24号令药品说明书和标签管理规定

黑龙江省药监局的说明（ppt）：一、配套文件的主要内容：（2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用（4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。

二、与23号令相比：第二十三条有效期的表示方法:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。

第二十五条对药品通用名称的书写的要求:药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差第二十六条对商品名称的要求有较大变化:药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。

经研究，现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。

化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。

国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。

进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。

进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。

中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。

非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。

药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。

二、药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。

浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。

根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。

2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

三、商标的使用《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。

《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。

四、标签中适应症等内容的书写根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。

注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。

适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。

药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。

五、药品内标签有效期的标注按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。

暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。

属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。

六、原料药的标签运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。

进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。

七、标签中有关文字和标识的使用根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。

“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。

“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。

以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

八、警示语的申请药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。

涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。

九、辅料的书写注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。

十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。

十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。

十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。

十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。

国家食品药品监督管理局二○○七年一月二十四日药品说明书和标签管理规定（局令第24号）国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。

非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。

注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

第三章药品的标签第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。