多产品共线生产质量风险评估

多产品共线生产质量风险评估

1.前言我公司固体制剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品

种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施盒设备进行了合理设计选型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。

2.风险评估的目的

2.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。

2.2提出降低预防污染与交叉污染措施设施过程中可能发生质量风险的措施。

2.3根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。

3.范围

4.评估流程

4.1列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；

4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FEMA技术（失

效模式与影响分析）；

4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深

度。

5.风险分级

6.共线产品信息

序号药品名称剂型规格备注

7.共线的可行性

7.1共线生产的全部个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素

类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞类毒素、高活性化学药品）；

7.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：

7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场

所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。

7.2.2顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架。消防栓外表，中间

控制所用仪器仪表等无积灰。

7.2.3使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。

7.2.4包装工序换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料等应全部按规定

处理。

7.2.5室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产废弃物按规定处理好，并整理好生

产记录。

7.2.6更换品种时应彻底清洗设备、工具、顶棚、墙壁、门窗及地面等。

7.2.7凡清场合格的房间，门应常闭，人员不得随意进入。