中药材供应商现场质量审计表(2)
中药材供应商审计表
中药材（中药饮片）供应商调查评估表第一部分:供应商基本资料产品名称产地产地属性自建Ο合建Ο其他Ο基原种植/养殖企业或者农户采收户采收时间采收部位初加工者收购者仓储物流者质量标准饮片炮制规范炮制方法炮制辅料辅料标准物流方式供应商是否清楚《中药材（中药饮片）供货质量协议书》条款非常清楚不清楚根本不清楚供应商名称供应商性质公司Ο个人Ο其他Ο证件名称 1证件号码12 2联系人联系电话联系地址质量负责人根据以上基本信息内容是否可以进行此供应商的评估可以批准（质量受权人）不可以第二部分:供应商审核评估表评估项目判定标准评估结果一般情况1 是否遵守签订的质量保证协议，饮片购销合同是否2 供应品种是否能满足需求是否3其他应有服务（如退换货、提供标准样品等）是否质量控制质量控制4中药材或者饮片质量是否符合炮制规范是否5每批品种是否有随货通行单或者销售清单是否6包装是否符合质量协议相关规定是否7供应品种包装是否完好是否8供应品种中是否有掺杂、掺假情况或者行为等是否9 炮制方法、炮制用辅料是否符合要求是否10 供应品种采收时间和采收部位是否符合规定是否11 当有要求时，是否具有可追溯性？是否服务12 是否能保证发运供应品种都按要求并做标识？是否13 送货安排是否按照采购合同执行？是否（以上项目总分为100分，其中“质量控制”每个项目“□是”的给10分，其他项目每个项目“□有”的给4分，“□否”的给0分，相加得总分。
总分参与评估的人员及日期第三部分:供应商质量系统审核计分方法级别分数说明A85 – 100 优良合乎公司所有要求，为公司优质供应商。
B70 – 84 满意能合乎公司的质量要求，为合格供应商。
C60 – 69 轻微缺陷需要作出改善，可接受为备用供应商。
D0 –59 严重缺陷不能合乎公司的质量要求，不能接受为公司的供应商。
（专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。
可复制、编制，期待你的好评与关注）。
中药材、中药饮片供应商审计、评估报告
中药材（中药饮片）供应商现场审计、评估报告第一部分：供应商基本资料供应商名称供应物料名称（详细信息见附表）供应商地址联系人联系电话质量负责人联系电话供应商性质GMP○ GSP○合作社○其他○（）证件及资料名称营业执照○生产许可证○经营许可证○开户许可证○GMP证书合规性检查结果通知单○ GSP证书或合规性检查结果通知单○产品质量标准○供应商检验报告书○企业组织机构图○质量管理组织机构图○检验仪器清单○生产设备清单○产品生产工艺流程○人员配备情况清单○法人授权委托书○质量保证协议○是否清楚《中药材（中药饮片）质量保证协议书》条款非常清楚□不清楚□根本不清楚□首次审计□再次审计□符合规定□不符合规定□（以上资质真实、准确、符合要求方可进行下一步审计工作）第二部分：供应商审核评估表评估项目考察方法评分标准评分结果机构与人员应建立与产品生产（经营）相适应的管理机构，有组织机构图。
查公司组织机构图3 有健全的质量管理体系，并有组织机构图。
查质量管理体系机构3 配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员(有健全的人事档案）查人事档案 3 质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。
查人事档案 3应当指定部门或专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识,应当有培训方案或计划，定期培训并评估培训的实际效果，培训记录应当予以保存。
查培训记录 3质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力查培训记录 3中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能查培训记录 3毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
查培训记录 3中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力查培训记录 3养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能查培训记录 3人员进入生产区更衣洗手是否规范现场及指导更衣情况3炮制毒性药材等专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
医疗机构中药材和中药饮片质量安全现场评估记录表格模板
抽样、填表（附表2），集中由专家盲评。
现场评估发现的其他问题：
现场评估情况综述：
被评估单位主要负责人签字：
（被评估单位盖章）
检查人员签字
煎药操作记录完整，操作方法符合要求。待煎药物先行浸泡时间不少于30分钟，每剂药一般煎煮2次，煎煮时间根据方剂的功能主治和药物的功效确定。凡注明有先煎、后下等特殊要求的，按照要求或医嘱操作。
查看操作记录是否完整；煎药操作方法是否符合要求
能提供中药急煎服务。
查看急煎记录：急煎是否能在2小时内完成
饮片质量
严格执行《中药饮片管理规范》
建立中药饮片采购制度，进货渠道符合相关规定，供应商资质齐全并对其定期评估。
查阅相关资料（如供应商资质档案、中药入库清单、评估记录等）。
中药饮片验收制度健全并落实到位，记录完整。
查阅中药饮片采购质量管理制度及进货质量验收记录。
中药饮片储存管理规范，有保证质量的管理制度和设施条件，做到定期养护。
医疗机构中药材和中药饮片质量安全现场评估记录表
医院名称
负责人
联系电话
检查时间
年月日
项目
重点内容
检查情况
备注
中药饮片
处方管理
饮片处方格式及书写符合《中药处方格式及书写规范》要求。
随机抽查10张门诊中药饮片处方
符合（）张
不符合（）张
严格执行中药饮片处方用名和调剂给付有关规定。
查资料有无规定；抽查（医师、药师至少各1名）现场问卷（附表1）
（）剂，每剂重量（）g，实际重量分别为：
严格执行《医疗机构中药煎药室管理规范》
中药材供应商年度审核表
XXXX有限公司中药材供应商年度审核表编号：供应商名称法人代表地址联系方式审核项目评分办法得分（总分100分）品质评鉴（40分）计算：进购批次合格率=（检验合格批数 /总交验批数）×100% 评分：得分 = 40×进料批次合格率交货速度评鉴（25分） 1、如期交货得分25分。
2、延迟1～2日每批次扣2分。
3、延迟3～4日每批次扣5分。
4、延迟5～6日每批次扣10分。
5、延迟7日以上不得分。
价格评鉴（15分） 1、价格公平合理，报价迅速：15分。
2、价格尚属公平，报价缓慢：10分。
3、价格稍微偏高，报价迅速：8分。
4、价格稍微偏高，报价缓慢：5分。
5、价格甚不合理或报价十分低效：0分。
服务评鉴（15分）抱怨处理评分1、诚意改善：8分。
2、尚能诚意改善：5分。
3、改善诚意不足：2分。
4、置之不理：0分。
退货交换行动评分1、按期更换：7分。
2、偶尔拖延：5分。
3、经常拖延：2分。
4、置之不理：0分。
其他评鉴（5分）由制造部汇总资材、生管、财务或其他单位对供应商之评价、抱怨，予以评分，满分5分。
评鉴分等 1、平均得分90.1～100分者为A等。
2、平均得分80.1～90分者为B等。
3、平均得分70.1～80分者为C等。
4、平均得分60.1～70分者为D等。
5、平均得分60分以下者为E等。
评鉴处理 1、A等供应商为优秀供应商，予以付款、订单、检验之优惠奖励。
2、B等供应商为良好供应商，由物资供应部提请厂商改善不足。
3、C等供应商为合格厂商，由企业管理质量部、物资供应部等部门予以必要之辅导。
4、D等供应商为辅导供应商，由企业管理质量部、物资供应部等部门予以辅导，三个月内未能达到C等以上予以淘汰。
5、E等供应商为不合格供应商，予以淘汰。
被淘汰供应商如欲再向本公供货，需再经过供应商调查评估供应商评分总计供应商等级。
中药饮片生产商现场审计表
中药饮片生产商现场审计表
第 1 页共 5 页 SMP-QA-00005R3-00
中药饮片生产商现场审计表
第 2 页共 5 页 SMP-QA-00005R3-00
中药饮片生产商现场审计表
第 3 页共 5 页 SMP-QA-00005R3-00
中药饮片生产商现场审计表
第 4 页共 5 页 SMP-QA-00005R3-00
中药饮片生产商现场审计表
第 5 页共 5 页 SMP-QA-00005R3-00
审计说明：
1. 总分150分，实行评分达总分的70％（含70％）为合格，出现下列情况之一者实行否决：
1.1 现场审计记录中有一大项达不到本大项总分的70％。
1.2 没有独立质量管理部门或质量管理专职人员，（即企业和部门质量负责人与生产负责人相互兼任或由非在编人员担任）不具备对产品进行检验条件。
1.3 按《通则》规定需洁净要求的而不具备洁净要求的。
1.4 生产不洗即用药包材产品的车间没有空气净化调节系统，不符合《通则》规定的洁净级别。
1.5 产品一次抽样3批检验不合格。
2. 对考核项目逐条评定，评审采用系数评定法，共分为5个档次，即：
2.1 满意：按标准分乘以系数1.0。
2.2 执行情况较好，尚需改进，按标准分乘以系数0.8。
2.3 基本达到要求，按标准分乘以系数0.7。
2.4 部分达到要求，按标准分乘以系数0.4。
2.5 尚未执行，按标准分乘以系数0。
中药材与包装材料质量监控记录
中药材验收监按
中药材贮存监控
检查时间
库房类别
一般
贵细
一般
贵细
库房类别
一般
贵细
一般
贵细
QA人员
定点采购单位
温度（℃）
供货方出厂合格证
湿度(%RH)
中药材发放监控
无破损
温湿度记录
本厂检验合格报告书
无受潮
分库存放情况
执行先进先原则
无虫蛀
堆码情况
外包装
状态标记
无霉变
置于垫仓板上
定点采购
温度（℃）
本厂检验合格证
供货方出厂合格证
湿度（%RH）
执行先进先出原则
药用/食用标准
温湿度记录
外
包
装
状态标记
用前不再外理
的包材
破损后处理
内外分区存放
完好无损
卫生情况
色标管理情况
无污染
初检记录
状态标记情况
无受潮
外包装标记
外包装清洁情况
发放记录情况
外包装清洁完整
置于垫仓板上
备注
内包材双层包装
货垛间距
取样证/状态标记
货物码放情况
取样后是否封口
复检执行情况
检查时间
符合取样原则
库区内卫生情况
QA人员
外包装标记
不合格品
退货记录
备注
备注
退货凭单
五防措施执行情况
备注
包装材料质量监控记录
注：“√”符合要求，“×”未符合要求。
完好无损无混杂货垛来自距无污染无水迹
色标管理
无受潮
无污染
状态标记情况
中药材种植类供应商现场审计评价报告
中药材种植类供应商现场审计评价报告编码：QM.SOR-068-00第1页,总3页供应商名称采购的物料地 址 省 市 县（区） 镇（乡、街道） 现场审计员现场审计时间年 月 日至 年 月 日现场审计组长签名/日期： 年 月 日现场审计情况（现场审计员填写）序号 审计内容审计内容的优势等级1 人员负责人对所种植的中药材真伪优劣认识 □基本上能说明白 □了解，但是说不清楚 □不熟悉 □其他2 负责质量的人员对中药材质量的了解 □明白中药材种植采收如何保证质量 □知道一些中药材种植采收质量保证要求 □不熟悉 □其他3 质量管理人员 □专职负责质量管理的人员 人 □兼职负责质量管理 人4 质量管理人员水平 □全部熟悉生产的中药材质量标准 □部分熟悉生产的中药材质量标准 □不熟悉5 联社人数（人） 人6 采收初加工人员 □明白采收加工过程有效成分如何流失 □不明白采收加工会流失有效成分 □没听过有效成分这个概念7 种植情况 种植品种8 所种植的中药材各个品种的面积9使用的水源（可附照片）□污水横流，河水溪水黑臭 □用水上游有采矿场、化工厂等污染源 □水质清澈中药材种植类供应商现场审计评价报告编码：QM.SOR-068-00第2页,总3页10自然环境及种植条件（可附照片） □种植的中药材周围有速生桉 □种植的中药材的土壤是： □种植的中药材周围的植物是：11 种植使用的农药品种（具体填写），农药残留情况检测报告（可附复印件） 12 各个品种的种植历史（填写具体时间） 13 种植技术（种植和移植情况） 14所种植的中药材各个品种的 实际种植年限15采收加工技术（可附照片）□采收加工造成有效成分流失，品种： □熏硫，品种：干燥：□晒干，品种： □阴干，品种： □烘干，品种/温度/时间：烘干/干燥：□不同品种同一场所处理；□不同品种分别处理；□发现有品种混淆在一起 16采收加工的机械设备（可附照片）品种/机器/作用：17 中药材贮存条件仓储面积（可附照片）18仓储条件（清洁、防潮、降温等） （可附照片）中药材种植类供应商现场审计评价报告编码：QM.SOR-068-00第3页,总3页19 质量仓库的机器设备（可附照片）20 仓管人员认识中药材变质现象：□生虫 □发霉 □泛油 □变色 □气味散失 □粘连 □其他 21中药材变质处理（可附照片）□挑拣后重新销售 □销毁 □没有中药材变质的概念 □存在变质中药材，是：22 供应商送检合格情况（可提取复印件）□从未送检 □公司采购的品种未曾有检验 □送检不合格品种： □送检品种： 23 公司采样的品种24 中药材的基源鉴定（可附照片） 与法规的标准不符的中药材基源有：25仓库是否贮存有（可附照片）□染色材料：金胺O 、柠檬黄、金橙Ⅱ □镁粉、铝粉等增重现场审计质量评估现场审计组长签名日期年 月 日质量负责人（质量受权人）审批结论质量负责人（质量受权人）签名 日期： 年 月 日。
中药材供应商现场质量审计表(2)
供应商名称：
供应商编号
企业法人：
联系电话
质量负责人：
地址：
联系人：
审计日期：
证件 组织 人员
仓储 条件
物料
文件 联络
现场审计内容
1.生产(经营)许可证、营业执照等证件是否齐全
1.是否建立质量保证体系
2.是否建立生产（经营）管理体系
1.企业有无质量培训计划及培训内容
2.是否具备相应的质量管理和检验人员的数量
3.关键人员是否符合要求（附：关键人员名单和资质） 1.同一厂房（仓库）是否生产（存放）非药用产品， 是否具备原材料仓库 2.仓库物料贮存是否分区存放 3.仓库是否采取必要的防虫、防鼠、防潮措施 4.仓储区是否保持清洁和干燥，是否具备通风设施及 安全防护器械与设备 1.原料的购入、储存、销售、使用等是否制定管理制 度并严格执行 2.原料是否符合相关标准后才放行 3.原料购进是否符合国家法规的要求 4.待验、合格、不合格原料是否严格隔离管理（GMP 单位） 1.是否建立了文件的管理程序 2.使用的文件是否为批准的现行文本，有无废止的文 件仍留在现场 1.是否明悉我方原料（饮片）质量标准
6.饮片是否进行留样
7.是否有委托检验，如有，是否得到有效控制 8.是否定期组织自检？自检中的不符合项是否得到有效 整改
核查情况
供应商（负责人）确认：
总体评价：
现场审计成员：
审计小组意见： 最终意见:
□同意 质量派出人员:
□限期整改ຫໍສະໝຸດ □不同意日期： 日期：
日期:
2.是否定期与客户进行交流回馈
核查情况
中药材供应商现场质量审计表
检验 以及 质量 控制
审计内容
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
供应商名称：
供应商编号
企业法人：
联系电话
质量负责人：
地址：
联系人：
审计日期：
证件 组织 人员
仓储 条件
物料
文件 联络
现场审计内容
1.生产(经营)许可证、营业执照等证件是否齐全
1.是否建立质量保证体系
2.及培训内容
2.是否具备相应的质量管理和检验人员的数量
3.关键人员是否符合要求（附：关键人员名单和资质） 1.同一厂房（仓库）是否生产（存放）非药用产品， 是否具备原材料仓库 2.仓库物料贮存是否分区存放 3.仓库是否采取必要的防虫、防鼠、防潮措施 4.仓储区是否保持清洁和干燥，是否具备通风设施及 安全防护器械与设备 1.原料的购入、储存、销售、使用等是否制定管理制 度并严格执行 2.原料是否符合相关标准后才放行 3.原料购进是否符合国家法规的要求 4.待验、合格、不合格原料是否严格隔离管理（GMP 单位） 1.是否建立了文件的管理程序 2.使用的文件是否为批准的现行文本，有无废止的文 件仍留在现场 1.是否明悉我方原料（饮片）质量标准
6.饮片是否进行留样
7.是否有委托检验，如有，是否得到有效控制 8.是否定期组织自检？自检中的不符合项是否得到有效 整改
核查情况
供应商（负责人）确认：
总体评价：
现场审计成员：
审计小组意见： 最终意见:
□同意 质量派出人员:
□限期整改
□不同意
日期： 日期：
日期:
2.是否定期与客户进行交流回馈
核查情况
中药材供应商现场质量审计表
检验 以及 质量 控制
审计内容
1.质量管理文件是否健全
2.质量标准及检验方法是否健全 3.检验用仪器、仪表、量具等精密度是否符合检验要求， 是否有明显的合格标志，是否定期校验（GMP 单位） 4.检验记录及检验报告单是否齐全
5.是否有批准原料合格或不合格的职权