供应商现场审计
供应商现场审计标准
目录1、介绍1.1、适用范围2、评估供应商指导2.1、评分标准2.2、评估供应商要素汇总表2.3、审查要素选择3、评审元素3.1、管理职责3.2、质量体系3.3、合同评审3.4、设计控制3.5、文件控制3.6、采购3.7、顾客提供产品的控制3.8、产品标识和可追溯性3.9、过程控制3.10、检验和试验3.11、检验、测量和试验设备3.12、检验与试验状态3.13、不合格品的控制3.14、纠正措施3.15、搬运、储存、包装和交付3.16、质量记录3.17、内部质量审核3.18、培训3.19、服务3.20、统计技术3.21、质量成本分析3.22、产品可靠性3.23、物料特性4、考察报告（附件）1、介绍1.1、适用范围：适用于潜在、后备、签约、合格供应商质量体系评审2、评估供应商指导2.1、评分标准：a. 各要素评分：根据实地考察情况，结合业界水平，设置0、1、3、4、5代表不足、平均和优秀三个等级。
b.所有要素最后得分：各要素得分的算数平均值取与0、1、3、4、5中的近似值。
2.2、评估供应商要素汇总表项目要素12345678910111213总分1管理职责na na na 2质量体系na na na 3合同评审na na 4设计控制na na na 5文件控制na na na na na 6采购na na 7顾客提供产品的控制na na na na na na 8产品标识和可追溯性na na na na na na na na 9过程控制10检验和试验na na na na na 11检验、测量和试验设备12检验与试验状态na na na na na na na na na13不合格品的控制na na na na na 14纠正措施na na na 15搬运、储存、包装和交付na na na na na 16质量记录na na na 17内部质量审核na na na na na na 18培训na na na na na na na 19服务na na na na na na na 20统计技术na na na na na na na 21质量成本分析na na na na na na na na 22产品可靠性na na na na na na na 23物料特性2.3、审查要素选择a.对提供同类物料的供应商，评审要素须一致；a.对不适用的要素可不作为审查要求，但必须注明“n/a”；b.再次审查时要对前次审查未达到3分以上的要素重新审查。
内包材供应商现场质量审计报告
内包材供应商现场质量审计报告一、引言本次现场质量审计的目的是为了评估内包材供应商的质量管理体系是否达到公司的要求，进一步确保供应商提供的内包材具备稳定的质量水平。
本报告将主要从供应商的质量控制体系、设备维护和校准、人员培训和意识以及样品检测等方面进行评估和总结。
二、质量控制体系1.供应商是否建立了符合ISO体系要求的质量管理体系？根据现场调查和质量手册的审核，供应商已经建立了质量管理体系，并获得了ISO9001质量管理体系的认证。
体系文件齐全、完善。
该体系涵盖了从采购原材料到产品出厂的整个过程，对质量控制有明确的规定。
2.供应商是否有按照质量管理体系执行的实施控制程序？通过质量体系的文件审查和对现场的观察，供应商严格按照质量管理体系的要求进行操作和控制。
在关键环节都有实施控制程序，并进行有效管控。
例如，在内包材生产过程中，有严格的记录和监督，及时处理和追踪问题。
三、设备维护和校准1.供应商是否有定期进行设备维护和校准？供应商对生产设备进行了全面的维护和校准，设备运行记录完备，设备维护与校准记录真实可靠。
供应商制定了设备维护和校准计划，并按计划进行定期维护和校准，确保设备的正常运行和出产的内包材质量稳定。
2.是否有针对关键设备的备份和应急预案？供应商对关键设备制定了备份和应急预案，并进行了实施。
在设备故障或停机时能够及时切换到备份设备，并有相应的应急措施，保证生产的连续性和内包材质量的稳定性。
四、人员培训和意识1.供应商是否进行了员工培训并建立了培训档案？供应商对员工进行了必要的培训，并能够提供培训记录。
培训内容包括对质量体系文件的了解、操作规程的掌握、设备操作和维护等。
培训档案的建立能够方便对员工培训和能力提升的跟踪和评估。
2.供应商的员工是否对质量意识有充分的认识？供应商的员工在现场表现出较高的质量意识，对产品质量的重要性有很好的认识。
在操作和控制过程中，员工严格按照制度规定进行操作，并及时上报质量异常情况。
原辅料供应商现场质量审计
四、生产管理方面
１７
批的划分原则,批号的管理有可追溯性。
查批划分管理文件
18
生产过程与工艺相符合.
现场核对工艺规程与实际操作
１9
批量与设备生产能力相符。
查生产记录
20
产量能满足需货量。
查设备产能
２1
建立书面的清场、清洁及消毒SＯP,执行有记录.
查清场文件及记录
22
生产过程中有有效的防止污染、混批、交叉污染措施．
观察现场管理
２３
有用于指导操作的作业指导书。
查现场文件
24
员工能按照作业指导书的要求进行。
观看现场操作
25
生产有记录,且能够及时准确的如实记录。
查看现场的批生产记录
五、物料管理
26
对关键物料供应商进行了审查，且有供应商档案提供审查。与供应商签有正式协议。
关键物料供应商档案
27
物料来源是否与批准的供应商一致。
洁净区的工作服、工作鞋、口罩应保持清洁、完好，并标号清晰，所戴的口罩、手套材质应符合要求。
现场查看
38
洁净区人员的着装应规范，领口要扣严,口、鼻、头发不能外露,裤腿、袖管不能捋起。
现场查看
3９
生产车间、仓库、化验室应保持现场干净,物品应定置整齐摆放.
现场查看
40
洁净区的地漏应完好,清洁干净后应灌消毒液,不使用时处于关闭状态。
查记录
49
洁净区域空气是否定期消毒?消毒方式:
□臭氧□化学消毒,消毒剂名称__
记录及设备
50
洁净区压差符合要求（不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置)。
现场查压差表
总分
供应商现场审计工作函
供应商现场审计工作函供应商现场审计工作函公司：我公司使用的为贵公司生产的原料药。
为确保产品质量，维持良好合作关系，加强双方的交流与合作，我公司拟对贵公司进行现场审核，评价贵公司的整体管理情况。
具体如下：一、审核时间：二、审核小组组成：三、贵司需准备提供的材料（一）资质资料：1.公司简介。
2.企业资质及产品批件原件：营业执照、药品GMP证书、药品生产许可证、药品注册批件、再注册批件。
3.质量体系调查表。
（二）机构与人员：1.企业组织机构图、质量保证体系机构图2.企业关键人员资质资料。
3.人员花名册、公司人员健康证明。
4.企业年度培训计划，并有相关培训记录和档案。
（三）厂房设施、设备：1.厂区分布图、生产工艺布局图。
2.厂房设施、设备维护保养规程、记录。
3.公用系统确认方案及报告。
4.关键生产设备及检验仪器一览表。
（四）物料管理1.物料管理相关规程。
2.物料放行制度、记录。
3.不合格管理规程、台账。
4.标签管理制度。
（四）生产管理1.生产工艺流程图。
2.批号的管理制度。
3.生产工艺规程、岗位操作规程。
4.批生产记录。
5.回收、返工、再加工的规程、记录。
6.清场管理制度、消毒管理制度、记录。
（五）质量管理1.质量管理制度、质量标准、检验规程、检验记录、检验报告。
2.偏差管理、变更管理、实验室OOS调查与处理制度、记录。
3.产品留样、稳定性考察制度、报告。
4.自检制度、自检计划、记录、报告。
感谢贵公司的配合和支持！顺祝商祺！**有限公司2018年**月**日。
供应商现场审计工作函
供应商现场审计工作函公司：我公司使用的为贵公司生产的原料药。
为确保产品质量，维持良好合作关系，加强双方的交流与合作，我公司拟对贵公司进行现场审核，评价贵公司的整体管理情况。
具体如下：一、审核时间：二、审核小组组成：三、贵司需准备提供的材料（一）资质资料：1.公司简介。
2.企业资质及产品批件原件：营业执照、药品GMP证书、药品生产许可证、药品注册批件、再注册批件。
3.质量体系调查表。
（二）机构与人员：1.企业组织机构图、质量保证体系机构图2.企业关键人员资质资料。
3.人员花名册、公司人员健康证明。
4.企业年度培训计划，并有相关培训记录和档案。
（三）厂房设施、设备：1.厂区分布图、生产工艺布局图。
2.厂房设施、设备维护保养规程、记录。
3.公用系统确认方案及报告。
4.关键生产设备及检验仪器一览表。
（四）物料管理1.物料管理相关规程。
2.物料放行制度、记录。
3.不合格管理规程、台账。
4.标签管理制度。
（四）生产管理1.生产工艺流程图。
2.批号的管理制度。
3.生产工艺规程、岗位操作规程。
4.批生产记录。
5.回收、返工、再加工的规程、记录。
6.清场管理制度、消毒管理制度、记录。
（五）质量管理1.质量管理制度、质量标准、检验规程、检验记录、检验报告。
2.偏差管理、变更管理、实验室OOS调查与处理制度、记录。
3.产品留样、稳定性考察制度、报告。
4.自检制度、自检计划、记录、报告。
感谢贵公司的配合和支持！顺祝商祺！**有限公司2018年**月**日。
物料供应商现场审计要点
领取《供应商质 量保证体系现场评 估记录》、现场审 计记录。
出发
3、现场交流注意事项
一
着装要得体，不 得穿着奇装异服， 与对方交流过程 中要始终面带微 笑。
二
三
四
在首次见面交流时要 谦虚，既要说明我们 的审计要求，同时也 是一次好的学习机会， 每个企业都有他的优 点和特色。
明确提出我们需要审 计的内容：准备3批 生产记录和批检验记 录（指定批号），索 要简要工艺流程图、 查看生产现场、仓储、 化验室。
QA结合年度合格供应商名单、合格供应商档案以及供应商审计周 期，在每年的年底制定下年度物料供应商现场审计计划，并报质 量监督部审核、质量负责人批准。
2、审计前需做的功课
功课内容
QA 每 月 初 根 据 年 度现场审计计划通 知采购部确定具体 审计时间。
1
2
参加审计人员调阅需 现场审计的供应商档 案，熟悉质量标准、 内控标准和工艺流程。
1、年度供应商现场审计计划
《物料供应商质 量体系评估制度》
审计周期
对A级物料供应商应至少两年进行一次现场质量审计，对B级物料 供应商应至少五年进行一次现场质量审计，对C级物料供应商酌情 决定是否进行现场质量审计。（现场审计效期之后暂不采购的可 不做现场审计，再次采购前再进行现场审计。）
年度审计计划
5、审计结束后的总结
1、感谢供应商的支持与配合； 2、对发现的问题进行反馈与沟通，切不可建议如何做（每个企业质量文化不同、 对GMP的理解也有区别）； 3、对做的好的方面进行请教与学习； 4、最后诚挚邀请供应商有机会也到国瑞进行参观指导，大家共同学习、提高，做 好质量工作； 5、离开前需要在供应商门口拍一张合影，能够体现出供应商企业名称。回公司彩 色打印一份，并签名和日期； 6、回公司后需要将来回的车票、住宿发票复印一份放入供应商档案中； 7、将审计过程中发现可借鉴的地方反馈给部门领导，适时召开QA交流讨论会。
包材供应商审计流程
包材供应商审计流程包材供应商审计流程是一种评估和监督供应商提供的包材质量和合规性的重要方法。
以下是一份300字的包材供应商审计流程：1.制定审计计划：根据公司需求和风险评估，制定包材供应商审计计划。
确定审计频率和重点区域，以确保审计的全面性和有效性。
2.评估供应商资质：在开始审计前，对供应商进行资质评估。
评估包括检查供应商的注册证书、质量管理体系和相关认证文件，以确保供应商符合法律法规和标准要求。
3.现场审计：安排专业的审计团队前往供应商现场进行审计。
审计过程包括对供应商的生产设施、工艺流程、原材料采购和质量控制进行全面检查。
同时，审计团队还会对供应商的环境保护和劳工权益等方面进行评估。
4.检查文件和记录：审计团队会检查供应商的文件和记录，如质量管理手册、工艺流程文件、原材料检验报告等。
这有助于了解供应商的质量管理体系是否完善，并能追溯产品的质量和合规性。
5.采样和检测：审计团队会采取采样方法，从供应商的产品中抽取样本进行检测。
检测项目包括产品质量、安全性和可追溯性等。
通过检测结果，评估供应商的产品是否符合公司的要求和标准。
6.缺陷整改和跟进：如果在审计过程中发现问题或缺陷，审计团队会要求供应商制定整改计划，并跟踪整改进展。
供应商需要在规定的时间内解决问题，并提供相关证明材料。
7.审计报告和总结：审计团队将根据审计结果撰写审计报告。
报告中包括审计过程、发现的问题和建议的改进措施等内容。
审计报告将提交给公司管理层，并与供应商进行沟通和反馈。
8.审计结果评估：公司管理层将根据审计报告评估供应商的绩效和合作意愿。
如果供应商存在严重质量问题或违规行为，公司可能会考虑终止合作关系或采取其他相应措施。
通过以上的包材供应商审计流程，公司能够确保供应商的包材质量和合规性，降低风险，并提高产品的质量和可靠性。
供应商管理审计总结
供应商管理审计总结一、背景介绍在如今全球化和竞争激烈的市场环境下，供应链管理对企业的成功至关重要。
为了确保供应商的合规性和质量，我们进行了一次供应商管理审计。
本文将对此次审计的目标、方法和结果进行总结。
二、审计目标本次供应商管理审计的目标是确保供应商的合规性、质量和服务满意度。
具体而言，我们的目标是评估供应商的运营过程、质量控制措施、采购流程是否符合标准化要求，以及供应商与我们的合作是否能实现共赢。
三、审计方法为了达到审计目标，我们采取了以下方法：1. 策划阶段：明确审计范围、目标和标准，制定审计计划和时间表。
2. 调查阶段：收集供应商的相关数据和文件，进行供应商现场访问，开展采购流程的现场观察。
3. 评价阶段：基于采集的数据和观察的结果，对供应商进行评价，并与他们进行面谈以了解他们的质量管理措施和流程。
4. 发现和整改阶段：发现问题和不符合项，并提出改进措施和建议，与供应商共同制定整改计划。
四、审计结果通过本次供应商管理审计，我们获得了以下结果：1. 合规性审计：我们发现了一些供应商未能完全符合国家和行业相关法律法规的情况，这使我们认识到需要加强供应商的合规性培训和审核机制。
2. 质量审计：我们发现了一些供应商的质量控制措施存在缺陷，比如未能及时反馈产品质量问题和缺乏持续改进的机制。
因此，我们建议供应商进行质量管理体系的建立和优化。
3. 服务满意度审计：我们发现了少数供应商在产品交付、售后服务和响应速度方面存在问题，导致部分订单无法按时完成。
我们将与这些供应商紧密合作，制定行动计划以改善他们的服务表现。
五、改进措施基于审计结果，我们将采取以下改进措施：1. 加强供应商培训：为供应商提供合规性培训，确保他们了解并遵守相关法律法规。
2. 优化质量管理体系：与供应商协作，共同建立和优化质量管理体系，确保产品的一致性和稳定性。
3. 定期沟通和审查：与供应商建立定期沟通机制，持续关注他们的质量和服务表现，并定期进行审查和检查。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4.近2年的产品质量回顾。
5.营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、原料生产批件、辅料生产批件、药包材注册证（包括进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。
时间安排
首次会议
日期：年月日
起始时间
终止时间
要求
完成情况
1.介绍双方人员
2.明确审计目的、日程、审计清单
3.对审计报告相关内容进行通报，审计小组可以当场做出通过审计结论
4.对审计中发现严重缺陷的，经过供应商确认可采取停购或阶段性停购
QC控制系统检查
日期：年月日
地点：
检查人：
起始时间
终止时间
要求
完成情况
1.起始物料、中间体/半成品的质量标准，取样流程是否合理
2.检验原始记录、仪器设备使用记录和校验记录、标准溶液配制/标定记录等
3.检验用仪器、仪表、设备等制度及执行是否符合规定
4.成品是否按质量标准实施全项检验；是否有委托检验并得到有效控制
项目
审核情况
有无严重缺陷
满分
实得分
厂房，环境，安全
70
生产设备
70
生产过程控制
90
员工/培训
60
文件管理
50
变更/偏差控制
50
产品的存储
100
产品的检验
80
记录的控制
80
产品的可追溯性
70
不合格品的管理
60
持续改进/纠正和预防措施
50
评定方法：
考察评定结果：各相关项目实际得分的总和
各相关项目满分的总和830
日期：年月日
地点：
检查人：
起始时间
终止时间
要求
完成情况
1.物料接受、请检、发放管理查看是否有购入、储存、发放、使用等管理制度
2.物料存放条件、物料贮存是否有序
3.是否有防虫防鼠措施
4.库区通风降温设施是否齐备
5.是否按不同性质分类、分区按批存放
6.合格区、待验区、不合格区是否有明显标识
7.是否建立有不合格产品的存放区域，并且严格按照不合格品处理的标准操作流程执行。
2.是否采取必要的防虫防鼠措施
3.工服是否符合要求
4.是否定期进行消毒，有无相关记录
5.照明是否充足
6.所有地面/墙面/设备/器具是否符合洁净区的要求
7.关键生产设备是否能够满足生产需要，是否确认，是否进行清洁验证
8.企业的生产能力是否满足供货需求9.是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养。
仓库现场检查
6.所供物料的年度回顾或质量指标分析台账
7.是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况；是否建立退货产品处理的规程，并严格执行
8.是否建立变更控制的程序，对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业。
9.涉及到上次审计后预防整改措施中修订的相关sop
10.针对现场检查中需要核对的文件
7.
审计小组讨论评分
3.供应商介绍企业概况，提供生产许可证、企业认证等情况
4.审计员就介绍情况提出补充问题;根据供应商的生产规模对审计员进行分工
5.上次审计中提出问题落实整改情况
6.协商安排实施审计工作
供应商接待人员
姓名
职务
生产现场检查
日期：年月日
地点：
检查人：
起始时间
终止时间
要求
完成情况
厂房和设备设施管理：
1.查看厂房所处的环境是否能有效防止对物料或产品的污染。
2.厂区是否整洁，是否能够有效防止交叉污染。
3.查看设备设施管理，是否有设备运行日志及管理方式；
4.是否定置定位的管理
5.物料走向是否清晰
6.工艺用水系统是否符合要求
7.空调系统与厂房配置是否符合要求
洁净区现场检查
日期：年月日
地点：
检查人：
起始时间
终止时间
要求
完成情况
1.压差是否符合要求，温湿度是否符合要求
供应商评定的标准：
总符合率%
对过程的评定
级别名称
90---100
很符合
A
80---89
符合
AB
60---79
有条件符合
B
60以下
不符合
C
末次会议
日期：年月日
起始时间
终止时间
要求
完成情况
1.审计小组汇报审计情况、审计结论、不符合项及整改建议
2.双方对汇报内容讨论交流，确认前次审计缺陷整改是否进行彻底。
5.留样及稳定性实验是否符合规定
6.委托检验的记录、检测方法及标准核对
7.质量管理部门是否配备足够的人员
文件管理系统检查
日期：年月日
地点：
检查人：
起始时间
终止时间
要求
完成情况
1.成品的质量标准
2.批档案（生产记录、检验记录、销售记录）
3.质量管理部门是否独立
4.人员健康及培训管理
5.是否制定企业年度培训计划并落实
供应商现场审计记录表
供应商名称
提供物料名称
涉及我公司产品名称
审计组人员
姓名
职务
签名
供应商地址
抵达时间
年月日时
审计计划
审计目的
通知供应商时间
审计前准备
人员
□审计人员职业素养符合要求
□有经验丰富的质量管理人员参与
□审计组长已确认
需供应商提前准备的资料（可电话通知或传真以下部分）
1.工厂区域图。
2.产品工艺流程（简图即可）和生产管理文件。