包装材料检测报告(塑胶瓶)
包装材料检测报告（塑胶瓶）
医用包装材料生产制造项目申请报告
医用包装材料生产制造项目 申请报告 规划设计/投资分析/产业运营
医用包装材料生产制造项目申请报告 药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运 输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料， 又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。 该医用包装材料项目计划总投资13184.69万元，其中：固定资产投资10262.92万元，占项目总投资的77.84%；流动资金2921.77万元，占项目 总投资的22.16%。 达产年营业收入22925.00万元，总成本费用18020.36万元，税金及 附加240.91万元，利润总额4904.64万元，利税总额5822.05万元，税后 净利润3678.48万元，达产年纳税总额2143.57万元；达产年投资利润率37.20%，投资利税率44.16%，投资回报率27.90%，全部投资回收期5.08年，提供就业职位481个。 本报告所涉及到的项目承办单位近几年来经营业绩指标，是以国家法 定的会计师事务所出具的《财务审计报告》为准，其数据的真实性和合法 性均由公司聘请的审计机构负责；公司财务部门相应人员负责提供近几年 来既成的财务信息，确保财务数据必须同时具备真实性和合法性，如有弄 虚作假等行为导致的后果，由公司财务部门相关人员承担直接法律责任；
报告编制人员只是根据报告内容所需，对相关数据承做物理性参照引用，因此，不承担相应的法律责任。 ...... 医用包装材料可以分作两类：重复用包装材料和一次性包装材料。重复用包装材料包括纺织品（棉布）和硬质容器，根据我国卫生行业标准的规定，开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。
原辅料进货检验操作规程
原辅料进货检验操作规程 1 目的 对进货原辅料进行检验，确保原辅料的质量合格。 2 范围 适用于公司各种原辅料（厂前收购的菜籽除外）的进货检验。 3 工作程序 3.1 原料到货检验 3.1.1采购部在签订《采购合同》时，应将品管部提供的质量要求纳入合同条款， 此要求也是货到检验和判定的依据。 3.1.2 采购部根据具体到货情况提前一天通知品管部。 3.1.3 货物到达后，品管部化验员首先要求对方提供随车的质检单，确认质检单 与到厂货物对应且各项指标合格开始取样化验。 A 取样时上、中、下部要均匀、够量，能反映整批货的质量。检测后的样品， 根据比例留存一部分样品，标清产地、品种、车号（船号）、取样日期、取样员等内容。每份样品保留至合同执行完毕后方可将旧样品清理。 B 袋装原料按照每车（仓、罐）不少于5%的件数进行抽样。 C 散装原料按照每车（仓、罐）上、中、下和表、里部位按比例抽取不少于 1.5kg的样品。 3.1.4 对原料进行取样必须有客户或客户代表在场，并共同完成取样，样品保存 至合同执行完毕。 3.1.5 经检验合格的原料，品管部出具《检验报告单》，及时送交相关部门办理入 库，并留存检验记录，整理归档，至少保留3个月或保留至采购合同执行完毕。 3.1.7检验不合格，品管部及时出具《检验报告》通知采购部，如因生产经营的要 求，需要让步接收的，由提出部门（生产部或销售部）、品管部和采购部共同进行评审，将评审结果报主管领导批准并征得供货方同意后执行，并将评审结果记录在《检验报告单》。 3.2 辅料到货检验 3.2.1 采购部应在到货前一天通知品管部，并告知品名、规格、数量、到达时间， 必要时提供进货合同的品质指标，作为检验和判定的依据。
包装材料检验记录
包装材料检验记录 编号：RD-5007 [性状]本品为。 一．标准依据： 1．内包装膜、袋：依据YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜、袋》及参照《中国药典》2010年版微生物限度检查法 2．瓦楞纸箱：依据中华人民共和国国家标准GB6453-86《瓦楞纸箱》标准。 3．复合塑编袋（三合一）：依据GB/T8947-1998《复合塑料编织袋》检查。 二．内包装膜、袋的检查： 1．外观： 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测；表面应光洁、平整、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 2．接头数（膜）：随机记录，实用时复核，每卷不得多于3个，并在接头处加一标记。3．卷面和端面：目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。 4．印刷质量： 4．1印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰。手拭，文字应不脱落、不掉色。4．2印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm 内。 4．3印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。5．微生物限度检查：取试样，用开孔面积为25cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将湿润的无菌棉签在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹4个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有50ml无菌生理水的锥形瓶中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液，取供试液参照中国药典2005年版附录微生物限度检查法项下规定，按《微生物限度检验操作规程》检验。 细菌：≤800个/g；霉菌（酵母菌）：≤80个/g；大肠埃希菌不得检出。
原辅料检验验证规范
食品安全管理体系文件 CHX/ZY07-2011-A/0 原辅料检验/验证规范 编制： 批准： 发放号: 受控状态：■ 受控□ 非受控 ____________________________________________________________________________________________________ 2011-6-10发布2011-6-15实施
原辅料检验/验证规范 1 目的 1.1 确保进入生产的原辅料符合质量和卫生要求，保证产品质量。 1.2 使本公司产品满足国家标准及行业标准要求，保证本公司食品的质量安全。 2 职责 2.1 品控部负责原辅料的验收，对不合格的原辅料提出处理意见并监督执行。 2.2 品控部负责提出本规范，并负责成品检验；生产部负责组织实施生产过程的监控和过程产品的检验。 2.3 供销部负责就不合格的原辅料与供应商进行协商解决。 3 检验/验收规范 总体要求： 所有产品要有索证，索证包括营业执照、卫生许可证、检验合格证（畜禽类产品需有检疫证，无疫区证明和车辆消毒证明）、涉及许可证生产的必须有许可证书，；数量达到交货要求；包装完整，清洁。 抽样原则： 面粉及米粉类原料每批抽3－5袋。 猪肉和蔬菜、食盐、白砂糖、鸡精、酱油、黄酒、味精、白胡椒粉、葱、生姜按进货量的20%，少于10件，100%抽样。 包装袋、纸箱按进货量的5%抽样。 食品添加剂按进货量的100%抽样。 3.1 肉类 符合GB16869－2005 《鲜、冻禽产品》 感官要求符合表1要求 表1 鲜、冻禽产品感官要求 项目要求 色泽表皮和肌肉切面有光泽，具有固有的色泽 弹性、组织状态肌肉指压后凹陷部位恢复较慢，不容易完全恢复气味具有固有的气味，无异味 猪肉检验动物产品验疫合格证明
包装材料实验报告
西南林业大学材料工程学院包装工程专业实验报告 课程：包装材料学 姓名：李天卓 学号：20131052046 班级：包装工程2013级 任课教师: 解林坤 时间：2015.11.06
一厚度的测定 一、实验原理 厚度是指纸和纸板等材料在两侧压板间规定压力下直接测量的结果，单位是mm或μm。厚度是影响纸和纸板技术性能的一项关键指标，要求一批产品各张纸或纸板之间的厚度应趋于一致，同一张纸或纸板不同部位之间厚度也应一致。对于具有特殊用途要求的产品如标准纸板还应进行更为严格的全幅校验。在测量时可根据纸的厚薄采用多层测量或单层测量，最后以单层测量的结果表示纸的厚度。 二、测试仪器： 测定纸和纸板厚度的主要仪器是厚度测定仪，有手动、电动之分，以手动为例，其基本结构如图1所示，测定时将纸或纸板放在两受压面之间进行测量。测量过程中受压面间的压力为100 kPa±10 kPa，测厚时，受压测量面积为200 mm2。 图1 厚度测定仪 1—拨杆；2一指针；3一重锤；4一测量杆； 5一测量头；6一量砧；7一底座 三、试验步骤 （1）把测微计放置在无震动的水平面上，调好零点，按标准规定采取试样，以每张纸样上切取100 mm×100 mm的试样至少5张。 （2）按下拨杆，抬起测量头至足以放人纸样的高度(若为电动仪器，则由仪器自动控制高度)，置纸样于测量头与测量砧之间。
（3）缓慢放松拨杆，使测量头以低于3 mm/S的速度将测量面轻轻压到试样上(若为电动测厚仪，则自动下降接触纸样)，注意避免产生任何冲击作用，待指示值稳定后2～5 s内读数，避免人为对测微计施加任何压力。 （4）对每个试样进行一次测定，测定点离任何一端不小于20 mm或在试样的中心点。宽度在100 mm以下的盘纸，应按全宽切取5条长300 mm的纸条，在每条不同位置测量其厚度，至少两处。 四、结果表示： 以所有测定值的算术平均值表示结果，并报出最大值和最小值。 厚度小于0.05mm的纸，准确至0.001 mm； 厚度小于0.2 mm的纸，准确至0.005mm； 厚度大于0.2mm的纸，准确至0.01 mm。 实验结果：0.33×0.01mm=0.0033mm 二纸和纸板耐折度的测定 一、实验原理 耐折度是指试样在一定张力下，抗往复折叠的能力，以折叠次数表示。耐折度受纤维的长度、纤维本身的强度和纤维间的结合状况影响。凡纤维长度大纤维的强度高和纤维结合力大者，其耐折度就高。耐折度也受纸张水分含量的影响，水分含量低纸张发脆，耐折度低，适当增加含水量，纸张的柔性提高，耐折度随之增大，但水分含量超过一定限度耐折度开始下降。另外，耐折度受打浆程度的影响，在一定程度内，耐折度随打浆度的增加而增加，继续提高打浆度到一定程度，由于纤维的平均长度下降，纤维交织紧密，纸质变脆，则使耐折度下降。因此，在实际生产上控制好影响因素，对保证纸张有较好的耐折强度甚为重要。 许多纸和纸板如白纸板和箱纸板等在加工和使用过程中要经受多次折叠，而耐折度则能较好地反映出纸张抗反复折叠的能力，因此，耐折度的检测被广泛采用。 常用的耐折度仪有两种，一种为卧式的，称作肖伯尔（Schopper）式和立式，称作MIT式，二者的主要区别在于对试样的折叠角度不同，肖伯尔式的折叠角度为180°，MIT式的折叠角度为135°。
BOPP薄膜进料检验标准
适用范围： 本标准适用于印刷、复合（含淋膜复合）用普通塑料薄膜入仓前的检验。铝箔AL 和聚酰胺薄膜（BOPA）参照规定的内容。 标准内容： 1.抽样标准及方法： 以该进货批次同种规格，同种材质的材料总数的10%抽验。 拆开包装后，抽去膜卷表面1-2圈后取约1米长作为待测样品。 2.检验项目及方法： 印刷、贴合用普通塑料薄膜（PET、BOPP、CPP、LDPE）入仓前检验项目及方法 铝箔AL和BOPA薄膜因其特殊性，进料检验时不得开启原包装。这两种材料进料验证时主要检查供方产品标识、合格证和供方检验报告的正确性和完整性。AL和BOPA 的厚度、宽度、电晕处理值在原料上机使用拆除包装时由品管取样测试验证并做相应
判定和记录。 3.批次检验结果与判定： 上述检验指标全部合格才判定该抽样批次合格。若有一项不合格则判为不合格。但是某些不致影响材料本身应该具有的性能或不致影响最终产品的性能的缺陷，可以报上级视情形考虑降级使用。 4.记录与区分： 所有检验数据及判定结果，填入《进料检验记录》并交品管部主管确认。 检验合格的材料作合格标识，交仓库于备料区区分摆放。 遇有不合格物料，贴不合格标识，填写《不合格原料报告处理单》交相关部门领导确认后与供应商联络处理。 检验员及时对检验合格和不合格的物料作出明确、固定的标识，并通知仓库按区域摆放。
附表1 普通型双向拉伸聚丙烯薄膜1.外观应符合表1规定 表1 2.尺寸偏差 薄膜宽度允差±2mm 厚度偏差、厚度平均偏差应符合表2规定 表2 每卷薄膜接头及每段长度应符合表3规定 表3
3.物理机械性能应符合表4规定 表4 4.卫生性能 符合GB9688之规定，嗅觉应无异味。 附件2 热封型双向拉伸聚丙烯薄膜 2.尺寸偏差
年最新消毒产品检验规定报告
1．消毒剂和消毒器械 1．1消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表1
1．2 灭菌医用包装材料检验时限 灭菌医用包装材料检验时限见表2 表2 灭菌医用包装材料检验时限 1.3 说明 (1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。 (2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。 （3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。 （4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。 （5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。
2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2．1消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表3 表3 消毒剂检验所需样品数量及规格 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
2．2 消毒器械检验所需样品数量及规格 （1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。 （2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4 2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷 4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个) 5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个) 6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。 2．3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套 3．消毒剂和消毒器械检验项目及要求 3．1 消毒剂检验项目及要求 消毒剂检验项目及要求见表
PE袋初包装封口验证报告
PE袋初包装封口验证报告 文件编号：YWY/G-01-2015 C/0 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 验证时间： 第一章总则 1.1.验证目的 根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。 1.2范围 1.2.1本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型 袋的 包装验证。所涉及的产品有： （1）、一次性使用无菌吸痰管； （2）、一次性使用无菌导尿管； （3）、一次性使用无菌胃管；
（4）、一次性使用无菌喂食管； （5）、一次性使用无菌肛门管； （6）、一次性使用无菌婴儿尿袋； （7）、一次性使用无菌引流袋； 1.2.2本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS—29，安 装在净化车间内。 1.2.3初包装材料 本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。 由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次 的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证 1.3验证 1.3.1验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。 1.3.2验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责 按验证 方案组织实施。 1.3.3验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告 由技术 部汇编并存档。 1.3.4依据文件：
包装材料完整性试验报告
包装材料完整性试验报告
1 包装材料的要求 据EN868-1、YY/T0313-1998标准。 1.1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料，但应有原料特别是回收材料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 1.2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 1.2.1 包装材料与灭菌过程相容性：包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后，具有足够的透气性和灭菌剂渗透性，以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。 1.2.2 包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，有几何锐边凸出部分，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 1.2.3 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 1.2.4 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 1.2.5 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 1.3 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 1.4 生物相容性：按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途，对包装材料的生物相容性进行评价(见ENISO10993-1)。
IQC进料检验规范
深圳科士达科技股份有限公司 Shenzhen Kstar Science And Technology Co.,Ltd. IQC进料检验规范 文件编号：SZK-OA-WI-019 版本：D 制定部门：品保部 总页数：9页
提供IQC进料检验工作指引,明确各种原材料检验项目及接收标准,确保进料能满足及适合公司生产需要,以求产品品质最终能满足客户需求。 范围: 此检验标准适用于本公司产品所需的原材料及其包装材料的检验（已通过认证
的合格供应商及其所供的原材料）。 权责： 资材单位：物料的核对、点收与材料送检、合格品入库、不良品退货，物料定购及供应商联络。 品保部（IQC）：负责物料的具体检验、物料检验结果的判定和不合格品的审核及判退、以及物料信息的收集及供应商品质异常信息的联络。 品保部经理:异常物料的判定处理及采用方式的最终核准。 定义： 缺陷定义 4.1.1致命缺陷、严重缺陷、轻缺陷 4.1.1.1致命缺陷（CRI）：凡会对使用者生命及财产安全造成危险性之妨害或导 致产品完全失去功能之缺陷。 4.1.1.2严重缺陷（MAJ）：凡导致产品失去部分功能，从而无法达到预期使用的 目的，或严重影响产品的外观， 导致客户不接收的缺陷。 4.1.1.3轻微缺陷（MIN）：除去致使缺陷和严重缺陷以外的缺陷（如：不会造成产品或客户的影响）。 进料：指用于产品上的原材料及外加工之半成品物料的进收统称为进料。 抽样检验：是指依材料检验作业指导书从一批物料中随机抽取一定数量之样品进行检验的一种方式，并根据 随机取样检验的结果来判定整批物料是否合格。 选别：是指对抽样不合格批物料，按照规格标准要求，剔除不良品的一种方式。 （生产选别、供应商选别） 特采：是指送检的产品不符合规格要求，与规格标准差异轻微不影响装配或不影响产品使用功能，对产品进 行的让步接收的一种方式。 紧急放行：（在通常情况不准使用未经检验合格的物料）在生产急需上线来不及等待检验结果，而一旦不符 合规格要求，又能及时追回和更换的条件允许放行的一种方式。 免检：对于长期进料品质稳定的物料免于进料检验。 管制物料：采购首次进料、进料检验异常、在制程中发生不良而导致停线及报废清仓之严重物料、客户抱怨 材料。 去除管制材料原则：除首次进料外，连续3批进料检验合格，由QE或品保经理判定品质稳定。 加严检验：当物料出现重大品质问题或持续得不到改善时，需执行的一种抽检方式（依据）如： 同一供应商所供同一款物料连续三批出现进检不合格；制程中发生严重不良导致返工停线之物料；客户强 烈投诉造成公司损失之物料均需执行加严检验。 内容： 进料检验作业流程图（见附件二） 进料的送检： 5.2.1仓管员根据“送货单”进行核对收料，针对“ROHS”物料，须依据“ROHS
原辅材料技术要求和检验规范
原辅材料技术要求和检验规范 1．目的 本文件规定了单模光纤制造用原材料和辅助材料的技术要求和检验规范。 2．范围 本文件适用于青海中利光纤技术有限公司制造的光纤所用的原材料和辅助材料的检验。3．职责 1）光纤技术部负责技术要求和检验规范的制定和更新工作。 2）质保部负责检验操作规程的制定和质量判别工作。 4．相关文件 1）不合格品管理程序 5．主体内容 5.1 依照附件中的检验规范，对原材料、辅料和产品进行检验。 5.2 如出现检验不合格，依照附件检验规范的要求和《不合格品管理程序》做相应处理。6．记录保存： 原材料和辅助材料检验记录保存3年 7．发放范围： 光纤技术部，原材料仓库，质保部
预制棒技术要求 备注： （1）预制棒内部或外部出现光斑或缺陷，需要在供应商提供的预制棒检验报告上体现出来。 （2）根据历史检验数据、供应商的预制棒质量跟踪情况、预制棒检验带来污染的实际可操作性，技术部经过讨论决定不进行预制棒的进货检验工作，而利用生产过程进行检验，发现异常及时停用、隔离、联系供应商处理。 （3）预制棒的光学特性估计值，为预制棒生产厂商的推荐建议值，由于光纤的拉丝过程对光纤的光学特性有影响，因此该估计值只作为参考，最终要以光纤的实际测试值为准。如果拉制光纤的光学特性达不到公司的要求，则由供需双方共同分析提出解决方案。
涂料技术要求 1）存储条件：涂料在室内的保存温度为15～30℃，常温下有效期为12个月。 2）根据历史检验数据和供应商的涂料质量情况以及实际的可操作性，技术部经过讨论决定不进行涂料的进货检验，而利用生产过程进行检验，发现异常及时停用、隔离、联系供应商处理。
产品包装材料验证报告模板
文件编号：产品包装材料验证报告 拟制日期年月日 审核日期年月日 批准日期年月日 版号生效日期年月日 有限公司
产品包装材料验证报告 一、总则 1 包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。
进料检验标准书
进料检验标准书 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
XXXXXX 电子科技有限公司 进料检验规范 编号： 版本：A 制定部门：品质部 制定日期： 1.目的 为保证进料的的质量、数量、规格等符合本公司的要求，提供良 好的物料，满足生产和服务之所需。 2. 范围 本检验标准适用于所有原材料、半成品、辅料等进入公司的所有 物料。 3.职责 3.1 仓管员收到物料后将物料放置于指定待检区域并填写《进料检验通 知单》通知IQC检验。 3.2 IQC接到《进料检验通知单》后到待检区抽取物料。按照来料检验 标准书和相关工程图纸，对来料进行检验与判定，并填写《IQC进料检验记录》对检验结果的正确性负责。 4. 作业内容检验
4.1检验方式：抽样检验 4.2.抽样标准： 元器件类：按照GB2828-87正常检查一次抽样方案一般检查水平Ⅱ进行。 非元器件类按照GB2828-87正常检查一次抽样方案特殊检查水平Ⅲ进行。 4.3合格质量水平：A类不合格AQL=0.4 B类不合格AQL=1.5 4.4定义： 主要原材料：指对本公司产品性能、安全、起主要作用的材料。 辅助材料：包装材料等。 5.检验仪器，仪表，量具的要求所有的检验仪器、仪表、量具必须在校正计量期内。 6．检验结果 6．1检验合格后，IQC贴绿色合格标签于物料包装上，将物料放入检验合格区，并填写《物料合格入库单》通知仓管。 6．2 对于公司没有能力检验的物料，可要求供应商提供检验报告，IQC 可依供应商提供之合格检验报告视同合格处理。 6．3检验为不合格物料时，IQC贴红色不合格标签于物料包装上，将不合格物料放入不合格品区。不合格品的处理依《不合格品管制程序》执行。 7．将检验结果记录在《IQC来料检验报告》中. 8．相关表单
验证报告
包装验证 版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：
目录 第一部分总则.................................... 错误!未定义书签。 一、适用范围............................................ 错误!未定义书签。 二、过程要求（本包装需满足特性）：.............. 错误!未定义书签。 三、验证方案............................................ 错误!未定义书签。 四、验证小组人员职责权限........................... 错误!未定义书签。第二部分试验和过程验证............... 错误!未定义书签。 一、封口验证：......................................... 错误!未定义书签。 二、包装完好性试验 ................................... 错误!未定义书签。 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 ................................... 错误!未定义书签。 五、贮存试验............................................ 错误!未定义书签。第三部分结论 .. (26)
第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式） 单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间：
粉末产品原辅材料入库检验规范
芜湖市四捍粉末涂料有限公司SH-GL-030 原辅材料入库检验规范版本号： 为了保证产品正常生产，使用合格的原辅材料，杜绝不合格原辅材料进入生产环节，原辅材料入库必须按下列步骤进行检验：1?检验项目： 供应商是否符合要求（根据“合格供应厂商清单”确定），应有明确的质量保证材料，凭检测报告入库。 包装质量：应有供应商标志，物料标识和型号，且包装整洁完好，无破损。 净重：符合来料包装标识。 色质：符合已封样的材料（小样）颜色。 细度和杂质含量：硫酸钡、碳酸钙等填料350目分样筛水洗完全通过，且无明显杂质、杂色；树脂完全粉碎后通过120目分样筛后喷涂应无不熔物和可见杂质、杂色。 填料挥发份：＜% 综合性能：树脂和颜填料按4/3的比例制作的粉末涂膜性能常规指标应符合“企业标准”或“内控标准”。 环氧树脂604 （E-12）技术标准： 5：5型聚酯树脂技术标准
: 户外羟烷基酰胺固化型聚酯树脂技术标准 户外TGIC固化型聚酯树脂技术标准 TGIC固化剂技术标准: 钛白粉 批次色差w,且50um完全遮盖底材
ROHS/RECH 监控 监控供方环保物料有无ROHS/RECH环保标识，有无提供第三方检测合格报告。所有主要原材料供应商需每年提供更新的第三方检测报告，如逾期未提供，停止供货，直至提供后重新审核供货。 2.抽样方法：按每批次不低于5%的比例随机抽查，每样两份。检查结果不同时应重新取样检查。 3.检查方法： 供应商应符合要求：供应商应符合“合格供应厂商清单”，且每次送货必须有随货同行的合格证（或质检书）及送货单。 包装：应有供应商标志，物料标识和型号，且包装整洁完好，无破损。净重：应和送货单上注明的重量相同。 色泽：应符合已封样的小样颜色（目测对比）。 细度和杂色： 树脂：采用粗粉碎后，丙酮溶解检查，应无不溶物和杂色； 完全粉碎后应通过120目分样筛，静电喷涂样板（膜厚50士5um）检查，应无杂色，明显粗粒不多于2粒（m2）；通过清洗后的挤出机进行挤出压成片状，对光检查，应显透明状，且无不熔物。以上三种方法可任选一种或两种进行检验其结果均有效。 钛白粉：采用350目的分样筛用水筛（干净的毛刷轻刷）的方法检查，无筛余物和可见的杂质、杂色。取上批次与本批次的样品，按相同的配方制作纯白色粉末（钛白粉含量/ 20%），喷涂固化后，相同膜厚色差应W,且50um完全遮盖底材。金红石型钛白粉TiO2含量》 94%，锐钛型》98% 颜填料：对亲水性的颜填料，采用350目的分样筛用水筛（干净的毛刷轻刷）的方法检
检验结果和检验报告审核标准
检验练习题 页脚内容1检验结果和检验报告审核标准 1 目的 建立实验室检验结果和检验报告审核的标准操作标准。 2 范围 公司所有物料检验结果和检验报告的审核。 3 责任者 质量技术部经理、QC主管、QC检验员对本规程的实施负责。 4 程序 4.1 QC检验员根据请验单按检验操作规程完成检验，填写检验原始记录，计算检验结果，经本人签字确认、汇总，连同请验单（原辅材料还应包括供应商的该批出厂检验报告单）一起交QC主管审核。 4.2 QC主管依据该样品的检验操作规程逐项审核原始记录和检验结果，并由QC检验员出具正式的成品检验报告单一式三份或原辅料、包装材料和中间产品检验报告单一式二份，签字确认。 4.3 QC主管审核项目及处理程序。 4.3.1 核对请验单与原始记录的品名（代号）、检验单号、批号（流水号）、规格是否一致，操作过程的记录，数据的书写、更改是否按规范要求签字。 4.3.2 核对原辅材料供应商出厂检验报告单的项目与指标是否符合我公司《原辅材料质量标准及验收要求》规定的要求，不符合的应向供应商重新索取，负责做检验不合格处理。 4.3.2 核对检验记录和报告应字迹清晰、内容真实、数据完整，并签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。更改时，应在更改处签名并使原数据仍可辩认。 4.3.3 逐项审查检验操作过程、检验结果、数据的处理和计算。属于检验员主观操作错误或客观误差超限的，即责成原检验员复检；属于数据的处理、计算错误的，即责成原检验员按规范要求更改并签字确认，待所有原始记录补齐后才予以审核。 4.4．经QC主管复核签字确认后的检验报告单，盖质量技术部质检专用章后，交质量技术部经理审核批准后，由QC发到仓库。
包装材料完整性试验报告
1 包装材料的要求 据EＮ868-1、ＹY/Ｔ03１３－１998标准。 1．1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料,但应有原料特别是回收材料的来源，明确其历史和可追溯性,并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 1．2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害
的可能性降低到最小程度。 1．２.1 包装材料与灭菌过程相容性：包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后,具有足够的透气性和灭菌剂渗透性,以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。 1.2.2 包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响）:主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，有几何锐边凸出部分,对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击,静电放射的敏感性。 1.２.3 包装材料与标识方式的相容性:标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上,也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用,也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识,其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 １．2．４包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 1.２.５包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的开封)。 1．3在使用条件下,在灭菌前、中、后,包装材料不可释放已知是有毒的,其数量足以对健康危害的物质。 1.4 生物相容性：按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途，对包装材料的生物相容性进行评价(见ENISO109９3－1)。 １.５无菌状态的保持:(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装材料的微生物阻隔特性(见2包装完整性报告)。 2 包装完整性试验 2.1 一次性使用输液器(见附件1） 2．2 一次性使用注射器(见附件2)
食品公司原辅材料检验规范标准
原辅材料检验规范 一、目的：制定原辅材料检验的程序规则，从而对原辅材料的质量进行有效 的检测和控制。 二、范围：本公司的主要原辅材料包括：白砂糖、代可可脂、可可粉、奶粉、香 兰素、纸箱、包装膜等。 三、原辅材料进货检验管理办法： （一）原辅材料进厂时，由仓管员根据送货单逐一验收，核对其品名、规格、 数量，并通知质检员对该批原辅材料进行抽样检查。 （二）检验步骤： １. 质检员对进厂的原辅材料按规格、数量等计算取样量，在不同部位上随 化验抽样量为检测量的三倍。 ２．对所有的进厂原料由质检员对供方提供的合格证或检验报告进行验证， 并根据《原料检验抽验表》对原辅材料包装、感官性状进行抽检，必要时送 国家权威检验机构进行检测。 ３. 对原 料中的重金属、农药残留必要 时应送权威检验机构进行检测或根据 供方提供的检验报告进行验证,确保产品的品质安全。 4．判定原则：抽取试样的指定检验项目应全部符合原辅材料检验标准的要
求，特别是化学指标应全部合格（只要其中一项指标不合格，就判为不合格）。若需条件允收方式处理时，应得到主管的批准。生产时发现之缺点可 立即通知采购部门与供应商，以作改善。 5．对于检验后的原料在检验结果报告中应写明：品名、数量、进货时间、
判定结果。 6．让步接收：如进厂的原辅材料的感官质量不合格，但因生产需要且不合格程度不是很严重而采取让步接收时，应按《不合格品的控制程序》要求进行。 (三)．注意事项 1．对原辅材料进行取样时，需力求样品具有代表性和全面性，因此取样时要尽量多选几个具有代表性的样品。 2．试验前，对所需用到的仪器设备注意校正，使仪器设备具有合乎要求的精确度。 ３．检验操作过程中，操作人员应严格遵守操作规程，检验记录应填写完整、清晰、准确。 4．测原料水分时，抽取的样品应立即放入塑料袋并密封防止水分蒸发，确保其准确性。 (四)．原辅材料的抽样检验要求详见。
最新版原材料检验规程
原材料检验规程汇编目录
1 非生产类物料及辅助物料检验规范第2页 2 型钢原材料检验规范第4页 3 钢板类原材料检验规范第7页 4 钢管类原材料检验规范第9页 5 铜板原材料检验规范第11 页 6 其它板材类原材料检验规范第12 页 7 U-PVC 管原材料验收规范第13 页 8 五金件进料检验规范第15 页 9 包装材料进料检验规范第16 页 10 电子元件进料检验规范第17 页 11 塑料件进料检验规程第18 页 12 注塑用胶料原材料检验规范第19 页
1 非生产类物料及辅助物料检验规范
1 目的 对非生产物料及部分辅助物料的符合性、适用性进行初步验证，使采购物资能初步符合使用效果。 2 范围 适用于非产品用途的小五金配件、易燃化危品、工具、切削刀具、机电维修配件、模夹具材料、办公用具、厂房维修物料等，以及用于产品的部分辅助物料、低值易耗物料。 3 检验细则 3.1物资供应商应为合格供方。（临时供方物资由使用部门试用证实 合格后方可确认。） 3.2 验证物资的合格证、说明书或其它证明资料。 3.3 查验是否有图纸要求、规格型号要求或其它特殊要求等资讯。 3.4 检验物资的适用性及坚固耐用、安全性。 3.5 部件、配件是否齐全。 3.6 电器构件应安全可靠，符合国家电器安全规范。 3.7 接电试验后无异常声音、运转灵活，其应用性能完好。 3.8 验证有使用期限的物资是否在有效使用期限内。 3.9 物资有没有变形、变质、掺杂或沉淀严重等现象。 3.10 如属用于产品上的新物料，应做有关试验或试用。 3.11计量器具验证如下内容：产品合格证、生产厂家、厂址、出 厂编号及出厂日期，检验外观应完整无损、配件齐全，按相关 内校检验规范进行校验或送外校。 3.12 易燃化危品在验证时应注意远离火源，做好现场防护。 3.13焊接工艺用的设备、电焊条、防护罩涉及特殊过程增加以下检测内容： a 电焊条药皮不能有裂纹、气泡、杂质、剥落、凸节、破头等 缺陷。
包装灭菌验证-纸塑包装单包装及产品验证报告
纸塑包装单包装及产品验证报告 版次：B/0版 受控状态：受控 文件会签 部门姓名/日期部门姓名/日期 质量部 生产部 采购部 NO.：PNS/T-05-53-07-02
编号PNS/T-05-53-07-02 版次B/0版共15页第2页纸塑包装单包装验证报告颁发部门质量部 起草人/日期审核人/日期 批准人/日期实施/日期 颁发至2014.12.30 修改标记 修改日期 目录 目录 (2) 1目的 (3) 2范围 (3) 3依据文件 (4) 4确认小组成员 (4) 5 IQ (5) 6 OQ (6) 7PQ (14) 8 包装确认结论 (15) 注： 1、依据标准ISO11607-1.-2:2006 参考GB/T19633-2005； 2、本方案包含了IQ/OQ/PQ； 3、依据文件部分务必形成文件。
1目的 本方案的目的在于对注射针、输血器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。 该设备放置于生产车间。 2范围 2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为SB0001。 2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的 具体参数见供应商提供资料。 2.3重新确认条件 2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。 2.3.2产品包装材料的变更。 2.3.3吸塑、热合模具的修理。 2.3.4使用新的模具。 2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。 2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、 上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5封口过程 公司将生产不同型号的注射针以及输血器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，设备预热后，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后在相应参数条件下与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其做挑战试验。
原辅材料采购及验收标准
1．除原农产品外，所有辅料进厂时，必须按照“食品卫生法”的有关规定，索取生产厂“出厂检验报告”和每年一次的外部检验报告。预包装产品应标注产品规格、名称、生产日期、保质期限、净含量、厂址、产品标准号等相关内容，内外包装要完整，货证要相符。包装上应印有“食品添加剂”字样，在索取该厂的出厂检验合格证时，对无化学检验项目的或无法索证的个别辅料（如葱、姜等），采购人员必须在送检单上注明其来源与数量。 2．分类要求 品名要求 白砂糖（1）颗粒均匀、晶粒和其水溶液味甜，无异味，干燥松散，洁白，有光泽，无明显黑点。 （2）合格级别为一级 （3）理化要求 蔗糖含量（％）≥还原糖分(%)≤ 电导灰分%≤干燥失重≤ 色值,IU≤170混浊度,度≤9 不溶于水杂质,mg/kg≤50 (4)卫生要求 二氧化硫(以SO2计),mg/kg≤40 砷(以As计),mg/kg≤ 铅(以Pb)mg/kg≤铜(以Cu) ≤ 菌落总数（个/g）≤350肠菌群（个/100g）≤30 致病菌(系指肠道致病菌和致病性球菌),不得检出. 螨(在250g白砂糖中) 不得检出 （4）50kg包装的白砂糖净含量单价净含量的负偏差不得超过250kg. （5）严禁与有害、有毒、有异味和其他易污染物品混运、混贮。（6）搬运时要离地10公分，不能与地面接触。 食用盐（1）感官指标：白色、味咸、无异味、无明显的与无关的外来异物。（2）90％以上通过20目筛。 （3）10％盐溶液应澄清透明、无沉淀、无杂质。 （4）合格级别二级 物量指标 白度，度≥67 粒度，%≥化学指标(湿基)% 氯化钠≥水分≤ 水不溶物≤水溶性杂质≤ 卫生指标mg/kg 铅(以Pb计)≤砷(以As计)≤ 氟(以F计)≤钡(以Ba计)≤ （5）大包装必须使用内衬聚乙烯薄膜的纸箱、编织袋，每件重量为50kg，包装应附有合格证或合格标签。禁止与能导致盐质污染的货物混运、混贮。