药事管理学期中考试题(附参考答案)
药事管理学试题(答案)
药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）A、国药准字H13021770B、国药准字J14031880C、H20040008D、国药证字H200200092、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。
A、企业负责人变更B、企业名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
药剂班药事管理学期中A卷
2012药剂班《药事管理学》期中试题A班级姓名学号相对原子质量：C：12 H:1 O:16 Na:23 Fe:56一.名词解释（5×3分=15分）1、药事：2、药品生产企业：3、药师:4、国家基本药物：5、非处方药：二、填空题：（30×1分=30分）1、药事管理是对药学事业的管理，其核心是___________。
2、我国的药品监督管理行政机构分为___________、___________、___________、。
3、药师按所学专业划分可分为__________、_________和___________。
4、___________为国家食品药品监督管理局直属的药品监督检验机构。
5、执业药师考试的科目有___________、___________、___________、___________。
6、药品的特性有___________、___________、___________、___________、___________。
7、基本医疗保险用药中的“甲类目录”是___ __、___ ____、__________、___________的药品。
8、药品生产分为___________和___________两大类。
9、药品经营企业按其经营方式可分为和 ____。
10、药品不良反应按特点可分为_________、________、_________、。
三、单选题（将答案写在下面表格内）（ 20×1分=20分）1A．+1 B.+2 C.+6 D.+72、空白试验能减小（）A．偶然误差 B．仪器误差 C．方法误差 D．试剂误差3、下列是四位有效数字的是（）A．1.005 B．2.1000 C．1.00 D．1.10504、将3mol/l的HCl 50ml稀释到300ml,其浓度为（）A.0.1mol/lB.0.5 mol/lC.1mol/lD.1.5mol/l5、K+的焰色反应，火焰呈（）A.鲜黄色B.蓝色C.红色D.浅紫色6、含有6.02×1023个一氧化碳分子是多少摩尔？A.1molB.6molC.4molD.3mol7、减小偶然误差的方法是（）A．对照试验 B．空白试验 C．校准仪器 D．多次测定求平均值8、（）试液加入稀盐酸与BaCl溶液即产生白色沉淀A.SO42-B.Cl-C.NH4+D.Na+9、某溶液pH ＞7，则此溶液显（）性A.酸性B.碱性C.中性D.以上均对10、可用来标定HCl滴定液的基准物是（）A．无水Na2CO3 B．邻苯二甲酸氢钾 C．草酸钠 D．苯甲酸11、甲基橙的PH变色范围（）A．PH=3.1～4.4 B．PH=4.4～6.3 C．PH=8.0～10.0 D．PH=6.8～8.0 12、用HCl滴定Na2CO3接近终点时，需要煮沸溶液，其目的是（）A．除去O2 B．为了加快反应速度C．除去CO2D．因为指示剂在热的溶液中容易变色13、 [H+]×[OH-]=（）A.1.O×10-14B.1.O×10-7C.6.02×1023D.12.04×102314、作为中心离子必须具备的条件是（）A．有能成键的空轨道 B．能提供孤对电子 C．带正电荷 D．中性分子15、[ H+ ]= 10 – 6 mol/l的溶液，则pH为（）A ．1 B． 6 C． 10 D． 1416、1mol硫原子含有（）个硫原子A． 6.02 ×1022 B．12.04×1022 C ．6.02×1023 D ．12.04×102317、可见光区的波长范围是（）A ．100～200nm B．200～400nm C ．400～760nm D．760～1000nm18、沉淀滴定法是以（）反应为基础的滴定分析方法。
山东大学网络教育药事管理学试题及答案
山东大学网络教育药事管理学试题及答案第一篇：山东大学网络教育药事管理学试题及答案山东大学网络教育药事管理学课程一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有B A.保证供应 B.中西药并重C 以西药为主 D.国产优先 E.非进口药品2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是B A.首次在中国生产的药品B.首次在中国使用的新药 C.首次在中国研究的药品D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品3.医疗用毒性药品系指B A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的D A.可靠性 B.稳定性 C.安全性D.有效性E.经济性5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.国家基本药物 E.上市药品6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是B A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指D A.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为8.省级药品监督管理部门审批的项目是 D A.临床研究 B.新药 C.新药生产D.药品生产许可证E.新药批准文号9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是D A.药品科研单位 B.药学教育单位 C.药品行政管理机构 D.药品经营单位 E.药品的安全性评价机构10．下列说法不正确的是CA.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.擅自生产中药保护品种，按假药论处11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有 BA.已有国家标准的药品B.未实施批准文号管理的中药饮片C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药材E.非处方药12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是B A.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验B.疫苗、血液制品可以委托生产C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准 13．以下生产、经营行为合法的是CA.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药C.非法委托生产的药品按假药论处D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂E.医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 C A.批发经营甲类非处方药 B.批发经营乙类非处方药 C.零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药 E.批发经营非处方药15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为C A．一年 B．二年 C．三年 D．五年 E.十年二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP21.《药品经营质量管理规范》为C 22.《药物非临床研究质量管理规范》为A 23.《药物临床试验质量管理规范》为D 24.《中药材生产质量管理规范》为BA.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.司法部门D.中国药品生物制品检定所E.工商行政管理部门25.负责国家药品标准的制定和修订B 26.审批药品说明书A27.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为D 28.负责提供国家药品标准品、对照品 DA.药品标准B.药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，29．生产药品所需的原料、辅料必须符合A 30．直接接触药品的包装材料，必须符合B 31．药品包装必须适合C 32．特殊管理药品的标签必须EA.撤销其检验资格B.五年内不受理其申请C.C.吊销《许可证》D.吊销其机构资格E.吊销其《营业执照》33．药品经营企业在在药品购销中暗中给予回扣或其他利益，情节严重的，由工商部门E 34．对违法收取检验费用，情节严重的药品检验机构，A 35．违反规定，提供虚假证明取得《许可证》，在吊销《许可证》的同时，B 36．药品检验机构出具虚假检验报告，情节严重的，DA.1年B.3年C.4年D.5年E.10年 37．《药品注册管理办法》中规定，新药的监测期不超过D 38．麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为A 39．从事生产、销售假药，情节严重的直接责任人员，几年内不得从事药品生产、经营活动。
药事管理学期中考试题(附参考答案)
药事管理学期中考试题(附参考答案)<<药事管理学>>期中考试题考试时间: 2012年05月18日上午姓名: 学号:(一) A型选择题(最佳选择题) 备选答案中只有一个最佳答案。
1．“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及( C )p2A．价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B．广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C．价格、广告、信息、监督等活动有关的事D．信息、广告、销售、监督等活动有关的事E．广告、价格、检验、管理等活动有关的事2．区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是( C )p19A．用法用量和适应证 B．使用目的和使用对象C．使用目的和使用方法 D．使用方法和使用剂量E．防治疾病的物质3．药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是( E )p28A．药品生产、经营和使用部门共同遵循的法定依据B．药品生产、检验和管理部门共同遵循的法定依据C．药品生产、经营、使用和管理部门共同遵循的法定依据D．药品生产、经营、使用和检验部门共同遵循的法定依据E．药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据4．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》药品的原则是( C ) p32A．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备D．安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重E．安全有效、技术先进、经济合理5.非处方药分为甲类和乙类，这是根据（ D ）p39A.药品的质量B.药品的价格C.药品的有效性D.药品的安全性E.药品的稳定性6. 药品不良反应主要是指合格药品(D ) p41A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.超剂量使用后出现的有害的或意外的反应7.组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是( C )p55A.药品认证委员会B. 中国药品生物制品检定所C.国家药典委员会D. 药品评价中心E. 药品审评中心8.执业药师资格考试属于（A ） p74A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试9.执业药师资格注册机构为( D )p74A.国家食品药品监督管理局B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督管理部门E.省人事厅10．《药品管理法实施条例》对新药界定为( C )p94,119A．我国未生产过的药品 B．我国未使用过的药品C．未曾在中国境内上市销售的药品D．未曾在中国境内生产销售的药品E．未收载于国家标准的药品11．开办药品经营企业，必备的条件之一是具有( A )p98A．依法经过资格认证的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师E．依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师12.《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A ）p101A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种13．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( E )p103A．国家食品药品监督管理局 B．卫生部C．国家海关总署D．商务部E．国务院14.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当(C ) p104A.进行再评价B.立即停止生产或者进口、销售和使用C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书D.按假药处理E.按劣药处理15.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D )p106 A.企业自定价 B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价E.医药行业定价16. 药品价格定价分为(B ) p106A.政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类B.政府定价、政府指导价和市场调节价三类C.政府指导价、经营者自主定价两类D.政府定价、政府指导价两类E.政府定价、经营者自主定价两类17.在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚( A ) p114A.擅自动用查封物品的B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C.擅自进行生产、销售、使用的D.被污染的E.擅自为医疗单位加工制剂的18．首次在中国销售的药品是指国内、国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括(A )p120A．不同药品生产企业生产的相同品种B．不同药品生产企业生产的不相同品种C．国内不同药品生产企业生产的相同品种 D．国外不同药品生产企业生产的相同品种 E．同一药品生产企业生产的不同规格的相同品种19．新药注册的“两报两批”是( D )p131 A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E．药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批20．药品注册境内申请人应当是中国境内的( A )p131A．持有药品批准证明文件的机构B．持有新药证书的新药研究课题负责人C．持有生产批准文号的机构D．办理药品注册申请事务的人员E．持有《药品生产许可证》的机构21．下列哪种药品注册情形不需要作临床试验(D )p135A．新药注册B．申请已有国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的C．已经上市药品工艺有重大改进的补充申请 D．申请已有国家标准的非处方药品的注册E．已经上市的中药增加新的功能主治的22.临床研究用药物，应当（B ）p135A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备E.在符合GPP条件的制剂室制备23.依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施(C )p135A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年24．GLP规定该规范适用于( B )。
药事管理习题库(含参考答案)
药事管理习题库（含参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A、1年B、2年C、5年D、3年正确答案：D2、基本药物采购要遵循（）的原则A、质量优先、价格合理B、质量优先C、优质服务D、价格合理正确答案：A3、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的A、是含有国家濒危野生动植物药材的B、是非临床治疗首选的C、是主要用于滋补保健的D、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品正确答案：D4、下列属于麻醉药品的是（）A、盐酸吩噻嗪B、地西泮C、罂粟壳D、盐酸苯海拉明正确答案：C5、药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检验，但A、可按价格主管部门的规定收取费用B、可向检验机构预先支付药品检验费用C、不能免费化验D、不得收取任何费用正确答案：D6、在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法A、研究、生产、经营、使用B、研究、生产、经营、使用、监督管理活动C、研究、生产、经营D、生产、经营、使用、监督管理活动正确答案：B7、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。
A、法定代表人、主要负责人B、药品经营质量管理体系C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：A8、药品召回中的一级召回指的是A、指使用该药品可能引起互逆的健康危害B、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回C、指使用该药品可能引起严重健康危害D、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害正确答案：C9、药品管理法共有（）章多少条A、10章86条B、10章120条C、12章106条D、12章155条正确答案：D10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查A、每年B、每半年C、每两年D、三个月正确答案：A11、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括( )A、药品经营企业违反药品广告规定的B、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的C、《药品经营许可证》被依法宣布无效D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的正确答案：A12、中国意义上第一部药典是（）A、《神农本草经》B、《雷公炮炙论》C、《本草纲目》D、《新修本草》正确答案：D13、药品质量特征表现为（）A、有效性、安全性、均一性B、专业性、有效性、安全性C、稳定性、经济性、合理性D、均一性、协调性、稳定性正确答案：A14、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
药事管理学2-及-答案
药事管理学模拟题 2一、A型选择题（只有一个最佳答案）E1。
药品管理实质上就是管理A．药品研发 B．药品生产 C．药品经营 D．药品使用 E．药品质量E2．美国食品药品管理局（FDA）隶属于（ )A. 联邦政府的健康服务中心B. 联邦政府的人类健康服务部C. 联邦政府的卫生服务部 D。
联邦政府的人类服务中心E。
联邦政府的健康与人类服务部C3。
药品质量是指（）A．药品能满足规定要求的特征 B．药品能满足规定需要的特征C．药品能满足规定要求和需要的特征总和D．药品能满足需求的特征E．药品能满足明确需要的特性C4. 直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是A。
从事生产假药，其情节严重的企业或者其他单位B。
从事生产劣药,其情节严重的企业或者其他单位C。
从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位D。
从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位E。
从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位B5。
以下关于精神药品经营管理的规定中错误的是（）A 第一类精神药品不得零售B 取得GSP认证的经营企业可以零售第二类精神药品C 不得向未成年人销售第二类精神药品D 第二类精神药品经营企业应当做到专柜储存、专用账册、专人管理E 精神药品区域性定点批发企业资格由由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批A6。
著作权的合理使用必须具备的条件A只能使用他人已经发表作品 B无需取得著作权人许可，但需适当支付报酬C限于国家规划教材编写使用 D限于九年义务教育使用 E限于对原作品进行分析评论需要二、B型选择题A. 中国医药教育协会 B。
中国非处方药物协会C。
中国医药企业管理协会 D。
中国医药商业协会E. 中国化学制药工业协会C1。
编辑出版《医药企业管理简讯》和《医药企业》杂志的是( ）E2. 由制药工业、药用玻璃包装工业企业及地区性医药行业协会、医药科研、设计单位组成的是( ）B3。
前身为中国大众药物协会的是（ )A4. 主要从事人员培训、企业咨询、理论研究、信息服务等项工作的是（）A．有效性 B．安全性 C．稳定性 D．均一性 E．经济性C5．药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是指药品质量特性中的( )B6．药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度是指药品质量特性中的（ )A7．药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能是指药品质量特性中的（）E8．药品生产、流通过程中形成的价格水平是指药品质量特性中的（）A．按无证经营处罚B．按销售假药处罚C．按销售劣药处罚D．按广告法处罚E．按价格法处罚B9。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
<<药事管理学>>期中考试题考试时间: 2012年05月18日上午姓名:学号:(一) A型选择题(最佳选择题) 备选答案中只有一个最佳答案。
1．“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及( C )p2A．价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B．广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C．价格、广告、信息、监督等活动有关的事D．信息、广告、销售、监督等活动有关的事E．广告、价格、检验、管理等活动有关的事2．区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是( C )p19A．用法用量和适应证 B．使用目的和使用对象C．使用目的和使用方法 D．使用方法和使用剂量E．防治疾病的物质3．药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是( E )p28A．药品生产、经营和使用部门共同遵循的法定依据B．药品生产、检验和管理部门共同遵循的法定依据C．药品生产、经营、使用和管理部门共同遵循的法定依据D．药品生产、经营、使用和检验部门共同遵循的法定依据E．药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据4．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》药品的原则是( C ) p32A．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备D．安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重E．安全有效、技术先进、经济合理5.非处方药分为甲类和乙类，这是根据（ D ） p39A.药品的质量B.药品的价格C.药品的有效性D.药品的安全性E.药品的稳定性6. 药品不良反应主要是指合格药品(D ) p41A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.超剂量使用后出现的有害的或意外的反应7.组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是( C )p55A.药品认证委员会B. 中国药品生物制品检定所C.国家药典委员会D. 药品评价中心E. 药品审评中心8.执业药师资格考试属于（A ） p74A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试9.执业药师资格注册机构为( D )p74A.国家食品药品监督管理局B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督管理部门E.省人事厅10．《药品管理法实施条例》对新药界定为( C )p94,119A．我国未生产过的药品 B．我国未使用过的药品C．未曾在中国境内上市销售的药品 D．未曾在中国境内生产销售的药品E．未收载于国家标准的药品11．开办药品经营企业，必备的条件之一是具有( A )p98A．依法经过资格认证的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师E．依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师12.《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A ）p101A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种13．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( E )p103A．国家食品药品监督管理局 B．卫生部C．国家海关总署 D．商务部 E．国务院14.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当(C ) p104A.进行再评价B.立即停止生产或者进口、销售和使用C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书D.按假药处理E.按劣药处理15.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D )p106A.企业自定价B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价E.医药行业定价16. 药品价格定价分为(B ) p106A.政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类B.政府定价、政府指导价和市场调节价三类C.政府指导价、经营者自主定价两类D.政府定价、政府指导价两类E.政府定价、经营者自主定价两类17.在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚( A ) p114A.擅自动用查封物品的B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C.擅自进行生产、销售、使用的D.被污染的E.擅自为医疗单位加工制剂的18．首次在中国销售的药品是指国内、国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括(A )p120A．不同药品生产企业生产的相同品种B．不同药品生产企业生产的不相同品种C．国内不同药品生产企业生产的相同品种D．国外不同药品生产企业生产的相同品种E．同一药品生产企业生产的不同规格的相同品种19．新药注册的“两报两批”是( D )p131A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E．药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批20．药品注册境内申请人应当是中国境内的( A )p131A．持有药品批准证明文件的机构B．持有新药证书的新药研究课题负责人C．持有生产批准文号的机构D．办理药品注册申请事务的人员E．持有《药品生产许可证》的机构21．下列哪种药品注册情形不需要作临床试验(D )p135A．新药注册B．申请已有国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的C．已经上市药品工艺有重大改进的补充申请D．申请已有国家标准的非处方药品的注册E．已经上市的中药增加新的功能主治的22.临床研究用药物，应当（B ）p135A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备E.在符合GPP条件的制剂室制备23.依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施(C )p135A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年24．GLP规定该规范适用于( B )。
p136A．为申请药品临床试验而进行的非临床研究B．为申请药品注册而进行的非临床研究C．为申请新药证书而进行的非临床研究D．为申请药品上市而进行的非临床研究E．为申请药品注册而进行的临床前研究25．药品批准文号的有效期是( C )p149A．2年 B．3年 C．5年 D．6年 E．8年26．全国性的麻醉药品和精神药品批发业务的经营单位的批准部门是( B )p160A．国家卫生部 B．国家药品监督管理部门 C．省卫生厅D．省级药监部门 E．商务部27．麻醉药品的定点生产企业的批准部门是( B )p161A．国家卫生部 B．国家药品监督管理部门 C．省卫生厅D．省级药监部门 E．公安部28．医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过( C ) p172A．2日剂量 B．3日剂量 C．2日极量 D．3日极量 E．1日极量29．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录并保存( D ) A．2年 B．3年 C．4年 D．5年 E．6年（p172）30．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应( E ) p260A．具有高等教育或相当学历 B．具有管理专业教育或相当学历C．具有药学或相关专业的学历 D．具有药学或相关专业大专以上学历E．具有药学或相关专业本科（或以上学历31．药品生产企业中洁净室(区)的温度和相对湿度应控制在( C ) p261A．温度18～24℃，相对湿度45％一65％B．温度18～24℃，相对湿度45％～75％C．温度18～26℃，相对湿度45％～65％D．温度18～26℃，相对湿度45％～75％E．温度18～24℃，相对湿度45％～70％32．《GMP》规定，药品批生产记录应( B )p264A．按批准文号归档，保存至药品有效期后一年B．按批号归档，保存至药品有效期后一年C．按批号归档，保存至药品有效期后三年D．按药品剂型归档，保存至药品有效期后三年E．按药品类别归档，保存至药品有效期后三年33．依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为( C )p266A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品B．在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品C．以同一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品D．以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品E．在规定限度内可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品34．负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是( B ) p268,96A．国家药典委员会B．国家食品药品监督管理局C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局药品评价中心E．省级药品监督管理部门35. 经营处方药、甲类非处方药的零售药店，必须配备（B ）p280A.药士B.执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员C.老药工D.用药咨询人员E.专职采购人员36. 按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以(C )A.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药E.零售经营非处方药37．国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对( E )p131A．药品注册申请进行初审 B．药品注册申请进行复审C．药品注册申请进行评价 D．药品注册申请进行初审和复审E．药品注册申请进行技术审评38. 按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，国家对药品不良反应实行(C ) p43A. 逐级、不定期报告制度B. 越级、定期报告制度C. 逐级、定期报告制度D. 越级、不定期报告制度E. 逐级、随时报告制度39．以下药品批准文号中,正确的是(C )p150A.京卫药准字（1996）第000001号B.国药准字XF19990001C. 国药准字H11020001D. ZZ0011-国药准字ZF19980001 40．“FIP”的中文名称为( B ) p59A．中国药学会 B．国际药学联合会C．国际药物化学联合会 D．国际医药教育协会E．世界药学联合会41.《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为( A) p314A、淡蓝色B、淡红色C、淡黄色D、淡绿色E、白色42. 国家药品监督管理局的职责之一是(C )p51A.负责药品的储备管理B.制订医药行业的发展规划C.拟订国家药品标准并监督实施D.负责医药行业各专业统计工作E.组织实施中药、生化制药的行业管理43. 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A ）p113A.10年内B.8年内C.5年内D.3年内E.终身44.下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是(B )A.国家对麻醉药品的生产实行总量控制p161B.麻醉药品、精神药品均不可在药店零售p164C.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象p161D.医疗机构不得自行提货E.麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业45.“国家药品不良反应监测中心”设在( B )A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司E．卫生部医政司(二) B型选择题(配伍选择题) 备选答案在前，试题在后。