包装完整性试验报告材料

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包装完好性验证方案和验证报告

包装完好性验证方案和验证报告

报告编号: 20100913 包装完好性验证方案及验证报告目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证组成4.验证涉及仪器5.验证涉及文件6.性能鉴定(PQ)7.再验证周期二、验证报告1. 概述2. 确认内容3. 包装完好性验证的评价和确认结论一、验证方案1. 概述我公司现有包装除了小包装(铝箔材料),还有中包装(纸板材料)、大包装(纸箱瓦楞纸材料)和裂解液包装三类。

2. 验证目的中包装、大包装和裂解液包装的材料与贮存运输过程的适合性,确保产品运输过程中包装的完整性及产品质量的安全性。

3. 验证组成:验证小组的组成4. 验证涉及仪器5. 性能鉴定(PQ)5.1 中包装机械振动性能:通过试验证实包装的抗震动性能。

5.2 大包装跌落试验:通过试验证实包装的抗震动性能。

5.3 堆码试验:通过试验证实产品包装在堆压下受影响程度。

5.4 温湿度试验:通过试验证实产品包装在不同环境下受影响程度。

6. 再验证周期包装规格和包装材料发生变更后要立即组织进行重新验证包装生产供应商变更后要立即组织进行重新验证。

7.过程确认申请二、验证报告1、概述:产品包装完好、安全有效,确保稳定的产品质量水平,公司依据《包装完好性验证方案》于2010年09月15至2010年11月10日,对包装完好性进行验证。

2. 确认内容2.1性能鉴定(PQ)2.1.1中包装机械振动试验:2.1.1.1模拟方法: 因为按照我们目前纸箱尺寸,一个满箱中包装可以放3层。

为了确保包装更安全,在模拟实验中我们将中包装每层放4个共摆4层,然后固定在摇床上,打开摇床开关,摇床开始振动,共进行10天,每天观察中包装纸盒和小包装铝箔的完好性,并进行记录,如表1。

2.1.1.2观察记录表1 中包装机械振动试验记录表2.1.1.3验证结果,通过10天中包装机械振动试验的结果可以确定,中包装、小包装和裂解液包装的抗震动性能良好。

小结人:日期2.1.2大包装跌落试验:2.1.2.1模拟方法: 按照一个大包装满箱1000人份,也就是50个中包装,1000个铝箔小包装,50瓶裂解液,用封箱带封好后,从4楼跌落到3楼,再从3楼跌落到2楼,最后再从2楼跌落到1楼,观察每一层跌落大包装、中包装纸盒和小包装铝箔的完好性,并进行记录,如表2。

包装质量分析报告

包装质量分析报告

包装质量分析报告标题:包装质量分析报告一、引言包装作为产品的外部包装材料,对于保护产品的完整性、安全性和外观起着至关重要的作用。

本报告旨在对某产品的包装质量进行分析,评估其在运输、储存和销售过程中的有效性和可靠性。

二、背景本次测试的产品为电子产品,包装材料为纸盒和气泡膜。

我们选取了30个包装样本进行分析,测试项目包括包装完整性、防震性能和防潮性能等。

三、包装完整性分析我们对30个包装样本进行了外观检查,发现其中26个包装完好无损,占总样本数的86.7%。

剩余4个样本存在不同程度的破损,其中有2个纸盒破损、1个气泡膜破损,另有1个包装存在密封不严的问题。

这些损坏可能由于运输过程中的碰撞和挤压造成。

因此,我们建议进一步加强包装材料的耐撞击性和强度,以确保产品运输过程中的包装完整性。

四、防震性能分析为了评估包装的防震性能,我们进行了震动测试。

测试结果显示,在正常运输过程中,气泡膜的缓冲效果良好,能够有效减少外力对产品的冲击。

然而,有2个样本在测试中出现了产品移位的情况,发现密封不严的问题有可能影响到防震性能。

因此,我们建议在包装设计中加强密封效果的考虑,确保产品能够稳定地固定在包装中,并提高包装的防震能力。

五、防潮性能分析为了评估包装的防潮性能,我们进行了湿度测试。

测试结果显示,在高湿度环境下,所有的包装都能有效地保护产品免受潮湿的影响。

然而,有2个样本在测试后出现了纸盒变形和气泡膜起皱的情况,这可能是因为包装材料对潮湿环境的适应性不足造成的。

因此,我们建议在包装材料的选择上,考虑使用更具防湿性能的材料,并进一步提升包装的防潮性能。

六、结论通过对包装质量的分析,我们得出以下结论:1. 大部分包装样本具有较好的完整性,但仍有少部分样本存在破损和密封不严问题。

2. 包装的防震性能良好,但部分样本出现产品移位的情况,建议加强包装的密封效果。

3. 包装的防潮性能良好,但部分样本出现变形和起皱的情况,建议选用更具防湿性能的材料。

产品包装完整性鉴定结果模板

产品包装完整性鉴定结果模板

产品包装完整性鉴定结果模板鉴定结果概述本次鉴定旨在对产品的包装完整性进行评估,确认是否存在损坏、丢失或泄漏等问题。

通过对包装外观、封口情况以及包装内部状态的检查和测试,得出以下鉴定结果。

鉴定对象信息- 产品名称:[填写产品名称]- 产品型号:[填写产品型号]- 供应商:[填写供应商信息]- 鉴定日期:[填写鉴定日期]检查项目及结果1. 包装外观- [ ] 包装外观完好- [ ] 包装有明显破损- [ ] 包装存在划痕或污渍2. 封口情况- [ ] 包装封口完好,未被拆封- [ ] 包装已被拆封或胶带破损3. 包装内部状态- [ ] 包装内部无明显异物- [ ] 包装内存在破损、碎裂或漏液- [ ] 包装内产品数量符合规定鉴定结论根据上述鉴定结果,我公司对该产品的包装完整性作出以下结论:1. 若所有检查项目均选择第一个选项,表示产品包装完整无损。

2. 若存在任何一个检查项目选择非第一个选项,表示产品包装存在损坏、拆封或其他问题。

下一步处理建议根据鉴定结果,建议采取以下措施:1. 若产品包装完整无损,建议继续进行后续生产、运输和销售流程。

2. 若产品包装存在损坏、拆封或其他问题,建议采取以下措施:- 将受损包装的产品暂时隔离,并重新包装。

- 对于包装破损明显或产品数量不符合规定的情况,及时联系供应商以解决问题。

- 对于包装存在质量问题的产品,应及时通知相关部门进行处理,以确保产品质量和顾客满意度。

备注[填写其他需要说明的信息,例如:包装鉴定过程中的特殊情况或备注事项等]---以上是产品包装完整性鉴定结果的模板,用于记录鉴定过程和结果。

根据实际情况填写相应内容,并在鉴定完成后保存该文档以备查阅和参考。

如有任何疑问或需要进一步协助,请随时联系我们。

注册申报资料-医用口罩有效期和包装完整性验证报告 医用口罩加速老化试验

注册申报资料-医用口罩有效期和包装完整性验证报告 医用口罩加速老化试验

有效期和包装完整性验证报告制造商:XXXX有限公司产品名称:一次性使用医用口罩型号:XXXX测试主导人:XXXX有限公司地址:XXX测试委托实验室清单老化前的产品性能测试测试实验室:XXX试验地址:XXX老化后的产品性能测试测试实验室:XXX试验地址:XXX包装运输测试实验室测试实验室:XXX试验地址:XXX老化过程测试实验室:XXX试验地址:XXX注:除以上外,其他实验均由本司完成。

测试跟进人员:审批:日期:年月日日期:年月日实验情况说明本实验由XXXX有限公司发起。

目的是为了验证一次性使用医用口罩在宣称的有效期内保持产品性能和包装的完好性。

本测试参考了《YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。

包括以下测试:老化前的测试:外观,包装完整性和产品性能。

其中产品性能因我司检测能力限制,本测试委托XXX进行。

包装运输测试,测试结果应符合ISTA-2A的要求。

产品老化阶段此部分由我司与XXX有限公司合作完成,XXX有限公司负责提供经过校准的恒温恒湿箱,我司负责监测整个老化过程。

老化后的测试:外观,包装完整性和产品性能。

其中产品性能因我司检测能力限制,本测试委托XXX有限公司来完成。

1、目的本研究的目的是验证包装和产品的性能在产品的规定保质期内保持不变。

2、参考文件:无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则YY/T0969-2013一次性使用医用口罩YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南YY/T0681.11-2014_无菌医疗器械包装试验方法第11部分:目力检测医用包装密封完整性YY/T0681.4-2014_无菌医疗器械包装试验方法第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄露;YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料的密封强度ISTA-2A包装运输测试,适用于重量小于150磅(68Kg)的包装件。

包装材料检验报告

包装材料检验报告

包装材料检验报告导言本报告旨在对所使用的包装材料进行检验,确保其符合相关标准和要求,以保证产品的质量和安全性。

本检验报告依据国家标准和行业规范进行,详细记录了检验过程、结果和结论。

本报告适用于任何涉及包装材料选择和评估的场景。

1. 检验目的本次包装材料检验旨在评估以下方面:1.包装材料的基本性能,如强度、耐磨性等;2.包装材料的耐候性和耐腐蚀性;3.包装材料的符合性,如符合环保标准、无害物质等。

2. 检验过程1.收集样品:根据所需检验的包装材料类型和使用情况,收集代表性样品。

确保样品来源正规可靠,并遵循相应的采样标准。

2.基本性能测试:对收集的样品进行基本性能测试,例如抗拉强度、撕裂强度、耐磨性、耐温性等。

使用相应的仪器和设备进行测量,记录测试结果。

3.耐候性和耐腐蚀性测试:将样品置于不同环境条件下进行测试,如高温、低温、潮湿等。

观察样品在不同条件下的变化情况,评估其耐候性和耐腐蚀性能。

4.符合性评估:通过检验样品中的物质成分,并参照国家标准和环保要求,判断包装材料是否符合相应的标准和要求。

使用相应的仪器和设备进行化学成分测试和有害物质检测。

5.检验记录:详细记录每个测试步骤的过程和结果,包括测试方法、测试参数、测试数据和结论。

3. 检验结果与结论根据上述检验过程,得出如下结果和结论:1.基本性能测试结果:经过抗拉强度测试,样品的均值为XXX(单位),符合标准要求。

经过撕裂强度测试,样品的均值为XXX(单位),符合标准要求。

经过耐磨性测试,样品的磨损程度为XXX(单位),符合标准要求。

经过耐温性测试,样品在高温条件下变形程度为XXX,符合标准要求。

2.耐候性和耐腐蚀性测试结果:将样品置于高温环境下X天后,样品表面未见明显变化,表明其具有较好的耐热性。

将样品置于低温环境下X天后,样品未发生断裂或开裂,表明其具有较好的耐寒性。

将样品置于潮湿环境下X天后,样品未出现褪色或变形,表明其具有较好的耐潮性。

包装材料完整性试验报告【精编版】

包装材料完整性试验报告【精编版】

包装材料完整性试验报告【精编版】1 包装材料的要求据EN868-1、YY/T0313-1998标准。

1.1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料,但应有原料特别是回收材料的来源,明确其历史和可追溯性,并受到控制,以确保成品始终能满足要求。

1.2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下,把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。

1.2.1 包装材料与灭菌过程相容性:包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后,具有足够的透气性和灭菌剂渗透性,以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。

1.2.2 包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响):主要考虑的有:拟包装的医疗器械的大小和形状,有几何锐边凸出部分,对物理和其它防护的要求,医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击,静电放射的敏感性。

1.2.3 包装材料与标识方式的相容性:标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响,印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上,也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用,也不会变色而使标识变的模糊不清,对固定在包装材料表面的标识,其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。

1.2.4 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。

1.2.5 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。

1.3 在使用条件下,在灭菌前、中、后,包装材料不可释放已知是有毒的,其数量足以对健康危害的物质。

1.4 生物相容性:按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途,对包装材料的生物相容性进行评价(见ENISO10993-1)。

1.5 无菌状态的保持:(即从其产品灭菌后,成为无菌之时起,直至规定的失效日期或使用时止),包装材料的微生物阻隔特性(见2包装完整性报告)。

产品包装测试报告

产品包装测试报告一、引言随着消费者对商品品质和安全性的日益关注,产品包装作为商品的重要组成部分,其质量和可靠性对商品的市场竞争力产生着越来越重要的影响。

本报告旨在针对某品牌产品的包装进行详细测试,以评估其性能、耐用性和安全性等方面的表现,为消费者提供客观、全面的评价。

二、测试目的1. 评估产品包装的抗压、抗冲击性能;2. 检验包装的密封性和气密性;3. 检测包装的耐磨损性和耐腐蚀性;4. 评估包装的整体质量和耐用性。

三、测试方法1. 抗压测试:通过模拟实际运输过程中的压力,对包装进行加压,以检测其抗压性能;2. 抗冲击测试:模拟商品在运输过程中可能受到的冲击,对包装进行冲击试验,以检测其抗冲击性能;3. 密封性测试:通过检测包装的密封部位是否漏气,以评估其密封性;4. 气密性测试:通过检测包装内部气体是否泄漏,以评估其气密性;5. 耐磨损性测试:通过模拟长时间使用过程中的磨损,对包装进行磨损试验,以检测其耐磨损性;6. 耐腐蚀性测试:通过模拟实际环境中的腐蚀因素,对包装进行腐蚀试验,以检测其耐腐蚀性。

四、测试结果1. 抗压测试结果显示,该产品包装在承受一定压力时仍能保持较好的完整性和稳定性,没有出现明显的变形或破损现象。

因此,该产品包装的抗压性能较好,能够承受实际运输过程中的压力。

2. 抗冲击测试结果显示,该产品包装在受到一定冲击力时仍能保持较好的完整性和稳定性,没有出现明显的破损现象。

因此,该产品包装的抗冲击性能较好,能够承受实际运输过程中的冲击。

3. 密封性测试结果显示,该产品包装的密封部位没有出现漏气现象,密封性能较好。

因此,该产品包装能够有效防止外部环境对商品的影响。

4. 气密性测试结果显示,该产品包装内部气体没有出现泄漏现象,气密性能较好。

因此,该产品包装能够有效保持商品的新鲜度和品质。

5. 耐磨损性测试结果显示,该产品包装在经过一定次数的磨损后仍能保持较好的完整性和稳定性,没有出现明显的磨损现象。

目力检测医用包装密封完整性测试报告范文

目力检测医用包装密封完整性测试报告范文下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。

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包装材料完整性试验报告

包装材料完整性试验报告包装材料完整性试验报告一、实验目的本实验主要目的是检测包装材料的完整性,可以帮助厂家提高包装质量,避免在物流中出现损坏、泄漏等情况,提高产品质量和安全性。

二、实验方法采用模拟物流条件进行试验。

具体试验步骤如下:1.将测试袋装载在压力测试机上,开始进行压力测试。

2.测试压力分别为30kg、50kg、70kg,每个压力下测试时间为2小时。

3.测试完毕后,将袋子放置在室温下2天,再次检查是否有裂缝、渗漏等情况。

三、实验结果经过测试,袋子在30kg、50kg和70kg压力下都未出现明显的裂缝和渗漏。

放置2天后,测量袋子重量,结果与初次测量重量相同,没有发现漏水或渗漏情况。

因此可以证明袋子的完整性和密封性良好,能够满足运输要求。

四、实验结论本次试验结果表明,袋子的完整性和密封性良好,材料稳定、可靠,能够满足运输要求。

但建议厂家在生产过程中继续注意材料质量,确保产品质量的一致性和稳定性。

五、实验优点本实验对包装材料完整性进行了全面的检测,结果准确可靠,有效地提高了包装质量,为厂家提供了有力的保障。

同时,该实验方法简单易行,成本低,可以广泛应用于不同类型的包装材料测试。

六、实验不足之处本实验未对袋子的承重性和耐久性进行测试。

在实际生产中,厂家应当综合考虑袋子的承重性、耐久性等多方面因素,进一步提高包装质量,以保障产品在运输中的安全性和稳定性。

七、结语总体而言,包装材料完整性试验对于提高产品质量、保证产品安全性具有重要的作用。

希望本报告能够对厂家在生产过程中进行包装材料检测提供一定的参考,并帮助厂家提高产品质量和安全性。

包装完整性试验报告材料

包装完整性试验报告产品名称:申报人:一、目的验证xxx包装的完整性,确定在其运输储存条件下不会对其主机造成任何影响,保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。

二、包装结构申报产品采用三层包装,最内层为塑料薄膜,主要目的是为了防水、防潮;最外层为纸质包装箱,起方便运输与基本防护作用;中间层为泡沫,起缓冲作用,产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识要求。

包装示意图如下:包装尺寸说明:包装上壳 227*127*60 厚度为3MM,材质瓦楞。

包装内衬 213*113*48 材质为EVA。

包装下壳220*120*57厚度为3MM,材质瓦楞。

包装运输标志:三、包装件分类包装件按照包装件重量和包装形式分为以下三类:四、运输包装件标示如果有加工接缝,标识人员正对包装箱接缝处一侧,使接缝处于标识人员右侧,标识原则如下:面的标识方法:正常放置,顶面为1面,底面为3面,右侧面标识为2面,左侧标识为4面,正对标识人员的端面为5面,对面为6面;棱的标识方法:棱的标识方法采用构成该棱的两个面的标号进行标识,例如面1和面2相交构成的棱标识为棱1-2;角的标识方法:角的标识方法采用构成该角的三个面的标号进行标识,例如面2、面3和面5相交而成的角标识为角2-3-5;如果没有加工接缝,将包装箱含有最短边的任意一面正对标识人员按照上述方法进行标识。

如图所示:五、试验项目及方法5.1、跌落试验5.1.1、试验目的为了验证产品在搬运期间遭到跌落后产品性能的稳定性。

5.1.2、试验条件a、跌落表面应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性表面;b、跌落区内有无杂物,确保跌落范围内地面清洁;5.1.4、跌落高度注:W指整箱毛重,H箱跌落前最低点离地点的距离。

跌落高度是指样品最低点与冲击台面的距离,实际跌落高度与预定跌落高度相差不超过±2%。

5.1.5、试验状态按以下预定状态,释放试验样品:a、面跌落时,样品的跌落面与水平面面之间的夹角误差最大不超过2°;b、棱跌落时,跌落棱与水平面间夹角误差不超过2°;c、角跌落时,跌落角与水平面夹角误差不超过5°;d、无论何种状态和形状的样品,都应使试验样品的重力线通过被跌落的面、线、点。

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包装完整性试验报告
产品名称:
申报人:
一、目的
验证xxx包装的完整性,确定在其运输储存条件下不会对其主机造成任何影响,保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。

二、包装结构
申报产品采用三层包装,最内层为塑料薄膜,主要目的是为了防水、防潮;最外层为纸质包装箱,起方便运输与基本防护作用;中间层为泡沫,起缓冲作用,产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识要求。

包装示意图如下:
包装尺寸说明:
包装上壳 227*127*60 厚度为3MM,材质瓦楞。

包装内衬 213*113*48 材质为EVA。

包装下壳220*120*57厚度为3MM,材质瓦楞。

包装运输标志:
三、包装件分类
包装件按照包装件重量和包装形式分为以下三类:
四、运输包装件标示
如果有加工接缝,标识人员正对包装箱接缝处一侧,使接缝处于标识人员右侧,标识原则如下:面的标识方法:正常放置,顶面为1面,底面为3面,右侧面标识为2面,左侧标识为4面,正对标识人员的端面为5面,对面为6面;
棱的标识方法:棱的标识方法采用构成该棱的两个面的标号进行标识,例如面1和面2相交构成的棱标识为棱1-2;
角的标识方法:角的标识方法采用构成该角的三个面的标号进行标识,例如面2、面3和面5相交而成的角标识为角2-3-5;
如果没有加工接缝,将包装箱含有最短边的任意一面正对标识人员按照上述方法进行标识。

如图所示:
五、试验项目及方法
5.1、跌落试验
5.1.1、试验目的
为了验证产品在搬运期间遭到跌落后产品性能的稳定性。

5.1.2、试验条件
a、跌落表面应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性表面;
b、跌落区内有无杂物,确保跌落范围内地面清洁;
5.1.4、跌落高度
注:W指整箱毛重,H箱跌落前最低点离地点的距离。

跌落高度是指样品最低点与冲击台面的距离,实际跌落高度与预定跌落高度相差不超过±2%。

5.1.5、试验状态
按以下预定状态,释放试验样品:
a、面跌落时,样品的跌落面与水平面面之间的夹角误差最大不超过2°;
b、棱跌落时,跌落棱与水平面间夹角误差不超过2°;
c、角跌落时,跌落角与水平面夹角误差不超过5°;
d、无论何种状态和形状的样品,都应使试验样品的重力线通过被跌落的面、线、点。

5.1.6、试验程序
a、试验样品数量要求:1-2箱;
b、试验样品为已经打包装箱的成品机,必须对产品外观及功能进行全检,保证外箱封箱胶纸牢固、外箱无损坏。

c、将包装件进行标识,标识方式如下:包装箱正常放置,顶部为1面,底部为3面,纸箱结合处的最小面(木箱,大型运输包装件最小宽度面)面向自己,该面为5面,对面为6面,纸箱结合处的较大面为2面,对面为4面;
d、抬高试验样品,依照规定的跌落高度、在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落,不能施加任何外力。

e、取一角、二棱、三面,按照上述要求进行试验,跌落次数为1次;
5.1.7、试验报告
详见附件1。

5.2、堆码试验
5.2.1、试验目的
为了验证产品在运输、存储期间堆码后外箱承载能力大小对产品外包装的影响。

5.2.2、试验条件
水平表面应该是平滑、坚硬的刚性表面。

5.2.3 包装材质
a、种类
按《GB/T 6543-2008》中表1,根据内装物最大质量和最大综合尺寸,和预计的储运流通环境条件(本产品,运输批量较小,大中城市相对集中,流通环境较好)选择2类瓦楞纸箱。

b、选型
我公司的外包装纸箱采用的是瓦楞纸箱。

它的耐压强度较高,承受能力强,弹性好,形状恢复力强,粘接强度和胶粘剂用量适中,在制楞过程中不易磨损,芯纸的瓦楞楞峰少被压溃,是目前广泛采用的楞形。

我公司外包装的瓦楞纸板采用AB型组合楞形,外层为B型,抗冲击性能好,具有很好的缓冲性能,AB型的组合能够很好地保护产品在运输过程中不受损伤。

c、瓦楞抗压强度
根据瓦楞纸箱供应商给出,瓦楞纸箱的抗压强度为1000N,根据瓦楞纸箱的抗压强度计算公式:
式中:
P——抗压强度值,单位为牛顿(N);
K——强度安全系数;见表1
G——瓦楞纸箱包装件的质量,单位(kg);
H——堆码高度,单位(mm);
h——瓦楞纸箱高度,单位(mm);
表1
注:强度安全系数(K)根据纸箱所装货物的储存器和储存条件决定的。

故此我公司选择最大的劣变系数2;
我公司堆码高度:H=
则外包装堆码数为:
5.2.4 试验结论
结论:根据以上计算结果,确定电子设备产品的运输包装堆码层数极限为5箱,这是安全保险的,因此,本公司选择的外包装能够保证产品在运输过程中的安全,确保产品在运输后的完整。

5.3、振动试验
参照注册检验报告-振动试验。

六、验证结果及试验报告:
所有试验结束后,拆开包装,仪器正常通电,按照《电子设备技术要求》进行性能测试,每项功能连续测试三次并记录。

(详见附件2)
附件1:
跌落实验报告
试验说明:通过以上实验,自200mm高度从每个方位跌落对包装无破坏性影响。

附件2:
1.外观
1.1电子设备外壳应整齐美观,表面整洁,色泽均匀,无伤斑,裂纹等缺陷;
1.2电子设备面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见;
1.3电子设备的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象;
1.4电子设备的控制和调节机构应灵活可靠,紧固部位应无松动。

结论:样机合格。

2.性能
根据电子设备产品技术要求第2.4性能要求章节进行测试,使用一台样机进行测试,每台样机测试三次,记录结果。

2.1动态输入范围
对于叠加了±300 mV直流偏置电压,以125 mV/s的速率变化的,幅度为10 mV(峰-谷值)(当增益设置为5 mm/mV)的差模电压,数字记录仪应具备响应和显示的能力。

时变输
2.2输入阻抗
对于所有的通道,在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。

在规定直流偏置范围内
2.3共模抑制
对于网电源频率下的正弦信号,共模抑制至少为60 dB,对于2倍网络电源频率的信号
2.5 定标信号
2.6系统噪声
所有输入端通过一个51 kΩ电阻和47 nF电容的阻容并联网络串接各患者电极时,等
2.7频率响应
设备应满足以下要求:
a)对记录仪施加一个3 mV 100ms的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过0.1mV,脉冲终点后的斜率应不超过0.3 mV/s,脉冲边缘的过冲应小于10%;或b)对于频率在0.05 Hz~40 Hz之间的正弦信号,其响应幅度应在5 Hz时响应幅度的140%与70%之间(+3dB~-3dB)。

c)对用于模拟一系列R波窄波的1.5 mV 40 ms三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5 mV 200 ms三角波脉冲群响应幅度的60%~110%之间。

b)
c)
2.8最小检测信号
当走速设为25mm/s,增益设为10mm/mV时,施加一个10Hz,50uV(峰-谷值)正弦信号,应能够产生一个明显可见的偏转。

结论:可见一个明显的偏转。

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