山东省医疗机构制剂室审批工作程序

山西省医疗机构制剂注册工作程序（试行）
一、总则
1、为加强医疗机构制剂注册管理，规范医疗机构制剂注册行为，维护申请人的合法权益，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(试行)，制定本工作程序。

2、医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

3、医疗机构制剂申请、调剂使用申请、补充申请和再注册等注册申请均按本工作程序执行。

4、负责医疗机构制剂注册的审核、审评、审批人员以及药品检验机构应遵守本工作程序。

二、职责
1、山西省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂的注册审批工作。

各市食品药品监督管理局依法负责本行政区域内医疗机构制剂申报资料的受理
和形式审查，对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，对申请注册的医疗机构制剂样品试制现场进行核查，并组织对试制的样品进行抽样和检验。

2、山西省药品审评委员会是山西省医疗机构制剂注册审批工作的技术审查咨询机构，负责对医疗机构制剂注册申请的技术审评。

3、药品检验机构负责按照申请人申报的医疗机构制剂标准对样品进行检验；负责对申报的医疗机构制剂标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行实验室检验和审核工作。

三、工作程序
凡医疗机构制剂申请和再注册申请，应当依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及其《实施细则》(试行)规定要求，填写相应的申请表（见附件1、2），连同要求申报的技术资料和药物实样报所在地市食品药品监督管理局。

凡医疗机构制剂调剂使用申请和补充申请，应当依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及其《实施细则》(试行)规定要求，填写相应的申请表（见附件3、4），连同要求申报的技术资料和药物实样报山西省食品药品监督管理局药品注册处。

申请人完成临床试验后，无须填写申请表，可将临床试验总结资料迳报省局药品注册处。

省局药品注册处或市局收到申报资料后，首先进行形式审查，应当在5日内做出是否受理决定。

1、申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《医疗机构制剂注册申请补正通知书》(见附件5)，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
2、不予受理的，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》(见附件6)；
3、资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》(见附件7)。

（一）医疗机构制剂申请
1、对符合要求的注册申请，市局应当在受理申请后的10日内完成以下工作：
（1）确定现场核查时间及人员，填写《医疗机构制剂注册现场核查通知书》(见附件8)；提前两天告知申请人，组织对样品试制现场进行核查；完成后填写《医疗机构制剂现场核查报告书》(见附件9)；
（2）现场核查的同时，抽取连续3个生产批号的检验用样品，填写《医疗机构制剂注册检验抽样记录单》(见附件10)和《医疗机构制剂注册检验通知书》(见附件11)，通知药品检验所进行注册检验；
（3）将《医疗机构制剂注册申请审查意见表》(见附件12)、《医疗机构制剂现场核查报告书》及申报资料报送省局药品注册处。

2、接到注册检验通知的药品检验所应当在40日内对抽取的样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并将出具的检验报告书及标准复核意见报送省局药品注册处，同时抄送通知其检验的市局和申请人。

3、省局药品注册处收到全部申报资料后,应当在40日内组织药学、医学和其他学科技术人员完成技术审评, 必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。

省局药品注册处组织进行技术审评时，可以采取内审、外审（包括书审和会审）等形式。

根据审评情况：
（1）需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。

申请人应当在4
个月内按照通知要求一次性完成补充资料。

未能在规定的时限内补充资料的，省食品药品监督管理局对该申请予以退审。

（2）认为符合规定的, 经局领导审批后，发给《医疗机构制剂临床研究批件》(见附件13)。

（3）认为不符合规定的, 经局领导审批后，发给《审批意见通知件》(见附件14)，并说明理由。

4、省局药品注册处对直接报送的临床试验资料受理后，应当在40日内组织药学、医学和其他学科技术人员完成技术审评，做出是否准予许可的决定，并报局领导审批。

（1）符合规定的，应当于10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》(见附件15)及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；
（2）不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

（二）医疗机构制剂的调剂使用申请
省局药品注册处应当在受理后10日内完成对医疗机构制剂调剂使用申请的审查工作。

（1）认为符合规定的，经局领导审批后，发给《医疗机构制剂调剂使用批件》(见附件16)；
（2）认为不符合规定的，经局领导审批后，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

（三）医疗机构制剂的补充申请
省局药品注册处对受理的补充申请，根据申请事项的不同，分以下4类情况办理：
1、对符合要求，且不需要技术审评和注册检验的补充申请，应当在20日内完成审批工作。

2、对变更工艺、规格、委托配制单位、配制地点等补充申请，必要时，应当组织现场核查，抽取连续3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出样品检验或质量标准技术复核通知。

接到通知的药品检验所应当在40日内完成注册检验。

3、对修改制剂质量标准、变更制剂处方中已有药用要求的辅料、直接接触制剂的包装材料或容器等补充申请，必要时，应当向药品检验所发出样品检验或质量标准技术复核通知。

接到通知的药品检验所应当在40日内完成注册检验。

4、对变更制剂服用剂量、适用人群范围，增加功能主治或适应症等补充申请，必要时，应当在40日内组织药学、医学和其他学科技术人员进行技术审评。

补充申请在完成审核、现场核查、注册检验或技术审评等工作后，报局领导审批。

1、符合规定的，应当于10日内向申请人核发《医疗机构制剂补充申请批件》(见附件17)，同时报国家食品药品监督管理局备案；
2、不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

（四）医疗机构制剂的再注册
1、市局对受理的再注册申请，应当在受理后的10日内完成审查工作，将《医疗机构制剂注册申请审查意见表》及相关资料报送省局药品注册处，并通知申请人。

2、省局药品注册处应当在收到全部资料后30日内，做出是否批准再注册的决定，并报局领导审批。

（1）准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案；
（2）决定不予再注册的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

四、复审
省、市食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在20日内作出复审决定，并通知申请人。

维持原决定的，省、市食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审评的，应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。