受试者出现紧急医学不良事件应急预案
受试者应急预案
02
及时处理受试者出现的不良事件，并对其进行分析和总结。
对试验数据进行整理、分析和总结，为研究报告的撰写提供数
03
据支持。
受试者招募团队的职责
01
负责受试者的招募、筛选和入组工作，确保受试者数量和质量符合试验要求。
02
向潜在受试者宣传试验信息，组织招募活动，并及时向研究团队反馈受试者情 况。
03
对受试者进行必要的咨询和指导，确保其了解试验的详细情况，并获得充分的 知情同意。
促进临床试验的顺利进行
完善的应急预案可以消除受试者的顾虑，提高 临床试验的依从性和成功率。
适用范围和使用对象
适用范围
本预案适用于药物临床试验中受试者的急救和治疗，包括试 验药物引起的严重不良反应、过敏反应、并发症等。
使用对象
本预案适用于临床试验的各方参与者，包括研究者、监查员 、护士、医生等。
预案的制定和审核
对于涉及机密信息的文件与记录，需遵守相 关法律法规和伦理要求进行保密措施
制定文件保存制度，确保预案相关文件的安 全与保密性
设立专门的档案室或数据库，用于保存预案 相关记录，并确保其长期保存和可追溯性
THANKS
感谢观看
06
相关文件与记录
预案相关文件清单
受试者应急预案启动与执行方 案
受试者应急预案培训记录表
受试者应急预案演练计划
受试者应急预案总结报告
预案执行记录表
应急预案启动时间、地点、原因 应急预案执行过程记录
应急预案执行人员及分工 应急预案执行结果评价与总结
相关文件与记录的管理与保存
定期对预案相关文件进行审查与更新，以保 证其有效性和适应性
风险评估
根据监测结果，进行风险评估，预测可能出现的紧急情况。
受试者出现紧急医学不良事件应急预案
受试者出现紧急医学不良事件应急预案项目名称：适应症：承担专业：中南大学湘雅三医院（）专业负责人：主要研究者：病人来源和随访(可以多选): 住院，ICU，门诊具体流程：一、受试者住院期间（包括ICU期间）发生紧急医学不良事件处理流程：1、当受试者出现损害及突发事件时，医护人员应立即向主管医生或值班医生汇报。
2、主管医生或值班医生应根据病情采取相应的应急措施，并立即报告本专业负责人和主要研究者（专业负责人和主要研究者可以为同一个人）、辅助研究者（由主要研究者授权，职称必须是主治医师及以上）。
专业负责人、主要研究者、辅助研究者接到汇报后应在15分钟内亲自参加或委派高年资医生到病房协助处理。
如情况非常危险，必要时可联合麻醉科医师、ICU医师进行抢救。
3、主管医生或值班医生在处理事件的同时，负责临床试验的研究者应在12小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于病历及观察表上。
4、主要研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在12小时内报告给药物临床试验机构办公室秘书（电话详见三），必要时可直接向机构主任或机构办公室主任（电话详见三）报告。
5、研究者可根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用药剂量/暂时中断研究。
6、如属严重不良事件或重要的不良事件，需要紧急破盲时，研究者应立即通知申办方和机构办公室质控员，根据方案要求及破盲的SOP实施破盲，并详细记录破盲过程。
7、对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应理化检查恢复至正常，并按GCP和方案要求在24小时内上报申办方、国家食品药品监督管理总局、医学伦理委员会。
8、如发生医疗纠纷或有相关倾向，参照《中南大学湘雅三医院危害医院公共秩序应急预案》。
二、门诊病人或随访期间在院外发生紧急医学不良事件处理流程：1、实行主管医师和研究者负责制。
2、与受试者建立通畅的联系，至少应告知受试者以下联络电话：主管医师、辅助研究者、研究协调员、医学伦理委员会。
受试者应急预案
临床试验紧急情况及突发事件处理操作程序（受试者急救预案）（SOP 文件编码CT-SOP-07）第一章总则1、目的为了有效预防、及时控制和消除临床试验中突发事件的危险及所造成的危害，保护受试者的安全，维护正常的医疗秩序，制定本项操作程序。
2、临床试验紧急情况/突发事件的定义临床试验紧急情况是指在临床试验进行过程中突然发生的，造成或可能造成受试者身体损伤的严重医疗情况，包括死亡、可能导致死亡、病情危重等事件。
突发事件是指在临床试验进行过程中突然发生的，与医疗情况无关的造成或可能造成受试者身体损伤的医疗/非医疗情况。
这些情况是非预测的，非常规发生的严重医疗/非医疗事件。
3、处理突发事件负责人及其职责临床试验紧急情况/突发事件发生后，该项试验的负责医生为处理此项突发事的负责人，其职责是负责领导、组织和处理突发事件的全部工作和相关事务。
该项临床试验的其他研究者为处理此项突发事件参加人员，职责是协助负责人做好突发事件的处理工作。
临床试验研究（GCP）中心主任、副主任对突发事件负有指导责任，并负责协调各种紧急情况的处理工作。
4、应急工作原则临床试验紧急情况/突发事件发生后，要以病人的利益为第一位，立即组织所有人力和物力对病人进行积极救治。
在救治过程中，要对突发事件进行初步调查，对试验药物所涉及的不良反应进行相关性分析，必要时紧急揭盲。
要尽全力减少病人可能引起的损伤，保护病人的生命安全。
5、应急工作的常规准备应急工作要遵循预防为主的方针，要做好应急工作的常规准备，以保证能够及时、果断地处理突发事件。
做好急救物品的常规准备工作，包括抢救仪器的常规保养工作和急救药品的清点登记工作。
6、应急工作的记录与备案在临床试验紧急情况/突发事件发生后的救治过程中，要对现场的处置情况有所记录，对处理的过程（各种处理措施）和结果有较详细的记录。
所有记录均要向相关部门报告并且备案。
7、应急工作的总结与奖励临床试验紧急情况/突发事件处理结束后，临床研究负责人要召集相关人员进行总结，并对突发事件的原因进行进一步分析，必要时采取停止临床试验、修改试验方案等措施，以减少类似事件发生。
医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案
医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案1总则控制和处理药物临床试验中受试者可能出现的突发不良事件，最大限度地保护受试者身体健康和生命安全。
2适用范围本预案适用于药物临床试验药物临床试验中受试者突发严重不良事件。
3定义3.1不良事件（Adverse Event，AE），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
3.2严重不良事件（Serious Adverse Event,SAE），是指在临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
4运行机制4.1研究人员发现受试者突发紧急不良事件，如心脏骤停、脑血管意外、呼吸衰竭、消化道大出血等，立即按照医院流程施行抢救，并报告研究医生和主要研究者。
研究团队应采取以下措施:立即治疗，仔细观察，详细记录，随访直至完全消失或病情稳定。
判断与试验药物是否有因果关系。
4.2临床试验机构的研究医生同时承担执业医师的职责，负责做出与临床试验有关的所有医疗决定，包括对不良事件的处理，有权根据自己的判断中止该受试者的试验。
4.3试验过程中一旦受试者出现严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时，研究者可按程序紧急揭盲，详细记录破盲的原因，并通知监查员。
试验结束时，研究者必须把所有未打开的紧急破盲信封归还给监查员，以证明研究自始至终采用盲法。
4.4除试验方案规定的不需立即报告的严重不良事件外，研究人员必须在第一时间向主要研究者报告。
并且应在24小时内向国家药品监督管理总局(NMPA）、省药品监督管理部门、药物临床试验机构办公室、卫生行政部门、申办者以及伦理委员会提交紧急报告，并在报告上签名及注明日期，报告形式参照附件3。
紧急报告后应提交详细的随访书面报告。
随访报告应附有关资料（如理化检查结果，病史的准确描述和最终医学鉴定结论）。
紧急报告和随访报告中应使用受试者的试验编码，而不暴露其姓名、住址和个人身份证号。
防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案
防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案药物临床试验是新药研发的重要环节，但在试验过程中，受试者可能会遭受损害或发生突发事件。
为了保障受试者的权益和确保试验的顺利进行，制定防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案是非常必要的。
一、预防措施1.选取合适的受试者：在试验开始前，严格按照临床试验入选标准进行受试者筛选，排除潜在的不适合的受试者，例如已经患有严重疾病、过敏体质等。
2.提前进行动物实验：药物临床试验之前，需要进行动物实验，以评估药物的毒性和安全性，避免对受试者造成损害。
3.合理设置试验方案：根据药物的特性和目的，合理设计试验方案，包括剂量选择、用药途径等，确保试验的可控性和安全性。
4.试验前受试者知情同意：在试验前进行充分的知情同意过程，向受试者详细说明试验的目的、方法、可能的风险和收益，确保受试者自愿参与并了解可能的风险。
5.拥有充足的互联网连接和电脑技术：拥有强大的互联网连接和电脑技术支持，以便能够及时获取相关资讯和紧急救援的信息，准确把握和处置事件。
二、应急预案为了应对药物临床试验中出现受试者损害和突发事件的情况，需要制定详细的应急预案。
1.突发事件的报告和评估：受试者或其监护人要及时向试验机构报告任何与试验相关的不良反应或突发事件，并在接到报告后加以评估。
2.确认事件的严重程度：根据报告的内容和对事件的评估，确定事件的严重程度和紧急程度。
3.制定应对措施：根据事件的严重程度和紧急程度，制定相应的应对措施，包括停止试验、调整剂量、提供紧急救治等。
4.通报和信息共享：及时向相关部门和机构报告事件，共享信息，以便能够得到需要的支持和帮助。
5.受试者救治和赔偿：对于受到损害的受试者，及时提供救治，并根据相关法律和规定进行合理的赔偿。
6.事件的分析和总结：对事件进行全面的分析和总结，确定原因和教训，以便改进试验的安全性和质量。
三、突发事件的处理流程1.事件报告：受试者或其监护人在发现突发事件后，必须立即向试验机构报告事件情况。
受试者应急预案
一、目的为确保受试者在参与临床试验过程中的安全，针对可能出现的突发状况，制定本应急预案，以最大程度地减少受试者受到的伤害，保障受试者的权益。
二、适用范围本应急预案适用于所有参与临床试验的受试者，包括但不限于药物临床试验、医疗器械临床试验等。
三、组织机构1. 应急领导小组：负责应急预案的制定、实施和监督。
2. 应急处置小组：负责具体实施应急预案，协调各部门开展应急工作。
3. 医疗救治小组：负责受试者在试验过程中出现的紧急医疗救治工作。
四、应急预案内容1. 受试者筛选与知情同意（1）在受试者筛选过程中，确保受试者符合入选标准，排除禁忌症。
（2）充分告知受试者试验的目的、方法、风险、获益等，取得受试者或法定代理人的知情同意。
2. 试验过程中可能出现的问题及应对措施（1）受试者出现严重不良事件①立即停止试验，通知研究者、伦理委员会和相关部门。
②启动应急预案，对患者进行紧急救治。
③调查原因，分析问题，制定改进措施。
（2）受试者出现轻微不良事件①及时记录并报告研究者。
②根据不良事件严重程度，给予相应的治疗和支持。
③评估不良事件对受试者的影响，必要时调整治疗方案。
3. 试验过程中受试者权益保护（1）确保受试者在试验过程中获得充分的医疗救治。
（2）定期对受试者进行健康检查，关注受试者身心健康。
（3）尊重受试者的知情权和选择权，保障受试者的隐私。
4. 应急预案实施与培训（1）定期组织应急演练，提高应急处置能力。
（2）对研究者、医护人员和相关部门进行应急预案培训。
五、应急预案的修订与完善1. 根据实际情况，定期对应急预案进行修订和完善。
2. 结合实践经验，不断优化应急预案内容，提高应急预案的有效性。
六、附则1. 本应急预案自发布之日起实施。
2. 本应急预案的解释权归应急领导小组所有。
3. 本应急预案的修订与完善，需经应急领导小组批准后方可实施。
临床试验突发事件应急预案
临床试验突发事件应急预案一、背景介绍随着临床试验的广泛开展，突发事件的发生可能会对试验的进行产生不利影响，因此制定并实施临床试验突发事件应急预案显得尤为重要。
二、突发事件分类1. 受试者意外死亡或重大不良事件2. 试验药物或医疗器械突发副作用3. 试验数据造假或被篡改4. 试验场所突发火灾、泄露等安全事故三、应急预案内容1. 突发事件报告机制召集应急小组，迅速对事件进行评估，确保信息迅速传达到相关责任人员。
2. 病例处置对受试者意外死亡或重大不良事件，及时通知家属，提供支持与援助，并委托专业机构进行调查。
3. 药物、器械处置对试验药物或医疗器械突发副作用，暂停使用并通知相关机构，进行全面调查处理。
4. 数据处置发现试验数据异常情况，立即暂停试验并展开内部审核，确保数据真实可靠。
5. 安全事故处理对试验场所突发火灾、泄露等安全事故，做好应急疏散及火灾扑救等准备工作，保障受试者和工作人员的生命安全。
四、应急预案执行步骤1. 事件发生后，由试验负责人迅速启动应急预案，并召集相关人员组成应急小组。
2. 应急小组根据事件情况制定应急处置方案，分工明确，协调配合。
3. 立即通知相关机构和主管部门，报告事件情况，保持信息透明。
4. 实施应急处置方案，并及时跟踪事件的进展，确保事件得到妥善处理。
5. 事件结束后，对应急预案的执行情况进行总结，及时调整和完善预案内容。
五、应急预案的重要性1. 保障受试者权益，保障试验的科学性和道德性。
2. 提高应对突发事件的效率，最大程度减少损失。
3. 增强临床试验的风险管理能力，提高实验质量和安全性。
六、结语制定临床试验突发事件应急预案，是对人类参与试验道德负责，也是对试验科学性负责的表现。
只有在面对突发事件时临床试验机构能做到有条不紊、迅速应对，才能更好地保障试验的进行和试验参与者的权益。
愿临床试验在规范有序的环境下取得更多的科研成果，造福人类健康。
受试者应急预案
一、预案背景为了确保受试者在参与临床试验过程中的人身安全和身心健康，预防和应对可能出现的突发事件，特制定本应急预案。
二、预案目标1. 保障受试者的人身安全和身心健康。
2. 确保临床试验的顺利进行。
3. 提高临床试验的规范化水平。
三、组织机构1. 应急领导小组：由临床试验负责人、项目协调员、项目负责人、伦理委员会成员等组成，负责应急工作的总体协调和指挥。
2. 应急小组：由医疗、护理、药剂、财务、行政等相关部门人员组成，负责具体应急措施的实施。
四、应急预案1. 受试者出现严重不良反应或意外伤害（1）立即停止试验，将受试者送往医院进行救治。
（2）通知应急领导小组，启动应急预案。
（3）详细记录受试者的症状、治疗过程和结果，及时向伦理委员会报告。
（4）根据需要，暂停或终止试验。
2. 受试者出现轻微不良反应（1）观察受试者症状，必要时给予对症处理。
（2）详细记录受试者的症状、治疗过程和结果，及时向伦理委员会报告。
（3）根据需要，调整试验方案。
3. 试验药物短缺或质量问题（1）立即通知应急领导小组，启动应急预案。
（2）暂停使用该批药物，对受试者进行风险评估。
（3）联系药物供应商，确保药物供应。
（4）根据需要，调整试验方案。
4. 伦理问题（1）及时向伦理委员会报告伦理问题。
（2）根据伦理委员会的意见，调整试验方案或暂停试验。
5. 其他突发事件（1）根据事件的性质和影响，启动相应的应急预案。
（2）及时通知相关人员，确保受试者的人身安全和身心健康。
五、应急措施1. 建立应急预案培训制度，定期对相关人员开展培训。
2. 制定应急预案演练计划，定期组织演练。
3. 加强与医院的沟通协作，确保医疗救治能力。
4. 建立应急预案物资储备，确保应急物资充足。
5. 加强信息报送，确保应急预案的及时执行。
六、预案总结本预案旨在提高临床试验的规范化水平，保障受试者的人身安全和身心健康。
在应急情况下，各级人员应严格按照预案执行，确保临床试验的顺利进行。
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受试者出现紧急医学不良事件应急预案
项目名称：
适应症：
承担专业：中南大学湘雅三医院（）
专业负责人：主要研究者：
病人来源和随访(可以多选): 住院，ICU，门诊
具体流程：
一、受试者住院期间（包括ICU期间）发生紧急医学不良事件处理流程：
1、当受试者出现损害及突发事件时，医护人员应立即向主管医生
或值班医生汇报。
2、主管医生或值班医生应根据病情采取相应的应急措施，并立即
报告本专业负责人和主要研究者（专业负责人和主要研究者可
以为同一个人）、辅助研究者（由主要研究者授权，职称必须是
主治医师及以上）。
专业负责人、主要研究者、辅助研究者接到
汇报后应在xx分钟内亲自参加或委派高年资医生到病房协助处
理。
如情况非常危险，必要时可联合麻醉科医师、ICU医师进行抢救。
3、主管医生或值班医生在处理事件的同时，负责临床试验的研究
者应在xx小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于病历及观察表上。
4、主要研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在xx小时内
报告给药物临床试验机构办公室秘书（电话详见三），必要时可直接向机构主任或机构办公室主任（电话详见三）报告。
5、研究者可根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用
药剂量/暂时中断研究。
6、如属严重不良事件或重要的不良事件，需要紧急破盲时，研究
者应立即通知申办方和机构办公室质控员，根据方案要求及破
盲的SOP实施破盲，并详细记录破盲过程。
7、对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应
理化检查恢复至正常，并按GCP和方案要求在24小时内上报申办方、国家食品药品监督管理总局、医学伦理委员会。
8、如发生医疗纠纷或有相关倾向，参照《中南大学湘雅三医院危
害医院公共秩序应急预案》。
二、门诊病人或随访期间在院外发生紧急医学不良事件处理流程：
1、实行主管医师和研究者负责制。
2、与受试者建立通畅的联系，至少应告知受试者以下联络电话：
主管医师、辅助研究者、研究协调员、医学伦理委员会。
3、一旦接到受试者出现受试者损害及突发事件的信息，主管医师
立即通知医务科，医务科应立即组织外出预备队，药物临床试
验机构办公室负责协调。
4、外出预备队至少包括一名医生和一名护士，必要时可以请xx0
协助。
5、外出预备队将受试者接至医院临床试验专业科室或者ICU处
理。
专业负责人、主要研究者、辅助研究者和主管医师接到汇
报后应在xx分钟内亲自或委派高年资医生到病房协助处理。
6、主管医生或研究者在处理事件的同时，负责临床试验的研究者
应在xx小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、
处理措施、经过等记录于病历及观察表上。
7、主要研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在xx小时
内报告给药物临床试验机构办公室秘书（电话详见三），必要时可直接向机构主任或机构办公室主任（电话详见三）报告。
8、研究者可根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用
药剂量/暂时中断研究。
9、如属严重不良事件或重要的不良事件，需要紧急破盲时，研究
者应立即通知申办方和机构办公室质控员，根据方案要求及流
程实施破盲，并详细记录破盲过程。
10、对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应
理化检查恢复至正常，并按GCP和方案要求在24小时内上报申办方、国家食品药品监督管理总局、医学伦理委员会。
11、如发生医疗纠纷或有相关倾向，参照《中南大学湘雅三医院危
害医院公共秩序应急预案》。
三、本临床试验项目应急预案成员、职责及联系方式
姓名职务办公电话手机
阳国平机构（办）主任886xx326 xx9748xxxx8 黄志军机构办副主任886xx339 xx9xx472564 项玉霞机构办秘书886xx931 xx974xx3674 田婧/刘畅/谢小娟/
曾婵（四选一）机构办QA 886xx931
xx54967xx55
xx469xxxx44
xx789xx4999
xx20xx54883
王晓敏伦理委员会秘书886xx938 xx6922xx563
医院ICU 886xxxx0
严文广医务部886xx548 xx97487xx26
专业负责人
主要研究者（PI）
辅助研究者（Sub-I）
主管医师
研究协调员（CRC）
申办方（**公司）
监查员（**公司）
四、本研究中主要紧急医学不良事件应急预案
受试者在住院期间（ICU 期间）出现紧急医学不良事件处理流程
受试者发生损害或突发事件，值班护士立即报告给值班医生
值班医生根据病情采取相应的治疗措施，立即通知本专业负
责人、主要研究者，辅助研究者
本专业负责人、主要研究者，辅助研究者应接到通知后
xx
分钟亲自或委派高年资医生到病房协助处理。
情况危险时，
联合麻醉科医师、ICU 医师进行抢救研究者需要在xxh 完成相关记录，并将该紧急事件xxh 报告给
机构办公室秘书，必要时直接报告给机构（办）主任
研究者根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用药
剂量/暂时中断研究
对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应理化检查恢复至正常，并按GCP 和方案要求进行上报和记录如需紧急破盲，研究
者应立即通知申办
方，根据方案要求及
流程实施破盲，并详
细记录破盲过程
如发生医疗纠纷，应立即通知医务科、申办方、药物临床试验机构办公室，各方应及时介入处理此类纠纷
研究者将事件经过和处理情况在规定时间内上报伦理委员会，
由伦理委员会评估项目风险获益比，决定是否继续该研究。