原辅料包装材料供应商审计报告
供应商审计
供应商审计1目的建立对供应商进行评价、选择和审计的管理程序，以保证供应商能长期、稳定地提供质优价廉的物料。
2范围适用于本公司所有物料供应商的批准。
3责任质量科负责本程序的制定，质量审计小组负责本程序的实施。
4供应商的分类根据材料类别及对产品的影响，将本公司的供应商分为三类：A 类：提供关键物料的供应商，包括：原料、用量大的辅料、直接接触药品的内包材。
B类：提供次要物料的供应商，包括：用量少的辅料。
C类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材（含标签、说明书）、消毒剂、清洁剂、杀虫剂。
5内容5.1质量审计小组5.1.1为保证所采购物料的质量，公司应组织专门人员对物料供应商进行审计。
总经理质量审计小组：物料供应科生产科质量科5.1.2职责5.1.2.1物料供应科负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。
5.1.2.2质量科负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验，负责建立供应商档案。
5.1.2.3总经理领导质量审计小组的工作和批准供应商。
5.2 供应商评价和选择流程图新增供应商 →资质审核→样品检验、试制→现场审核次年 1月，重新资质审核、现场审计 （或书面审计 ）〕合 审计 （ 次年 1 月 ）〔对往年度考核的审计， 重新资质审核、 现场审计 （ 或书面审计 ） 〕注：有采购业务往来的认可供应商称为 已有业务 往来供应商； 没有采购业务往来的认可供应商称 为 备用供应商 ；已有业务往来的供应商经供应商 审计合格后方能成为 定点供应商 。
5.3 供应商评价方法5.3.1 资质审核 采购前，由物料供应科发出《供应商基本情况调查表》收集供应商相关资 料，交由质量科判定其资质是否符合要求。
对物料供应商资质要求如下：1、“二证一照” （ 最好能提供组织机构代码证、税务登记证等其他相关资料 ） ①医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号、 营业执照等。
②直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产品药材注册证、营业执照，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证 或包装装潢印刷许可证等。
QM-801-02供应商的质量审计
s目的：建立原辅料、包装材料供应商选择与质量审计规程，保证原辅料、包装材料进货质量。
范围：主要物料供应商。
责任：质量部经理、物料经理、采购员对本标准的实施负责。
规定：1对供应商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。
生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。
2 对物料供应商的质量审计内容包括：供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量，供货能力，企业信誉等。
3质量审计人员组成QA负责组织审计小组，人员包括：QA、质量管理部经理、物料经理、采购员、副总经理。
日常工作由质量管理部和物料部承担。
4对供应商的审计程序4.1选择市场信誉好,物料质量稳定,能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业经营证照齐全，质量管理工作健全的单位，由物料经理推荐候选名单，供审计小组初审。
4.2由QC提供原辅料、包装材料质量标准复印件交物料管理部。
4.3物料经理按QC提供的质量标准，提出条件较具备的供应厂家名单。
以书面的形式提供该厂的概况给QA。
4.4QA组织审计小组根据所提供的资料进行审核，并填写供应厂商调查表。
4.5审计小组根据审核情况将总结报送质量受权人，由质量受权人行使否决权。
4.6 QA部负责将有关供应商的审查资料整理归档，保存期至少为三年。
5通过审计，建立供货商档案，由QA设专人管理。
关键物料不得从未经审计的供货商处进货，物料供应商改变时，需经质量管理部门按“对供应商的审计程序”进行质量评估，如化学原辅料药必须向省药监局报送补充申请或备案，经批准后方可变更新供应商。
5.1供应商档案包含如下内容：--供应商的资质证明文件（许可证、GMP证书、新药证书或注册批件）-- 质量标准-- 样品检验数据和报告-- 供应商的检验报告-- 现场审计记录-- 定期的质量回顾审核报告5.2 现场审计审核表包含：-- 供货商的资格确认-- 人员机构-- 厂房设施及设备-- 物料管理-- 生产工艺流程和生产管理-- 质量管理-- 质检实验室的设施设备-- 文件6审计周期除印刷制品供应商的审查为一年一次外，其他供应商的审查一般情况下为两年一次，若在使用中发现问题，则需进行现场审查。
内包材供应商现场质量审计报告
内包材供应商现场质量审计报告一、引言本次现场质量审计的目的是为了评估内包材供应商的质量管理体系是否达到公司的要求，进一步确保供应商提供的内包材具备稳定的质量水平。
本报告将主要从供应商的质量控制体系、设备维护和校准、人员培训和意识以及样品检测等方面进行评估和总结。
二、质量控制体系1.供应商是否建立了符合ISO体系要求的质量管理体系？根据现场调查和质量手册的审核，供应商已经建立了质量管理体系，并获得了ISO9001质量管理体系的认证。
体系文件齐全、完善。
该体系涵盖了从采购原材料到产品出厂的整个过程，对质量控制有明确的规定。
2.供应商是否有按照质量管理体系执行的实施控制程序？通过质量体系的文件审查和对现场的观察，供应商严格按照质量管理体系的要求进行操作和控制。
在关键环节都有实施控制程序，并进行有效管控。
例如，在内包材生产过程中，有严格的记录和监督，及时处理和追踪问题。
三、设备维护和校准1.供应商是否有定期进行设备维护和校准？供应商对生产设备进行了全面的维护和校准，设备运行记录完备，设备维护与校准记录真实可靠。
供应商制定了设备维护和校准计划，并按计划进行定期维护和校准，确保设备的正常运行和出产的内包材质量稳定。
2.是否有针对关键设备的备份和应急预案？供应商对关键设备制定了备份和应急预案，并进行了实施。
在设备故障或停机时能够及时切换到备份设备，并有相应的应急措施，保证生产的连续性和内包材质量的稳定性。
四、人员培训和意识1.供应商是否进行了员工培训并建立了培训档案？供应商对员工进行了必要的培训，并能够提供培训记录。
培训内容包括对质量体系文件的了解、操作规程的掌握、设备操作和维护等。
培训档案的建立能够方便对员工培训和能力提升的跟踪和评估。
2.供应商的员工是否对质量意识有充分的认识？供应商的员工在现场表现出较高的质量意识，对产品质量的重要性有很好的认识。
在操作和控制过程中，员工严格按照制度规定进行操作，并及时上报质量异常情况。
供应商现场审计
1. 供应商现场审计条件：经初步筛选，资质符合法定要求，所供物料经小试，符合我公司相应质量标准的新增供应商；注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料、包装材料供应商的定期现场审计。
2.物料供应商现场审计周期：注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料供应商现场审计周期为三年；内包装材料供应商审计周期为四年。
3. 供应商现场审计参与部门：质量保证部会同物料管理部、技术开发部、质量控制部、生产管理部、设备管理部等部门，根据物料实际情况和本次现场审计的原因派出需参与审计的人员。
4.供应商现场审计人员职责：考察供应商机构与人员、厂房、设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等项目是否符合要求。
各部门具体职责为：物料管理部负责与供应商联系，安排现场审计时间，并参与供应商物料管理的审计；质量保证部、质量控制部、技术开发部负责供应商质量管理、产品运输、变更控制等项目的审计；生产管理部负责供应商生产管理的审计；设备管理部负责供应商厂房、设施、设备的审计；审计人员共同负责供应商机构与人员的审计。
（注:因每次供应商现场审计的原因和重点不同，可能导致每次参与审计的部门不能确定，因此以上各部门的具体职责为各部门参与审计时的部门职责，如未参与审计，其职责由其它审计人员共同承担。
）5. 供应商现场审计工作流程：①供应商现场审计人员进行现场审计时，按照质量保证部制定的《供应商现场审计表》中涉及的审计内容，做好记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。
②对于审计过程中发现存在严重缺陷的供应商，说明情况后结束审计。
③对于审计过程中发现存在一般缺陷的供应商，提出定期整改意见。
④物料管理部相关人员根据供应商现场审计人员填写的《供应商现场审计表》填写《供应商审批表》，并上报质量受权人。
⑤质量受权人根据《供应商审批表》作出同意采购、不同意采购或经整改后重新审计的意见。
⑥审计资料由质量保证部归档、保存。
6. 附件一、供应商现场审计表（对于审计项目结论，请在“是”或“不是”后的括号内划“√”。
供应商审计报告模板
Ⅰ类内包材
审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。
合格标准：与原料同。
审计内容：机构与人员、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。
1、供应商资质审核表
2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表
编号：RE(M)-ZB-0001(1)-01
名称
供应商
种类
物料级别
阿普唑仑原料
某某某厂家
原料
A级
质量负责人
联系电话
供应商资质
药品生产许可证 □ 企业法人营业执照 □ 药品GMP证书 □ 税务登记证 □ 药品注册证 □ 组织机构代码证 □
备注：
时间
检查地址
存在问题及其风险评估：
整改建议：
检查人员签名：
现场审计时，如实填写《供应商现场审计表》。
现场审计人员签名：
7 定点供应商的批准
通过对阿普唑仑原料供应商的资质审核、样品检验及小试情况、现场审计情况等，各项审计指标符合方案要求，现给出综合分析意见，同意此供应商为我公司阿普唑仑定点供应商。定点周期为年
质量副总批准：
签字： 年 月 日
阿普唑仑原料供应商资质审核表
供应部成员签名： 年 月 日
质保部成员签名： 年 月 日
5 样品检验和报告比对：
根据供应商提供的样品及质量标准和检验报告书，由质控部进行比对，确认其报告真实性和检测水平符合程序规定。
质控部成员签名： 年 月 日
6 现场审计
对通过资质审核的供应商，质保部组织质量审计小组（两人以上）到供应商的生产现场按照预定方案进行客观公正质量审计。
年度物料供应商审计方案
XXXX年度物料供应商审计方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：XXXXXXX有限公司目录1.审计范围2.审计目的3.审计计划4.审计依据5.审计涉及物料6.审计小组成员及职责7.审计内容8.审计流程9.审计评定标准10.审计周期与变更11.审计文件存放12.审计报告1.审计范围我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。
2.审计目的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。
3.审计计划3.1新供应商正式供货前应进行质量审计；3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1个工作日，具体日期见附表一。
4.审计依据4.1药品生产质量管理规范（2010年版）；4.2《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；4.3提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）；5.审计涉及物料序号类别物料名称1 原料药材、中药饮片维生素A、维生素E、甲基橙皮甙2 辅料酒精、明胶、胶囊壳苯甲酸钠、聚山梨酯80、糊精、淀粉、蔗糖3 包材高密度聚乙烯瓶、冲洗器PVC、铝箔、复合膜防潮卷料、纸盒、说明书、纸箱6.审计小组成员及职责6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。
6.2审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。
姓名职务职责质量受权人物料供应商审计方案与报告的审核批准；现场审计计划的审核批准；合格供应商的批准。
质量部经理物料供应商审计方案与报告的审核。
QA主管参与供应商审资质评审与现场审计；物料供应商审计方案与报告的审核。
物流部经理提供供应商资料；参与供应商现场审计。
物流部采购提前联系供应商；参与供应商现场审计。
生产部经理提供物料生产使用情况及试机情况。
设备工程部经理保障物料生产使用及试机设备与系统保障。
QA 参与供应商审资质评审与现场审计；物料供应商审计方案与报告的起草。
原料药供应商审计报告
√
有效期至2011年6月5日
2
组织与人员
2．1
公司员工培训管理程序
√
审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。
2．2
关键职能人员介绍：
A．生产负责人
B．质量负责人
C．放行负责人
√
A．生物制药本科有相关工作经验
B．化学分析专业高级工程师
C．质量负责人负责产品放行
√
是否所有的产品在有效期内是稳定的有没有关于如果不稳定该如何去做的SOP
√
按偏差处理
与稳定性样品直接接触的包装材料是否上市品相同？
√
稳定性储存区温湿度如何要求？
√
与药品要求一致
13
物料控制
是否有已批准的原料供应商名单？
√
有QA经理审批，未加盖受控红章。
原料供应商是否经过审核如有，SOP如何规定是否有审核记录
5．10
标识管理
√
厂房、设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽，无其他状态标识。
5．11
不同洁净区之间压差
√
物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa
6
包装及贴签控制
是否有包材和标签的接受和检验的SOP
√
标签为企业自制。
是否同一时间进行不同品种或同一品种不同规格的包装工作？SOP如何规定
3．2
厂房设施布局是否合理？
√
3. 3
是否有去除厂区内害虫的设施
√
有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。
3. 4
人、物流走向的合理性
√
3. 5
附厂区及车间平面图
原料药供应商审计报告样本
以上问题已要求厂家整改，整改后的资料及照片会在1个月内邮寄提交到我们公 司。
评估人：
时间：
批准意见：
资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。
批准人：
批准日期：
B。相关文件是否更新？
J
变更由QA经理批准，按 变更方案进行控制。
9
投诉与不良反应控制
9.1
是否有已批准处理投诉的SOP
J
9.2
是否对投诉进行调查?如果有，是否有投 诉调查记录？
无投诉
9.3
对于被投诉的产品，是否将调查扩大到该 品种其它批次？
无投诉
9.4
是否由QA进行投诉认可签字
J
9.5
检查上一年的投诉记录：
J
所有检验用液相等精密 仪器均经过校验，并在 合格有效期内。胸腺五肽 操作间有一酸度计合格 校验标签未找到。
4.2
仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪 里？
J
容量瓶等玻璃仪器3年， 1年，在上海区和市计量 所检验。
4.3
是否每台设备都有清洁SOP
J
4.4
是否有书面的清洁验证程序，并简要描述 验证过程
J
6.5
包装过程中废弃的标签采用何种方式处理？
J
当场销毁。
6.6
标签是否专人、专区管理？如何管理？
J
根据生产批量限量发放。
6.7
产品运输包装要求
J
缺少对产品包装运输控 制的文件。
7
批记录检查
7.1
是否有批记录放行前的进行记录审核的SOP
J
生产审核、QA经理审核 合格后放行。
7.2
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人员是否按要求着装
17
生产工艺是否经过验证
18
包装材料是否重复使用，如果是，采取怎样有效措施
质量管理
1
查看质量标准和检验方法,提供成品质量标准为附件
2
成品是否按质量标准实施全项检验
3
成品检验是否有委托检验，如何进行有效控制
4
检验能力考评，抽查检验报告及原始记录
5
是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况
14
是否建立变更控制的相关文件
15
对于影响产品质量的变更是否及时进行通知
16
是否有文件管理的相关文件，内容是否符合要求
17
是否有定期的产品质量回顾分析
产品销售
1
产品运输过程中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染
2
产品是否有销售记录，必要时能否全部追回
三、不符合项汇总及整改建议
四、审计结论
6
是否建立OOS控制的相关文件，抽查落实情况
7
是否对杂质(有机、无机及残留溶剂)进行了有效控制
8
是否建立退货产品处理的相关文件并严格执行
9
是否建立不合格产品处理的相关文件并严格执行
10
成品放行是否得到有效控制
11
是否定期自检，自检的频率为：
12
成品是否按批次留样并进行留样观察
13
内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配
五、审计人员及审计时间
参加审计人员
审计时间： 年 月 日～ 年 月 日
六、审批人
意见：
签字： 日期： 年 月 日
7
是否有相应的文件控制不合格品，抽查落实情况
8
不合格品是否及时销毁处理
9
溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准
10
溶媒的套用是否影响产品质量
11
回收和套用是否有相应的记录
12
是否有偏差控制文件并严格执行
生产
管理
13
是否建立返工、再加工相关文件并严格执行
14
成品是否采用洁净包装并能有效防止污染
15
贴签和包装的管理是否符合要求
编号S024037-2
供应商审计报告Ⅰ
（原辅料、包装材料部分）
供应商名称：
审计方式：□现场审计 □资料审计
报告日期：
一、企业基本情况
企业名称
企业性质
法人代表
生产地址
联系电话
资格证书
业务范围
审计物料名称
二、审计内容
类别
序号
审计内容说明
Y/N
状况评价
良好
一般
较差
人员机构
1
提供质量保证体系图
2
质量管理部门是否独立于其他的部门
3
质量管理部门是否配如有变更是否及时通知
5
员工总数：，技术人员占比例：，质量管理人员占比例：。
6
接触药品的人员是否具有健康档案
7
是否制定企业年度培训计划并落实培训
环境厂房
1
厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染
2
厂区是否整洁
3
厂区布局是否合理，是否能防止交叉污染
7
包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制
8
仓库是否有不合格区，不合格区有无明显标识
卫生
1
是否有卫生清洁制度，现场执行情况如何
生产
管理
1
提供生产工艺流程图
2
批的划分原则批号的管理是否有可追溯性
3
批的划分是否符合规定，批量为
4
混批的控制是否符合要求
5
生产量和供货量是否匹配
6
是否建立书面的清场、清洁SOP，执行是否有记录
4
实验室和生产区域是否分开
5
厂房的洁净级别是否符合产品用于制剂生产的要求
6
是否采取必要的防虫鼠措施
设备设施
1
提供关键生产设备及检验仪器一览表
2
是否为专用车间，若不是，列出其他产品名录
设备设施
3
对于多用途的设备是否记录设备的每次使用及清洗
4
企业的生产能力是否满足供货需求
5
是否对设施、设备按规定进行维护保养
6
是否进行空气净化、工艺用水及关键设备的验证
7
计量器具及仪器是否按规定及时检定
物料管理
1
提供关键物料的清单
2
是否对关键物料供应商进行了审查
3
关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时通知
4
是否要求供应商提供物料的检测报告
5
所有的起始物料是否有相应标准，抽检检验报告书
6
物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定