脆碎度测试仪操作规程
片剂脆碎度检测方法
片剂脆碎度检测方法
片剂脆碎度检测可重要啦，就像给片剂做个体检，看看它“身子骨”硬朗不硬朗呢。
咱先说一下用到的仪器设备哈。
有脆碎度测定仪，这可是个关键家伙。
它有个圆筒，能让片剂在里面翻滚呢。
那怎么开始检测呢？把一定数量的片剂，一般是20片左右，要挑那些外观完整的哦，放进脆碎度测定仪的圆筒里。
这个圆筒会按照一定的速度旋转，就像让片剂在里面跳舞一样。
转多少圈也是有规定的呢，通常是转100圈。
在这个过程中，片剂就在圆筒里互相碰撞、摩擦，就像小伙伴们在里面嬉戏打闹。
转完之后呢，把片剂拿出来，仔细看看有没有碎片、裂片之类的。
要是有很多碎片，那就说明这个片剂的脆碎度不太好。
不过也得注意哦，在检测之前，要把片剂表面的粉末轻轻刷掉，不然可能会影响结果呢。
还有哦，如果片剂是包衣片，检测的时候得更加小心啦。
因为包衣就像给片剂穿了一件漂亮的衣服，可不能把衣服弄破咯。
要是包衣片在检测过程中，包衣脱落得很厉害，那也说明这个片剂的质量可能有点问题。
我们检测片剂脆碎度，就像是在守护片剂的质量。
要是脆碎度不合格，那在运输或者储存的时候，片剂可能就容易坏掉，就像娇弱的小花朵，经不住一点风吹雨打。
所以药厂的工作人员得特别重视这个检测，这样才能保证我们吃到的片剂都是质量杠杠的。
这检测方法虽然看起来有点简单，但每一个小细节都很重要呢，就像拼图的每一块，少了哪一块都不行。
脆碎度测试仪 FT-2000AE标准操作规程
************有限公司GMP文件文件名称：FT-2000AE脆碎度检查仪标准操作规程文件编号：SOP-**-**-***-00起草人日期年月日第 1 页，共 2 页审核人日期年月日分发号QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1 目的：建立脆碎度检查仪的标准操作规程，保证其正确使用。
2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部、脆碎度检查仪使用说明书3 适用范围：FT-2000AE脆碎度检查仪的使用操作4 责任者：QC主任、QC检验员5 规程内容：5.1 主要指标5.1.1 时间设置：1-80分钟(开机时自动予置4分钟)5.1.2 转数：25转/分5.1.3轮鼓尺寸：内径285.75mm 宽度39mm5.1.4电源： 220V 50HZ5.2 操作方法5.2.1 准备将仪器清洁干净放置在平稳牢固的工作台上，仪器四周应留有足够空间，要求工作环境无振动，无噪声，温湿度适宜，无腐蚀性气体。
5.2.2 通电接通电源线，指示灯亮，打开电源开关，同时听到一声鸣响仪器便自动设置在常规的工作状态，时间显示4分钟(04:00)。
5.2.3 装样品先将待测样品按药典的有关规定，小心去除片剂表面松散的粉末或颗粒、精密称定，取下防脱钮，将装药轮鼓沿着转轴方向慢慢拔出，鼓盖朝上，放置在平软的台面上，打开SOP-**-**-***-00 FT-2000AE脆碎度检查仪标准操作规程第 2 页共2页鼓盖，放入样品，重新安装在转轴上，注意两轮鼓左右不可调换，轮鼓上的定位孔对准定位销，推入装好，装上防脱钮。
5.2.4 时间设定若做常规测试，仪器已予置好4分钟(100次)不需再改动，若特殊需要可通过时间设定的“▲”键或“▼”键，配合计时显示调整，每按一次予置时间可增或减１分钟。
5.2.5测试以上准备工作完成后，可按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动计时。
该机以倒计时方式工作(显示的是工作剩余时间)，待从设定的时间减到00:00时，电机便自动停止，同时有蜂鸣声提示，而后仪器自动返回初始状态，准备做下一次测试。
QM-845-2片剂脆碎度检查操作程序
目的：建立片剂脆碎度检查标准操作程序.
范围：检品片剂脆碎度检查
依据：《中国药典》2005年版二部附录
职责：质检员对本标准的实施负责
程序：
1简述
本法用于检查非包衣片的脆碎度情况。
2仪器与用具
电子天平、吹风机、脆碎度测定仪
3操作步骤
3.1片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。
取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
本试验一般仅作1次。
如减失重量超过1%时，应复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
3.2计算公式：
减失重量
脆碎度%= ×100%
取样量
4.注意事项
4.1如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约10º的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。
脆碎度检查标准操作程序第2页
4.2对于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。
4.3对易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相对湿度小于40%）。
低温脆性试验仪操作规程(3篇)
第1篇【导语】：为确保试验仪器的正常运行和使用安全，以下列举了试验仪操作规程及注意事项，供大家参考。
一、试验仪操作规程1. 液塑限联合试验仪操作规程：1.1 将仪器放置在水平工作台上，调整水平螺旋脚，使水准泡居中。
1.2 将仪器电源插头插好，打开电源开关，预热3分钟。
1.3 将调好土样放入试杯中，刮平表面，放置仪器的升降座上。
1.4 缓缓地向顺时针方向调节升降旋钮，当试杯中的土样刚好接触到锥尖时，接触指示灯立刻发亮。
1.5 按下测量键，锥体落下，测量时间一到，叫声停止，显示屏上显示5秒钟的入土深度值。
1.6 第二次测量时，需锥体再次向上托至限位处，向逆时针方向调节升降旋钮至能改变锥尖与土的接触位置，将锥尖擦干净，再次测量。
2. 高低温试验箱操作规程：2.1 高温试验：打开总电源开关，将样件摆放在试验箱内，关闭试验箱门。
2.2 打开温度控制仪，按规定的要求设定温度。
2.3 按运转按钮，开始高温试验。
2.4 做完高温试验后，再次按下运转按钮，停止高低温箱工作，待自然降温0.5小时~1小时后，取出样件。
2.5 取出的样件放置空气中自然冷却1小时~2小时后，观察样件表面变化情况并记录在【高低温试验报告】中。
二、注意事项1. 试验前请仔细阅读操作规程，确保了解操作步骤和注意事项。
2. 试验过程中，严格按照操作规程进行，切勿随意更改参数。
3. 仪器使用过程中，注意观察仪表显示，如有异常情况，立即停止操作，检查原因。
4. 试验结束后，关闭仪器电源，清理试验场地，保持实验室整洁。
5. 定期对试验仪器进行维护和保养，确保仪器正常运行。
6. 操作人员应具备一定的试验知识和技能，确保试验结果的准确性。
以上内容仅供参考，具体操作规程请以仪器说明书为准。
在使用试验仪器时，请务必遵守安全操作规程，确保人身和设备安全。
第2篇一、概述低温脆性试验仪是一种用于测定材料在低温环境下的脆性性能的仪器。
本规程旨在指导用户正确操作低温脆性试验仪，确保试验结果的准确性和安全性。
沥青脆点测定仪安全操作及保养规程
沥青脆点测定仪安全操作及保养规程背景介绍沥青脆点测定仪是用于测试沥青混合料在低温下的脆裂点的仪器。
该仪器主要由油浴加热系统、标准杯、深度计以及控制面板组成。
为了确保该仪器的正常运行和长期使用，必须要严格按照操作和保养规程进行操作。
安全操作规程1. 装置1.1 在使用前需要检查沥青脆点测定仪的所有部件，确保仪器的完好和无损。
1.2 在进行测试前，需确保标准杯、深度计等部件都要在正确位置，并且没有杂质。
1.3 在准备好测试样品后，需要将测试样品倒入标准杯中，并用尘盖密封住。
2. 使用2.1 当仪器加热到目标温度时，需要先将深度计移动到标准杯的中心，在按下仪器上的计时器。
2.2 监测热表，当热表显示目标温度时，开始倒入测试样品，并立即按下测试开关。
2.3 测试时，需要不停的观察指针的移动，并确保测试过程中没有干扰，以获得准确的测试结果。
3. 关闭3.1 测试完成后，需要先松开测试过程中使用的所有开关和按钮。
3.2 当测试完成并停止后，需要将深度计移动到标准杯的中心，并关闭电源。
3.3 需要注意的是，测试完成后，需要让仪器自然冷却至室温，然后再进行清洗和维护。
保养规程1. 定期清洗1.1 在每次使用完后，需要用清洁溶剂将仪器进行清洗，以确保试验标准杯和深度计等部件清洁无残留物。
1.2 在清洗过程中，需要使用柔软的布或海绵进行清洗，并尽力避免刮伤或损伤部件。
2. 维护2.1 需要定期检查和更换测试杯、深度计以及试验架，确保仪器可以正常运转。
2.2 需要确保电源和电路板等部件的正常运转和无异常。
2.3 定期检查油温传感器等配件的磨损和损坏情况，并及时更换。
2.4 进行定期校准，以确保仪器的准确性和可靠性。
结论通过严格按照沥青脆点测定仪的操作和保养规程进行操作，可以确保该仪器的正常运行和长期使用，同时也可以保证测试结果的准确性和可靠性。
因此，在实际应用中必须严格遵循上述安全操作和保养规程。
CS-2A型片剂脆碎度测试仪标准操作规程
CJY-301B型片剂脆碎度测试仪标准操作规程1.目的建立CS-2A型片剂脆碎度测试仪标准操作规程，使本公司的检验仪器操作规程标准化、规范化。
2.适用范围适用于本公司CS-2A型片剂脆碎度测试仪的使用操作。
3.责任仪器使用人员负责本文件的执行，检测中心主任负责监督和指导。
4.依据CS-2A型片剂脆碎度测试仪使用说明书。
5.内容5.1.型号及主要技术指标5.1.1.型号：CS-2A型。
5.1.2.主要技术指标5.1.2.1.轮鼓内径：ф286mm5.1.2.2.轮鼓深： 39mm5.1.2.3.转速：25转/分 100转停机5.1.2.4.电源220V 50Hz5.1.2.5.环境温度：5-35℃，相对湿度〈80%5.2.接通电源：在仪器背面插上电源插头，打开电源开关。
5.3.打开左右轮鼓端盖，握住端盖金属手柄，向内轻按并顺时针旋转，即可打开端盖。
5.4.将被检药物放入轮鼓，装上轮鼓端盖，握住金属手柄，将手柄轴向轴孔内按入，逆时针旋转，关闭端盖。
5.5.按动“启动”按键，仪器开时工作，并自动计数，待轮鼓转动100转时，自动停机报警。
5.6.打开端盖，取出药物，检查测试结果。
（端盖手柄顺时针旋转后，可连同轮鼓从仪器上一同退出。
）5.7.若需继续测试，则重复5.4和5.6步骤即可。
5.8.如当日不再测试，则请关闭仪器背面“电源”开关，并退出轮鼓，清洗或用软布擦净轮鼓内外，保持仪器清洁。
5.9.注意事项5.9.1.仪器应水平放在清洁的工作台上。
5.9.2.必须使用三眼插座，确保接地良好。
5.9.3.轮鼓旋转时，切勿打开轮鼓端盖。
5.9.4.当轮鼓退下洗净或擦净后，安装轮鼓时，注意左右轮鼓不得对换。
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橡胶低温脆性测定仪安全操作及保养规程
橡胶低温脆性测定仪安全操作及保养规程1. 引言橡胶低温脆性测定仪是一种用于测试橡胶及其制品在低温下的脆性性能的仪器。
在进行测试前，必须严格遵守操作规程，以确保测试结果的准确性和人员的安全。
本文档将介绍橡胶低温脆性测定仪的安全操作方法和保养规程。
2. 安全操作规程2.1 操作前的准备在进行橡胶低温脆性测定仪操作之前，必须做好以下准备工作：•检查仪器是否正常工作，并保证各个部件的正常运转。
•确保操作环境安全，无易燃、易爆等危险物质。
•穿戴个人防护装备，包括耐酸碱手套、安全眼镜等。
2.2 操作过程在进行橡胶低温脆性测定仪操作过程中，需要遵循以下安全操作规程：•操作人员必须经过培训，并具备相应的操作技能。
•严禁在仪器工作状态下拆卸、整理、维修或清洁仪器。
•操作人员应按照仪器使用说明书进行操作，严禁随意更改操作参数。
•在仪器工作过程中，禁止将手指或其他物体插入仪器内部。
•当发生异常情况时，应立即停止操作，并寻求专业人士的帮助。
2.3 关机后的处理在操作结束后，需要进行以下关机处理：•将仪器所有开关调至关闭状态。
•关闭仪器电源，拔掉电源插头。
•清洁仪器表面，并保持干燥。
•对仪器进行日常保养，如润滑机械部件等。
3. 仪器保养规程橡胶低温脆性测定仪需要定期进行保养，以确保其正常工作和延长使用寿命。
以下是仪器保养规程的具体内容：3.1 清洁保养•定期清理仪器外表面，使用干净的软布进行擦拭。
•严禁使用有机溶剂、气溶胶等化学物品直接清洁仪器。
•定期检查仪器表面是否有损坏或者腐蚀现象，如发现问题应及时修复或更换受损部件。
3.2 机械部件保养•定期对仪器机械部件进行润滑，确保运转顺畅。
•使用适当的润滑剂，避免过多润滑导致油滴或粘附。
•定期检查机械部件是否磨损，如果有磨损现象应及时更换。
3.3 电气部件保养•定期检查仪器电气部件的连接是否牢固，如有松动应及时拧紧。
•定期检查电源线是否有断裂或破损，如有问题应及时更换。
3.4 存放保养•存放仪器应选择防尘、防潮、干燥的环境。
片剂脆碎度测定操作规程
检查法
4.3.1取空称量瓶，精密称定重量；再按地取用量取供试品用吹风机吹去脱落ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ粉末，置称量瓶中，精密称定.两次称量之差即为供试品地重量.文档来自于网络搜索
．注意事项
标准操作规程
标题
片剂脆碎度测定标准操作规程
．仪器
脆碎度检查仪
3.1.1仪器地组成：主要由电动机、转轴及圆筒（轮鼓）组成.
3.1.2仪器地装置及使用：按仪器使用说明书进行安装，并应符合《中国药典》年版二部附录地规定.文档来自于网络搜索
3.1.3万分之一分析天平.
3.1.4吹风机.
．操作方法
仪器地调试：试验前应调节仪器地转数为每分钟±转，设定试验时间为分钟，则片剂滚动地总次数为次.文档来自于网络搜索
标题：片剂脆碎度测定操作规程
生效日期年月日页次
编号：－－－
颁发部门：质量管理部
新订□修订□
原文件号：
编制：
部门审核：
审核：
批准：
分发部门：.
目地：建立一个口服固体制剂产品脆碎度检查标准操作规程.
范围：适用于、本企业生产地口服固体制剂产品.
责任者：主任、化验员.
规程：
.本标准引自《中国药典》版附录.
.概述：片剂脆碎度检查法是利用片剂在脆碎度检查仪圆筒中滚动次后减失地重量地百分数，用于检查非包衣片剂地脆碎情况及其物理强度，如压碎强度等.文档来自于网络搜索
．记录与计算
记录
6.1.2记录所用仪器型号
6.1.3记录每次称量数据
6.1.4记录试验后检出断裂、龟裂或粉碎地片数.
计算
片剂脆碎度检查标准操作规程 2015版
**********有限公司GMP文件文件名称：片剂脆碎度检查标准操作规程文件编号：****************起草人日期年月日第 1 页，共1 页审核人日期年月日分发号QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部分发部门化验室1 范围：本标准规定了片剂脆碎度的检查方法和操作要求，适用于本公司检品采用片剂脆碎度的检查。
2 引用标准：《中华人民共和国药典》2015年版四部通则09233 仪器与用具：脆碎仪、电子分析天平、电吹风机4 标准内容：本法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。
4.1 仪器装置内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。
筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片（内径为80mm±1mm，内弧表面与轴套外壁相切），使圆筒转动时，片剂产生滚动。
圆筒固定于同轴的水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转±1转。
每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。
4.2 检查法片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。
取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
本试验一般仅作1次。
如减失重量超过1%时，应复测2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约100的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。
对于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。
对易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相对湿度小于40%）。
145 YD-35片剂脆碎度测试仪操作规程(改)
四川利君精华药业有限责任公司GMP 管理文件题目YD-35片剂脆碎度测试仪操作规程共3页文件编号JH-CZ-ZL-145-ROO第1页制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期生效日期版本号R00颁发部门质量部分发部门质量部、QC 室、质量部负责人颁发数量03文件编写/修订历史：本次为企业新定。
1目的：建立YD-35片剂脆碎度测试仪操作规程操作规程，保证仪器正常运行。
2范围：适用于YD-35片剂脆碎度测试仪操作规程的操作使用。
3职责：QC：负责按本文件操作执行。
QC 主任：负责监督检查。
4依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（第五章设备）及《YD-35片剂脆碎度测试仪使用说明书》。
5主要内容：5.1接通电源：打开电源开关，该电源开关上的指示灯应亮，仪器进入自检程序。
自检正常，LCD 屏显示如图1所示的自检菜单，之后显示图2所示的菜单。
此时仪器可投入正常使用。
图1图25.2参数设置：通过仪器按键，对测量方式、测量片数、测量单位、硬度下限、等待时间、日期、时间、语言参数进行设置。
这些参数将会一直保持下去直到重新被修改。
YD-35WELCOME √初始位检测√A/D 转换器√压力传感器按任意键进入主菜单题目YD-35片剂脆碎度测试仪操作规程文件编号JH-CZ-ZL-145-ROO版本号：R00主菜单1主菜单2主菜单35.2.15.2.21。
5.2.3变为反白。
例：主菜单2中的“硬度下限：XXX该位数字（0～2）可设置项“硬度上限：XXX N”6试验：6.1自动测量出样品的硬度及直径。
试验结束后，将打印出试验数据及统计结果。
6.2每批试验开始时，第一次加力头从初始位以慢速开始前过，直到接触到待测样品，慢慢加压直至样品崩碎，加力头将快速返回初始位（接近初始位时慢速运行），准备开始第二片试验。
从第二片开始，加力头从初始位以快速前进，直到运行到样品前约10mm处，变为慢速前进，并完成本次试验。
当药片直径大于30mm 时，加力头将一律以慢速工作。
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1. 目的：建立脆碎度仪的标准操作规程
2. 依据：脆碎度测度试仪使用说明书
3. 范围：脆碎度仪
4. 责任：QC负责人、仪器使用人
5. 正文：
5.1. 主要指标
5.1.1. 时间设置：1-80分钟(开机时自动予置4
5.1.2. 计时精度：±1秒
5.1.3. 转数：25转/分
5.1.4.轮鼓尺寸：内径285.75mm 宽度39mm
5.1.5. 整机尺寸：330×360×360mm
5.1.
6. 电源：220V 50HZ
5.1.7. 重量：9Kg
5.2. 操作方法
5.2.1. 准备
将仪器清洁干净放置在平稳牢固的工作台上，仪器四周应留有足够空间，要求工作环境无振动，无噪声，温湿度适宜，无腐蚀性气体。
5.2.2. 通电
接通电源线，指示灯亮，打开电源开关，同时听到一声鸣响仪器便自动设置在常规的工作状态，时间显示４分钟(04:00)。
5.2.3. 装样品
先将待测样品按药典的有关规定，小心去除片剂表面松散的粉末或颗粒、精密称定，取下防脱钮，将装药轮鼓沿着转轴方向慢慢拔出，鼓盖朝上，放置在平软的台面上，打开鼓盖，放入样品，重新安装在转轴上，注意两轮鼓左右不可调换，轮鼓上的定
位孔对准定位销，推入装好，装上防脱钮。
5.2.4. 时间设定
若做常规测试，仪器已予置好４分钟(100次)不需再改动，若特殊需要可通过时间设定的“▲”键或“▼”键，配合计时显示调整，每按一次予置时间可增或减１分钟。
5.2.5.测试
以上准备工作完成后，可按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟２５转，仪器自动计时。
该机以倒计时方式工作(显示的是工作剩余时间)，待从设定的时间减到00:00时，电机便自动停止，同时有蜂鸣声提示，而后仪器自动返回初始状态，准备做下一次测试。
5.2.
6. 结束
取下防脱钮，摘下轮鼓，取出样品，如前所述去除松散的粉末或颗粒，精密称定。
然后按药典的有关规定计算结果。