药品标识物管理
第六章 第四节 药品标识和商标管理
第六章 药品管理的法律规定
第四节 药品广告和价格管理
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药品广告管理
药品价格管理
1.药品广告管理
（1）药品广告概念 药品广告属于广告的一种，是指利用各种媒介或者形 式发布的含有药品名称、药品适应证（功能主治）或 者与药品有关的其他内容的，以药品销售为目的的广
告。
1.药品广告管理
（2）药品广告管理的相关规定 药品广告监督管理机关 药品广.药品价格管理
（3）法律责任 《药品管理法》第八十九条规定，违反关于药品价 格管理规定的，依照《中华人民共和国价格法》的 予以处罚。
不得发布药品广告的药品
药品广告不得出现以下情形
1.药品广告管理
（3）法律责任
依据《药品管理法》、《中华人民共和国广告
法》、《药品广告审查管理办法》对违反药品 广告行为的法律责任作了严格的规定。
2.药品价格管理
（1）我国药品价格管理形式 政府定价管理、政府指导价管理、市场调节价 管理。 （2）药品价格监督检查 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依 法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销
药品标识物管理
二、药品包装管理
（一）药品包装的含义和功能
2.功能
保护药品功能 提高效率功能 信息传递功能
二、药品包装管理
（二）药品包装管理
1.法律法规
2004年《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 2019年《药品管理法》
三、药品标签管理
（二）管理要求
2.文字要求 文字表述应当科学、规范、准确。 文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印 字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、 涂改等方式进行修改或者补充。
三、药品标签管理
（二）管理要求
3.内标签要求 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者 功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、 有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部 标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规 格、产品批号、有效期等内容。
六、药品专用标识管理
麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放 射性药品、外用药品 和非处方药品等国家 规定有专用标识的， 其说明书和标签必须 印有规定的标识。
三、药品标签管理
（二）管理要求
7.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注， 年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效 期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表 示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至 XXXX/XX/XX”等。
三、药品标签管理
（二）管理要求
5.用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用 名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批 准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运 输注意事项或者其他标记等必要内容。 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产 品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同 时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第六章 药品标识物等管理 PPT课件
（二）文字
1. 以中文为主，使用规范化汉字。 2. 清晰易辨，标示清楚醒目，不得有 印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用 粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
（三）药品名称的表达方式
1 、药品的商品名须经 SFDA 批准后方可在包装、标签 上使用。 商品名不得与通用名连写，应分行。 商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。 2、通用名与商品名用字的比例不得小于1：2。 通用名字体大小应一致，不加括号。 3 、未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的 注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其 字体不得大于通用名的用字。
（六）其它包装、标签规定
1. 药品的特殊标识 麻、精、毒、放等特殊管理的药品、外 用药品、非处方药品在其大包装、中包 装、最小销售单元和标签上必须印有符 合规定的标志 对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、 标签的醒目位置中注明。
精神 药品
麻醉药品 蓝 白 精神药品 绿 白
毒性药品 黑 白
（二）药品包装材料和容器的 质量管理
1. 药包材的质量要求 药包材的组成配方、原辅料及生产工艺 必须与所包装的药品相适应 。 （1）按法定标准生产 （2）无毒，与药品不发生化学作用， 不发生组分脱落或迁移至药品中 （3）按国家强制性标准要求使用
2. 药包材生产企业许可证制度 纳入《药品包装材料生产企业许可证管 理产品目录 》的药包材，实施《药品 包装材料生产企业许可证》管理 《许可证》有效期5年
（一）药品包装应遵循的一般原则 1. 药品包装必须适合药品质量的要求，方便 储存、运输和医疗使用。 2. 发运中药材必须有包装。 （二）药品标签和说明书的内容 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并 附有说明书。标签或者说明书上必须注 明…… （三）特殊药品标识
医药标签管理制度范本
医药标签管理制度范本
一、总则
为了规范医药标签的管理，确保患者用药安全，提高医疗服务质量，制定本制度。
二、管理范围
本制度适用于本医疗机构所有药品的标签管理工作。
三、标签规范
1. 标签内容应包括药品的通用名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等必要信息。
2. 标签应具有明显的字体、清晰的字迹、色彩鲜艳等特点，方便患者辨认。
3. 不同类型的药品标签内容会略有差异，但统一标准要求明确。
四、标签管理流程
1. 药品入库：接收到药品后，应立即对其进行标签打印，确保标签信息准确无误。
2. 标签贴附：标签贴附要求位置准确，不能遮挡其他重要信息，确保易于患者辨认。
3. 标签更新：过期的药品标签应及时更换，确保患者用药安全。
4. 标签记录：每一类药品的标签管理情况均要详细记录，包括标签打印、贴附、更换等情况。
五、标签监督与检查
1. 由专人负责对药品标签的管理进行监督，确保标签内容的准确性和完整性。
2. 定期对所有药品进行标签检查，确保标签无破损、字迹清晰等。
3. 如发现标签有异常情况，应立即进行整改，并对责任人进行追究。
六、处罚规定
对于因未按照本制度规范管理导致患者用药发生安全问题的，将对责任人进行相应的处罚。
七、附则
本制度自颁布之日起正式实施，如有需要进行修改，应经上级部门审批并重新颁布。
药品专有标识管理制度
药品专有标识管理制度一、药品专有标识管理制度的背景药品是与人类生命健康密切相关的特殊商品，药品的质量和安全是患者用药的首要保障。
为了减少药品假冒伪劣的风险，各国纷纷采取措施加强药品专有标识的管理。
在中国，国家药品监督管理局颁布了《药品专有标识管理办法》，要求各药品生产企业建立并实施药品专有标识管理制度，加强对药品专有标识的管理和监督，防止假冒伪劣药品的流入市场，确保患者用药的安全。
二、药品专有标识管理制度的内容1、药品专有标识的生成和分配药品专有标识的生成是指为每一种药品生成唯一的标识符号，以确保每一种药品都有专属的标识符号，便于区分和识别。
药品生产企业应当在国家规定的标准下生成药品专有标识，确保其唯一性和有效性。
药品专有标识应当包括药品的名称、批号、生产日期、有效期等信息，便于追溯和排查。
药品专有标识的分配是指将生成的标识符号分配给相应的药品，使每一种药品都有专属的标识符号。
药品生产企业应当建立药品专有标识的分配制度，确保每一种药品都有唯一的标识符号，并妥善管理和保存药品专有标识的记录，确保其安全性和完整性。
2、药品专有标识的使用和监督药品专有标识的使用是指将生成并分配好的标识符号印刷在药品包装上，确保药品唯一标识的可见性和清晰度。
药品生产企业应当在药品包装上印刷药品专有标识，并确保其准确无误。
同时，药品生产企业还应当建立药品专有标识使用记录，对药品的标识符号进行追溯和回溯。
药品专有标识的监督是指对药品专有标识的使用情况进行监督和检查，确保药品专有标识的合规性和有效性。
药品生产企业应当定期对药品专有标识的使用情况进行检查，发现问题及时纠正，并建立药品专有标识的追溯机制，便于对药品的来源和流向进行监测和控制。
3、药品专有标识的变更和调整药品专有标识的变更是指当药品名称、批号、生产日期、有效期等信息发生变化时，需要对药品专有标识进行变更。
药品生产企业应当依据相关法规规定对药品专有标识进行及时变更，并更新与之相关联的药品信息，确保药品专有标识的有效性和准确性。
06-药品标识物、商标和广告管理
（四） 药品商标的保护
1、商标保护的内容和范围： （1）商标专用权 （2）转让注册权 （3）许可使用权 商标权的保护范围，以核准注册的商标和核定使用的
商品为限。 2、商标侵权的认定和处理：
二、药品广告管理
（一）基本概念 1、广告： 2、广告主：发布药品广告的广告主必须是具有合法
签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标 签指内标签以外的其他包装的标签。
二、药品标签上的内容
内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、 规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生 产企业等内容。 尺寸过小。
外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症 或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、 注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批 准文号、生产企业等内容。
一、药品标识物法制化管理
2000年4月 《药品包装、标签和说明书 管理规定》（暂行）
2001年6月《药品说明书规范细则》 （暂行）
2001年11月《药品包装、标签规范细则》 （暂行）
2006年3月《药品说明书和标签管理规 定》
药品标识物主要问题
1、药品有效期和批号的标示问题 2、含量标示不规范 3 药品包装不科学 4 副作用和配伍禁忌项目不全 5 注射液pH值末标示 6 复方制剂成分不明 7、标签易脱落
通用名/商品名比例： 不当者
药品批准文号管理
（一）我国原有药品批准文号的形式 1. 1984年至1998年，卫生行政部门核发的批准文号 （1）卫生部批准的新药： （年号）卫生药准字X（或Z，S，J，F）—××号 如：（95）卫生药准字X—85。 （2）各地卫生行政部门批准的已上市药品： 省简称+卫药准字（公元年号）第××××××号，
任务一管理药品的标识
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（2）使用药品名称
根据国家食品药品监督管理局（SFDA） [2006]99 号文件《关于进一步规范药品名 称管理的通知》的规定，药品说明书和标 签中标注的药品名称必须符合国家食品药 品监督管理局（SFDA）公布的药品通用名 称和商品名称的命名原则，并与药品批准 证明文件的相应内容一致。
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（8）同一药品生产企业生产的同一药品，药 品规格和包装规格均相同的，其标签的内 容、格式及颜色必须一致；药品规格或者 包装规格不同的，其标签应当明显区别或 者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品， 分别按处方药与非处方药管理的，两者的 包装颜色应当明显区别。
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（9）异地生产药品、委托加工的药品标签。 经批准异地生产的药品，其包装、标签还 应标明集团名称、生产企业、生产地点； 经批准委托加工的药品，其包装、标签还 应标明委托双方企业名称、加工地点。 （10）药品再分装的标签，必须加注原 批号、分装日期、分装单位和责任者。
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⑦非处方药标签、使用说明书和每个销售基 本单元包装印有中文药品通用名称（商品 名称）的一面（侧），其右上角是非处方 药专有标识的固定位臵。
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（7）进口药品标签
• 进口药品的包装、标签除按一般规定执行 外，还应标明“进口药品注册证号”或 “医药产品注册证号”、生产企业名称等； 进口分包装药品的包装、标签应标明原生 产国或地区企业名称、生产日期、批号、 有效期及国内分包学校
（二）药品标签的管理
1.药品标签的定义及分类 药品标签分为内标签和外标签。药品内 标签指直接接触药品包装的标签，外标签 指内标签以外的其他包装的标签，包括用 于运输、储存包装的标签和原料药标签。
药品生产状态标志管理规程
生产状态标志管理规程一、目的规范生产状态标志的管理，防止混药，交叉污染，差错的发生。
二、适用范围岗位状态标志牌，设备状态标志牌，物料、中间产品状态标志牌，清洁状态标志牌。
三、责任者生产管理人员、质量管理人员对此管理规程负责；生产技术部、车间主任对此管理规程负有监督责任。
四、正文4.1、每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器都应有能够指明正在加工的产品或物料、规格、批号及数量等状态标志。
4.2、药品生产过程中，不允许有不明状态标志的情况存在，以防止由于标志不明造成药物混淆。
4.3、各种状态标志牌由使用部门统一管理，根据生产过程中某工序（或中间产品）所处的状态及质量管理部门的检验结果，挂上不同的状态标志牌。
4.4、状态标志牌分几种情况，分述如下：4.4.1岗位状态标志牌：标明正在加工产品的生产情况，内容包括岗位、品名、规格、批号、数量、生产日期；4.4.2设备状态标志牌：应标明设备的状态。
包括：“设备状态标志牌”、“设备清洁状态标志牌”“设备状态标志牌”内容包括：设备名称、编号、型号、设备状态、生产单位、操作人、维修保养人等，其中设备状态分为：完好、待维修、停用。
“清洁状态标志牌”包括设备名称、清洁日期、清洁有效期、清洁人、检查人等内容，分为“已清洁”、“待清洁”，两类。
4.4.3中间产品状态标志牌：在生产的各阶段储存于容器中的中间产品都必须标明所处的状态。
待验品、合格品、不合格品。
中间产品状态标志牌应标明品名、规格、批号、数量、岗位、生产日期、称量人或计数人等，分为待验品、合格品、不合格品，其中待验为黄色、合格为绿色、不合格为红色，不合格品应注明不合格项目。
4.4.4卫生状态标志牌：标明岗位、设备、容器等卫生状况，涉及到的卫生状态标志牌有（已清洁、已消毒、待清洁、待消毒）、待清场、已清场等。
4.4.4.1 设备卫生状态标志牌见4.4.2项。
4.4.4.2 容器具卫生状态标志标志牌：（1）“待清洁”（2）“待消毒”（3）“已清洁”下标明容器具名称、清洁日期、清洁有效期、清洁人、检查人；（4）“已消毒”下标明容器具名称、消毒日期、有效期限、消毒人、检查人；4.4.4.3 清场状态标志标志牌：（1）“已清场”下标明前批生产品名、规格、批号、待生产产品品名、规格、批号、清场日期、有效期至等内容；（即清场合格证）（2）“待清场”4.5、与设备连接的管线应标明物料名称及流向。
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第四节 药品广告管理
4、药品广告的审批 5、药品广告的发布 6、药品广告的监督
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作业
1、 复印一件药品标签（内包装、外包装均可） 2、 复印一份药品说明书（批准文号） 3、 复印一份药品商标 4、 复印一份药品广告 5、 复印一份药品广告并指出其违法之外 6、请用A4纸，页眉处划线，上标写班级，姓名， 学号
汉语拼音：Zhu She Yong Zhuan Yi Yin Zi 【主要成分】本品主要成份多肽、核糖 【性 状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液
体。 【药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能； 增加助性T细胞数。 【适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。 【用法用量】皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟 下端为宜，也可皮下注射于上臂三角肌处），一次1一2支，一周或双周 1次或遵医嘱。” 【注意事项】混浊或变色勿用。 【规 格】3mg（多肽）； 100ug（核糖）
第九章 药品标识物管 理
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第一节 概述
一、药品标识物 （一）含义
❖ 药品包装(package)内包装：安瓿、大输液 瓶 外包装：中包装 大包装
❖ 标签(labeling) ❖ 说明书(package instert) ✓ 提高效率 ✓ 传递信息
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二、药品标识物管理
（一）包装行业管理 1、 环保型包装产品
十五规划
2、 OTC包装
3、 儿童包装
4、 丁基化（参考资料）
5、 水针剂
6、 输液剂
7、 胶囊
8、 软膏
9、医药包装材料
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（二） 包装－质量管理
1、 质量要求：①符合药用要求 ① 符合保障人体健康、安全标准 ② 一并审批（与药品） 药包材（配方、辅料、工艺）： ——法定标准，无毒
【注意事项】 治疗期间如有剧烈咳嗽、胸痛、憋气等症状者应及时就
医。
【规 格】 每袋装3.2克
【贮 藏】 密封、避光、置阴凉干燥处。
【包 装】 铝箔袋装。
【有 效 期】 暂定一年
【批准文号】 国药准字Z19990021
【生产企业】 哈药集团制药六厂
注：本品宜饭后服用
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三、药品批准文号
1、 1984－1998卫生部门批准文号 2、 1998年后国家局批准文号 3、 2002年1月1日后统一药品批准文号 4、进口药品注册证
1、强制注册 2、注册程序 3、注册条件
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三、商标权
1、期限 2、保护 3、侵权救济
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第四节 药品广告管理
1、药品广告 2、药品广告的范围 3、药品广告的内容
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盐酸左氧氟沙星分散片
批准文号 国药准字H20000375
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冠心丹芍片
【批准文号】 国药准字Z20025282
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欣诺康 盐酸川芎嗪氯化钠注射液
批准文号：国药准字 H20020640
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第三节 药品商标管理
一、商标 1、概念 2、种类 3、功能
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二、商标注册
邮政编码：137400
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丹王颗粒说明书
【药品名称】 品 名： 丹王颗粒
汉语拼音： Danwang Keli
【性 状】本品为棕褐色颗粒，味苦。
【主要成份】丹参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。
【药理作用】本品预防给药，对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有
抑制作用。本品还有延长小鼠的出血时间，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎
【有 效 期】1．5年 【贮 藏】密闭，置明凉干燥处保存。
【批准文号】国药准字 XF 20010060 【执行标准】WS1一XG—040—2000 【生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂 【厂 址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路2号 联系电话：（0482）8313274传 真：（0482）8313345
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作业
7、 另附一张纸，写出分析报告 ① 药品标签，内容 ② 药品说明书格式 ③ 药品名称的组成 ④ 药品批准文号的组成 ⑤ 药品商标的标号
◎药品广告是否违法之处，并具体说明
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（一） 总体规定
（二） 文字
（三） 药品名称的表达
（四） 有效期
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甲类非处方专有标识 乙类非处方专有标识
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二、药品说明书的管理规定
（一）说明书格式 （二）化学药品说明书 （三）中药药品说明书
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注射用转移因子使用说明书
【药品名称】
通用名：注射用转移因子
英文名：Transfer Factor for Injection
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2、许可证制度：《药品包装材料注册 证》5年有效期 3、药包材注册制度 ① 《药品包装材料注册证》5年 ② 《进口药品包装材料注册证》 2年 4、药包材－审批制度
（提供注册证复印件，质量标准及稳定性 研究资料，一并审批）
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第二节 药品包装、标签、说册书管理
一、药品包装、标签管理规定
症和大鼠棉球肉芽肿增生的作用。
【功能与主治】化瘀通脉，利湿清热，消肿止痛。用于脉络瘀阻，湿
热蕴结所致的慢性下肢静脉血栓形成和血栓性浅静脉炎，症见肢体肿
胀，沉重作痛，肌肤变化等。
【用法与用量】 开水冲服，每次一袋，每日三次。
【不良反应】 个别患者服药后可出现轻度胃部不适，食欲减退。
【禁 忌 症】 1、血液病、凝血机制障碍者禁用。2、孕妇禁服。