供应商审计报告.doc
供应商审计
供应商审计1目的建立对供应商进行评价、选择和审计的管理程序，以保证供应商能长期、稳定地提供质优价廉的物料。
2范围适用于本公司所有物料供应商的批准。
3责任质量科负责本程序的制定，质量审计小组负责本程序的实施。
4供应商的分类根据材料类别及对产品的影响，将本公司的供应商分为三类：A 类：提供关键物料的供应商，包括：原料、用量大的辅料、直接接触药品的内包材。
B类：提供次要物料的供应商，包括：用量少的辅料。
C类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材（含标签、说明书）、消毒剂、清洁剂、杀虫剂。
5内容5.1质量审计小组5.1.1为保证所采购物料的质量，公司应组织专门人员对物料供应商进行审计。
总经理质量审计小组：物料供应科生产科质量科5.1.2职责5.1.2.1物料供应科负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。
5.1.2.2质量科负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验，负责建立供应商档案。
5.1.2.3总经理领导质量审计小组的工作和批准供应商。
5.2 供应商评价和选择流程图新增供应商 →资质审核→样品检验、试制→现场审核次年 1月，重新资质审核、现场审计 （或书面审计 ）〕合 审计 （ 次年 1 月 ）〔对往年度考核的审计， 重新资质审核、 现场审计 （ 或书面审计 ） 〕注：有采购业务往来的认可供应商称为 已有业务 往来供应商； 没有采购业务往来的认可供应商称 为 备用供应商 ；已有业务往来的供应商经供应商 审计合格后方能成为 定点供应商 。
5.3 供应商评价方法5.3.1 资质审核 采购前，由物料供应科发出《供应商基本情况调查表》收集供应商相关资 料，交由质量科判定其资质是否符合要求。
对物料供应商资质要求如下：1、“二证一照” （ 最好能提供组织机构代码证、税务登记证等其他相关资料 ） ①医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号、 营业执照等。
②直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产品药材注册证、营业执照，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证 或包装装潢印刷许可证等。
QM-801-02供应商的质量审计
s目的：建立原辅料、包装材料供应商选择与质量审计规程，保证原辅料、包装材料进货质量。
范围：主要物料供应商。
责任：质量部经理、物料经理、采购员对本标准的实施负责。
规定：1对供应商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。
生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。
2 对物料供应商的质量审计内容包括：供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量，供货能力，企业信誉等。
3质量审计人员组成QA负责组织审计小组，人员包括：QA、质量管理部经理、物料经理、采购员、副总经理。
日常工作由质量管理部和物料部承担。
4对供应商的审计程序4.1选择市场信誉好,物料质量稳定,能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业经营证照齐全，质量管理工作健全的单位，由物料经理推荐候选名单，供审计小组初审。
4.2由QC提供原辅料、包装材料质量标准复印件交物料管理部。
4.3物料经理按QC提供的质量标准，提出条件较具备的供应厂家名单。
以书面的形式提供该厂的概况给QA。
4.4QA组织审计小组根据所提供的资料进行审核，并填写供应厂商调查表。
4.5审计小组根据审核情况将总结报送质量受权人，由质量受权人行使否决权。
4.6 QA部负责将有关供应商的审查资料整理归档，保存期至少为三年。
5通过审计，建立供货商档案，由QA设专人管理。
关键物料不得从未经审计的供货商处进货，物料供应商改变时，需经质量管理部门按“对供应商的审计程序”进行质量评估，如化学原辅料药必须向省药监局报送补充申请或备案，经批准后方可变更新供应商。
5.1供应商档案包含如下内容：--供应商的资质证明文件（许可证、GMP证书、新药证书或注册批件）-- 质量标准-- 样品检验数据和报告-- 供应商的检验报告-- 现场审计记录-- 定期的质量回顾审核报告5.2 现场审计审核表包含：-- 供货商的资格确认-- 人员机构-- 厂房设施及设备-- 物料管理-- 生产工艺流程和生产管理-- 质量管理-- 质检实验室的设施设备-- 文件6审计周期除印刷制品供应商的审查为一年一次外，其他供应商的审查一般情况下为两年一次，若在使用中发现问题，则需进行现场审查。
供应商审计资料
模版4：供应商审计编写说明：1. 本模板审计的范围是所有物料供应商的情况。
2. 建议企业至少每二年一次按照本模板现场考察其关键物料供应商情况。
基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计结论：经对上述内容进行审查，供应商管理方面………。
审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。
四、审计小组成员签字供应商现场审计表供应商质量保证体系现场审计记录当然，我们也不否认一见钟情，就不能天长地久，但不是所有的人，都有这么好的福气，遇到愿意疼你爱你，陪你在俗世烟火里细水长流的人。
让你心动的，不一定可以陪你一生到老，只有愿意陪你在柴米油盐酱醋茶里，过平淡生活的人，才是你最终的选择。
我们很多人，心里都有一颗浪漫的种子，只是有的种子不断发芽，抽枝，最后长成了一棵参天大树。
密匝的情感叶子，遮挡住了现实的视线，沉迷在浪漫的追求之中，不得自拔。
都说婚姻，是一座围城，它围住了你的某一些欲望，尤其对浪漫的欲望。
如果没有婚姻这座围城，那么关于性，人和低级动物，就没有了区别。
那么你的人生，可真谓是乱七八糟。
别一直去询问对方爱不爱你，嘴巴上的甜言蜜语，解决不了现实的残忍。
时间，是最好测量感情的仪器。
只有相互懂得和理解，感情才会不被时间扼杀，谁都渴望心底深处的浪漫。
但是浪漫，只能做为一种生活情趣，而不是生活的全部。
浪漫的感情，是相辅相衬的，需要的是相互的平衡，只有一个人默默付出，那么必定会失败。
看过这样一个故事，一个女孩和一个男人浪漫的相爱了，于是他们一起步入了婚姻的殿堂。
婚后的感情，开始也是和婚前一样甜蜜浪漫，幸福。
她在他的眼里，苗条、美丽、活泼可爱，让他如痴如醉；他在她的眼里，正直、淳朴、深情是她的爱之所至。
只是浪漫也会随着时间的迁移逐渐消减。
原料药供应商审计报告
原料药供应商审计报告随着全球医疗和生物技术的发展，原料药供应商审计报告越来越成为医药企业日常运营的一部分，因为好的供应链管理不仅可以保证产品质量，更可以提高生产效率、降低成本和遵守监管法规。
在这篇文章中，我们将详细介绍什么是原料药供应商审计报告，并在供应商审计过程中要考虑什么。
一、什么是原料药供应商审计报告？原料药供应商审计报告是一种审核药品原料供应商质量管理体系的报告，通过对生产各个环节的审核、检查和评估，确定供应商是否符合要求，并提供帮助企业建立和维护强有力的供应商管理体系的建议。
该报告包含的内容通常包括以下几个方面：1.供应商的管理组织结构及管理程序；2.原料药的生产设施和生产流程；3.生产环节的控制点、检测点和验证点；4.供应商质量管控的标准、程序和记录；5.供应商质量数据的分析和综合评价。
当药品企业使用供应商生产的原料时，审计报告可以使企业更加了解供应商在原材料、物流、库存管理和质量管理等方面的情况，为企业引入更好的供应商体系提供必要的参考。
二、如何进行原料药供应商审计？在进行原材料供应商审计时，所有企业都应该遵循以下流程：1.准备：在确定要审计的供应商之前，企业应该先明确审计的目的、计划安排和所需的资源和财力预算。
2.审计组的建立：有经验的质量管理团队应该被派往进行审计。
如果需要，可以邀请第三方机构参与。
3.审计计划与程序：审计计划和程序应该包括审核的目的、步骤、范围、时间安排和必要的检查表。
4.现场审计和检查：审计人员应该按照计划进入生产现场，执行预定的步骤并进行记录和问询。
5.总结和报告编写：审计人员要根据现场检查和记录的信息，对供应商进行评估，并编制一份审计报告，总结本次审计的结果。
三、供应商审计要考虑什么？在进行原材料供应商审计时，审计人员需要考虑以下几个方面：1.供应商的管理组织结构：审计人员需要了解供应商的公司架构和高层管理层，包括生产经理、质量经理和技术经理等负责人的职责和资历。
供应商审核报告
日期：____年____月____日
供应商审核报告
供应商名称：_______________________________________
主要业务：______________________________________
地点：______________________________________
是否根据试验的结果（合格或不合格）检验、过程试验和判定产品
产品是否保存直至所有进货检验和过程检验都已完成并且相关的数据文件显示都可用（返工和复测后的最终报告）
是否有文件化的最终检验程序确保产品符合标准（最终检验和试验）
是否保存记录作为产品是否通过检验和试验的依据
产品最终检验（出厂检验）人员是否通过培训并有相应资格
来自所有产品的认证和执行的可靠性试验的可靠性记录是否保存
可靠性测试记录是否包括有以下的内容：产品标识、试验类型和目的、试验条件、试验周期、样本大小和失效数
为产品系列记录是否有可靠性预报
内
部
质
量
审
核
是否建立并维持了用于策划并实施内部质量审核和跟踪活动的文件化的程序
是否有效地安排了内部审核，内部审核是否是根据状态的重要性来安排日程的
设备的适当维护是否已列入计划并执行，确保连续的过程能力
是否有良好的内务环境及防静电措施，是否有明确定义的工艺纪律（规范）及相应的书面化的职责
操作者是否参与持续质量改进活动
是否将产量/缺陷向内外部客户进行通报
检
验
和
试
验
是否检验进厂产品与规定的要求的适应性
正在加工过程中的产品是否根据文件化的程序或质量计划经过检验和试验
联系人：______________________________________
供应商审计报告
供应商审计报告
SMP-QA-00005R6-00
供应商名称
拟供应物料名称
种类
物料级别
质量负责人
联系电话
供应商资质
营业执照（）生产、经营许可证（）
原料药质量标准（）GMP证书（）
原料药生产批件（）《药品注册证》（）
□符合要求
□不符合要求
其他文件
经营授权书（）业务员资料、样品检验报告（）
□符合要求
□不符合要求
样品检测
(新增原辅料供应商)
检验结果
□符合要求
□不符合要求
与供应商提供的检验结果对比
物料小试
生产技术部小试结果：
签名：日期：
现场检查
时间
检查地址
检查
方式
现场范围
存在问题及风险评估：
整改建议：
跟踪检查结果：
检查人员签名：
质量管理部意见
再审计日期：年月日前签名：
质量受权人意见
签名：
原料药供应商审计报告
√
有效期至2011年6月5日
2
组织与人员
2．1
公司员工培训管理程序
√
审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。
2．2
关键职能人员介绍：
A．生产负责人
B．质量负责人
C．放行负责人
√
A．生物制药本科有相关工作经验
B．化学分析专业高级工程师
C．质量负责人负责产品放行
√
是否所有的产品在有效期内是稳定的有没有关于如果不稳定该如何去做的SOP
√
按偏差处理
与稳定性样品直接接触的包装材料是否上市品相同？
√
稳定性储存区温湿度如何要求？
√
与药品要求一致
13
物料控制
是否有已批准的原料供应商名单？
√
有QA经理审批，未加盖受控红章。
原料供应商是否经过审核如有，SOP如何规定是否有审核记录
5．10
标识管理
√
厂房、设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽，无其他状态标识。
5．11
不同洁净区之间压差
√
物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa
6
包装及贴签控制
是否有包材和标签的接受和检验的SOP
√
标签为企业自制。
是否同一时间进行不同品种或同一品种不同规格的包装工作？SOP如何规定
3．2
厂房设施布局是否合理？
√
3. 3
是否有去除厂区内害虫的设施
√
有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。
3. 4
人、物流走向的合理性
√
3. 5
附厂区及车间平面图
原料药供应商审计报告
仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪里？
√
容量瓶等玻璃仪器3年，1年，在区和市计量所检验。
4．3
是否每台设备都有清洁SOP
√
4．4
是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验证过程
√
4. 5
请列出同一品种之间的清洁程序
√
品的清洁程序相同。
4. 6
请列出不同品种之间的清洁程序
√
由于层析柱等难清洁设备都专用，其他设备同一产品和不同产
4. 7
是否每台设备都有预防护保养的SOP，其容具体是什么？
√
5
生产过程控制
5．1
是否每一个产品都有生产流程图
√
5．2
是否每一种产品都有适用的工艺验证报告
√
5．3
是否有已批准的关于过程控制/现场控制SOP
√
5．4
是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP
√
5．5
分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态还是静态？
无投诉
9.4
是否由QA进行投诉认可签字
√
9.5
检查上一年的投诉记录：
A。投诉原因是否调查
B。投诉是否反映出生产过程存在的问题
C。是否影响到其他批次
无投诉
10
失败过程调查
10.1
是否有可以返工的工序？如有，如何操作？
√
有文件支持，但是缺少对返工次数的规定，预计在新文件中补充此项容。
10.2
失败工序如果不返工，如何处理？
3．2
厂房设施布局是否合理？
√
3. 3
是否有去除厂区害虫的设施
√
有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。
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A类
原料审计内容：营业执照、生产许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。
合格标准：有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。
辅料
审计内容：营业执照、生产许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书
合格标准：与原料同。
Ⅰ类内包材
审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。
合格标准：与原料同。
审计内容：机构与人员、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。
1、供应商资质审核表
2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表
3、物料供应商现场审计记录
4、供应商现场审计报告
5、聚氯乙烯固体药用硬片供应商质量审计详细信息
6、聚氯乙烯固体药用硬片Ⅰ类包装材料主要检测项目及检测设备
7、相关影像资料
阿普唑仑原料供应商审计报告
编号：
起草人：起草日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
药业有限公司
目录
1、目的
2、质量审计（质量评估）小组及责任
3、阿普唑仑原料供应商的选择和评价流程图：
4、阿普唑仑原料供应商的资质审核
5、与供应商签订的质量协议
6、样品检验数据和报告
7、阿普唑仑原料供应商的现场审核
8、审核的批准
9、产品稳定性考察
10、定期质量回顾分析
11、供应商变更审批
1 目的：为确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的阿普唑仑片，根据物料供应商质量审计管理规程，对阿普唑仑原料供应商的资质进行审计，并对其进行现场质量审计，以确定是否批准其为阿普唑仑原料定点供应商；通过现场审计与交流，确定签订质量协议内容；确定物料定点使用周期、审计周期等程序。
范围：适用于本公司阿普唑仑原料供应商的审计和批准。
2 成立质量审计小组
质量审计小组成员及责任：
小组各成员保证在客观公正的立场上，认真履行自己的职责，对阿普唑仑原料供应商进行审计，得出正确的结论，并对其进行风险评估。
2.1 小组组长：
签名：年月日2.2 小组成员签名：
3 供应商的审计和评价流程图：
4 资质审核
供应部通过初步审核资料，质保部对供应商资质进行审查，各项资料符合程序规定，通过审查。
（相信审核内容见审计方案）
供应部成员签名：年月日
质保部成员签名：年月日
5 样品检验和报告比对：
根据供应商提供的样品及质量标准和检验报告书，由质控部进行比对，确认其报告真实性和检测水平符合程序规定。
质控部成员签名：年月日
6 现场审计
对通过资质审核的供应商，质保部组织质量审计小组（两人以上）到供应商的生产现场按照预定方案进行客观公正质量审计。
现场审计时，如实填写《供应商现场审计表》。
现场审计人员签名：
7 定点供应商的批准
通过对阿普唑仑原料供应商的资质审核、样品检验及小试情况、现场审计情况等，各项审计指标符合方案要求，现给出综合分析意见，同意此供应商为我公司阿普唑仑定点供应商。
定点周期为年
质量副总批准：
签字：年月日
阿普唑仑原料供应商资质审核表
编号：RE(M)-ZB-0001(1)-01。