硝苯地平
硝苯地平副作用
硝苯地平副作用
硝苯地平是一种常用的钙通道阻滞剂，用于治疗高血压和相关心血管疾病。
但是，与任何药物一样，硝苯地平也有一些副作用和风险。
下面将简要介绍硝苯地平的常见副作用。
1.头晕和头痛：硝苯地平会导致血管扩张，降低血压，从而引
起头晕和头痛等症状。
这些副作用通常在开始治疗时出现，但随着身体逐渐适应药物，通常会减轻或消失。
2.低血压：硝苯地平的主要机制是通过降低外周血管阻力来降
低血压。
然而，过度降低血压可能导致病人出现低血压的症状，如头晕、乏力等。
这些症状通常在剂量刚开始或增加剂量时出现。
监测血压并按医生的建议逐渐调整硝苯地平的剂量非常重要。
3.潮热和面部潮红：由于硝苯地平扩张了血管，病人可能会出
现潮热和面部潮红。
这是由于血液流动增加和血管扩张导致的。
这些症状通常是暂时的，与身体适应药物相关。
4.心动过速或心悸：硝苯地平可能引起心率的增加，导致心动
过速或心悸。
这是由于它降低了心脏对外周血管阻力的需求，从而增加了心脏的工作负荷。
对于已经存在心律不齐或患有心脏疾病的病人，这些副作用可能会更加突出。
5.消化系统问题：一些病人可能在使用硝苯地平时出现消化系
统问题，如恶心、呕吐、胃部不适等。
这些症状通常是暂时的，并且可以通过与餐一起服用硝苯地平来减轻。
总的来说，硝苯地平是一种安全有效的药物，但在使用时仍然有一些副作用需要注意。
如果病人出现严重的副作用，如心律不齐、持续低血压等，应立即停止使用药物并咨询医生。
同时，与医生保持密切联系，遵循医生的指示和建议，有助于减轻副作用和提高治疗效果。
硝苯地平 说明书
硝苯地平说明书
硝苯地平说明书如下：
【通用名称】：硝苯地平片
【主要成分】：硝苯地平
【适应症】：
1. 心绞痛：变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型心绞痛。
2. 高血压（单独或与其他降压药合用）。
【不良反应】：
1. 常见不良反应包括外周水肿、头晕、头痛、恶心、乏力和面部潮红（10%）。
一过性低血压（5%），多不需要停药（一过性低血压与剂量相关，在剂量小于12片/日的发生率为2%，而24片/日的发生率为5%）。
还可见心悸；鼻塞；胸闷；气短；便秘；腹泻；胃肠痉挛；腹胀；骨骼肌发炎；关节僵硬；肌肉痉挛；精神紧张；颤抖；神经过敏；睡眠紊乱；视力模
糊；平衡失调等（2%）。
晕厥（%），减量或与其它抗心绞痛药合用，则不再发生。
2. 少见不良反应包括贫血、白细胞减少、血小板减少、紫癜、过敏性肝炎、齿龈增生、抑郁、偏执、血药浓度峰值时瞬间失明、红斑性肢痛、抗核抗体阳性关节炎等。
【注意事项】：
1. 孕妇慎用。
2. 首次大剂量使用应监测病人血压，以免发生血压骤降。
3. 终止治疗时应逐渐减量撤除，不可骤停。
4. 严重低血压、明显心衰、严重主动脉狭窄、胃肠道严重狭窄及肝功能不全患者慎用。
5. 硝苯地平在老年人的半衰期延长，应用时注意调整剂量。
6. 儿童用药尚不明确。
7. 硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳妇女应停药或停止哺乳。
8. 无详尽的临床研究资料，临床上有硝苯地平用于高血压的孕妇。
在使用硝苯地平片时，请遵循医生的建议和指导，并注意观察自己的身体反应。
如有任何不适或疑虑，应及时咨询医生。
硝苯地平ppt课件
心绞痛的治疗
快速缓解心绞痛症状
对于急性心绞痛的患者，硝苯地平可以作为急救药物使 用，以迅速控制症状。
硝苯地平可以迅速扩张冠状动脉，增加冠脉流量，从而 快速缓解心绞痛的症状。
在长期的治疗过程中，硝苯地平可以降低心绞痛的发作 频率，提高患者的生活质量。
04
硝苯地平的不良反应与注 意事项
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
硝苯地平的不良反应
以预防心绞痛的发生。
高血压的治疗
硝苯地平是钙通道阻滞剂，通过抑制钙离子的 内流，松弛血管平滑肌，从而达到降低血压的
效果。
在长期的治疗过程中，硝苯地平对靶器官如心、肾等 有保护作用，减少高血压并发症的发生。
安全有效的降压药物
与其他降压药物相比，硝苯地平的降压效果平稳 且持久，可以有效地控制24小时血压。
未来研究方向
未来硝苯地平的研究将进一步探索新 剂型的制备工艺、药代动力学和临床 疗效，为新剂型的广泛应用提供科学 依据。
新剂型的硝苯地平具有更快的起效时 间和更稳定的药效，能够更好地满足 临床需求，提高患者的用药体验。
硝苯地平与其他药物的联合治疗研究
联合治疗的研究现状
近年来，越来越多的研究表明，硝苯地平可以与其他药物联合使用，以提高疗效和减少不 良反应。
硝苯地平的代谢与排泄
代谢
硝苯地平主要在肝脏代谢，产生多种 代谢产物。
排泄
硝苯地平及其代谢产物主要通过尿液 排出体外。
硝苯地平的药代动力学参数
01
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半衰期
硝苯地平的半衰期较短， 约为2-4小时。
清除率
硝苯地平的清除率较高， 表明其代谢和排泄较快。
血药浓度
口服硝苯地平后，血药浓 度迅速达到峰值，并维持 较长时间的治疗浓度。
硝苯地平原料
硝苯地平原料
硝苯地平是一种广泛应用于治疗心血管疾病的药物。
其主要作用是通过扩张血管来降低血压，并减少心脏负荷，从而达到保护心脏和预防心血管疾病的效果。
硝苯地平是一种有机化合物，化学名为2,6-二甲基-4-(2-硝苯基)-1,4-二氢吡啶-3,5-二酯。
硝苯地平的制备方法有多种，其中最常用的方法是采用2-硝基苯乙酸与2,6-二甲基-1,4-二氢吡啶为原料，经过酯化反应合成硝苯地平。
该反应的机理是脱水酯化，通过加热使得原料中的羧酸基和醇基发生反应，生成酯化产物硝苯地平。
硝苯地平是一种无色晶体，具有特殊的药理作用，可通过口服、注射等多种途径进行用药。
硝苯地平的药效在一小时内达到峰值，持续时间较短。
因此，临床上多采用长效制剂进行治疗。
硝苯地平可治疗高血压、心绞痛、冠心病等心血管疾病。
在使用硝苯地平治疗高血压时，需要根据患者具体情况，调整剂量和用药方式。
硝苯地平的副作用主要有头痛、面部潮红和低血压等，严重者还可能出现晕厥等症状。
因此，使用硝苯地平需遵医嘱，不能自行增减药量。
总之，硝苯地平是一种重要的治疗心血管疾病的药物，其用途广泛，但在使用过程中需要注意剂量和副作用等问题。
长期服用硝苯地平,出现这三种情况,要及时停药
长期服用硝苯地平，出现这三种情况，要及时停药
提起来硝苯地平，想必大家并不陌生。
即我们平时所说的地平类药物。
属于钙离子通道阻滞剂，是目前临床上常用的治疗高血压的一线治疗药物之一。
它主要通过阻滞钙离子通道，阻止细胞外的钙离子进入到血管平滑肌内，使得血管扩张，进而起到降低血压的作用。
然而，是药三分毒，硝苯地平也不例外。
长期服用该药物后，机体会出现一些副作用。
一旦身体出现了这些情况，需要及时停药，否则后果很严重。
一、水肿
这主要是由于硝苯地平具有较强的扩张血管的作用，能够明显扩张小动脉和小静脉血管。
但该药物对动脉有较强的扩张作用，这就导致小动脉和小静脉之间的压强不平衡，身体就会发生水肿现象。
通常会出现在踝关节，一般比较轻微。
除了踝关节，少部分人还会在腹部、胸部、脸部等出现水肿。
二、心跳过快
这主要是由于硝苯地平扩张血管，降低血压之后，会出现反射性的心跳加快。
主要表现为心慌、心悸。
如果不能耐受，可以选择加用β受体阻滞剂，如普萘洛尔，美托洛尔等，减慢心率，降低心肌收缩力。
三、头痛
硝苯地平引起的头痛主要与其扩张外周血管相关。
但是发生率很低，只有极少数患者才会出现。
除了头痛，有些患者还会伴有面部潮红、发热、胸闷等症状。
如果不能耐受，需要及时停药。
【药学基础知识】的硝苯地平知识点梳理
【药学基础知识】的硝苯地平知识点梳理
硝苯地平是第一代钙拮抗剂，为抗高血压、防治心绞痛药物，是20世纪80年代中期世界畅销的药物之一。
今天整理药学基础知识重要考点-硝苯地平。
该药的特点是：起效快，峰/谷比值高，导致了神经体液活化，经多年临床使用，该药的疗效得到了肯定。
硝苯地平在价格上也占据了强有力的优势。
但药效时间短，血压波动大，尚有负性肌力和负性传导作用。
增加冠心病患者的死亡率。
硝苯地平缓释片硝苯地平是钙拮抗剂中的一种，其扩张冠状动脉和周围动脉作用最强，抑制血管痉挛效果显著，是变异型心绞痛的更好的选择药物，临床适用于预防和治疗冠心病心绞痛，特别是变异型心绞痛和冠状动脉痉挛所致心绞痛。
适用于各种类型的高血压，对顽固性、重度高血压也有较好疗效。
由于能降低后负荷，对顽固性充血性心力衰竭亦有良好疗效，宜于长期服用。
另外，也适用于患有呼吸道阻塞性疾病的心绞痛病人，其疗效优于受体阻滞剂。
作用机制：
1. 硝苯地平选择性抑制心肌细胞膜的钙内流，阻断心肌细胞兴奋- 收缩偶联，减弱心肌收缩力减少心肌能量及氧的消耗，防止钙超负荷直接保护心肌细胞。
2.抑制血管，支气管和子宫平滑肌的兴奋-收缩偶联，扩张全身血
管(包括肺、肝、肾、脑、股及肠系膜动脉)和冠脉。
其扩张血管平滑肌的机制较复杂。
1)阻止钙内流;
2)阻碍细胞壁内钙的释放;
3)阻断血管膜上-肾上腺能受体;
4)抑制磷酸二酯酶的活性;
5)与钙调节素相作用;
6)激活Na+，K+ -ATP酶;
7)激活钙离子泵;
3.抑制血小板聚集硝苯地平在浓度50ug/ml时能抑制ADP和胶原诱导的人血小板聚集。
硝苯地平一二三的区别
硝苯地平一二三的区别硝苯地平是一种钙通道拮抗剂，广泛应用于治疗高血压和心绞痛。
根据研发和上市时间，硝苯地平分为一代、二代和三代。
下面我们就来详细了解这三种硝苯地平的区别。
一、硝苯地平分类概述1.硝苯地平一代：为最早研发的硝苯地平药物，如硝苯地平普通片、缓释片等。
2.硝苯地平二代：在一代基础上改进，如硝苯地平控释片、脂溶性硝苯地平等。
3.硝苯地平三代：近年来上市的新型硝苯地平，如氨力农、拉贝洛尔等。
二、硝苯地平一代、二代、三代的区别1.药物代谢：一代硝苯地平生物利用度高，但半衰期短；二代硝苯地平生物利用度较低，但半衰期较长；三代硝苯地平具有更好的生物利用度和更稳定的血压控制。
2.剂量和给药方式：一代和二代硝苯地平需每日多次服药，而三代硝苯地平采用控释或长效制剂，可实现每日一次给药。
3.疗效和副作用：一代硝苯地平疗效较快，但副作用较明显，如头痛、脸红、浮肿等；二代硝苯地平疗效较一代弱，但副作用较小；三代硝苯地平疗效较好，副作用较轻微。
三、适应症和副作用1.适应症：硝苯地平一代、二代和三代均适用于高血压和心绞痛患者。
2.副作用：一代硝苯地平可能导致头痛、脸红、浮肿等；二代硝苯地平副作用较小；三代硝苯地平副作用较轻微。
四、如何选择合适的硝苯地平药物1.根据病情：初诊患者可选择一代或二代硝苯地平；高血压患者可选择三代硝苯地平。
2.根据患者特点：老年患者、肾功能不全患者可选择二代或三代硝苯地平；心绞痛患者可选择一代或三代硝苯地平。
3.结合副作用：对副作用较敏感的患者可选择二代或三代硝苯地平；不敏感患者可选择一代硝苯地平。
五、总结硝苯地平一代、二代和三代均是治疗高血压和心绞痛的常用药物。
选择合适的硝苯地平药物需综合考虑病情、患者特点和副作用。
硝苯地平的不良反应
硝苯地平的不良反应硝苯地平作为一种治疗心血管疾病的药物，要进行重点关注，虽然能够起到良好的治疗效果，但在实际应用过程中也会产生部分不良反应，只有在明确硝苯地平不良反应的基础上，才可以确保硝苯地平能够更好的发挥出预期中的治疗效果，本文阐述硝苯地平的不良反应。
一、硝苯地平的作用硝苯地平在本质上属于一种钙通道拮抗剂，能够在人体的血管平滑肌以及心肌细胞膜等部位产生选择性作用，在避免钙离子内流的基础上，对冠状动脉起到更好的舒张作用，这样就可以有效优化缺血区的供血与供氧效率，减少心肌运动所产生的氧气消耗量，防止患者在后续产生心肌坏死等严重问题，也正是由于其所具备的重要作用，使其成为了治疗各类心血管疾病的主要药物，在临床上也得到了十分广泛的应用。
而随着整体使用量的逐步提升，硝苯地平所产生的不良反应也越来越多，在临床表现上也十分复杂，除却高血压、耳痛以及皮肤瘀斑等不良反应之外，还会产生中毒性肝炎、手指关节红肿等比较严重的问题，而引发这部分不良反应出现的主要原因，就在于不同患者的身体差异，以及用药的整体剂量等方面。
临床医生在采用硝苯地平的实际过程中，需要重点关注患者在用药15d时间内所产生的临床反应，并提醒患者应当始终保持谨慎态度，从而避免发生各类不良现象，医生方面也要重点关注那些与硝苯地平不良反应相关的报道内容，逐步提升对于各类不良反应的重视程度，在保证患者疾病能够治愈的基础上，大幅度降低各类不良反应产生的影响，这样也能够为后续临床的安全用药提供更加合理的依据。
二、硝苯地平产生的不良反应硝苯地平大多被简称为NFP，属于一种针对高血压疾病以及心血管疾病进行治疗的拮抗剂，对于高血压以及心血管疾病的治疗效果比较优异。
然而，在临床应用中，其很容易产生部分不良反应，在应用硝苯地平的实际过程中，除却会对人体心脏部位的冠状动脉以及周边血管起到较为明显的扩张作用之外，还会引发低血压、过敏以及头晕等多种不良反应，稍有不慎就会产生较为严重的影响。
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药物的生物利用度
众所周知，许多难溶性药物如尼莫地平、硝本地平等口服制剂，其不但体外溶出度均比较低，而且体内生物利用度更低，有些企业生产的产品不但体外溶出度比较低，而且体内生物利用度比国内外同类品牌产品低几倍。
目前国内外解决难溶性药物体内生物利用度低最常用的方法就是采用固体分散体技术。
采用固体分散体技术解决难溶性药物体内生物利用度低，其处方设计最大难题就是如何选用增溶剂。
其工艺最大难题就是如何采用国内常规生产设备进行大生产。
我司经过多年不懈努力和攻关，现已成功解决了尼莫地平、硝本地平等难溶性药物体内生物利用度低的难题。
主要方法是采用固体分散体技术提高其生物利用度。
该技术也适用于大部分难溶性药物的生物利用度的提高。
技术简介：
1 技术原理采用常用的药用辅料和我国目前制药工业最常用的生产设备将难溶性药物制备成固体分散体。
2 具体方法操作可以采用顶喷式一步造粒机、湿法快速搅拌造粒机、普通槽式混合机与摇摆式颗粒机相结合。
上述三种方法均可以适用难溶性药物制备成固体分散体。
3 特点：1）操作简单：满足制剂制造条件的车间均可以生产固体
分散体。
2）设备常规：国内制剂企业所用的设备均可采用。
3）通用辅料：所用辅料国内均能采购到。
1．循证铸就经典循证铸就经典循证铸就经典循证铸就经典——尼莫地平国内及国际研究进展与展望尼莫地平国内及国际研究进展与展望尼莫地平国内及国际研究进展与展望尼莫地平国内及国际研究进展与展望希捷随着医学进入“循证时代”，循证医学证据已成为评价药物疗效及制定治疗指南的最重要依据。
尼莫地平自1988年获美国食品与药品管理局（FDA）批准至今，经大量研究认证，已成为神经科领域具有充分循证医学证据并获得多国指南推荐的经典药物。
20余年来，研究人员从未停止过对尼莫地平的研究与探索。
2008年，我国神经科专家与国际研究人员几乎同时开展了数项关于尼莫地平的全新临床研究，以进一步探索其在改善认知功能与抑郁方面的价值。
尼莫地平改善急性脑梗死后认知功能研究——我国乃至全球最大规模相关研究，具有里程碑意义流行病学研究表明，患者卒中后认知功能损害的发生率显著升高，且生活质量受到严重影响。
随着卒中管理从单纯的生物学模式转变为“生物-心理-社会”模式，卒中后认知功能损害及抑郁等非躯体功能损害已成为卒中患者疾病管理的重要内容。
香港学者于1998年
首次发表的急性脑梗死患者应用尼莫地平改善认知功能的随机对照试验表明，100例患者在急性脑梗死后7~14天内开始口服尼莫地平3个月，其记忆功能可显著改善。
尼莫地平预防急性脑梗死后认知功能损害研究（2008-2010年）由北京天坛医院牵头，其目的是在更大样本量的急性脑梗死患者中进一步验证上述试验结果，以深入探索尼莫地平改善急性脑梗死后认知功能损害的应用价值。
作为前瞻性多中心开放式随机对照研究，该研究入选全国600例急性脑梗死（起病3~7天内）患者，分为尼莫地平组（治疗组）与对照组（图1）。
主要有效性指标为6个月时意向性治疗人群的AD评估量表-认知能力（ADAS-cog）及简易精神状态检查表（MMSE）评分，其他有效性指标包括血管性痴呆患病率、改良Rankin量表评分及蒙特利尔认知评价量表（MoCA）评分等。
尼莫地平已被Cochrane循证医学中心证实可显著改善各种原因引起的认知功能损害，但其改善急性脑梗死患者认知功能方面几乎无相关证据。
与既往香港学者的研究相比，该研究规模更大，治疗时间更提前（急性脑梗后3~7天内）。
因此，该研究是我国乃至全球改善急性脑梗死患者认知功能最大规模的研究，具有里程碑意义。
研究者预期这项设计严谨的研究能证实尼莫地平可安全有效地改善急性脑梗死患者的认知功能，并为该药的具体应用（包括治疗时间窗、剂量、疗程等）提供重要证据，以提高患者卒中后的生存质量。
图1 尼莫地平急性脑梗死研究方法北京市40岁以上医务人员卒中登记及干预研究。
目前单纯抗抑郁治疗对血管性抑郁疗效欠佳，既往塔拉加诺（Taragano）的研究表
明，在抗抑郁药氟西汀的基础上联用尼莫地平治疗卒中后抑郁，较该药单药治疗的有效率及完全缓解率更高，且抑郁复发率更低。
为进一步验证上述结果，美国国立精神卫生研究所（NIMH）开展了尼莫地平联用抗抑郁药治疗血管性抑郁研究（2008-2010年），以评估联用从血管角度干预的药物（尼莫地平）是否可提高传统抗抑郁药对血管性抑郁的疗效。
该随机双盲安慰剂对照研究采用平行分组的方法，受试者为年龄50岁以上，确诊抑郁症并有3项以上脑血管病危险因素（高血压、糖尿病、肥胖、高脂血症或吸烟）的患者。
研究将持续56周，分为2个阶段。
第一阶段为期6~24周，试验组及对照组均仅应用传统抗抑郁药治疗（如艾司西酞普兰、度洛西汀等），当治疗有效或24周结束时进入第二阶段。
第二阶段为期32周，试验组在抗抑郁药基础上每日3次加用尼莫地平30~90 mg/次。
主要终点为联用尼莫地平的安全性，次要终点包括抑郁的改善或复发（应用Hamilton 抑郁量表评估）及认知功能等。
抗抑郁药与血管干预药物联合应用在既往研究中已获得阳性结果，为血管性抑郁患者提供了全新的治疗思路。
研究者期望通过这项设计更为严谨的临床试验来证实，在传统抗抑郁药治疗基础上联用尼莫地平是安全可靠的，可进一步提高疗效，并降低复发危险。
因此，该研究对探索血管性抑郁的合理治疗策略具有重要参考意
2．药物的生物利用度是畜牧养殖过程中养殖户们极为关心的
一件事，因为其直接影响到了药物成本的投入，若能提高药物的生物利用率，则能在一定范围内节约成本。
影响口服药物生物利用度的因素很多，例如：①化合物的理化特性:立体化学结构（包括手性）、进入细胞膜的比例、分子量、分子体积、pKa、溶解度、渗透性、亲水亲脂性、化合物稳定性、分配系数、剂型特性（如崩解时限、溶出速率）及一些工艺条件等。
②胃肠道环境和解剖生理状态：胃肠道内液体的作用（肠 pH 值、胆汁的影响、淋巴液流量等），药物在胃肠道内的转运情况（小肠上皮细胞中各种特异性转运系统和多药耐药性（MDR、p-糖蛋白等），吸收部位的表面积与局部血流，药物代谢的影响，肠道菌株等。
③其他因素：病理状态、基因差异、个体差异、种族差异、药物相互作用、药物与饮食、营养的相互作用等。
口服药物生物利用度低下的原因大致可归纳为 3 种：药物溶解度和溶出速率较少；药物的胃肠道黏膜渗透性较差以及药物在体内快速消除。
基于药物的溶解度和溶出速率较少导致口服药物生物利用度低下的改进方法主要围绕在增加药物的表面积、提高药物的溶解度或两种手段联合应用等方法，如传统的成盐、增加增溶剂、助溶剂等方法。
除此之外，通过改变难溶性药物的分子结构，选用合适的载体和制剂技术改善其理化性质，提高其与胃肠道黏膜的亲和性和透过性等，也是改善其口服生物利用度的有效途径，如近代发展起来的超微
粉碎技术、固体分散技术、分子包合技术和乳化技术等。
由于药物的消除大多都与药物的浓度成正比，因此减慢药物的释放，使血药浓度维持在相对较低的浓度可以减慢药物的消除速度，故对体内快速消除的药物，制成缓控释制剂可能可以提高生物利用度。
此外，其中一些方法，如微乳技术可能兼有增加药物的表面积、提高药物的溶解度，促进药物的吸收等多种作用，但微乳技需要使用大量的对人胃肠道黏膜有损伤作用的表面活性剂，限制了微乳技术的广泛使用。
3．提高药物生物利用度的方法应根据主药的不同性质而采用不同的解决方法：对于难溶性药物：可以采用1.将药物微粉化; 2.制备固体分散体；3.制备包合物，如环糊精包合物; 4.胶束增溶，如制备微乳或自乳化药物传递系统SEDDS。
对于高溶解性低透膜性的药物：1.极性或亲水性药物由于油水分配系数低或跨膜扩散能力差而不能有效地分配到小肠壁细胞膜，吸收差，可加入过量反离子与该药物合用，从而可以形成亲脂性较强的离子对而促进吸收；2.如果由于药物分子结构中氢键数目较多导致透膜速率下降时，可加入促渗剂改善膜渗透性。
研究方法：目前推荐的生物等效性研究方法包括体内和体外的方法。
按方法的优先考虑程度从高到低排列：药代动力学研究方法、药效动力学研究方法、临床比较试验方法、体外研究方法。
目前常用的几种分析方法有：
（1）色谱法：气相色谱法(GC)、高效液相色谱法(HPLC)、色谱－质谱联用法（LC－MS、
LC-MS-MS、GC-MS、GC-MS- MS）等，可用于大多数药物的检测；（2）免疫学方法：放射免疫分析法、酶免疫分析法、荧光免疫分析法等，多用于蛋白质多肽类物质检测；（3）微生
物学方法，可用于抗生素药物的测定。
生物样本分析方法的选择宜尽量选择可行的灵敏度高的方法。
目标：生物利用度和生物等效性研究只是作为一个验证制剂质量的方法学手段。
受试制剂能否达到预期的生物利用度，受试制剂是否能达到与原创制剂或其他已经过临床试验证明了安全与有效药物的生物等效，都应该从最开始的处方筛选、生产工艺条件以及质量研究等方面着手，尽可能分析原创制剂或参比制剂的有关文献，以实现研究目的。