2(=r2)=1

无菌药品包装密封完整性验证研究

无菌药品包装密封完整性验证研究 1、目的用微生物挑战试验——液体浸没法，检测瓶装无菌产品密封系统的完整性。 2、适用范围本验证适用于检测10Kg装铝瓶装无菌产品密封系统的完整性。 3、铝瓶生产厂家及批号（略）每个厂家的铝瓶都应取至少3个批次进行试验，以充分证明该厂家生产铝瓶的密封性。 4、概述 4.1试验原理向无菌产品铝瓶中灌装无菌培养基并在正常生产线上加塞和压盖，将铝瓶封口端浸在含有高浓度的细菌悬液中，培养这些铝瓶并检查是否有挑战微生物侵入。 4.2试验中的关键控制点 a）挑战用培养基的配方； b）挑战用微生物细胞的大小； c）挑战用菌悬液的浓度要足够高（不得低于105CFU/ml）； d）样品浸入菌悬液的时间； e）无菌培养基对挑战微生物的灵敏度。

5、内容 5.1仪器用具 5.2培养基 5.3挑战菌：粘质沙雷氏菌【CMCC（B）41 002】注：粘质沙雷氏菌为短杆菌，约0.5×（0.5～1.0）um，周身鞭毛，能运动，无荚膜，无芽胞，常用于0.45um 滤膜的过滤除菌验证。 5.4实验前准备 5.4.1无菌培养基的灌装将制备好的培养基经湿热灭菌，待培养基冷却至室温后，在A级层流的保护下，通过无菌操作将培养基灌装至灭菌的10Kg装铝瓶中，在正常生产线上加塞、压盖。 5.4.2无菌检查随机抽取已灌装培养基的铝瓶7瓶，在30-35℃培养14天，每隔两天随机抽取一个铝瓶进行无菌检查。所有铝瓶均应无微生物生长。对于铝瓶，因培养期内无法观察是否有微生物生长，检查时，将铝瓶内培养基倒出，转移至一无菌玻璃容器内，观察是否有微生物生长，如发现任何瓶内培养基有微生物生长，丢弃所有的铝瓶，重新开始试验。 5.4.3对试验用铝瓶进行培养基灵敏度检查（略） 5.4.4挑战用菌悬液的制备

T软包装件密封性能测试方法

中华人民共和国国家标准软包装件密封性能试验方法 GB/T 15171－94 Test method for leaks in sealed flexible packages 1主题内容与适用范围本标准规定了软包装件密封性能的试验方法。本标准适用于各种材料制成的密封软包装件试验。 2试验目的本标准可用作以下目的之一的试验： a．比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能； b．为确定软包装件密封性能的技术要求提供有关依据； c．试验经跌落、耐压等试验后软包装件的密封性能等。

3术语 3．1软包装件需具有密封性能的软包装件，其所用包装材料不得有各种针孔、裂口及封口处未封和开封等影响密封性能的缺陷。 3．2密封性能软包装件防止其他物质进入或内装物逸出的特性。 4试验原理 4．1方法一此方法用于在水的作用下，外层材料的性能在试验期间不会显着降低的包装件，如外层采用塑料薄膜的包装件。通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸

或水向内渗入情况，以此判定试样的密封性能。 4．2方法二此方法用于在水的作用下，外层材料的性能在试验期间会显着降低的包装件，如外层采用纸质材料的包装件。方法二分A、B两种方法，仲裁检验用方法A。 4．2．1方法A 将试样内充入试验液体，封口后将试样置于滤纸上，观察试验液体从试样内向外的泄漏情况。 4．2．2方法B 通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状的恢复情况，以

此判定试样的密封性能。国家技术监督局1994－08－16批准1995－03－01实施 GB／T 15171－94 5试验装置试验装置应包括以下部分： 5．1真空室：由透明材料制成的能承受100 kPa压力的真空容器和密封盖组成。真空容器用于盛放试验液体和试验样品；密封盖用于密封真空室。抽真空时，密封盖应能保证真空室的密闭性。试验时，真空室内所能达到的最大真空度应不低于95 kPa，并能在30～60 s 由正常大气压力达到该真空度。

药用输液袋密封性能测试方案

摘要：药用输液袋大多采用聚烯烃、聚酰胺树脂原料共挤形成的复合膜作为包装材料，其具有极高的卫生安全性、无析出颗粒、高阻隔性、不易破裂等优点，但其密封性好坏是最影响药液质量、破坏无菌环境的性能指标。本文采用Labthink兰光自主研发的MFY-01密封试验仪检测输液袋的密封性能，并详述了该仪器的测试原理及试验详细过程，从而为制药企业等行业在对输液袋等包装密封性能的监控提供参考。关键词：输液袋、药品、药用、软塑包装、密封性能、密封试验仪、泄漏、漏气、气泡 1、意义药用输液袋包括聚氯乙烯（PVC）材质及非PVC复合膜材质，目前大多使用非PVC复合膜材质的三层或五层共挤复合膜，其主要材质为聚丙烯（PP)、聚乙烯（PE)、聚酰胺（PA）及多种弹性材料（SEBS），是目前最安全的输液包装材料之一，不含任何增塑剂，自身与药液之间无任何反应及吸附现象，摒除了玻璃瓶的析碱问题，抗低温性好，是一种优质的材质。质量良好的药用输液袋应不易破裂，其阻气性与阻水性高，内部药液不易变质或泄露，可满足高要求的无菌环境。但药用输液袋是依靠热封将其四周各封边密封，而热封过程中易出现热封参数设置不合适导致热封不严密或热封过度，例如热封温度过高则引起封边根部易断裂或漏气，抑或热封刀表面不平整导致封边褶皱含有未密封贴合的泄漏点。倘若输液袋的密封性不好，则外界环境中水蒸气、氧气等气体则易渗入输液袋内部，引起细菌侵入，导致药液变质及氧化，甚至在运输或使用过程中出现泄漏。本文采用专业的密封性能测试仪向相关药品生产企业介绍有关输液袋密封性能的测试方案。图1 药用输液袋包装 2、标准目前，软塑包装的密封性能试验主要参考GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》，该标准适用于各种材料制成的密封软包装件的密封性能试验。 3、试验样品某品牌氯化钠输液袋成品包装。

阀门密封及性能等各种试验方法

1.阀门在总装完成后必须进行性能试验，以检查产品是否符合设计要求和是否达到国家所规定的质量标准。阀门的材料、毛坯、热处理、机加工和装配的缺陷一般都能在试验过程中暴露出来。常规试验有壳体强度试验、密封试验、低压密封试验、动作试验等，并且根据需要，依次序逐项试验合格后进行下一项试验。 2.强度试验: 阀门可看成是受压容器，故需满足承受介质压力而不渗漏的要求，故阀体、阀盖等零件的毛坯不应存在影响强度的裂纹、疏松气孔、夹渣等缺陷。阀门制造厂除对毛坯进行外表及内在质量的严格检验外，还应逐台进行强度试验，以保证阀门的使用性能。强度试验一般是在总装后进行。毛坯质量不稳定或补焊后必须热处理的零件，为避免和减少因试验不合格而造成的各种浪费，可在零件粗加工后进行中间强度试验（常称为毛泵）。经中间强度试验的零件总装后，如用户未提出要求，阀门可不再进行强度试验。苏阀为了保证质量，在中间强度试验后，阀门都全部最后再进行强度试验。试验通常在常温下进行，为确保使用安全，试验压力P一般为公称压力PN 的~倍。试验时阀门处于开启状态，一端封闭，从另一端注入介质并施加压力。检查壳体（体、盖）外露表面，要求在规定的试验持续时间（一般不小于10分钟）内无渗漏，才可认为该阀门强度试验合格。为保证试验的可靠性，强度试验应在阀门涂漆前进行，以水为介质时应将内腔的空气排净。渗漏的阀门，如技术条件允许补焊的可按技术规范进行补焊，但补焊后必须重新进行强度试验，并适当延长试验持续时间。 3.密封试验: 除节流阀外，无论是切断用阀还是调节用阀，均应具有一定的关闭密封性，故阀门出厂前需逐台进行密封试验，带上密封的阀门还要进行上密封试验。

制药行业容器密封性完整性测试的简介及选择

制药行业容器密封性完整性测试的简介及选择 1 概述近年来，国外开发了真空衰减法等无损定量的测试方法，并且出台了相应的测试标准和法规。美国药典USP 1207 提出多种确定性的检测方法：真空衰减法、高压放电法和激光法等，将传统的微生物挑战法、色水法等归类为概率性的检测方法。尤其是国外，对药品质量控制设定的技术门槛越来越高，部分FDA及欧盟审计官甚至明确推荐采用国际先进的无损测试技术替代传统的破坏性测试技术。针对美国药典USP 1207 常见的3大确定性的检测方法：真空衰减法、高压放电法和激光法做详细阐述，并且根据一些典型的应用推荐了最佳的测试方法。 2 真空衰减法美国材料试验学会(ASTM)于2009年推出了真空衰减法作为包装无损检漏的测试标准ASTM F2338-09，该测试标准后来又得到了美国FDA的批准和认可。国内暂时还没有相关的测试标准出台。真空衰减法的原理是将包装容器置于专门的测试腔体中，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内部气体通过漏孔泄漏进入测试腔体，主机压力传感器监测到压力的变化，将压力变化值和参考值做比较，以判定容器是否合格。下图是真空衰减法设备主机和西林瓶测试腔体。真空衰减法的测试步骤主要包括：抽真空、保压和测试，见图2。

1) 抽真空：在抽真空阶段，如果在指定的抽真空时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有大漏。． 2) 保压：在保压阶段，如果在指定的保压时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有中漏。 3) 测试：在测试阶段，如果实际dp值大于参考dp值，那么包装有小漏。通过上述3个步骤，可以将不同程度的泄漏分别识别出来。从而保证了该方法既能测大漏，又能测微漏。真空衰减法分为只有绝压传感器的单传感器和具有绝压和差压传感器的双传感器技术，单传感器的技术通常精度为15-25um，双传感器技术的精度一般为1.5-10um。绝压传感器和差压传感器可以看做是两把具有不同分辨率的标尺，绝压传感器的分辨率低，差压传感器的分辨率高，因而，单传感器的精度要比双传感器的精度差。真空衰减法的适用范围很广。既适用于常压、微负压和高真空的各类容器检漏，也适用于粉体、液体填充容器的检漏。既可以测软包装容器，也可以测硬质容器。通过采用双循环的测试技术，真空衰减法可以避免小顶空容器出现大漏时的漏检。测试腔体的选择对于软包装的测试，可以采用专门的软膜腔体，软膜腔体在抽真空时会紧密贴合在一起，如果放入包装，就会将包装紧紧裹住，因而可以获得较好的测试灵敏度和较低的本底噪声。为了提高测试效率，通常采用更大尺寸的软膜腔体，这样一次可以放多个样品。当然软膜腔体不能做成太大，否则本底噪声会相对高。如果对测试精度要求不高，比如只需要测到30um

使用SPSS进行两组独立样本的t检验、F检验、显著性差异、计算p值

使用SPSS 进行两组独立样本的t检验、F检验、显著性差异、计算p值 SPSS版本为SPSS 20. 如有以下两组独立的数据，名称分别为“111”，“222”。 111组：4、5、6、6、4 222组：1、2、3、7、7 首先打开SPSS，输入数据，命名分组，体重和组名要对应，111组的就不要输入到222组了。数据视图如下：变量视图如下，名称可以改成“分组嗷嗷嗷”“体重喵喵喵”等

点击“分析”-“比较均值”-“独立样本T检验” 来到这里，分组变量为“分组嗷嗷嗷”，检验变量为“体重喵喵喵”。

【关键的一步】点击分组嗷嗷嗷，进行“定义组”

【关键的一步】输入对应的两组数据的组名：“ 111”和“222” 点击确定，可见数据与组名对应上了。

点击“确定”，生成T检验的报告，即将大功告成！

第一个表都知道什么回事就不缩了，excel都能实现的。第二个表才是重点，不然用SPSS干嘛。 F检验：在两样本t检验中要用到F检验，F检验又叫方差齐性检验，用于判断两总体方差是否相等，即方差齐性。如图：F旁边的 Sig的值为.007 即0.007， <0.01, 即两组数据的方差显著性差异！看到“假设方差相等”和“假设方差不相等”了么？此时由于F检验得出Sig <0.01，即认为假设方差不相等！因此只关注红框中的数据即可。如图，红框内，Sig（双侧），为.490即0.490，也就是你们要求的P值啦， Sig ( 也就是P值 ) >0.05，所以两组数据无显著性差异。 PS：同理，如果F检验的Sig >.05（即>0.05），则认为两个样本的假设方差相等。所以相应的t检验的结果就看上面那行。