供应商现场审计
供应商现场审计标准
目录1、介绍1.1、适用范围2、评估供应商指导2.1、评分标准2.2、评估供应商要素汇总表2.3、审查要素选择3、评审元素3.1、管理职责3.2、质量体系3.3、合同评审3.4、设计控制3.5、文件控制3.6、采购3.7、顾客提供产品的控制3.8、产品标识和可追溯性3.9、过程控制3.10、检验和试验3.11、检验、测量和试验设备3.12、检验与试验状态3.13、不合格品的控制3.14、纠正措施3.15、搬运、储存、包装和交付3.16、质量记录3.17、内部质量审核3.18、培训3.19、服务3.20、统计技术3.21、质量成本分析3.22、产品可靠性3.23、物料特性4、考察报告（附件）1、介绍1.1、适用范围：适用于潜在、后备、签约、合格供应商质量体系评审2、评估供应商指导2.1、评分标准：a. 各要素评分：根据实地考察情况，结合业界水平，设置0、1、3、4、5代表不足、平均和优秀三个等级。
b.所有要素最后得分：各要素得分的算数平均值取与0、1、3、4、5中的近似值。
2.2、评估供应商要素汇总表项目要素12345678910111213总分1管理职责na na na 2质量体系na na na 3合同评审na na 4设计控制na na na 5文件控制na na na na na 6采购na na 7顾客提供产品的控制na na na na na na 8产品标识和可追溯性na na na na na na na na 9过程控制10检验和试验na na na na na 11检验、测量和试验设备12检验与试验状态na na na na na na na na na13不合格品的控制na na na na na 14纠正措施na na na 15搬运、储存、包装和交付na na na na na 16质量记录na na na 17内部质量审核na na na na na na 18培训na na na na na na na 19服务na na na na na na na 20统计技术na na na na na na na 21质量成本分析na na na na na na na na 22产品可靠性na na na na na na na 23物料特性2.3、审查要素选择a.对提供同类物料的供应商，评审要素须一致；a.对不适用的要素可不作为审查要求，但必须注明“n/a”；b.再次审查时要对前次审查未达到3分以上的要素重新审查。
内包材供应商现场质量审计报告
内包材供应商现场质量审计报告一、引言本次现场质量审计的目的是为了评估内包材供应商的质量管理体系是否达到公司的要求，进一步确保供应商提供的内包材具备稳定的质量水平。
本报告将主要从供应商的质量控制体系、设备维护和校准、人员培训和意识以及样品检测等方面进行评估和总结。
二、质量控制体系1.供应商是否建立了符合ISO体系要求的质量管理体系？根据现场调查和质量手册的审核，供应商已经建立了质量管理体系，并获得了ISO9001质量管理体系的认证。
体系文件齐全、完善。
该体系涵盖了从采购原材料到产品出厂的整个过程，对质量控制有明确的规定。
2.供应商是否有按照质量管理体系执行的实施控制程序？通过质量体系的文件审查和对现场的观察，供应商严格按照质量管理体系的要求进行操作和控制。
在关键环节都有实施控制程序，并进行有效管控。
例如，在内包材生产过程中，有严格的记录和监督，及时处理和追踪问题。
三、设备维护和校准1.供应商是否有定期进行设备维护和校准？供应商对生产设备进行了全面的维护和校准，设备运行记录完备，设备维护与校准记录真实可靠。
供应商制定了设备维护和校准计划，并按计划进行定期维护和校准，确保设备的正常运行和出产的内包材质量稳定。
2.是否有针对关键设备的备份和应急预案？供应商对关键设备制定了备份和应急预案，并进行了实施。
在设备故障或停机时能够及时切换到备份设备，并有相应的应急措施，保证生产的连续性和内包材质量的稳定性。
四、人员培训和意识1.供应商是否进行了员工培训并建立了培训档案？供应商对员工进行了必要的培训，并能够提供培训记录。
培训内容包括对质量体系文件的了解、操作规程的掌握、设备操作和维护等。
培训档案的建立能够方便对员工培训和能力提升的跟踪和评估。
2.供应商的员工是否对质量意识有充分的认识？供应商的员工在现场表现出较高的质量意识，对产品质量的重要性有很好的认识。
在操作和控制过程中，员工严格按照制度规定进行操作，并及时上报质量异常情况。
供应商现场审计计划
供应商现场审计计划供应商现场审计计划，这个词听上去可能有点儿复杂，但其实它就是一个确保你选择的供应商靠谱的过程。
说白了，就是你要亲自上门看看，看看他们的工厂、仓库，看看他们做的事情是不是和你想的一样。
别小看这个环节，咱们都知道，买东西讲究“货比三家”，那么在采购上，也得“人比三家”，看看对方的实力是不是和自己想象中的差不多。
毕竟咱们可不想一不小心找了个“画饼”供应商，最后到手的东西跟照片差得老远。
去现场审计供应商，光看合同上的条件和条款是不够的。
你想啊，合同上写得再漂亮，签了字之后，谁知道实际操作咋样？有时候这些供应商可能花言巧语，把一堆好听的数字和条款写得你眼花缭乱，但到头来，却不见得能给你交付什么好货。
所以，现场审计的目的很简单，就是去“实地考察”，看看他们是不是有真本事。
你得带着“审视”的眼光，仔细看一看每一个细节，别什么都轻易放过。
有人说，走马观花就行，没那么复杂。
可你知道，这“走马观花”真是坑！很多时候，细节决定成败。
现场审计的一个关键，当然是要有明确的计划。
别说去就去，啥都不准备。
你得提前确定好自己要看什么，问什么，准备好一大堆问题，细到每个小小的环节。
比如，他们的生产线是不是符合标准？产品的质量检查流程咋样？有些供应商可能说得天花乱坠，但你去一看，设备老得掉渣，员工操作完全不按规矩走。
就算他们给你一堆文件，保证产品质量好，可你自己不去验证，根本不知道是不是真的。
有些时候，去审计不只是为了“看”，更是为了和对方聊一聊，了解了解他们的文化和管理体系。
你想啊，供应商如果是个责任心强的团队，那肯定不光是机器好，员工也得是条“好汉”啊。
可你去看了，结果发现他们的管理非常松散，员工不认真，随便做做了事儿。
这样的供应商，估计做出的东西也不会有多好。
你说，是不是得好好看看他们是怎么管理的？审计时一定要注意他们的应变能力。
这个也很重要啊，毕竟供应商的能力不仅仅体现在平常的生产上，更重要的是在一些突发情况下他们如何反应。
原辅料供应商现场质量审计
四、生产管理方面
１７
批的划分原则,批号的管理有可追溯性。
查批划分管理文件
18
生产过程与工艺相符合.
现场核对工艺规程与实际操作
１9
批量与设备生产能力相符。
查生产记录
20
产量能满足需货量。
查设备产能
２1
建立书面的清场、清洁及消毒SＯP,执行有记录.
查清场文件及记录
22
生产过程中有有效的防止污染、混批、交叉污染措施．
观察现场管理
２３
有用于指导操作的作业指导书。
查现场文件
24
员工能按照作业指导书的要求进行。
观看现场操作
25
生产有记录,且能够及时准确的如实记录。
查看现场的批生产记录
五、物料管理
26
对关键物料供应商进行了审查，且有供应商档案提供审查。与供应商签有正式协议。
关键物料供应商档案
27
物料来源是否与批准的供应商一致。
洁净区的工作服、工作鞋、口罩应保持清洁、完好，并标号清晰，所戴的口罩、手套材质应符合要求。
现场查看
38
洁净区人员的着装应规范，领口要扣严,口、鼻、头发不能外露,裤腿、袖管不能捋起。
现场查看
3９
生产车间、仓库、化验室应保持现场干净,物品应定置整齐摆放.
现场查看
40
洁净区的地漏应完好,清洁干净后应灌消毒液,不使用时处于关闭状态。
查记录
49
洁净区域空气是否定期消毒?消毒方式:
□臭氧□化学消毒,消毒剂名称__
记录及设备
50
洁净区压差符合要求（不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置)。
现场查压差表
总分
供应商现场审计工作函
供应商现场审计工作函供应商现场审计工作函公司：我公司使用的为贵公司生产的原料药。
为确保产品质量，维持良好合作关系，加强双方的交流与合作，我公司拟对贵公司进行现场审核，评价贵公司的整体管理情况。
具体如下：一、审核时间：二、审核小组组成：三、贵司需准备提供的材料（一）资质资料：1.公司简介。
2.企业资质及产品批件原件：营业执照、药品GMP证书、药品生产许可证、药品注册批件、再注册批件。
3.质量体系调查表。
（二）机构与人员：1.企业组织机构图、质量保证体系机构图2.企业关键人员资质资料。
3.人员花名册、公司人员健康证明。
4.企业年度培训计划，并有相关培训记录和档案。
（三）厂房设施、设备：1.厂区分布图、生产工艺布局图。
2.厂房设施、设备维护保养规程、记录。
3.公用系统确认方案及报告。
4.关键生产设备及检验仪器一览表。
（四）物料管理1.物料管理相关规程。
2.物料放行制度、记录。
3.不合格管理规程、台账。
4.标签管理制度。
（四）生产管理1.生产工艺流程图。
2.批号的管理制度。
3.生产工艺规程、岗位操作规程。
4.批生产记录。
5.回收、返工、再加工的规程、记录。
6.清场管理制度、消毒管理制度、记录。
（五）质量管理1.质量管理制度、质量标准、检验规程、检验记录、检验报告。
2.偏差管理、变更管理、实验室OOS调查与处理制度、记录。
3.产品留样、稳定性考察制度、报告。
4.自检制度、自检计划、记录、报告。
感谢贵公司的配合和支持！顺祝商祺！**有限公司2018年**月**日。
供应商现场审计工作函
供应商现场审计工作函公司：我公司使用的为贵公司生产的原料药。
为确保产品质量，维持良好合作关系，加强双方的交流与合作，我公司拟对贵公司进行现场审核，评价贵公司的整体管理情况。
具体如下：一、审核时间：二、审核小组组成：三、贵司需准备提供的材料（一）资质资料：1.公司简介。
2.企业资质及产品批件原件：营业执照、药品GMP证书、药品生产许可证、药品注册批件、再注册批件。
3.质量体系调查表。
（二）机构与人员：1.企业组织机构图、质量保证体系机构图2.企业关键人员资质资料。
3.人员花名册、公司人员健康证明。
4.企业年度培训计划，并有相关培训记录和档案。
（三）厂房设施、设备：1.厂区分布图、生产工艺布局图。
2.厂房设施、设备维护保养规程、记录。
3.公用系统确认方案及报告。
4.关键生产设备及检验仪器一览表。
（四）物料管理1.物料管理相关规程。
2.物料放行制度、记录。
3.不合格管理规程、台账。
4.标签管理制度。
（四）生产管理1.生产工艺流程图。
2.批号的管理制度。
3.生产工艺规程、岗位操作规程。
4.批生产记录。
5.回收、返工、再加工的规程、记录。
6.清场管理制度、消毒管理制度、记录。
（五）质量管理1.质量管理制度、质量标准、检验规程、检验记录、检验报告。
2.偏差管理、变更管理、实验室OOS调查与处理制度、记录。
3.产品留样、稳定性考察制度、报告。
4.自检制度、自检计划、记录、报告。
感谢贵公司的配合和支持！顺祝商祺！**有限公司2018年**月**日。
物料供应商现场审计要点
领取《供应商质 量保证体系现场评 估记录》、现场审 计记录。
出发
3、现场交流注意事项
一
着装要得体，不 得穿着奇装异服， 与对方交流过程 中要始终面带微 笑。
二
三
四
在首次见面交流时要 谦虚，既要说明我们 的审计要求，同时也 是一次好的学习机会， 每个企业都有他的优 点和特色。
明确提出我们需要审 计的内容：准备3批 生产记录和批检验记 录（指定批号），索 要简要工艺流程图、 查看生产现场、仓储、 化验室。
QA结合年度合格供应商名单、合格供应商档案以及供应商审计周 期，在每年的年底制定下年度物料供应商现场审计计划，并报质 量监督部审核、质量负责人批准。
2、审计前需做的功课
功课内容
QA 每 月 初 根 据 年 度现场审计计划通 知采购部确定具体 审计时间。
1
2
参加审计人员调阅需 现场审计的供应商档 案，熟悉质量标准、 内控标准和工艺流程。
1、年度供应商现场审计计划
《物料供应商质 量体系评估制度》
审计周期
对A级物料供应商应至少两年进行一次现场质量审计，对B级物料 供应商应至少五年进行一次现场质量审计，对C级物料供应商酌情 决定是否进行现场质量审计。（现场审计效期之后暂不采购的可 不做现场审计，再次采购前再进行现场审计。）
年度审计计划
5、审计结束后的总结
1、感谢供应商的支持与配合； 2、对发现的问题进行反馈与沟通，切不可建议如何做（每个企业质量文化不同、 对GMP的理解也有区别）； 3、对做的好的方面进行请教与学习； 4、最后诚挚邀请供应商有机会也到国瑞进行参观指导，大家共同学习、提高，做 好质量工作； 5、离开前需要在供应商门口拍一张合影，能够体现出供应商企业名称。回公司彩 色打印一份，并签名和日期； 6、回公司后需要将来回的车票、住宿发票复印一份放入供应商档案中； 7、将审计过程中发现可借鉴的地方反馈给部门领导，适时召开QA交流讨论会。
包材供应商审计流程
包材供应商审计流程包材供应商审计流程是一种评估和监督供应商提供的包材质量和合规性的重要方法。
以下是一份300字的包材供应商审计流程：1.制定审计计划：根据公司需求和风险评估，制定包材供应商审计计划。
确定审计频率和重点区域，以确保审计的全面性和有效性。
2.评估供应商资质：在开始审计前，对供应商进行资质评估。
评估包括检查供应商的注册证书、质量管理体系和相关认证文件，以确保供应商符合法律法规和标准要求。
3.现场审计：安排专业的审计团队前往供应商现场进行审计。
审计过程包括对供应商的生产设施、工艺流程、原材料采购和质量控制进行全面检查。
同时，审计团队还会对供应商的环境保护和劳工权益等方面进行评估。
4.检查文件和记录：审计团队会检查供应商的文件和记录，如质量管理手册、工艺流程文件、原材料检验报告等。
这有助于了解供应商的质量管理体系是否完善，并能追溯产品的质量和合规性。
5.采样和检测：审计团队会采取采样方法，从供应商的产品中抽取样本进行检测。
检测项目包括产品质量、安全性和可追溯性等。
通过检测结果，评估供应商的产品是否符合公司的要求和标准。
6.缺陷整改和跟进：如果在审计过程中发现问题或缺陷，审计团队会要求供应商制定整改计划，并跟踪整改进展。
供应商需要在规定的时间内解决问题，并提供相关证明材料。
7.审计报告和总结：审计团队将根据审计结果撰写审计报告。
报告中包括审计过程、发现的问题和建议的改进措施等内容。
审计报告将提交给公司管理层，并与供应商进行沟通和反馈。
8.审计结果评估：公司管理层将根据审计报告评估供应商的绩效和合作意愿。
如果供应商存在严重质量问题或违规行为，公司可能会考虑终止合作关系或采取其他相应措施。
通过以上的包材供应商审计流程，公司能够确保供应商的包材质量和合规性，降低风险，并提高产品的质量和可靠性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1. 供应商现场审计条件：经初步筛选，资质符合法定要求，所供物料经小试，符合我公司相应质量标准的新增供应商；注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料、包装材料供应商的定期现场审计。
2.物料供应商现场审计周期：注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料供应商现场审计周期为三年；内包装材料供应商审计周期为四年。
3. 供应商现场审计参与部门：质量保证部会同物料管理部、技术开发部、质量控制部、生产管理部、设备管理部等部门，根据物料实际情况和本次现场审计的原因派出需参与审计的人员。
4.供应商现场审计人员职责：考察供应商机构与人员、厂房、设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等项目是否符合要求。
各部门具体职责为：物料管理部负责与供应商联系，安排现场审计时间，并参与供应商物料管理的审计；质量保证部、质量控制部、技术开发部负责供应商质量管理、产品运输、变更控制等项目的审计；生产管理部负责供应商生产管理的审计；设备管理部负责供应商厂房、设施、设备的审计；审计人员共同负责供应商机构与人员的审计。
（注:因每次供应商现场审计的原因和重点不同，可能导致每次参与审计的部门不能确定，因此以上各部门的具体职责为各部门参与审计时的部门职责，如未参与审计，其职责由其它审计人员共同承担。
）
5. 供应商现场审计工作流程：
①供应商现场审计人员进行现场审计时，按照质量保证部制定的《供应商现场审计表》中涉及的审计内容，做好记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。
②对于审计过程中发现存在严重缺陷的供应商，说明情况后结束审计。
③对于审计过程中发现存在一般缺陷的供应商，提出定期整改意见。
④物料管理部相关人员根据供应商现场审计人员填写的《供应商现场审计表》填写《供应商审批表》，并上报质量受权人。
⑤质量受权人根据《供应商审批表》作出同意采购、不同意采购或经整改后重新审计的意见。
⑥审计资料由质量保证部归档、保存。
6. 附件
一、供应商现场审计表
（对于审计项目结论，请在“是”或“不是”后的括号内划“√”。
带*项为重点审计项目，有一项不合格则为严重缺陷，其余项目不合格为一般缺陷。
）二、供应商审批表
内包装材料供应商现场审计表
印刷类包装材料供应商现场审计表
供应商审批表。