内包材供应商现场质量审计报告
QM-801-02供应商的质量审计
s目的：建立原辅料、包装材料供应商选择与质量审计规程，保证原辅料、包装材料进货质量。
范围：主要物料供应商。
责任：质量部经理、物料经理、采购员对本标准的实施负责。
规定：1对供应商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。
生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。
2 对物料供应商的质量审计内容包括：供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量，供货能力，企业信誉等。
3质量审计人员组成QA负责组织审计小组，人员包括：QA、质量管理部经理、物料经理、采购员、副总经理。
日常工作由质量管理部和物料部承担。
4对供应商的审计程序4.1选择市场信誉好,物料质量稳定,能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业经营证照齐全，质量管理工作健全的单位，由物料经理推荐候选名单，供审计小组初审。
4.2由QC提供原辅料、包装材料质量标准复印件交物料管理部。
4.3物料经理按QC提供的质量标准，提出条件较具备的供应厂家名单。
以书面的形式提供该厂的概况给QA。
4.4QA组织审计小组根据所提供的资料进行审核，并填写供应厂商调查表。
4.5审计小组根据审核情况将总结报送质量受权人，由质量受权人行使否决权。
4.6 QA部负责将有关供应商的审查资料整理归档，保存期至少为三年。
5通过审计，建立供货商档案，由QA设专人管理。
关键物料不得从未经审计的供货商处进货，物料供应商改变时，需经质量管理部门按“对供应商的审计程序”进行质量评估，如化学原辅料药必须向省药监局报送补充申请或备案，经批准后方可变更新供应商。
5.1供应商档案包含如下内容：--供应商的资质证明文件（许可证、GMP证书、新药证书或注册批件）-- 质量标准-- 样品检验数据和报告-- 供应商的检验报告-- 现场审计记录-- 定期的质量回顾审核报告5.2 现场审计审核表包含：-- 供货商的资格确认-- 人员机构-- 厂房设施及设备-- 物料管理-- 生产工艺流程和生产管理-- 质量管理-- 质检实验室的设施设备-- 文件6审计周期除印刷制品供应商的审查为一年一次外，其他供应商的审查一般情况下为两年一次，若在使用中发现问题，则需进行现场审查。
GMP质量体系物料供应商审计评估报告
GMP质量体系物料供应商审计评估报告GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是一套用于保证药品和医疗器械生产方面的质量控制准则。
在GMP质量体系中，物料供应商的审计评估是非常重要的环节，旨在确保供应商能够符合GMP的要求，提供高质量的原材料和产品。
本次物料供应商审计评估报告对该供应商的供应链管理、质量体系、员工素质、设备设施等方面进行了全面评估，并给出了评估结果和建议。
1.供应链管理：建议：2.质量体系：供应商的质量体系是评估物料质量的核心要素之一，本次评估发现，供应商的质量体系存在一些问题。
首先，供应商的质量管理人员对GMP质量体系的理解存在一定的局限性，未能深入贯彻执行GMP的要求。
而且，供应商对质量标准的控制不够严格，质量控制手段有待加强。
建议：供应商应加强对质量体系的培训和理解，确保全体员工深入贯彻执行GMP的要求。
同时，供应商应建立起严格的质量管理体系，强化质量控制手段，并完善质量标准的制定和执行。
3.员工素质：供应商的员工素质直接关系到物料质量的稳定性和可靠性，本次评估发现，供应商在员工培训和素质提升方面存在一定的问题。
供应商的员工对GMP质量体系的了解不足，对操作规程和安全要求的认识有待提高。
建议：供应商应加强员工的培训和教育，确保员工对GMP质量体系的理解和执行。
此外，供应商应建立起员工培训档案，定期对员工进行培训和素质提升。
4.设备设施：供应商的设备设施状况直接影响物料的生产质量，本次评估发现，供应商的设备设施存在一些问题。
首先，供应商的设备存在一定的老化现象，维护保养不及时，对设备质量的影响较大。
此外，供应商的设施布局不合理，对物料的生产流程造成了一定的障碍。
建议：供应商应加强设备设施的维护和保养，确保设备的稳定性和可靠性。
同时，供应商应优化设施布局，确保物料的生产流程合理高效。
总结：本次物料供应商审计评估发现供应商在供应链管理、质量体系、员工素质、设备设施等方面存在一定的问题和不足。
{财务管理内部审计}供应商现场内审审核报告
审核评分： 审核成绩反映了供应商质量系统的整体表现和执行情况。平均分是通过每个审核问题点的分数 除以符合条件的问题点总数计算出来的，分数是基于程序的文件制定及执行的水平得出的。 每个审核问题点都有 2 个评分栏： 程序和文件(0.5 分) 执行情况(1.5 分) 这些打分栏的组成可以用于每一个审核问题点的检查，每个审核问题点的得分最低 0 最高 2 程序或文件 如果程序或体系是有文件记录并通过供应商质量管理体系文控中心受控的可以得 0.5 分 执行 如果没有不符合项可以得 1.5 分 如果仅发现次要的一个不符合项可以得 1.0 分 如果发现 2 个或 2 个以上次要的不符合项得 0.5 分 如果发现 1 个或 1 个以上主要的不符合项得 0 分 涉及到质量体系标准（ISO9001 等）、程序、作业指导等，每个不符合项必须要有实证，将不 符合项内容记录于此审核检测表的审核结果内 不符合项描述 主要——系统文件缺失的；在每一个程序中有证据证明多个（3 个以上）不符合项的；有证据 证明生产质量是有风险的 次要——质量体系程序有执行，但没有文件记录。程序执行有间断的（例如：发现 1 到 2 个不 符合案例）。程序有文件且遵照执行，但与公司的标准并不是完全符合一致（适合于内审） 审核人员可以记录额外改进项或改进意见，但这些改进项不扣分，不影响审核评分 审核评分解释说明 评分解释说明 <1.3 在审核过程中发现了主要的系统问题，供应商的质量管理系统不符合 FES 的质量期望。立
查看… 设计程序
查找… 审计流程的描述
不符项#1 不符项#2 不符项#3 不符项#4
文件
执行
2.设计是否结合了客户需求？
查看… 产品标准
查找… 与客户需求的联系
不符项#1 不符项#2 不符项#3 不符项#4
物料审计情况汇报
物料审计情况汇报近期，我们对公司的物料进行了一次全面的审计，以确保物料的准确性和合规性。
经过认真的调查和分析，我们得出了以下结论：首先，我们对公司的物料清单进行了逐项核对，发现了一些不符合规定的情况。
比如，有些物料的数量与清单上的数量不符，有些物料的规格与清单上的规格不一致，还有些物料的采购渠道存在问题。
针对这些情况，我们已经与相关部门进行了沟通，并制定了整改措施，以确保物料信息的准确性和完整性。
其次，我们对物料的存储和使用情况进行了调查。
发现了一些物料存放不当的情况，比如一些易燃易爆物料存放在不符合安全要求的地方，一些易腐蚀物料与其他物料混放在一起等。
同时，我们也发现了一些物料的使用情况不够规范，存在浪费和滥用的情况。
针对这些问题，我们已经对相关人员进行了培训，并加强了对物料存储和使用的管理。
另外，我们还对物料的采购和使用成本进行了分析。
通过比对不同供应商的价格和物料的实际使用情况，我们发现了一些节约成本的潜力。
我们已经与采购部门进行了沟通，制定了更加合理的采购计划和供应商管理方案，以降低物料采购和使用的成本。
最后，我们还对物料的合规性进行了审查。
我们发现了一些物料的采购和使用未能符合相关法规和标准的情况，存在一定的合规风险。
针对这些问题，我们已经加强了对物料的合规性管理，并制定了相应的整改措施，以确保物料的合规性和安全性。
综上所述，通过这次物料审计，我们发现了一些问题，并已经采取了相应的整改措施。
我们将继续加强对物料管理的监督和检查，确保物料的准确性、合规性和安全性。
希望各部门能够配合我们的工作，共同维护公司物料管理的良好秩序。
感谢大家的支持和配合！以上就是我们对物料审计情况的汇报，谢谢大家的聆听。
原料供应商现场评估报告及质保协议
原料供应商现场审计报告模板受审计单位：××××××一概述：××××××位于×××市×××区×××73号，经营范围为：原料药（×××、×××、×××、×××、罗红霉素、阿奇霉素、克拉霉素、兰索拉唑、奥拉西坦）。
公司药品GMP证书（证书编号×××）有效期至×××年×××月×××日。
公司占地面积平方米，建筑面积平方米，年生产依托红霉素吨，依托红霉素生产批量kg 仓储面积平方米。
二、生产厂房（内装饰材质）：三、配备的生产设备有：四、配备的检验设备有：五、人员1、人员总体情况：2、、检验人员：3、生产负责人：联系电话：4、质量负责人：联系电话：六、文件体系：文件头样张：八、放行单图片：合格证样片：九、需要厂家提供如下资料：1、主要设备及生产能力清单（加盖鲜章）2、主要检验设备一览表（加盖鲜章）3、企业组织机构图（加盖鲜章）4、质量保证机构图（加盖鲜章）5、供应商调查表（加盖鲜章）6、有效期内的GMP证书（加盖鲜章）7、有效期内的依托红霉素原料的再注册证（加盖鲜章）8、有效期内的《药品生产许可证》9、质量保证协议（加盖鲜章）10、依托红霉素内控质量标准（加盖鲜章）11、依托红霉素主要工艺流程图（加盖鲜章）十、检查三批生产记录和检验记录1、工艺岗操执行情况：2、检验数据完整性，是否符合我企业内控标准，试剂，对照品十一、现场照片清单：1、厂门2、车间设备3、检验设备4、仓储区×××控制PH值（酸碱度）工序要素：测酸碱度时上清液如何取红外光吸收图谱有关物质：高效液相色谱法检测，检测的结果没有关物质色谱峰，贵公司使用的色谱柱是什么型号的，生产厂家是质量保证协议供方：需方：为加强药品质量管理，促使供需双方增强药品质量意识，保证双方的共同利益，切实提高药品生产和管理质量，维护消费者权益，供需双方本着平等、合作原则，签订以下质量保证协议：一、供方责任1、供方向需方提供加盖企业红色印章的下列资料的复印件：（1）《药品生产许可证》正、副本，《营业执照》正、副本，《药品GMP证书》及国家食品药品监督管理局核发的药品注册证、再注册证，以上资料及时更新，保证合作期间各资质材料在有效期内；（2）企业简介，企业组织机构图和质量保证体系图；（3）提供所供物料的法定标准；（4）提供生产工艺流程图（注明精制工序所用的有机溶剂），主要生产设备（注明设备型号和生产能力），检验仪器一览表。
供应商物料审计工作总结
供应商物料审计工作总结
供应商物料审计是企业管理中非常重要的一环，通过对供应商提供的物料进行审计，可以确保企业采购的物料质量符合标准，从而保障产品质量和客户满意度。
在过去的一段时间里，我们对供应商物料进行了全面的审计工作，现在我将对这次审计工作进行总结和反思。
首先，我们对所有的供应商进行了全面的调查和筛选，确保他们具有合法的资质和生产能力。
在此基础上，我们对他们提供的物料进行了严格的抽样检测，确保物料的质量符合我们的要求。
同时，我们还对供应商的生产工艺和质量管理体系进行了全面的审查，以确保他们能够持续稳定地提供符合要求的物料。
在审计过程中，我们发现了一些问题和隐患，比如一些供应商的生产工艺存在一定的漏洞，导致产品质量不稳定；还有一些供应商的质量管理体系不够完善，存在一定的风险。
针对这些问题，我们及时与供应商进行沟通，要求他们采取有效的措施进行整改，并对他们的整改情况进行了跟踪和监督。
通过这次审计工作，我们不仅及时发现了一些问题，也促使供应商加强了对产品质量和质量管理体系的重视，提高了他们的生产能力和管理水平。
同时，我们也对自身的审计工作进行了反思和总结，发现了一些不足之处，并制定了改进措施，以进一步提高审计工作的质量和效率。
总的来说，这次供应商物料审计工作取得了一定的成效，但也暴露了一些问题和不足。
我们将继续加强对供应商的监督和管理，确保他们能够稳定可靠地提供符合要求的物料，为企业的发展和客户的满意度提供有力支持。
物料供应商现场审计及评估报告
⑧检验人员是否经过专业的技术培训 是□ 否□
⑨不合格产品处理是否有管理规程 有□ 无□
生产与质量管理
（19分）
①是否制定质量标准 是□ 否□
②标准依据：
③是否按质量标准进行全检 是□ 否□
④是否每批产品检验 是□ 否□
⑤是否有委托检验项目？是否备案委托协议 有□ 无□
设备条件
（4分）
①所购产品生产设备齐全否是□ 否□
质量保证
体系
（12分）
①有无认证过的质量保证体系 有□ 无□
②有无整套生产（经营）、质量管理文件 有□ 无□
③生产(经营)过程是否具有相应的质量监控措施有□ 无□
④物料购进是否规范 是□ 否□
⑤是否具有独立并有一定质量权限的管理机构 有□ 无□
⑥质量管理专业技术人员所占比例： %；
②供应物料名称、规格与批件是否相一致 是□ 否□
③注册地址与实地是否相符合 是□ 否□
④名称：
⑤规格：
⑥批准文号：
⑦注册证号：
GMP认证\（GMP生产质量管理模式）
（10分）
①是否具有相应的认证证书（或有按GMP生产的质量管理模式） 有□ 无□
②供应物料是否在质量管理范围内 是□ 否□
③供应应商现场审计及评估报告
编号：SMP-04-005-a
供货单位
法人代表
注册地址
注册资本
经营方式
联系人
供货商类属：原料药□辅料□ 其他□
邮编
联系方式
电话：传真：电子邮箱：
供货物料名称：
审计项目
审计内容
审计结果
药品生产或经营许
可证
（10分）
粉针剂内包材质量审计 - 齐鲁制药 曲满红
委托检验的记录、检测方法及标准核对（如：注射剂瓶USP及EP规 定的砷盐检查）
检验能力及水平是否与其质量标准相匹配
粉针剂内包材供应商审计—现场审计
Qilu Pharma
文件管理系统检查
成品的质量标准 批档案（生产记录、检验记录、销售记录） 人员健康及培训管理 所供内包材的年度回顾或质量指标分析台账 涉及到上次审计后预防整改措施中修订的相关sop 针对现场检查中需要核对的文件…… 重点文件及记录检查
行业产能快速增长和提升迟缓的技术水平之间的矛盾日益 凸显
医药包装总产值快速增长：
我国药包材行业整体实力仍较弱：
Qilu Pharma 粉针剂内包材质量状况--存在的问题
针剂药包材批间甚至批内质量存在明显的差异性
针剂药国外大型包材由于国内市场上使用量不大，不愿 意花费大量资源，获取“进口注册证”
在中有国两注家册注的册四证家到国期外不胶再塞延企期业
铝盖执行标准国家YBB***标准： 这个标准属于通用性的质量标准。作 为制药企业更加关注的是铝盖和胶塞、西林瓶之间的配合性
Qilu Pharma
粉针剂内包材质量状况--监管方面
1.粉针剂内包材国家监管方面的情况
2.关于药品内包材的国家管理制度的回顾
Qilu Pharma 粉针剂内包材质量状况--存在的问题
粉针剂内包材质量状况
粉针剂内包材的生产使用基本情况 粉针剂内包材国家监管方面的情况 粉针药包材的目前存在的问题 对粉针剂包材现状的几点建议
Qilu Pharma 粉针剂内包材质量状况—生产使用
1. 注射剂瓶
基本情况 注射剂瓶生产企业的质量控制水平和规模不一 注射剂瓶的质量标准相对欧美发达国家较为落后
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内包材供应商现场质量审计报告
一、引言
本次现场质量审计的目的是为了评估内包材供应商的质量管理体系是
否达到公司的要求，进一步确保供应商提供的内包材具备稳定的质量水平。
本报告将主要从供应商的质量控制体系、设备维护和校准、人员培训和意
识以及样品检测等方面进行评估和总结。
二、质量控制体系
1.供应商是否建立了符合ISO体系要求的质量管理体系？
根据现场调查和质量手册的审核，供应商已经建立了质量管理体系，
并获得了ISO9001质量管理体系的认证。
体系文件齐全、完善。
该体系涵
盖了从采购原材料到产品出厂的整个过程，对质量控制有明确的规定。
2.供应商是否有按照质量管理体系执行的实施控制程序？
通过质量体系的文件审查和对现场的观察，供应商严格按照质量管理
体系的要求进行操作和控制。
在关键环节都有实施控制程序，并进行有效
管控。
例如，在内包材生产过程中，有严格的记录和监督，及时处理和追
踪问题。
三、设备维护和校准
1.供应商是否有定期进行设备维护和校准？
供应商对生产设备进行了全面的维护和校准，设备运行记录完备，设
备维护与校准记录真实可靠。
供应商制定了设备维护和校准计划，并按计
划进行定期维护和校准，确保设备的正常运行和出产的内包材质量稳定。
2.是否有针对关键设备的备份和应急预案？
供应商对关键设备制定了备份和应急预案，并进行了实施。
在设备故障或停机时能够及时切换到备份设备，并有相应的应急措施，保证生产的连续性和内包材质量的稳定性。
四、人员培训和意识
1.供应商是否进行了员工培训并建立了培训档案？
供应商对员工进行了必要的培训，并能够提供培训记录。
培训内容包括对质量体系文件的了解、操作规程的掌握、设备操作和维护等。
培训档案的建立能够方便对员工培训和能力提升的跟踪和评估。
2.供应商的员工是否对质量意识有充分的认识？
供应商的员工在现场表现出较高的质量意识，对产品质量的重要性有很好的认识。
在操作和控制过程中，员工严格按照制度规定进行操作，并及时上报质量异常情况。
能够主动参与质量持续改进活动，并乐于提供改进意见。
五、样品检测
1.供应商是否建立了检验分析室并配备了必要的仪器设备？
供应商建立了检验分析室并配备了必要的仪器设备，用以对内包材的质量进行检测和分析。
仪器设备完好，且定期进行校准和维护。
供应商有相应的检验分析工艺流程，对不合格样品进行追踪和处理。
2.供应商是否建立了产品抽样检测制度？
供应商建立了产品抽样检测制度，对每一批次的内包材进行抽样检测以确保质量的稳定性。
抽样检测的结果进行记录并及时反馈给有关部门，对检测不合格的产品及时处理。
六、总结
供应商在质量管理体系、设备维护和校准、人员培训和意识以及样品检测等方面表现出较好的情况。
本次现场质量审计结果显示，供应商的质量管理体系符合公司的要求，供应商具有稳定的质量控制能力。
建议供应商继续加强对员工培训和质量意识的管理，不断优化质量控制体系，确保内包材的质量稳定和持续改进。